Ironwood Pharmaceuticals Inc-2025年季度报告

注意事项：关于前瞻性陈述 本10-Q季度报告包含前瞻性陈述，涉及风险、不确定性和假设。本10-Q季度报告中所含除历史事实陈述之外的所有陈述，均属于1995年《私人证券诉讼改革法案》意义下的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括关于我们未来财务状况、业务战略、预算、预计成本、管理层对未来运营的计划和目标的陈述。词语“可能”、“继续”、“估计”、“打算”、“计划”、“将”、“相信”、“预测”、“期望”、“寻求”、“预期”、“可能”、“应该”、“目标”、“目标”、“潜力”等可能表示前瞻性陈述，但缺少这些词语并不一定意味着该陈述不是前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括，但不限于，关于我们产品在获准营销的国家市场需求和市场潜力的陈述，以及由此产生的收入；LINZESS商业化的时间、投资和相关活动的陈述。® 由我们和AbbVie Inc.在美国；CONSTELLA的商业化® 在欧洲、LINZESS在日本和中国，以及我们对来自我们的合作伙伴的收入预期；我们和我们的合作伙伴在全球范围内开发和取得我们产品及产品候选品（如apraglutide）的监管批准、上市和商业化的时间表、投资及相关的活动；我们制定计划和聘请高盛探索战略替代方案；我们和我们的合作伙伴确保和维持产品适当补偿的能力；我们和我们的合作伙伴以及第三方在商业规模上制造和分配足够的linaclotide活性药物成分、最终药物产品以及相关成品的能力；我们对美国和外国监管机构对我们产品和产品候选品（如apraglutide）的要求预期，包括产品上市后的开发和监管要求；apraglutide及其他产品候选品满足现有或未来监管标准的能力；我们产品和产品候选品的安全状况和相关的副作用；我们产品和产品候选品的治疗效果及疗效，以及其潜在的适应症和市场规模；我们和我们的合作伙伴获得和维护对我们产品和产品候选品知识产权保护的能力以及其强度，包括仿制药生产商提交的简略新药申请及可能获得的美国食品药品监督管理局批准，以及我们已提起或可能提起的专利侵权诉讼或其他针对此类公司的行动及其时间表和解决方案；我们和我们的合作伙伴履行各自在我们合作、许可和其他协议下的义务的能力，以及在这些协议下实现里程碑和其他支付的能力；我们对产品候选品的开发、生产或销售计划，包括前期研究和临床试验的设计和结果；外部发现的业务、产品或技术的许可或收购，或其他战略交易，以及包括潜在的临床开发监管里程碑和预期这些交易的完成或预期利益的实现；我们对未来财务绩效、收入、支出水平、支付、现金流、盈利能力、税务义务、资本筹集和流动性来源以及房地产需求的预期，以及相关的时间表和驱动因素，以及对财务报告的内部控制；我们在到期时偿还到期债务，或赎回或回购全部或部分此类债务的能力，以及本文中所述的限价购股交易的可能益处；资产减值及其驱动因素，以及购买承诺；生命科学行业政府监管的现状，尤其是关于医疗保健改革和药品定价；我们潜在市场的发展趋势和挑战；以及我们吸引、激励和保留关键人员的能力。 本季度10-Q报告中的任何或所有前瞻性陈述可能均不准确。这些前瞻性陈述可能受不准确假设或已知或未知风险和不确定性影响，包括与本公司及合作伙伴开发及商业化工作效果相关；林纳洛丁、阿帕鲁肽及其他候选产品在临床前和临床试验、生产及配方开发中面临的风险；美国定价和报销政策的不确定性风险，若对我们的产品不利，可能会阻碍或阻止产品的商业成功；临床项目和研究的风险，包括林纳洛丁儿童项目和阿帕鲁肽，可能不会按预期进展或发展，包括因安全、耐受性、招募、生产、经济或其他原因导致的试验延误或终止；从已完成的非临床研究和临床试验中获得的结果可能无法在后续试验中得到复制，临床试验可能无法预测我们在后期临床试验中可能获得的结果或获得监管批准的可能性；阿帕鲁肽可能不会 