药品注册申请电子申报资料接收有关要求及注意事项

CDE 药品注册申请电子申报资料接收有关要求及注意事项 业务管理处邓丽刚 2024年2月2日 审好药，为人民 CDE 电子申报资料接收整体介绍资料接收新要求及注意事项 审好药，为人民 CDE 实施电子申报有关公告及通知 电子申报资料接收整体介绍 2022.11.30发布 《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号） 国家药品监督管理局药品审评中心 2022.12.02发布CENTERFORDRUGEVALUATION,NMPAQ入关 《关于药品注册申请电子申报有2023.01.01起施行 关要求的通知》关于药品注册申请电子0申报有关要求的通知 国家药品监督管理局药品审评中心 2023.12.11发布CENTERFORDRUGEVALUATION,NMPAMTE 《国家药监局药审中心关于更新 <申报资料电子光盘技术要求>等 2024.03.01起施行 国家药监局药审中心关于更新《申授资料电子光盘技术要求》等文件的通知 文件的通知》（新）SBm2023121 4审好药，为人民 CDE 电子申报资料提交至接收流程 电子申报资料接收整体介绍 申请人药审中心 资料准备资料提交资料接收资料使用 电子签章资料预约邮包接收受理审查 自行验证提交邮包资料验证审评审批 不 过 进度跟踪1光通 盘 安全保密 制作软件 销 毁！ 5审好药，为人民 CDE 电子申报资料接收新要求 电子申报资料接收整体介绍 邮包状态查询+一致性 1.整体变化 （1）申请号 邮包接收 预约信息 （2）资料类型 信息核对 资料实体（3）资料数量 2.局部变化 光盘盒封面新要求 电子申报资料接收 光盘无病毒1.光盘介质 资料验证光盘可读取2.光盘表面 文件要规范3.验证标准 验证状态查询+验证报告（15项错误信息+39项提示信息） 6审好药，为人民 CDE 邮包接收-申请号 资料接收新要求及注意事项 新增原料药、药用辅料、药包材的申请号 原辅包申请号获取：申请人之窗 申请号一致 申请号光盘表面、光盘盒封面 的申请号信息应与申报资料 资料类型原料药：YLD+2位年份+6位流水号申请人之窗、药品业务应用 申请号格式药用辅料：YFD+2位年份+6位流水号系统中信息保持一致，以免 中资料数量（11位）药包材：YBD+2位年份+6位流水号无法进入后续申报流程。 中光盘盒封面 制剂类的申请号：在业务应用系统获取，格式为YPD+2位年份+6位流水号 8审好药，为人民 CDE 邮包接收-申请号 资料接收新要求及注意事项 1.避免混用电请号：严格区分制剂、原辅包对应的电请号 申请号 资料类型 注意事项 2.注意申请号位数：3位字母+8位数字=11位 可关联（同时满足） 同一药品、相同申请事项、不同规格或包装规格、分别 填写申请表、共用电子申报资料 资料数量 光盘盒封面 淮确填写申请号 3.申请号的唯一性 （1套新报资料对应1个申请号）不可关联（任一） 不同药品、不同申请事项、非共用资料、不同适应症注 以免无法进入后续申报流程册申请、已受理的申请号、 9审好药，为人民 申请号资料类型 CDE 邮包接收-光盘盒封面实例 R 资料接收新要求及注意事项 X 资料数量 HEE 5路10.0.3t 中事号：更内全产药品社发意理 光盘盒封面 标准的光盘盒封面：粘贴封面过大，信息显示不全封面折叠，信息显示不全 13审好药，为人民 CDE 邮包接收-光盘盒封面实例 资料接收新要求及注意事项 X 申请号资料类型资料数量 光盘盒封面 规范的光盘盒封面：总张数光盘总张数未基于单个资料类型统计 14审好药，为人民 CDE 邮包接收-资料类型、资料数量 资料接收新要求及注意事项 用途资料类型套数注意事项 1.补正资料：新通知实施后首次提交的药品注册申请，如被补正资料，应仅提交补正内容 电子申报资料2.如涉及原料药保密部分资料：制剂封面+封面标注为原料药保密资料 （含临床试验数据库，如适用） D申请号审评3.