肝癌早筛：从LDT到IVD，稳步推进商业模式转型 头豹词条报告系列

肝癌早筛行业

行业定义与分类

肝癌早筛是指利用医学检测技术从无症状人群中筛查出肝癌高风险个体，以便早期诊断和治疗。行业主要针对慢性肝炎、肝硬化患者及有家族史人群。根据检测技术分为：血清标志物检测（如AFP）、液体活检、图像诊断增强以及综合多模态分析。

行业特征

• 商业模式创新阶段：行业积极探索ToH、ToB、ToG、ToC等商业化路径，但整体仍处于探索期。
• 技术创新能力高：行业技术更新快，但产品获批数量有限，价格较高。
• 人才需求突出：行业需要跨学科和实际操作能力强的专业人才。

发展历程

• 萌芽期（2006-2012）：中国肝癌筛查项目启动，但覆盖率较低。
• 启动期（2012-2018）：液体活检技术兴起，PreCar项目启动，推动行业发展。
• 高速发展期（2018至今）：发布多项肝癌防控指南共识，政策支持与技术创新协同推进。

产业链分析

• 上游：基因测序仪、试剂及耗材供应商，集中度高，国产替代空间逐渐显现。
• 中游：肝癌早筛检测服务供应商，主要采用LDT服务模式，前瞻性临床研究是竞争关键门槛。
• 下游：医院、体检中心、科研实验室以及受检者。

市场规模与驱动因素

• 市场规模：2018-2023年，市场规模从0.52亿增长至148.21亿，预计2024-2028年将保持26.44%的年复合增长率。
• 驱动因素：肝癌诊疗指南发布推动高危人群早筛频率提升；液体活检新技术成为市场新宠；公众健康意识增强。

竞争格局

• 市场集中度不高：行业处于商业化初期，第一梯队企业具有先发优势。
• 竞争因素：LDT服务模式、渠道扩张、产品合规性、海外市场拓展。

政策环境

• 政策支持：多项政策推动癌症早诊早治，完善筛查长效机制，为行业提供明确的市场方向和需求。
• 医保支付：肿瘤筛查暂未纳入医保支付范围，市场主要依赖个人自费支付。

未来展望

• 技术发展：液体活检技术将更加成熟，多组学技术成为主流趋势。
• 市场规模：公众健康意识提高和技术成熟将推动市场规模进一步扩大，预计2030年单次检测价格将降至千元以内。
• 商业化：行业将逐步探索出更完善的商业模式，实现规模化应用。