美康生物：2024年年度报告

2024年年度报告 公告编号：2025-016 2025年4月 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人邹炳德、主管会计工作负责人熊慧萍及会计机构负责人(会计主管人员)王婷声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、行业监管及政策变化风险 近年来，随着国家医药卫生体制改革的逐渐深入和社会医疗保障体制的逐步完善，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施，并快速落地实施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管不断加强和完善。2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。集中带量采购政策在体外诊断领域有全面施行的趋势，这将提升行业集中度，有利于国产品牌提升市场份额，同时亦可能存在销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响。如果公司未能积极适应国家政策及监管变化，将对公司经营产生不利影响。 针对上述风险，公司管理层在始终坚持合法合规经营的前提下，密切关注行业监管最新政策，做好集采报量、报价工作，同时充分分析国家政策导向及行业机会，以临床需求为导向，从产品、服务等多维度满足客户的需求，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系和提升项目运营管理水平， 促进公司业务持续健康发展，积极应对行业政策变化和监管风险。 2、行业竞争加剧的风险 在集采以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额。国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。 为保持在行业内的持续竞争力，公司将秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，始终以自主研发为核心竞争力，以临床需求为导向，不断提升体外诊断试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及诊断服务水平，依托公司研发、生产、营销网络及服务优势，积极推进主要产品线布局，加大核心产品和新产品的市场推广力度和渠道建设。 3、新产品研发和技术替代风险 由于体外诊断行业具有科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长等特点，公司通过不断的产品研发推出新产品来开拓新的市场，为公司的持续快速成长提供了保障。虽然公司通过加大研发投入、培养和引进专业人才，提高自身科研能力，同时也通过与外部的技术交流，对新研发项目进行了充分的论证，以降低新产品开发与试制的风险。但若公司产品研发水平提升缓慢，无法准确预测产品的市场发展趋势，导致无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，或者科研与生产不能满足市场的要求，公司目前所掌握的专有技术可能被同行业更先进的技术所代替，将对未来公司业绩的快速增长及保持良好盈利能力产生不利影响。 公司积极关注体外诊断市场动向，了解最新体外诊断行业动态，并充分发挥诊断产品和诊断服务两大业务相互促进、协同发展的优势，全面规划产品布局，加大对新产品新技术研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，使公司产品研发紧跟行业发展方向。 4、毛利率下降风险 2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已形成常态化格局。江西省医疗保障局牵头的生化类检测试剂集中带量采购以及安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集中带量采购将在各省逐步落地，公司部分产品存在综合毛利率下降的风险。如果公司的毛利率出现下滑，将对公司的盈利能力产生不利影响。 公司将不断加大研发创新及关键原材料研发投入，持续丰富产品类型和优化成本结构，提高运营管理效率；同时，从学科建设、人才培养、学术科研、信息服务、运营管理等多维度给客户提供更高附加值的产品和服务，提升公司整体综合竞争力，以实现公司盈利能力持续稳定增长。 5、经销商销售模式的风险 公司采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场，拥有核心销售代理渠道1,800余家。未来公司若不能及时有效提升对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。 公司将持续加强对经销商的管理，通过严格控制经销商的准入，建立不合格经销商淘汰机制等方式密切监督经销商的违法违规行为，并加强对经销商进行专业培训和提供技术支持。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以2024年12月31日的总股本383,949,815股为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.35元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义.................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标.............................................................................................................10第三节管理层讨论与分析..........................................................................................................................13第四节公司治理...........................................................................................................................................42第五节环境和社会责任..............................................................................................................................59第六节重要事项...........................................................................................................................................60第七节股份变动及股东情况......................................................................................................................74第八节优先股相关情况..............................................................................................................................82第九节债券相关情况...................................................................................................................................83第十节财务报告...........................................................................................................................................84 备查文件目录 1、载有法定代表人签名的2024年年度报告文本； 2、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表文本； 3、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 4、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 5、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：宁波市鄞州区金达南路1228号，公司证券部 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 六、分季度主要财务指标 单位：元 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所属行业概况及发展趋势 公司所处行业为体外诊断（IVD，In Vitro Diagnostics）行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的“医药制造业”（分类代码：C27）。 体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的人体样本（如血液、尿液、组织等）检测和分析的试剂、仪器和耗材。相关产品可用于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估等多个方面，对于提高医疗水平和保障人类健康具有重要意义。 按照检测原理或检测方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。各主要诊断类别的原理及应用情况如下： 1、全球体外诊断行业情况 根据Kalorama Information的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 17th Edition》，2024年全球体外诊断市场规模达1,092亿美元，预计2029年市场规模将达1,351亿美元，其年复合增长率预估为4.3%；2024年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到265.38亿美元和105.34亿美元，其年复合增长率预估为4%。免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重为24.3%和9.6%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一；2024年质谱的市场规模为9.3亿美元，其年复合增长率预估为9%。 从全球范围来看，体外诊断行业市场集中度较高，国际巨头占据了主要市场份额。目前行业内企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经