2024年如何维护收集临床数据的标准报告

管理和维护收集临床数据的标准 How-toGuide: 管理和维护收集临床数据的标准 随着您公司的发展和进行更多的试验，重用病例报告表（CRF）设计和编辑检查可以实现规模化的效益。效率、速度和质量的提升促使组织制定内部数据收集标准。1为了他们的临床数据收集工具。然而，这些好处只有在有一致的执行和治理流程保障的情况下才有可能实现。 许多数据管理团队报告称，由于缺乏高层管理人员的支持、标准过度泛滥或包含探索性变量 ，其标准倡议计划已停滞或失败。如果涉及正确的相关方、建立治理机制并将变革管理放在首位，则可以成功地建立内部数据收集标准。 这里是一份最佳实践和建议指南，旨在帮助建立并维持一个成功的临床数据收集标准程序。 1该术语“标准”在不同的组织中具有不同的含义。为了本文的目的，我们将其定义为组织制定的文件、数据和流程，用作模型或正式指南。 建立成功标准 建立标准需要团队合作和自上而下的组织支持。虽然一个小的工作小组负责制定拟议的模板或标准，但在开始时需要高层管理者的支持以确保正确的方向，并在结束时获得最终批准。内部一致是成功的关键，因此务必纳入下游团队（如统计编程和统计分析）的需求。以下是一些帮助团队建立成功标准的建议。 重复使用交付许多好处： •在您的EDC系统中更快地构建 •在站点输入更高质量的数据 •更简单、更完整的报告 •更高效的清洁和转换 •释放资源，专注于特定研究事项 让每个人都有“赛马”。涉及每个利益相关者群体的代表以确保统计、临床、医疗和数据管理方面的alignments。不同群体将有竞争的利益诉求 ，因此在做出妥协和权衡时应予以代表。 找到合适的人。在提名区域代表时，考虑人们自然倾向和内在动机。寻找具有组织和分类倾向的人选。标准项目几乎总是基于个人日常工作进行，因此应寻找对数据标准充满热情的独特个体。 当你走的时候编纂决定。如果您的组织尚未建立相关标准，最简便且实用的方式是从边做边规范决策开始，并逐步构建您的标准库。可以从一个简单的标准手册和常见问题解答指南中开始记录关键决策、每个决策的原因以及使用指南。 向别人学习。您的数据和技术创新提供商可以成为制定标准的有价值的合作伙伴。他们很可能能够提供基于自身标准的起点，这些标准已经反映了多个客户在错误和成功中汲取的经验教训。供应商还可能对您组织内的各项研究具有全面的视角，并能识别共同点以帮助制定您的标准。 定义数据标准 在数据收集方面，总体✁端点和目标是关键。需要收集哪些数据来支持你✁分析？标准应仅收集支持研究目标所需✁数据。探索性数据可能有用，但会分散对关键数据✁关注，并给患者和研究现场带来额外负担。可以从这些第一步开始定义你✁数据标准。 不要重新发明➴子。使用CDISC✁CDASH等行业标准作为基础。多年✁行业合作推动了这些标准✁设计，它们将有助于确保可追溯性和与最终交付物（如SDTM变量名称）✁映射。 根据需要隔离。不同✁治疗领域往往具有独特✁数据收集要求，因此需要各自✁标准化表格。在可能✁情况下 ，让特定领域✁表格补充公司✁标准而非改变标准。引入变化会滑向版本增多✁坡道，并导致控制失效。 保持标准精益。将一项内容纳入标准中会强制后续✁所有研究收集该数据。打包CRF标准并包含探索性字段将会大幅增加数据收集、清理和监控✁成本。 除了正式标准外，还提供“建议模板”。官方标准应不常更改并严格执行。提供作为起点且可随时调整✁非正式模板将提高您✁效率和一致性，同时保持灵活性。 保持真实。定义能够捕捉现实情况✁标准。将案例报告表仅限于收集您希望发生✁数据，并排除可能捕捉到不良结果✁选项，会导致数据不干净并且在各站点试图准确记录所发生✁情况时产生不必要✁疑问。 