如含有临床试验数据库应纳入电子申报资料类进行标注 临床试验数据库资料1.如涉及临床试验数据库资料的，申请人需再单独提交1套临床试验数据库光盘资料类型（如适用）2.受理前资料的光盘盒及光盘表面应标记“临床试验数据库”以便区分 资料数量1.适用范围：除药物临床试验申请、境外生产药品再注册申请及直接行政审批的补充申请等外 核查核查用电报资料2.如涉及核查，申请人需再单独提交1套完整的电子申报资料（含临床试验数据库，如适用）光盘盒封面（含临床试验数据库，如适用）3.受理前资料的光盘盒及光盘表面应标记“供核查使用”以便区分 注意：1.2024年3月1日起涉及通用名称核准资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核的，不再要求单独提交1套光盘2.对于电子申报品种审评过程中的补充资料，申请人提交的资料套数应与提交的电子申报资料套数相同。 10审好药，为人民 CDE 邮包接收-光盘盒封面实例 资料接收新要求及注意事项 X 申请号 资料类型 我8A5984.156B 资料数量 光盘盒封面 规范的光盘盒封面：核查用未标注“供核查使用” 15 审好药、为人民 CDE >资料验证-验证要求 资料接收新要求及注意事项 注意事项：2024年3月1日前，寄达中心的电子申报资料无需按照新通知的验证标准进行验证 光盘介质 光盘表面 解释：新通知明确自2024年3月1日起施行。建议申请人寄送电子申报资料光 验证标准盘时关注此实施时间；3月1日起，中心收到申请人提交的光盘邮包后，将对可正常读取、无病毒的光盘按照新通知《验证标准》进行验证，通过验证的光盘进入后续流程。 18审好药，为人民 CDE 资料验证-验证流程与验证标准 光盘外观完整性 1-基础信息 资料接收新要求及注意事项 关键验证标准 （如光盘损坏等）1.3申请号命名规范必须正确 1.4电子签章必须符合要求 中光盘介质 2-文件/文件夹 盘面信息一致性2.1 文件夹不能为空 （如申请号不一致等）2.2文件夹与文件不能在同一级目录中 光盘表面2.3不能超出文件大小限制 2.4文件类型（文件扩展名检查） 验证系统录信息2.5文件和文件夹命名规范必须正确 验证标准2.6文件夹和文件名（含扩展名）路径长度必须符合要求 2.7骨架/索引文件必须存在 不允许未被引用的文件 申请人之窗 光盘入验证设备 2.8 2.9 骨架/索引文件引用的文件必须存在 2.10SM3值校验 2.11骨架文件的SM3值校验 查毒验证4-PDF分析 4.1PDF文件必须可读 4.2PDF文件不能有密码保护 19审好药，为人民 CDE 资料验证-验证状态查询 国家药品监看音理局药品审评中心电我人之营 资料接收新要求及注意事项 光盘介质光盘表面 验证标准 新增 a 20审好药，为人民 CDE 邮包接收-光盘盒封面 资料接收新要求及注意事项 本光盘为第_个（共计个）光盘内客容量 封面打印途径：药品业务应用系统或“申请人之窗申请号YP02302 申请号 此申请通需的所有数提模对码： 注意事项OIE122 OIEGS OIEE3 资料类型 光盘总张数：针对单个资料类型 申请号：仔细核对光盘码,YP02302-0ZX87) 资料数量数据核对码/受理号/登记号：齐全药品名称：测试 规格：测试 1 资料类型：对应- 光盘盒封面校验和：准确核对- 资料类型：电子新报造料 中请事项：境内生产药品注量临床试验 光盘校验和：新增 中请大注理代理机构： 制剂新报类封面模版 打印光盘盒封面时，在系统中正确填写并核对校验和的值 联系人：联系电话： 11审好药，为人民 CDE 资料验证-细化光盘介质要求等 资料接收新要求及注意事项 光盘介质 光能非读取 标准120型档案级 盘面标注信息 （打印/手写） 光盘表面物理防护 一次写入型 验证标准 中清号：YPD24000XXX 2024年03月XX日 本盘为第1张/共2张 X 错误原因： CD-R、DVD+R、DVD-R 不得使用双面DVD盘面粘贴标签 16审好药，为人民 CDE 邮包接收-光盘盒封面（预约信息-校验和） 资料接收新要求及注意事项 注意事项：申请人之窗网上预约填写区的新增必填项 申请号*规格请检入规格 资料类型企业名称药审中心测试 光盘校验和请仔细核对，确保准确！