亚盛医药(6855.HK)聚力产品创新突破，聚焦国际化布局

亚盛医药(6855.HK) 聚力产品创新突破，聚焦国际化布局 医药 2024年12月2日 推荐（首次） 股价：43.15港元 主要数据 行业医药 公司网址ascentage.cn;ascentagepharma.com 大股东/持股Takedaphamaceuticals InternationalAG/7.73%实际控制人杨博士、郭博士、王博士、翟博士、 一致行动人总股本(百万股)315.2 流通A股(百万股)0 流通B/H股(百万股)315 总市值（亿港元）136 流通A股市值(亿港元)0 每股净资产(元)2.44 资产负债率(%)75.01 行情走势图 证券分析师 叶寅投资咨询资格编号S1060514100001 BOT335 YEYIN757@pingan.com.cn 何敏秀投资咨询资格编号 S1060524030001 HEMINXIU894@pingan.com.cn 平安观点： 专注细胞凋亡开发路径，积极研发下一代小分子TKI，出海合作提升创新价值。公司成立于2009年，专注于细胞凋亡路径及创新研发下一代小分 子TKI。2019年10月公司于港交所上市，2021年首款商业化品种三代BCR-ABLTKI耐立克（奥雷巴替尼）国内获批上市，2024年11月另一款重磅品种BCL-2抑制剂APG-2575国内递交上市。针对细胞凋亡路径，公司靶向MDM2-p53口服小分子APG-115、BCL-2及BCL-xL双重靶向抑制剂APG-1252均已进入临床1b/2期阶段；此外首个国产第三代ALK抑制剂APG-2449已获CDE批准开展治疗NSCLC注册3期研究。2024上半年公司实现收入8.24亿元，2024上半年公司首次实现盈利，净利润达1.63亿元。截至2024年中期公司现金储备11亿元，公司已向美国证监会递交上市申请，迈向国际化的同时充实现金储备。 耐立克为国内唯一获批三代BCR-ABLTKI，国内已纳入医保并与信达生物共同销售推广，借与武田达成战略合作登上国际舞台。公司核心品种耐 立克国内已获批治疗伴T315I突变耐药CML-CP或AP患者（2021年11月获批，2023年1月纳入医保）、一二代TKI耐药/不耐受CML-CP患者 （2023年11月获批），截至2024年中报，耐立克累计实现销售收入4.9亿元，2024上半年耐立克环比增长120%，新增适应症已纳入2024版医保目录，将进一步扩大患者覆盖面并带动放量。临床研究中，公司三代BCR-ABLTKI耐立克不仅表现出差异化的疗效和安全性优势，同时显现出对三代TKI泊那替尼、阿思尼布耐药或无效患者依然有效。国内销售方面，公司于2021年7月与信达生物达成战略合作，双方共同负责耐立克在大中华区的销售推广；国际化布局方面，2024年6月公司与武田签订总金额达13亿美元的授权许可协议，且武田向公司增资7500万美元，成 为公司第二大股东。截至2024年11月，耐立克三项注册3期进行中 （POLARIS-1/2/3），其中POLARIS-2于2024年2月获FDA批准开展全球注册3期，初步预计2025年底至2026上半年完成3期，进一步推 进产品海外上市进度，有望凭借三代TKI产品优势逐步提升市占率。 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入(百万元) 210 222 959 411 2926 YOY(%) 651.4 5.9 331.9 -57.1 611.9 净利润(百万元) -883 -926 -479 -1272 915 YOY(%) -12.8 -4.8 48.2 -165.4 171.9 毛利率(%) 89.5 86.2 97.5 90.7 98.2 净利率(%) -421.0 -417.0 -50.0 -309.6 31.3 ROE(%) -216.1 -1532.1 114.4 75.2 -117.8 EPS(摊薄/元) -2.8 -2.9 -1.5 -4.0 2.9 P/E(倍) -14.3 -13.7 -26.4 -9.9 13.8 P/B(倍) 31.0 209.5 -30.2 -7.5 -16.3 资料来源：ifind，平安证券研究所 公 司报告 公 司首次覆盖报告 证券研究报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 APG-2575治疗R/RCLL/SLL国内上市申请已获受理，有望成为全球第二款上市BCL-2抑制剂。2024年11月公司自主研发BCL-2抑制剂APG-2575（拟定中文通用名：力胜克拉片）用于治疗复发难治CLL/SLL国内上市申请已获CDE受理，并被推荐纳入优先审评程序，有望成为全球第二款上市的BCL-2抑制剂。全球首款BCL-2抑制剂维奈克拉分别于2016年、 2018年在美加速获批治疗CLL/SLL和AML，2020年底国内附条件批准治疗AML，开创了细胞凋亡机制在临床治疗中的应用，2022年产品全球销售额突破20亿美元，2024前三季度合计销售额达19亿美元。然而作为第一代BCL-2抑制剂，维奈克拉仍存在副作用大、每周剂量递增爬坡等问题需进一步解决。APG-2575是一种强效且高选择性BCL-2抑制剂，基于构效关系优化提高对BCL-2蛋白的亲和性，相比维奈克拉显示出对细胞凋亡更强诱导、安全性良好、快速剂量递增等优势，且 对MDS、MM患者同样带来获益。截至2024年11月，公司就APG-2575联合阿可替尼一线治疗CLL/SLL、联合BTKi治疗经治CLL/SLL、联合阿扎胞苷一线治疗AML和MDS均迈入注册3期研究中，其中联合BTKi治疗未实现CR的CLL/SLL已获FDA许可开展注册性3期，且针对MM、WM、实体瘤等处于临床1b/2期研究中，展现出广阔的治疗前景。 投资建议：公司核心品种奥雷巴替尼国内已纳入医保，不断提升患者覆盖面，海外与武田制药达成战略合作，推进产品的全球化布局；APG-2575有望成为全球第二款上市BCL-2抑制剂，多项注册性3期研究顺利推进中。公司已向美国证监会递交上 市申请，进阶迈向国际化舞台。预计2024-2026年公司实现收入9.6/4.1/29.3亿元，考虑到公司尚未进入盈利期，采用DCF法对公司进行估值，对应公司市值207亿港元，首次覆盖给予“推荐”评级。 风险提示：财务及外部融资风险；药品审批不及预期风险；新药上市放量不及预期风险；合作方未能履行合约责任风险；知识产权相关风险；国家政策的影响风险等。 正文目录 一、公司概览6 1.1公司发展历程6 1.2公司管理团队及股权结构6 1.3公司业绩7 1.4公司在研管线8 二、耐立克国内唯一获批第三代CMLTKI，与武田合作加速全球布局9 2.1慢性髓性白血病CML疾病详叙9 2.2CML小分子TKI治疗12 2.3CMLTKI全球规模14 2.4CMLTKI国内规模15 2.5奥雷巴替尼临床数据、国内销售及全球合作16 三、APG-2575有望成为全球第二款上市BCL-2抑制剂21 3.1BCL-2旨在恢复细胞凋亡功能，从而发挥抗肿瘤作用21 3.2全球首款上市BCL-2抑制剂维奈克拉销售额突破20亿美元21 3.3Lisaftoclax（APG-2575）是一种强效且选择性的BCL-2抑制剂23 3.4APG-2575多项注册性临床进行中，有望成为全球第二款上市BCL-2抑制剂26 3.5APG-2575销售预测27 四、盈利预测28 4.1关键假设和盈利预测28 4.2绝对估值28 五、投资建议及公司评级29 六、风险提示29 图表目录 图表1公司发展历程6 图表2公司高管团队7 图表3公司股权结构（截至20240630）7 图表4公司2021-2024H1营收和净利润/亿元8 图表5公司2021-2024H费用端概况/亿元8 图表6公司2021-2024H1现金及银行结余/亿元8 