经美国食品药品监督管理局或其他监管机构批准；竞争风险或可能出现新的产品，为我们的产品获得批准治疗的条件提供不同或更好的替代方案；我们无法执行外部开发的产品或产品候选人的战略风险；风险 我们无法与其他公司成功合作开发并商业化产品或产品候选者；医疗保健改革和其他政府及私营支付者计划可能对我们的产品或产品候选者的商业成功产生不利影响或阻止其成功；利那洛肽及我们产品候选者的疗效、安全性和耐受性；LINZESS、apraglutide或其他产品候选者的商业和治疗机会可能不如预期；监管机构和司法机构的决定；我们可能无法获得利那洛肽、apraglutide和其他产品候选者的额外专利保护，或者这些专利可能无法为竞争提供充分的保护，或者我们无法成功保护此类专利；我们可能无法管理我们的支出或现金使用，或者无法如预期的那样商业化我们的产品；我们无法成功开发任何我们的利那洛肽儿童项目及/或apraglutide项目或我们的任何产品候选者未获得监管批准或无法成功商业化的风险；保护或强制执行与我们产品和产品候选者相关的专利的诉讼结果，包括简化新药申请诉讼；我们的财务和运营结果可能与我们的预测有所不同；知识产权环境的发展；来自竞争对手或潜在竞争对手的挑战和权利；我们的计划投资可能对我们的公司收入没有预期的影响；会计指南或实践的发展；Ironwood或AbbVie的会计做法，包括Ironwood和AbbVie之间的报告和结算做法；我们的债务可能会对我们的财务状况产生不利影响或限制我们的未来运营；Ironwood探索潜在战略选择的行动可能不会导致任何交易或增加股东价值；以及在我们2024年12月31日结束的年度10-K表格“第一部分，第一项A-风险因素”标题下以及在本季度10-Q表格“风险因素”标题下确定的其他额外风险。鉴于这些风险、不确定性和假设，本季度10-Q表格中讨论的预期未来事件和情况可能不会如预期发生，实际结果可能与预期或暗示的前瞻性陈述有实质性差异。 您不应过度依赖这些前瞻性陈述，它们仅反映在本次10-Q季度报告的日期。除非法律要求，我们不对任何前瞻性陈述进行公开更新或修改以反映新信息或未来事件或其他情况。然而，您应该审阅我们在10-Q季度报告日期之后，不时向美国证券交易委员会（SEC）提交的报告中所描述的因素和风险。 商标注意事项 LINZESS®和 Constella®Ironwood Pharmaceuticals, Inc.的商标。本季度10-Q报表中提到的其他商标归其各自所有者所有。版权所有。 铁木制药公司，截至2025年3月31日季度10-Q季度报告目录 第一部分 — 财务信息项目1. 财务报表（未经审计）截至2025年3月31日和2024年12月31日的简明合并资产负债表5 2025年3月31日及2024年3月31日止三个月的浓缩合并损益表6综合收入（亏损）缩减合并报表（截止日期：2025年3月31日及2024年）72025年3月31日和2024年3月31日止三个月的股东权益净额合并报表82025年3月31日及2024年同期现金流量表摘要9备注：缩略合并财务报表10第2项：管理层对财务状况及经营成果的讨论与分析25项目3.关于市场风险的定量和定性披露34项目4.控制和程序36 第二部分——其他信息 39签名 第一部分 — 财务信息Ironwood Pharmaceuticals, Inc. 简化合并资产负债表（单位：千，除股票和每股金额外）（未经审计） 铁木制药公司，收入（亏损）摘要合并报表（千美元，除非每股金额）（未经审计） 铁木制药公司 综合收益（亏损）简明合并报表（千美元）（未经审计） 铁木制药公司，现金流量表（千美元）（未经审计） 随附的备注是这些浓缩合并财务报表的有机组成部分。 Ironwood Pharmaceuticals, Inc. 简要合并财务报表附注（未经审计） 1. 业务性质 铁木制药公司（“铁木”或“该公司”）是一家生物技术公司，致力于开发和商业化针对患有胃肠道（“GI”）和罕见疾病的人群的生活变革性疗法。该公司专注于开发和商业化创新胃肠道产品机会，在需求重大的领域内运用其在胃肠道疾病领域所展现的专业知识和能力。 