中国药企出海的布局实践：跨越国界，引领创新

跨越国界，引领创新 中国药企出海的布局实践 2024年8月 摩·咨询摩熵·投融资 1.中国药企出海的宏观背景 跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践 摩炳·咨询摩滴·投融资 01全球医药市场规模稳步增长，新兴市场医疗需求迫切 全球医药市场规模呈现稳步增长态势。根据摩摘医药分析，2024年全球新兴市场存在迫切的医疗需求。发达国家医疗支出占GDP的比例较医药市场规模约1.66万亿美元，预计至2030年将增长至2.11万亿美元，高，人均卫生支出也相对较高，国家实行广泛的医疗保障制度，在医年复合增长率预计在2024~2030年将达4.03%。全球医药市场的持续增疗技术、创新药物研发等方面处于领先地位；而大多数发展中国家的长为我国药企出海提供了广阔的市场空间医疗支出占GDP的比例在5%~8%之间，老龄化趋势及慢性病发病率 增长显著，同时医疗技术相对落后，这为中国药企出海在国际市场占据一席之地提供了发展机遇 全球医药市场规模（2014-2030E年，亿美元）发达国家/发展中国家医疗需求对比 时期复合年增长率发达国家(欧美日等)发展中国家(新兴市场) 2014-20194.97% 2019-2024E4.59%20,30221,074医疗支出 医疗支出占GDP的比例较高，大多数发展中国家的医疗支 2022年关回医疗支出占GDP出占GDP的比例在5%-8%之 20000 2024E-2030E4.03% 18,77019,521人均卫生支 的比例为17.3%：人均卫生 间，人均卫生支出明显低于 15,953 16,62317,32118,048出 支出也相对较高发达国家 15000 13,28513,924, 14,58315,268 老龄化/慢遍面临快速老龄化的问题，老龄化趋势也在增加，慢性 性病慢性病发病率较高病的发病率正在上升 10000 000S 医疗保障制多数实行全民医疗保险或广医疗保障适用范国狭窄，低 度泛的医疗保障制度收入国家更为明显 医疗技术/创新药物 处于领先地位技术落后，创新药物缺乏 数据来源：摩筛咨询整理睡摩熵·咨询睡摩摘·投融资04 01国内医药产业转型升级，鼓励药企出海已上升至国家战略高度 产业转型“一带一路”倡议 我国医药制造业从原料走向成品、从低端走向高端、从代加工“一带一路”倡议自2013年提出以来，为中国医药产业提供巨大的 走向自主品牌，走出自己的独特发展道路出海机遇，极大提升了我国医药产品出口额 2024年《政府工作报告》指出，要国绕推动产业转型发展、提升Y有数据显示，2013-2022年中国医药产品对“一带一路”沿线市场的 医疗服务质量、深化医疗保障体制改革等方面开展医疗保健领出口总额从170.12亿美元增至447.22亿美元，复合年增长率为 域的工作10.15% 随若支持措施的逐步落实，我国医药出海持续爆发，2020年为中根据《中医药“一带一路”发展规划（2016-2020年）"：中国政府 国药企出海“元年”；国产创新药出海迎来空前爆发计划与周边国家和重点国家合作建设30个中医药海外中心，颁布20 项中医药国际标准，注册100种中药产品，建设50家中医药对外 我国创新药市场我国制药行业逐中医药的国际影 规模逐渐增大浙融入国际市场响力也逐渐扩大 交流合作示范基地 2020年2035年2049年科技引领： 科技强国 进入创新型国进入创新型国成为世界科技家行列家前列强国 2022年科技部部长王志刚介绍， 我国已成功进入创新型国家行列 到2049年，我国要建成世界科技创新强国，生物技术将引领新的科技革命，而生物医药 技术是生物技术的重中之重，要率先进入世界领先水平 产业强国： 提升医药产业水平方面，我国将构建国际一流的医药产业体系，引领世界中医药发展：造就国际一流医药企业。