说明：与光量中的index-SM3.bt中的值保持一致 资料数量 光盘盒封面 光盘总张数共0-9999张 备注请轮入留注，500字以内 12 审好药，为人民 CDE 资料验证-验证要求 资料接收新要求及注意事项 基于新《电子申报资料验证标准》：15项错误验证 光盘介质 光盘表面资料验证 验证标准 前提：无病毒、可读取 出现严重程度为“错误”的结果，则不能通过验证无法通过验证的光盘按照销毁程序处理 在“申请人之窗”查看光盘接收进度及验证报告 建议：使用资料制作软件对资料提前自查毒、自验证，根据验证报告结果及时修正后再提交， 17审好药、为人民 CDE 资料验证-验证报告 资料接收新要求及注意事项 验证通过验证不通过 国家商品监督置理用药品市使中心国家品监制管理用品中心 电子申报资料验证软件-验证报告电子申报资料验证软件·验证报告 光盘介质电子申报资料验证标准电子申授资科验证标准 中光盘表面 YPD 27 3 验证标准 135.49MB 1-E8R1-88 135.91MB 2-文持/安件烫 4:PDF分1F 161 02文件/实件夹 03-宽照性股%1620 4-PDF91斤64 Rit277228 电子申报输证标准电子申报检通标准 提示信息错误·通过 21 omst 审好药，为人民 CDE 资料验证-验证报告 资料接收新要求及注意事项 1-基础识别 1.1显示当的序列中包含的所有文件的数量 中光盘介质详情共计1条 当前序列中包含的所有文件的数量： ?文件数量：27 光盘表面 1.2显示当的序列所有文件的总客量大小， 详情共计1条 当前序列中包含的所有文件的大小： 验证标准 1.3 ·文件大小：135.91MB 申请号的命名规则必频符合《申报资料电子光盘技术要求》的规定， 1.4申请偿息文件夹中所有文件的电子签章必领符合《中报资科电子光盘技术要求》的规定， 详情共计1条 缺失文件夹： ，非补正类型的盗科缺失“申报信息文件卖 22 审好药，为人民 CDE 资料验证-验证报告 资料接收新要求及注意事项 2.6文件央和文件名（含扩展名）路径长度必领符合（申报烫科电子光盘技术要求》的定。 详情共计1条 光盘介质骨架/索引文件必须存在： ·根目录下不包合素引文件 2.7根目录下必须包含索引文件。 光盘表面详情共计1条 骨巢/索引文件必领存在： .根目录下不包合索引文件 验证标准2.9文件夹日录下的所有文件必领液骨架/索引文件引用，否则提示错误信息， 详情共计29条 未被索引文件引用的文件： ?ZJ/2024/YPD2400C /电子新报盗料 /楼块3：质量/模块3附件/模块3附件8： 质量标准及相关参考标准.pdf Z)/2024/YPD2400C /电子新报资料 /模块3：质量/模块3附件/模块3附件2：包装材料相套性检验报告.pdf 24 审好药，为人民 CDE 资料验证-验证报告 资料接收新要求及注意事项 4-PDF分折 4.1针对被破坏或不可读✁PDF文件（因内客无效，或页码数为O）进行检查，并提示错误信息， 详情共计1条 无法打开✁PDF文件： 中光盘介质：E:/电子申报盗料制作软件/workspace/YPD模块1行政文件和药品信息/1-3/1-3-5药品通用名称核准申请材料/不可读.pdf 84.2不能提交使用感码保护且无法打开✁文件 详情共计2条 中光盘表面便用密码保护✁PDF文件： ，E:/电子申报资料制作软件/workspace//模块1行政文件和药晶信惠/1-3/1-3-5药晶通用名称核准申请材科/保护，pdf ：E/电子申报盗科制作软件/workspace/模快1行政文件和药晶信息/1-3/1-3-5药品通用名称棕准申请材科/文档限制.pd 验证标准4.3➴许✁PD