图表72024H1公司研发/行政/销售人员占比8 图表8公司在研管线（截至20240630）9 图表9成熟血细胞的分化形成过程10 图表10费城染色体的相互易位t（9；22）11 图表11CML细胞染色体、分子学PCR、血液学检查11 图表12CML的具体检查事项及对应监测治疗疗效指标11 图表13CML慢性期、加速期、急性期特点12 图表14CML慢性期、加速期、急性期进展时长12 图表15BCR-ABLTKI治疗CML疾病的机理12 图表16我国CMLTKI耐药患者池13 图表17从伊马替尼结合结构可知T315I突变产生耐药的原因（黄色圈出区域）14 图表18奥雷巴替尼结构创新，质量源于设计：与BCR-ABLT315I突变体和野生型结合情况14 图表19全球获批BCR-ABLTKI销售规模/亿美元15 图表20国内获批上市BCR-ABLTKI16 图表21国产BCR-ABLTKI竞争格局16 图表22耐立克与最佳可用疗法（BAT）相比在TKI-耐药CML-CP患者的疗效17 图表23耐立克治疗复发难治CML的5年数据17 图表24耐立克对经深度治疗，尤其是泊那替尼或阿思尼布耐药患者中展现出更优的临床获益17 图表25亚盛医药与信达生物达成战略合作18 图表26亚盛医药与武田制药达成合作（2024年6月14日公司公告）19 图表27奥雷巴替尼含税销售额/亿元19 图表28奥雷巴替尼三项注册性临床20 图表29奥雷巴替尼销售预测20 图表30BCL-2抑制剂作用机理21 图表31维奈克拉的临床数据及获批时点22 图表32维奈克拉作用机制22 图表33维奈克拉全球销售数据/亿美元23 图表34维奈克拉联合伊布替尼给药方案23 图表35APG-2575与维奈克拉结构差异23 图表36APG-2575与维奈克拉药物作用示意图23 图表37APG-2575治疗CLL患者14个月随访的更新数据24 图表38全球2期研究数据（治疗CLL/SLL有效性）24 图表39全球2期研究数据（治疗CLL/SLL安全性）24 图表40APG-2575给药方案优势25 图表41APG-2575联合AZA治疗AML疗效数据25 图表42APG-2575联合AZA治疗AML安全性数据25 图表43APG-2575联合方案治疗R/RMM数据（2024EHA）26 图表44APG-2575临床研究开展27 图表45APG-2575销售预测27 图表46公司主营业务收入拆分28 图表47公司绝对估值29 一、公司概览 1.1公司发展历程 公司专注细胞凋亡路径及创新研发下一代小分子TKI，旨在解决未被满足的临床需求；同时兼具国际视野，开发拓展创新产品价值。公司成立于2009年，在成立之初旨在开发难以标靶蛋白的创新疗法，如透过修复BCL-2/BCL-xL、MDM2-p53 等关键固有细胞凋亡路径的正常功能来治疗疾病；同时也在研发多种下一代TKI，满足医疗需求。2019年10月公司在港交所上市；2021年公司首款商业化品种奥雷巴替尼（耐立克）国内获批上市，同年公司全球总部、研发中心正式启用，立足全球国际化布局；2021年公司就耐立克国内销售推广与信达生物达成合作，2024年6月就耐立克国际化布局与武田制药达成合作，截至2024年11月耐立克已于国内获批2项适应症，且POLARIS-1/2/3三项注册3期推进中；另一款核心品种BCL-2抑制剂APG-2575于2024年11月国内上市获受理，有望成为全球第二款获批上市BCL-2抑制剂。 图表1公司发展历程 资料来源：公司招股说明书，公司历年财报，公司官网，平安证券研究所 1.2公司管理团队及股权结构 公司管理团队从业经验丰富，构建药物研发创新、商业化拓展及市场营销国际化团队。公司管理层在医药领域从业经验丰富，杨大俊博士是公司董事长兼首席执行官，专注肿瘤学、细胞凋亡机理与新药研发近30年；王少萌博士是公司的共同创始人、 非执行董事兼首席科学顾问，在药物化学领域，特别是