科技强国战略为中国医药出海提供了坚实的基础和强大的动力 数据来源：摩筛咨询整理睡摩熵·咨询睡摩熵·投融资SO 01本土药企创新能力趋于成熟，出海先锋品种达到国际水平 2018-2024年国产/进口创新药获批临床数量2018-2023年国产/进口创新药获批上市数量口我国本土药企的创新能力逐渐成熟，获 回产国产批创新药数量增加显著。：根据摩摘医药 进口进口数据，自2018年起我国国产创新药获批 临床数量（按受理号计）显著增长，其 中2021、2022年获批数量分别达1292、 687 47 12921157件并于2023年达历史新高1687件。 422 745 24 18 492 获批上市方面，2020年获批创新药数量 22 最多，整体来看，国产获批数显著多 +40194 250 3693303737 136于进口数量。 2018201920202021202220232024201B20192020202120222023 ALPINE研究(R/RCLLSLL)CAR-T疗法临床数据（木线治疗R/RMM）百济神州：BTK抑制剂泽布替尼在头对 头ALPINE试验中击败伊布替尼，成为目 泽布苷尼伊布替尼西达基奥仑赛Abecma前全球首个且唯一一款对比伊布替尼， 取得无进展生存期(PFS)与总缓解率(ORR 疗效疗效双重优效性的BTK抑制剂。 ORR86.2%75.7%ORR662652.3%-传奇生物：CAR-T疗法西达基奥仑赛在 关✃性临床Ib/I期CARTITUDE-1中显 PR-L 91.7% 83.1% 82.5% 32.8% 24个月PF5率 79.5% 57.3% mPFS 34.9个月 8.8个月 CR示出高达98%的客观缓解率，成为首款 中国自主原创并在美国上市的CAR-T细 胞治疗产品： 数据来源：摩筛咨询整理睡摩熵·咨询摩熵·投融资06 01国内利润空间有限，全球化发展是必然的选择 58.73% 2016-2023年医保谈判平均降价幅度 60.7%53.8%61.7% 60.1% %L'T9 国内利润空间有限与全球化发展的必然选择 医保降价背景： 自2016年至2023年，我国共进行了8轮医保谈判，尽管每年的具体数值有所波动 44.0% 56.7%但整体上都在50%-60%之间 双方核心诉求的差异： 162共同点：双方均重视产业的创新发展和可持续发展 147143 119 121 不同点：医保监管部门更注重公共利益和社会责任，如药物可及性和医保基 119 金的可持续性。医药企业则更侧重于经济效益和市场竞争力，如盈利增长和 85市场份额扩张 44平衡努力：随若政策的实施，双方都在力求平衡药物可及性与产业创新性的可持 33续发展。医保谈判一方面鼓励创新药的研发和上市，为创新药腾出支付空间；另 5317一方面，持续对仿制药进行议价，确保医保基金的有效利用 20162017201820192020202120222023全球化发展的必然选择： 平均降幅参加谈判品种数量谈判成功数量医保降价虽然是一个诱因，但整于医药产业的研发开支巨大，通过全球化发展来 维持企业可持续性创新和运营是必然选择。医药产业的全球化发展不仅有利于企 业自身成长，也有助于提高全球范围内患者的药物可及性 摩熵·咨询滴·咨 数据来源：摩筛咨询整理睡摩熵·咨询摩熵·投融资07 01国内利润空间有限，海外创新药市场具备高定价空间 国产创新药出海在中美两国的定价对比海外定价优势：中美创新药定价差异 通用名中国定价美国定价美国溢价 泽布替尼 医保价格：5440元（80mg*64粒/盒） 12935美元（120粒/瓶） 约9倍 本维莫德 医保价格：138元（10g/支） 1405美元（60g/管） 约12倍 特瑞普利单抗 医保价格：1912.96元（240mg/瓶） 8892.03美元（240mg/瓶） 约33倍 呋喹替尼 医保价格：2513.7元（5mg*7粒/盒） 25200美元（5mg*21粒） 约24倍 1，支付体系 中国药品支付以社会医疗保险为主，由政府主导，医疗保险资金主要来源于政府财政补贴和个人及单位缴费；美国医疗服务支付以商业保险为主，社会保险为辅，由于商业保险的灵活性和多样性，药企在美国市场可以设定更高的价格，以蕉盖高昂的研发成本 2．