AI 时代的制药行业的数字化与GXP融合设计

AI在制药企业应用 数字化+GXP+AI 演讲者：史俊时间：2024.10 01 个人介绍 史俊 舶望制药：IT总监 IT东方汇医疗分会会长 工作年限：24年2个月（17年MNC，7年国内企业）制药企业数字化经历（12年）： 舶望制药/IT负责人–2024.9~至今 康诺亚生物/IT执行总监–2022~2024三叶草生物/IT执行总监–2019~2022阿斯利康/中国区IT副总监–2013~2019 制药行业协会经历： IT东方汇医疗分会会长–2019~至今 专业 激情 梦想 活力 擅长领域：国内和国际化的IT战略规划，从0到1的初创企业IT搭建。基于制药行业的GXP合规及法规要求，结合数字化技术和前沿AI，云计算和IoT等创新方案，搭建符合企业各个阶段发展的需要的信息化系统 目录 01AI制药行业概览 AI在制药行业 02的应用场景 03未来展望 01 01 AI制药行业发展历史 01 AI制药行业配套政策 国际 中国 01 AI在制药行业的应用概览 人工智能作为新一轮产业变革的核心驱动力，将进一步释放历次科技革命和产业变革积蓄的巨大能量，并创造新的强大引擎。随着AI技术的发展，AI技术基本实现了药物研发，临床，生产与市场化全流程的覆盖，同时全面提升企业运营效率，及制药GXP合规能力 AI+业务+数字化 AI+GXP AI+药物发现 •AI助力药物靶点发现与验证 •AI辅助药物分子设计、优化 •AI辅助药物分子设计、优化 AI+临床前研发 •AI辅助药物理化特性预测 •AI辅助药物剂型设计 •AI助力药物ADMET 性质预测 AI+临床研发 •AI助力临床试验数据管理 •AI助力受试者招募管理 •AI助力预测临床试验效果 •AI赋能药物注册eCTD申报 AI+药物生产及商业化 •AI赋能药物生产支持 •AI赋能药物市场开拓与商业化 •AI逐步应用于药物警戒领域 AI+企业运营 •AI协同办公 •AI客服 •AI助理 •数字人 •GXP知识图谱 •AI辅助验证管理 •AI辅助文件管理 •AI辅助培训管理 •AI辅助法规差距分析 •AI辅助偏差调查 •AIGxP合规助理 02 02AI+药物发现：助力药物靶点发现与验证 药物靶点发现与验证AI辅助药物分子设计、 筛选 优化 化合物筛选 发现 1.多组学分析+生物学数据 2.AI计算方法（机器学习和数据挖掘）筛选化合物库 1.深度生成模型 设计 2.强化学习方法 3.自主学习药物靶点和分子特征 1.基于机器学习/深度学习预测DTI（药物-靶标相互作用） 02 AI+临床前研发：辅助药物分子筛选 AI辅助药物理化 特性预测 •辅助药物晶型 预测 •辅助药物热力学溶解度预测 AI辅助药物剂型 设计 •预测聚集程度 •预测粒度分布 AI助力药物ADMET性质预测 •基于机器学习方法 •预测药物分子的化学和物理属性 •定量结构活性关系模型预测 02 AI+临床研发 受试者招 募 基于自然语 言和机器学习技术 受试者信息 和临床实验方案比对 预测临床 实验效果 基于管线药 物的治疗类 别和历史监管批准率 结合项目特 定风险的非结构化分析 临床实验 数据管理 数据收集和整合 数据清洗和标 准化 数据监测和质 量控制 数据分析和预 测 药物注册 申报 医学写作 医学翻译 eCTD提交 02AI+药物生产及商业化：辅助制药生产和GxP 业务与流程 AI视频监控 原液半成品成品 工程及设备供应链及仓库 MES 设备管理 药品追溯 财务管理 IIoT和工业设备互联 LIMS，DMS，TMS，QMS GxPSOP GxPDI ERP数字化核心 质量管理 仓库管理 生产计划 物资管理 AI辅助GXP 技术及应用 