Apimeds Pharmaceuticals US, Inc. 是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发 Apitox，一种基于蜜蜂毒液的真皮内注射药物。公司主要专注于开发治疗膝关节炎 (OA) 相关炎症和疼痛症状的创新疗法，其次是多发性硬化症 (MS)。Apitox 目前在韩国由 Apimeds Inc.（“Apimeds Korea”）以“Apitoxin”的名义销售，用于治疗 OA。Apimeds US 与韩国 Apimeds Inc. 的市场、销售和收入无关，Apitoxin 尚未获得美国 FDA 批准。
Apitox 是一种纯化的、制药级的蜜蜂毒液 (Apis mellifera)，被 FDA归类为活性药物成分 (API)。蜜蜂毒液已在亚洲和欧洲用于数百年来的疼痛管理。虽然 not FDA 在受控的、基于处方的生物环境中用于定义的适应症，但蜜蜂毒液的使用已 FDA 批准作为“皮下注射”以减少对蜜蜂蜇伤的过敏反应。Apimeds Korea 已开发出一种专有方法和工艺，将提取的蜜蜂毒液转化为冻干粉末，用于真皮内剂量注射，他们在韩国以 Apitoxin 的名义销售。公司打算使用类似的过程来处理 Apitox，根据业务协议，该协议授予公司利用与 Apitoxin 相关的所有先前临床开发数据的许可。
Apimeds Korea 成功完成了 2003 年 OA 的 I、II 和 III 期临床试验，此时 Apitoxin 由韩国食品药品安全部 (MFDA) 批准用于治疗 OA 患者的疼痛和活动能力。自 2003 年以来，韩国进行了上市后/批准安全性研究，跟踪了 2003 年至 2009 年间 3,194 名患者，没有严重不良事件。III 期临床试验的结果显示，与安慰剂组相比，Apitoxin 在所有结果指标（疼痛、身体机能和疾病评估）方面显示出治疗（统计和临床上有意义的好转），但鉴于研究人群规模太小以及处理缺失数据的 方法不足，该研究没有达到 FDA 的批准标准。根据 Apimeds Korea III 期 OA 试验的结果，公司正在开展一项新的 III 期试验，以满足 FDA 标准的要求。
公司相信，Apitox 有可能成为一种非甾体抗炎药 (NSAID) 和阿片类药物的替代方案，用于治疗 OA 相关的疼痛。Apitox 的 API 是蜜蜂毒液，一种天然、非合成的化合物，不能获得专利保护，因此我们主要依靠商业秘密来保护 Apitox 的权利，特别是制造 Apitox 的方法和工艺。
Apimeds Pharmaceuticals US, Inc. 计划在成功完成膝关节炎的 III 期试验后，向美国 FDA 提交生物制品许可申请 (BLA)。如果 BLA 获得批准，则该 BLA 将获得 12 年的市场独占权，在获得儿童使用批准时，还有可能获得 6 个月的延期。公司打算在美国获得 Apitox 的商标注册。
