Marker Therapeutics Inc. 2025年季度报告

MARKER THERAPEUTICS, INC. 汇总资产负债表（未经审计） MARKER THERAPEUTICS，INC. 简明合并损益表（未经审计） MARKER THERAPEUTICS, INC. 股东权益浓缩合并报表（未经审计） MARKER THERAPEUTICS，INC. 现金流量表（未经审计）摘要 MARKER THERAPEUTICS, INC.对缩略合并财务报表的注释2025年3月31日（未经审计） 注意 1：业务性质 Marker Therapeutics, Inc.是一家特拉华州公司（“公司”或“我们”），是一家处于临床阶段的免疫肿瘤学公司，专注于开发新型基于T细胞的免疫疗法，用于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤适应症。公司的多抗原识别（“MAR”）-T细胞技术基于选择性扩增未经改造的、针对肿瘤特异性T细胞，这些T细胞能够识别肿瘤相关抗原，这些抗原是肿瘤靶点，并杀死表达这些靶点的肿瘤细胞。这些T细胞被设计成识别多个肿瘤靶点，以产生广谱抗肿瘤活性。公司于1992年在内华达州成立，并于2018年10月在特拉华州重新注册。 与CellReady的协议；制造 2023年6月26日，公司根据2023年5月1日签订的《购买协议》（以下简称“Cell Ready购买协议”）与Cell Ready, LLC（以下简称“Cell Ready”）完成了之前宣布的交易。约翰·威尔逊先生在Cell Ready购买协议签署时及至2024年12月31日均为公司董事会成员，同时担任Cell Ready的首席执行官，因此Cell Ready是关联方。威尔逊先生于2025年1月24日辞去公司董事职务。 在签订《Cell Ready采购协议》后，公司不再运营cGMP生产基地，而是依赖第三方进行我们的候选产品的临床和一旦获得批准的商业生产。因此，公司于2024年2月22日与Cell Ready签署了一份产品供应“总体服务协议”（“MSA”），为Cell Ready按工单执行的相关各种产品和服务提供支持。Cell Ready是一家合同开发与生产组织（CDMO）。 3月27日，公司与Cell Ready互相同意终止MSA。与此相关，公司根据和解及放行协议与Cell Ready达成一致，公司支付Cell Ready约453,000美元，并相互提供与公司和Cell Ready之间任何和所有协议相关的一切索赔的互释。这笔支付包含在缩略合并营运表中的供应商协议提前终止损失中。 贝勒医学院（“BCM”）继续向公司提供产品，同时公司继续进行临床试验。此外，鉴于公司将于2026年开始更大规模的淋巴瘤关键性试验，以及最终的商业规模生产需求，公司正在评估和筛选额外的潜在第三方制造合作伙伴，以提供可能的临床和商业供应的多重来源。 注2：演示基础 随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“U.S. GAAP”）编制的，适用于临时财务信息，并遵循了证券交易委员会（“SEC”）的10-Q表格说明和S-X规则第8条的规定，以及公司编制年度审计合并财务报表相同的原则。根据管理层的意见，随附的未经审计的简明合并财务报表反映了所有必要的调整，包括常规的调整，以确保对这些临时结果的公正呈现。 未经审计的简明合并经营状况表的结果并不一定预示着截至2025年12月31日的年度预期结果，或任何未来期间的结果。2024年12月31日的简明合并资产负债表是根据经审计的财务报表编制的，但并未包括美国通用会计准则（U.S.GAAP）对完整财务报表所要求的所有信息和注释。附带的简明合并财务报表应与截至2024年12月31日的合并财务报表及其在2025年3月31日提交的10-K年报中的注释一并阅读。 注3：流动性及财务状况 截至2025年3月31日，公司拥有现金及现金等价物约1370万美元。自成立以来，公司主要活动包括收购产品和科技权利、筹集资金以及进行研发。公司发展计划的顺利完成以及最终实现盈利运营，取决于未来的事件，包括但不限于其进入潜在市场的能力；获得融资；成功推进其产品候选人的临床前和临床试验；获得其产品候选人的监管批准；维护和执行知识产权；开发客户基础；吸引、保留和激励合格人员；以及发展战略联盟和合作。自成立以来，公司通过股权和债务融资以及拨款获得资金支持。 2021年8月，公司完成了受控股权发行SM 销售协议（“ATM协议”），与Cantor Fitzgerald & Co.和RBC Capital Markets, LLC（“销售代理”）签订，据此，公司可根据其唯一判断，通过销售代理不定期提供和出售其普通股，总发行价不超过7500万美元。任何出售的普通股均根据公司S-3表格的存档注册声明（文件号333-258687）发行，美国证券交易委员会于2021年8月19日宣布该声明生效。然而，只要公司受到S-3表格一般说明I.B.6的限制，我们的S-3表格存档注册声明使用就是有限的，该限制了我们根据注册声明和ATM协议可能出售的金额。销售代理有权根据销售协议获得补偿，补偿率为ATM协议下每份出售股票的销售额的3.0%佣金，我们还为每位销售代理提供了赔偿和补偿权。截至2025年3月31日或2024年的三个月内，没有根据ATM协议发行普通股。2024年6月10日，公司向Cantor Fitzgerald & Co.和RBC Capital Markets, LLC发出了终止ATM协议的通知。公司不受与ATM协议终止相关的任何终止罚款。 2024年11月，公司与H.C. Wainwright & Co. LLC签署了《市场报价协议》，即《销售协议》，涉及以其普通股的协议报价最高为1.14亿美元，随时通过H.C. Wainwright & Co. LLC销售。任何销售的普通股将根据公司的S-3表 shelf注册声明（文件号333-283512）发行，该声明经美国证券交易委员会于2024年12月6日宣布生效。