流程及规范 AI辅助生产管理 02 AI+药物生产及商业化：辅助制药生产工艺 02AI+药物生产及商业化：AI辅助GXP管理 AI辅助培训设计和追踪 AI辅助员工分析偏差，指导偏差报告撰写 AI辅助SMP/SOP撰写和升版 AI辅助整理体系和差距分析 文件管理 合规自检 培训管理偏差调查 AI+GxP AI辅助学习，分析最新法规 基于AI和知识图谱搭建和优化质量管理 法规分析 知识图谱 基于AI助理的GXP知识问答 GxP助理 验证管理 AI辅助验证提高验证文档撰写质量，加速验证活动 02 AI+药物生产及商业化：AI辅助GXP管理架构 角色和职责： 流程所有者 系统所有者 数据所有者 使用者 SME 质量管理者 数据和记录管理流程 数据 数据生命周期设计 数据生命周期 1.数据创建2.数据操作3.数据回顾，报告和使用4.数据保留和取回5. 数据销毁 数据取回准备销毁 数据销毁 数据请求 系统移交 AI辅助GXP合规管控 数据取回重新操作 系统退役 系统 TMS DMS LIMS SAP 系统请求 系统生命周期设计 变更变更系统废弃 计算机化系统管理和支持流程 概念项目运维退役 角色和职责：流程所有者系统所有者数据所有者使用者SME质量管理者 02AI+药物生产及商业化：市场与营销 市场分析 消费者行为分析竞争对手分析 AI技术在药物市场竞争对手分析中的应用制定有效竞争策略 AI技术在药物市场消费者行为分析中的应用提高市场定位准确性 营销策略 个性化推荐 AI技术在药物个性化推荐中的应用提高销售转化率 广告投放优化 AI技术在药物广告投放优化中的应用提高广告效果 02 AI+企业运营：AI大脑和AI手脚齐备，药企进化 常规组织的生产资料和生产力 未来组织的大脑和手脚【超级药企】 行政 研发 生产。。。 制度手册 研发报告 产品说明 “以非结构化文档沉淀”为主的生产资料存储， 缺乏技术重构，而难以利用 以“人”为生产主力，受到时间、空间限 制、和个体知识与技能在广度深度的限制； 02 AI+企业运营：应用案例 差旅门户 流程审批 AI助理数字人/数字员工AI协同办公 02 AI+企业运营：AI辅助协同办公平台（供参考） AI智能体 AI智能体 AI知识库财务资金数字人AI助理BI分析 云服务 差旅管理 安全质量 审批代办集成系统 预约参会 日程安排消息通知 服务中心企业邮箱 日程管理 企业文化 文档同步 企业协作 统一企业门户 权限管理 消息通知 会议 会议记录 文档 运营流程–OA 03 03 企业的AI应用规划思路–小切口（智能体），大纵深（行业大模型） IT基础架构：信息化基石 协同办公平台： 高效运营 信息化建设 应用系统：业务赋能 数据资产建立 数据治理 智能数据决策支撑 AI智能体辅助运营 AI行业大模型赋能业务 AI辅助制药研发 数据驱动 AI应用 IT安全与合规： 保驾护航 03 未来展望 AI技术的未来发展趋势: •更加精准的药物设计:AI将使药物研发更为高效和精确，缩短研发周期。 •实时数据分析与反馈机制:AI将整合实时数据，快速响应治疗效果。 AI在制药行业的潜在影响: •降低研发成本:AI能显著减少实验次数和资源投入。 •提高治疗效果:通过个性化医疗，患者获得更有效的治疗。 AI在制药行业应用展望： •AI新药研发技术迎来成果检阅，多款药物进入临床，但尚无药物成功上市 •AI制药存在“数据困境”，但并非无法破局 •AI赋能药物开发多集中在药物发现阶段，临床试验阶段应用或为AI带来新方向 •“黑盒”算法带来安全风险，突破其不可解释难题意义显著 •集采、医疗反腐背景冲击下，AI+市场营销迎来新机遇 未来已来 谢谢观看T. HANKYOU 演讲者：史俊时间：2024.10