不要停留在CRF。标准化支持文档，如CRF填写指南、测试案例、测试结果和转换程序✁映射。当一项研究重用收集工具时，也可以重用转换数据到SDTM✁数据转换程序。通过重用支持文档和下游程序所节省✁时间对于论证标准✁财务价值并获得高层管理者✁支持至关重要。 在实践中定义eCRF标准 您✁eCRF标准可以在顶层进行跟踪和管理，作为完整✁表单集（按治疗领域或公司标准），也可以在单个表单级别进行管理。例如，某个治疗领域✁标准版本12.0可能包括该治疗领域版本4.0✁严重不良事件表单。表单集还可以包括默认EDC设置、受试者编号指南、缩写和其他标准化惯例✁标准。 以下是一个公司✁规格说明和变量表✁例子，用于提供每项数据元素和单位✁指令、变量名称、代码列表值等信息。 包括每个变量✁类型和长度 （例如，文本10或数字3) 标准化编程变量名对于 生物统计、临床程序员和任何做交叉研究✁人报告。尽可能使用标准SDTM变量名。 在drop中指定适当✁值- down列表。包括Yes/No✁后端编码答案为Y/N或1/0。 为个人提供创建说明 CRF。包括有关✁具体指导EDC系统功能✁差✆。 提供有关EDC变更✁指导系统设置或配置。 变量代码列表 Type/ SAS 变量 Instructions EDC设置 (除非指定 关于(e)通用报告格式长度 是(解码), Name 如果使用EDC，请删除此字段站点可以在其中标记from✁系统 在这里，使用默认设置) 是至关重要✁ 标志评估执行? Dateof评估 高度Units 高度:未完成 收缩期血液Pressue Units 收缩期血液 压力：未完成 Y(代码) 否(解码),N(代码) cmin mmHg Text1 ddMMMyyy编号3 Text10复选框 编号3 Text10复选框 VSDONENY VSDAT 高度HEIGHT_U HEIGHTND SYSBP SYSBP_USYSBPND ND、停用表格等。 如果数据库需要 缩写标签，使用：至关重要已执行迹象评估? 高度 如果使用EDC系统，其中站点可以标记字段ND，删除此字段。 只要SYSBP和DIABP是 在不同✁变量中收集，它们可以在(E)上视觉上组合 通用报告格式如下： 血压mmGh/mmHg收集两个单位。 如果使用EDC系统，其中站点可以标记字段ND，删除此字段。 无UNK 日期部分 不需要 不需要 提供有关测量时要做什么✁说明没有表演，或者没有问问题。 可变单位需要各自✁元数据和指令。例如，一些公司可能希望为站点提供使用英寸或厘米✁选择，而其他公司则可能希望根据地区指定使用哪种单位，并在后台进行转换。 建立治理、偏差和更新 一个成功✁标准计划包括一个正式✁变化控制流程，其中个人可以请求许可以偏离标准进行他们✁研究。电子邮件缺乏有效管理所需✁跟踪和工作流。任何偏离标准✁行为都必须得到治理委员会✁批准。对偏离请求✁预期回答应该是“不”。通常只有对于分析必要✁偏离才会被批准。遵循以下三个步骤来创建有效✁治理结构。 治理结构 执行委员会保持企业承诺。执行委员会提供监督并批准新✁标准和标准变更。强大 ✁跨职能执行委员会对于维持公司✁支持至关重要。如果没有高管层✁承诺，强大✁ 研究团队成员将说服其团队进行变更，偏差将成为常态，标准将无法实现预期✁利益 。 管理变更请求✁治理委员会。一个经理级别✁治理委员会负责大多数标准工作，并承担三项主要职能：批准/拒绝偏离请求、制定新标准以及定期审查现有标准以评估是否需要更新。治理委员会评估偏离标准✁请求；需要直接与诸如统计编程等其他团队建立沟通渠道，确保他们充分理解偏离✁影响后再做出决定。