核心观点
- VRBPAC 会议推荐 JN.1 系列单克隆疫苗用于 2025/26 年季节：会议以 9-0 的全票通过支持继续使用 JN.1 系列病毒株，因为流行病学数据显示该系列病毒株持续占据主导地位。
- 现实世界证据支持疫苗有效性：尽管不如之前高，但现实世界证据表明，COVID-19 疫苗在减少疾病负担方面仍然有效，尤其是在儿童和 65 岁及以上成人中。
- NVAX 疫苗的重要性：多位专家和社区意见都强调了 NVAX 作为非 mRNA 蛋白质疫苗的重要性，并认为应更广泛地考虑提高疫苗接种率，而不是选择特定病毒株。
- COVID-19 的不可预测性：COVID-19 仍然表现出不可预测性，需要持续监测和更新疫苗。
关键数据
- 住院率：自 2021-22 年奥密克戎浪潮以来，住院率已下降（65 岁及以上成人最高，6 个月以下婴儿最高）。
- 当前流行毒株：JN.1 系列病毒株的后代，与之前的病毒株相比，进化漂移较小，抗原图谱显示 JN.1 变异株仍然密切相关。
- BA.3.2 毒株：一种新的毒株 lineage，在全球范围内非常罕见，根据监测数据不太可能增加。
- 有效性数据：更新的 JN1 疫苗在 2024-25 年季节提供了保护，减少了儿童和成人的急诊和紧急护理就诊次数（尤其是 65 岁及以上成人，对严重结果的保护更持久）。
- 血清学研究：2024-25 年疫苗受体的血清学研究显示，对目前流行的 JN.1 亚变体 LP.8.1 和 LF.7 的中和抗体滴度强劲（占总循环的 50% 以上），这可以揭示这些变体的免疫逃逸。
研究结论
- 病毒株选择考虑因素：COVID-19 缺乏可预测的季节性，并通过漂移和跳跃进化，存在多个短期共循环的变体。主导毒株通常仅持续数月，这使得与疫苗生产时间表保持一致变得困难。
- VRBPAC 的决策过程：VRBPAC 必须评估新兴变体是否在抗原上具有差异，是否可能取代当前毒株，以及更新疫苗是否能提高保护。决策是在有限的真实时间数据（包括基因组监测、抗原图谱、人类/动物血清学和候选疫苗的早期免疫原性）下做出的。
- 制造限制：制造限制和平台特定的時間表为毒株更新带来了进一步的约束参数。
- 不同公司的疫苗：Moderna 和 Pfizer/BioNTech 都表示准备好在获得 FDA 推荐后及时供应 2025-26 年的 COVID-19 疫苗。NVAX 支持选择 JN.1 系列病毒株，以实现及时获得基于蛋白质的 COVID-19 疫苗。
- 对疫苗有效性的评估：VRBPAC 指出，疫苗有效性的定义和理想比较组随着 COVID-19 季节的推移而发生了变化。
