拉丁美洲医疗与生命科学行业监管概述
引言
拉丁美洲的医疗与生命科学行业高度受监管，本报告概述了价格控制机制、公共健康系统接入及药物可获得性法规，并探讨了私人医疗计划的监管要点，包括强制性最低覆盖范围。
阿根廷
- 定价：药品价格由市场营销授权持有者设定，但需向ANMAT通报。自由定价为主，限制存在于民商法典、反垄断法等法律中。ANMAT负责审查和更新识别系统，并监督GMP执行。
- 公共卫生系统：MOH管理公共卫生服务，省级卫生部门合作。孤儿药价格曾受监管，但近期相关法律已废止。
- 私人卫生系统：CONETEC负责健康技术评估，提出技术推荐意见。产品获ANMAT授权后可在私营市场销售。健康保险提供商受严格监管，包括最低强制保险覆盖范围。
巴西
- 定价：CMED设定药物价格上限，仿制药价格至少为参考药物价格的65%，创新药物根据12个国家进行国际价格比较。价格定义为“出厂价”，另有最高消费者价格和政府价格。
- 公共卫生系统：SUS可用药物由EML选定，CONITEC评估药物纳入SUS，需证明其先进性和成本效益。
- 私人卫生系统：ANS监管私人健康计划，ANS清单上的治疗必须由健康计划涵盖，并自动整合CONITEC推荐技术（截止日期为2022年3月后）。
智利
- 定价：目前未实施价格控制，但《药剂师法二》仍在讨论中，价格确定公式尚未确定。
- 公共卫生系统：卫生部制定、更新和跟踪国家处方集。
- 私人卫生系统：无最低覆盖率要求，卫生部与技术科学委员会合作提供咨询。
哥伦比亚
- 定价：CNPMDM负责价格控制，监督自由制度涵盖大多数药物，直接控制药物由CNPMDM每年建立。IETS评估新药品价格，工商监督会对违规行为处以罚款。
- 公共卫生系统：分为补贴制度和缔约制度，MOH审查、确定并更新可通过公共卫生系统开具的药品、服务和技术。
- 私人卫生系统：由PAC和金融监督管理健康保险监管，PAC覆盖范围类似公共系统，预付医疗服务计划和健康保险覆盖范围取决于健康公司条件。
墨西哥
- 定价：私人市场定价取决于专利保护，公共市场定价通过公开收购流程确定。经济部与卫生部可能联合制定零售医疗产品最高售价。
- 公共卫生系统：高度碎片化，2022年创建统一全国医疗产品处方集，COFEPRIS营销授权和National Commission on the Codex of Medicinal Products管理药品纳入。
- 私人卫生系统：无最低保险覆盖要求，墨西哥私人健康计划人口占比最小。
秘鲁
- 定价：无药品价格规定。
- 公共卫生系统：分为补贴或间接缴费制度和直接缴费制度，卫生部负责审查和更新PNUME。
- 私人卫生系统：EPS和私营保险公司等涵盖私营部门，SISS覆盖无其他健康保险人群，SUSALUD保护健康权利。
委内瑞拉
- 定价：公平价格法规定利润margin不得超过30%，IVSS负责药品采购，SUNDDE执行法律。
- 公共卫生系统：卫生部组织和监督，公开招标程序执行采购。
- 私人卫生系统：保险单受《保险活动法》管制，无强制性最低承保范围。
拉丁美洲医疗保健和生命科学Team
- 巴西：Henrique Frizzo, Vanina Caniza
- 智利：Valentina Venturelli
- 哥伦比亚：Juan Pablo Concha
- 墨西哥：Manlio Bassino, Carla Calderón
- 秘鲁：Adriana Gonçalves Apitz
- 委内瑞拉：Adriana Gonçalves Apitz