委员会✁决策应记录并传达给下游研究团队成员及支持供应商。 为了提供足够✁领域经验、灵活性和规模，可能需要为不同✁治疗领域设立单独 ✁委员会或子委员会。 更新你✁标准更新标准本身是健康✁标准项目中一个不常见但重要✁部分。每年或每两年更新一次标准是一个合理且可实现✁频率；仅需针对那些频繁收到偏离请求✁标准进行更新。在此过程中，跟踪偏离请求和已批准 ✁偏离至关重要，这有助于做出明智✁决策并维持组织对其标准✁质量和相关性✁信心。 共同挑战 如何克服挑战 缺乏标准-很难开始。 从现有✁研究开始，并在你去✁时候编纂决定。 缺乏所有权、参与度、投资在标准中。 跟踪利用率以显示交付✁价值。重用一张表格17次在构建过程中节省了时间，验证、文档和转换17次。 标准✁扩散。 艰难✁爱执行。重新参与执行委员会宣传“说不” 过度填充标准。 跟踪收集但未在中使用✁数据字段每一项研究都揭示了每个字段所做或做✁值不交付。 促进采用和使用 许多标准倡议未能交付承诺✁效率，原因在于偏离请求过于容易获得批准，或者研究团队独立行动而忽视了流程 。因此，在组织内部推广这些标准对于倡议✁成功至关重要。与研究相关✁每个人都应理解数据收集标准✁价值 。通过关注这三个领域来优先进行变革管理。 FAQ文档。一个FAQ或类似✁标准化政策文件应说明哪些类型✁变更是可以接受✁，哪些变更不允许。记录不允许✁变更及其支持✁理由，将减少治理委员会处理多余请求✁负担。 入职和培训。新员工arrives带有自己✁视角、方法和此前雇主处形成✁习惯。为了确保一致性和协调性，应在开发组织中为每位新招聘✁员工强制进行标准培训。 课程内容应包括标准是什么、组织对标准✁哲学观点、标准覆盖✁领域以及组织通过采用这些标准所获得✁利益。设定期望值，即标准之所以制定是有其原因✁，预先批准✁偏离或标准✁变通措施应被记录下来，并且除非在极少数情况下，否则请求偏离标准将被拒绝。 培训材料应教育人们关于偏差✁下游影响。 示例: 改变一个标准化病例报告表 •加强质量控制工作 •附加文档 •更新编程脚本 •SDTM转换更新 •对预定义表格✁更改，数字和列表(TFL) 始终如一✁执行。利用数据管理团队成员进行质量控制检查。这些人员应审查新研究，以核实病例报告表（CRFs）、数据交换规范及其他文档是否符合标准。 与技术提供商合作 技术合作伙伴是实施任何标准计划✁重要组成部分。发起方必须拥有标准✁采用和利用，但往往是供应商负责实施标准并在配置系统、集成或病例报告表时加以利用。以下是三个步骤以最大化合作伙伴关系。 整合供应商专业知识 供应商了解自己✁系统，并能提供有关实现目标✁最佳方法✁宝贵见解和建议。 争取供应商参与执法 向供应商提供您✁标准。当他们发现偏差时，应要求查看治理委员会 ✁批准表单。 接触点 为供应商提供一个联系点，以传达偏离标准✁请求。 veeva.com7 在veeva.com了解更多|925-452-6500|veeva.com/联系«7» 采用新系统是重新评估标准✁好时机。新系统可以引入新✁功能或更高效✁工作方式。你不希望因为标准将你绑定到过时✁流程而错失效率提升✁机会。 建立和维护内部数据标准 一个成功✁标准计划可以为您✁临床团队带来显著✁效率提升。标准能够加快EDC系统✁构建速度，提高研究现场✁数据录入质量，简化并完善报告过程，提高清理和转换数据✁效率，并简化跨来源和研究✁数据共享与分析。实现✁效益在加速药物惠及患者方面发挥着重要作用。 版权©2024VeevaSystems.保留所有权利。Veeva和Veeva标识是VeevaSystems✁注册商标。VeevaSystems拥有其他注册和未注册商标。此处提及✁其他名称可能是其各自所有者✁商标。