LINZESS® (linaclotide)，该公司商业产品，是首个获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）批准的 ，属于一类称为鸟苷酸环化酶C激动剂（“GC-C激动剂”）的胃肠道药物，适用于患有便秘型肠易激综合征（“IBS-C”）或慢性特发性便秘（“CIC”）的成年男性和女性，以及患有功能性便秘（“FC”）的6-17岁儿童患者。LINZESS在美国（以下简称“美国”）和墨西哥，针对患有IBS-C或CIC的成年男性和女性，在日本针对患有IBS-C或慢性便秘的成年男性和女性，在中国针对IBS-C患者，以及在美国患有FC的6-17岁儿童患者。Linaclotide以注册商标名CONSTELLA上市。® 针对加拿大患有IBS-C或CIC的成年男女和6-17岁患有FC的儿科患者，以及某些欧洲国家患有IBS-C的成年男女。 该公司与领先的制药公司建立了战略合作伙伴关系，以支持全球范围内利那洛肽的开发和商业化。该公司及其合作伙伴艾伯维公司（及其关联公司，“艾伯维”）于2012年12月在美国开始推广LINZESS。在该公司与北美合作下艾伯维（ AbbVie的官方中文名称），LINZESS在美国的总净销售额，据记录显示艾伯维（ AbbVie的官方中文名称）, 由各方承担的商业成本减少，所得金额由公司和均分。艾伯维（ AbbVie的官方中文名称）此外，研发成本由公司和艾伯维公司均摊。 在美国境外，公司通过其合作伙伴销售含有利纳洛肽作为活性成分的产品的净销售额获得版税。艾伯维公司获得公司在除了中国（包括香港和澳门）、日本以及北美国家和地区（以下简称“”）开发并商业化利纳洛肽的独家许可。艾伯维（ AbbVie的官方中文名称）牌照区域”。此外，艾伯维（ AbbVie的官方中文名称）该公司拥有在加拿大以CONSTELLA和在墨西哥以LINZESS商业化林纳洛丁的独家权利。阿斯利康制药公司（“阿斯利康”），该公司在日本的合作伙伴，在日本开发和商业化林纳洛丁拥有独家许可。阿斯利康AB（包括其附属公司）（“阿斯利康”），该公司在中国的合作伙伴，在中国（包括香港和澳门）开发和商业化含林纳洛丁的产品的独家权利（“阿斯利康许可领土”）。 通过于2023年6月收购VectorBio Holding AG（“VectorBio”）（该“VectorBio收购”），公司正在推进praglutide的开发，这是一种下一代合成长效类似物，为短肠综合症（“SBS”）依赖肠外营养（“PN”）的患者研发。apraglutide的开发在第二项中进行了更详细的描述。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析, 在本季度10-Q报告的其他地方。 公司已确定，截至2025年3月31日，其手头现金及现金等价物，以及其从经营活动预期获得的现金流入，将足以满足其在发行本财务报表后的至少下十二个月的预计运营需求。公司有长期债务义务，包括于2026年6月15日到期的可转换债券，这些内容在第八项注释中披露。无法保证公司在债务到期时将拥有足够的流动性来履行其长期债务义务。 该公司于1998年1月5日在特拉华州注册成立，名为Microbia, Inc.。2008年4月7日，公司将其名称更改为Ironwood Pharmaceuticals, Inc.。截至目前，公司已将大部分活动投入到利那洛肽的研究、开发和商业化，以及其其他产品候选人的研发工作中。 2. 重大会计政策概要 基础演示 随附的简化合并财务报表和相关披露未经审计，并按照美国普遍接受的会计原则编制。此外，通常包含在公司年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被简化或省略。因此，这些期中简化合并财务报表应与公司2024年12月31日止年度的合并财务报表和附注一起阅读，该报表于2025年3月31日向证券交易委员会（“SEC”）提交（即“2024年10-K年度报告”）。 未经审计的截至2025年3月31日的季度合并财务报表是根据经审计的合并财务报表的同一基础编制