然而，公司在S-3表I.B.6项一般指令的规定下，将有限制地使用S-3表的shelf注册声明，该规定限制了公司根据注册声明和ATM协议可以出售的金额。H.C. Wainwright & Co. LLC将根据《销售协议》获得销售佣金，佣金率为按照ATM协议售出的每股销售价毛额的3.0%，公司还为H.C. Wainwright & Co. LLC提供了补偿和分摊权利。 2021年8月，公司接到来自德克萨斯癌症预防与研究中心（“CPRIT”）的通知，获得了总计约1310万美元的产品开发研究奖金，以支持公司对MT-401作为急淋性白血病（AML）患者非处方（OTS）产品的临床研究（“CPRIT AML资助项目”）。截至本报告日期，公司已从CPRIT AML资助项目中获得1100万美元的资金。公司已将2025年3月31日止三个月及2024年的20万和80万收入作为CPRIT AML资助项目的收入。截至2025年3月31日，公司从CPRIT获得的预收资助收入余额为230万，代表提前获得的来自CPRIT的资助收入。2025年4月和5月，公司分别从CPRIT AML资助项目中获得500万和800万美元的资金。 2022年9月，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，FDA已向公司授予200万美元的孤儿药品补助金，以支持公司对MT-401治疗移植后AML的临床研究。截至本文件日期，公司已从FDA补助金中获得100万美元。公司已将2025年3月31日和2024年相关FDA补助金的补助收入分别记录为0和30万，截至2025年3月31日，公司对于该补助金没有应收补助收入余额。 2023年5月，公司收到来自美国国家卫生研究院（National Institutes of Health）小型企业创新研究（Small Business Innovation Research，“SBIR”）项目的200万美元拨款通知，以支持MT-401的开发和研究，用于治疗接受标准治疗（使用低甲基化药物）的急性髓系白血病（AML）患者（“SBIR AML拨款”）。截至本文件提交日期，公司已从SBIR获得130万美元。公司记录了与SBIR AML拨款相关的10万美元和20万美元的拨款收入。 目录 截至2025年3月31日和2024年的三个月收入分别为。截至2025年3月31日，公司本项赠款应收余额为100万美元，这代表了在收到SBIR资金之前提前获得的赠款收入。 上述资助机构已同意继续提供财务支持，并将资金转移至MT-401-OTS项目。 在2024年6月，公司收到来自美国国立卫生研究院-国立癌症研究所（“NIH”）的通知，获得一笔为期2年的200万美元的拨款，用于通过双T细胞产品策略（“诱饵拨款”）控制胰腺癌中的肿瘤免疫逃逸。截至本文件提交日期，公司已从NIH获得约20,000美元的这笔拨款。公司在本财年截至2025年3月31日的三个月内，将约14,000美元的诱饵拨款相关拨款收入计入收入。截至2025年3月31日，公司对此笔拨款的应收拨款余额约为14,000美元。 2024年8月，公司收到SBIR项目200万美元的拨款通知，以支持MT-601在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的临床试验，这些患者在接受抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法后复发。截至本报告日期，公司已从这笔拨款中收到70万美元。公司在截至2025年3月31日的三个月内未记录与这笔拨款相关的任何拨款收入作为收入，并且截至2025年3月31日，公司没有与这笔拨款相关的应收拨款收入余额。 在2024年8月，该公司从国家卫生研究院的小型商业创新研究计划（SBIR）项目中获得了200万美元的补助金，以支持MT-601在胰腺癌患者中的应用（“PANACEA补助金”）。截至本报告提交日期，该公司已从NIH获得大约15,000美元的此项补助金。公司在2025年3月31日止的三个月期间记录了与PANACEA补助金相关的8,000美元补助收入作为收入，截至2025年3月31日，该公司此项补助金的应收收入余额约为8,000美元。 在2024年12月，公司收到CPRIT额外950万美元的补助通知，以支持MT-601在转移性胰腺癌患者中的临床研究（“CPRIT胰腺补助”）。截至本文件提交日期，公司已从该补助中获得150万美元的资金。公司在截至2025年3月31日的三个月内，将13,000美元的补助收入记录为收入。截至2025年3月31日，公司对该补助的应收补助收入余额为13,000美元。2025年4月，公司从CPRIT胰腺补助中获得150万美元的资金。 2024年12月19日，公司签署了《证券购买协议》（以下简称“购买协议”），据此，公司通过私募发行出售了以下证券：（一）178,3805股普通股，（二）B类认股权证或预先融资认股权证，用以购买相当于3,247,445股普通股的总额，代替普通股，（三）A类认股权证或私募发行认股权证，用以购买相当于5,031,250股普通股的总额。普通股每股购买价格及购买一股普通股的私募发行认股权证的价格为3.20美元，预先融资认股权证及其购买一股普通股的私募发行认股权证的价格为3.199美元。私募发行中证券销售的净收入约为14.9百万美元，此金额不包括任何可能在行使私募发行中发行的认股权证时收到的收入。预先融资认股权证和私募发行认股权证均需在公司获得股东批准后方可行使。2025年3月21日，公司获得了股东对行使此类认股权证的批准。交易于2024年12月23日完成。 公司预计在开发阶段未来几年将持续出现大量亏损。 基于公司缺乏持续的收益，预计的现金使用情况以及截至2025年3月31日的经营活动的历史持续现金亏损和现金及现金等价物，假定未收到额外的赠款资金，公司预计能够为运营费用和资本支出需求提供资金，直至2026年第一季度。这些因素对公司在持续经营能力方面引发了重大疑虑。 管理层正在考虑通过发行普通股筹集额外资本，并打算申请额外的拨款资金，这可能使公