艾德生物：2024年年度报告

2024年年度报告 2025-015 2025年4月 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人LI-MOU ZHENG、主管会计工作负责人陈英及会计机构负责人(会计主管人员)陈英声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述，均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 体外诊断行业具有技术更新较快、产品研发周期长、投入大、监管严等特点。新产品研发过程中存在临床验证、注册审批等多重风险，伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证。如果无法及时完成新产品的研发和注册报批，可能影响公司产品迭代速度和市场竞争力。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施2024年度权益分配方案时股权登记日的总股本（扣除回购专用证券账户股份）为基数，向全体股东每10股派发现金红利3元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义......................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................................6第三节管理层讨论与分析..............................................................................................................................9第四节公司治理............................................................................................................................................31第五节环境和社会责任................................................................................................................................48第六节重要事项............................................................................................................................................50第七节股份变动及股东情况........................................................................................................................56第八节优先股相关情况................................................................................................................................63第九节债券相关情况....................................................................................................................................64第十节财务报告............................................................................................................................................65 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章，注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）以上备查文件的备置地点：公司证券事务部 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 六、分季度主要财务指标 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 肿瘤治疗领域正全面进入“精准医疗”时代，而肿瘤基因检测作为实现“精准医疗”的前提和基础，正逐步走向成熟。当前，受多重因素推动，其中包括肿瘤发病率上升、靶向治疗及免疫治疗的快速普及、政策环境的持续优化以及技术创新能力的不断提升，肿瘤基因检测领域正在呈现出蓬勃发展的态势。值得注意的是，检测需求已从单一的用药指导拓展到肿瘤患者的全生命周期管理，全面覆盖早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测以及复发预测等五大核心应用场景，为“精准医疗”提供全方位的科学依据与支持。这样的发展趋势，将为公司所处行业带来更加广阔的应用前景和发展空间。 需求端：刚性检测需求持续扩容 人口老龄化趋势加剧，全球65岁及以上人口占比已达10%，而中国65岁及以上人口占比更是高达15.4%。与此同时，肿瘤发病率持续攀升，全球年新发癌症患者约2000万例，中国年新增病例超480万，约占全球总数的24%。 供给端：治疗革新催生检测新需求 药企持续投入大量资源开发新靶点、新药物和新疗法。在全球肿瘤药物研发管线中，靶向及免疫治疗药物占比已超过一半，ADC药物、双抗等创新药物加速上市。药物靶标与疗效之间的对应关系愈发明确，这不仅推动了肿瘤治疗的进步，也直接带动了相关基因检测需求的快速增长。 支付端：医保覆盖范围不断扩大 近年来，众多靶向、免疫等创新药物陆续纳入国家医保，显著减轻了患者的用药负担。与此同时，肿瘤基因检测项目也陆续被纳入北京、福建、广东、安徽等省市医保，进一步推动了检测渗透率的提升。此外，创新医疗器械豁免DRG（按疾病诊断相关分组付费）等政策，有力地支撑了行业在支付端的可持续发展。 政策端：合规化趋势逐渐清晰，行业集中度不断提升 监管政策持续保持高压态势，强调抗肿瘤药物临床应用前必须要进行“病理组织学确诊”以及“合规”的“基因检测”。政策还明确检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，尤其是经过伴随诊断验证的方法。2022年以来，各地卫健委开始核查“医保报销肿瘤药患者基因检测数据”，并相继出台《肿瘤诊疗质量提升行动方案》，以实际行动推进肿 瘤基因检测的合规整治，加速行业的规范化和高质量发展。随后，国内多地出台医疗机构样本外送检测管理规范的通知，明确要求加强样本管理，严查严管样本外送检测。 企业战略与行业发展趋势深度契合，公司坚持合规产品院内销售的战略优势愈发凸显。公司将持续受益于行业集中度的提升，进一步巩固竞争优势，推动肿瘤精准医疗在院内普惠落地，为患者提供更优质、更高效的产品及服务，引领行业高质量发展。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 公司始终坚持以患者为中心，从临床实际需求出发，专注肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生信算法，布局试剂、软件及配套仪器，并提供专业的检测服务及药物临床研究服务。 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。具体如下： （一）主要业务 1、检测试剂、软件及配套仪器 公司围绕肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌、胃癌、黑色素瘤、泛实体瘤及白血病等具备精准医疗条件的癌种，以药物伴随诊断为核心，构建了从上游样本处理/核酸提取到下游自动报告及数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。技术平台囊括聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NGS）[兼容国产/进口仪器]、免疫组织化学（IHC）及荧光原位杂交（FISH）等主流方法学，并配套相关仪器，为医院客户提供全方位服务，帮助患者避免药物误用、滥用，从精准医疗中最大受益。 截止目前，公司自主研发并在国内获批32种肿瘤基因检测产品（均属于监管要求最高的三类医疗器械，部分为伴随诊断注册法规），是行业内产品种类最齐全的领先企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品ROS1、PCR11基因、FGFR2在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和较高的使用率。 国内医疗器械注册证情况： （1）已获III类医疗器械注册证产品 备注：序号1、11、12、13、14为新增获批的III类医疗器械；对序号1、3、4、7、9、22、24的III类医疗器械申请变更，变更内容主要是延长效期变更或增加伴随诊断标签等，其中3、7已获批，其余正在审核中；序号4、5、12、16、17、22、24、25、30延续注册已完成，序号4的有效期已延长至2030年7月5日，序号5的有效期已延长至2030年8月2日，序号16的有效期已延长至2030年7月29日，序号17的有效期已延长至2030年12月6日，序号22的有效期已延长至2030年8月2日，序号24的有效期已延长至2030年6月3日，序号25的有效期已延长至2030年7月5日，序号30的有效期已延长至2031年1月4日。 （2）已获II类医疗器械注册证产品 （4）已获I类备案的体外诊断试剂产品114项 海外医疗器械注册证情况： （2）欧盟准入资质：HRDFocus Panel、HANDLE HRR NGS Panel、HANDLE Classic NGS Panel、BRCA