定价机制 中国实行政府指导价与市场调节价相结合的药品定价 进口创新药在中美两国的定价对比机制。医保目录内、外产品定价机制不同。美国药品 价格主要由市场供需决定，药品价格较高 通用名中国定价美国定价美国溢价阿达木单抗医保价格：1290元（40mg/0.4ml/支）6923美元（每4周用量）约19倍 3.市场竞争 市场竞争是一个积极的现象，能够促进产业发展和完 帕博抗利珠单 医保价格：17918元（100mg/4ml/支）11115.04美元（每3同用量）约4倍善，以及技术进步。所以我们认为，重要原因之一是 由于商业经验的不足导致国内企业的药品在上市后更 废普利尤单医保价格：2780.8元（300mg/2.0ml/ 抗支) 1153.85美元（300mg/2ml） 约3倍容易陷入竞争性定价。创新药研发的过程中，企业 需要具备战略定力的同时也要保持战术上的灵活性， 恩格列净医保价格：4.24元（10mg）570.48美元（每月用量）约31倍“FailEarly,FailCheap”以聚焦资源和减少损失 数据来源：摩筛咨询整理睡摩熵·咨询睡摩摘·投融资80 01中国药企三种主要“出海方式” 中国创新药企出海大致可分为“借船出海、合作出海、自主出海”三种模式，授权国际临床+授权商业化的“借船出海”最受大多数药企关注的出海模式 随若研发创新能力提升以及对海外市场重视程度加强，国内药企也逐渐重视在国际市场上的自主权，自主国际临床、自主商业化也逐渐成为更多药企出海的选择 出海模式形式案例 以授权许可（License）合作模式为主，引进方通过礼来公司在大中华区以外地区开发、生产 01借船出海向授权方支付一定首付款，并约定后续的里程碑款Y授权国际临床和分销君实生物用于预防和治疗COVID 项及未来的销售提成，从而获得在某些特定国家或丫授权商业化19的中和抗体·PharmaRadar 地区的研发、生产和销售的商业化权利(invest.bcpmdata.com) Etana在印度尼西亚开发和商业化信达生 指中国药企与海外药企合作，共同对产品进行开发丫自主国际临床物的贝伐珠单抗-PharmaRadar 02合作出海推进和商业化运作，通过优势互补，降低新药研发Y授权商业化(bcpmdata.com) 的风险并提升产品的国际竞争力Biomm将在巴西销售百奥泰BAT-1706 PharmaRadar(invest.bcpmdata.com) 指中国药企依靠自身力量，在海外开展临床试验 自主国际临床百济神州 化运作 03自主出海 提交新药上市申请，并在获得批准后自主进行商业√自建商业化团队恒瑞医药 数据来源：摩痛咨询整理睡摩熵·咨询睡摩熵·投融资09 01我国制药产业出海回顾&2023年重磅Licenseout项目盘点 我国制药产业出海回顾 业务类型时间代表性公司和业务 大宗原料药 特色原料药仿制药 2000年左右 2008年左右2015年左右 华北制药（维生素）、亿帆医药（泛酸钙） 海普瑞（肝素原料药）、华海药业（沙坦类原料药） 华海药业、恒瑞医药、健友股份、齐鲁制药 创新药对外授权 2020年左右 传奇生物（强生）、百济神州（诺华）、天境生物（艾伯维） 创新药海外上市 2023年左右 百济神州（泽布替尼）、传奇生物（西达基奥仑赛）、和黄药业（呋喹替尼） 2023年我国首付超1亿美元创新药授权许可交易（单位：亿美元） 1 2023/12/12 百利天恒 BMS BL-B01D1 8.0 84.0071.00 2 2023/1/23 和黄医药 Takeda 呋喹替尼 4.0 11.307.30 3 2023/10/24 联拓生物 BMS mavacamten 3.5 3.50 0.0 4 2023/5/2 西比曼 强生 C-CAR039;C-CAR066 2.45 未披露未披 5 2023/11/9 诚