基于风险评估的设备定期回顾策略

目录 •系统和设备的生命全过程 •定期回顾的法规要求 •系统设备定期回顾策略的要点 •定期回顾活动利益相关方的角色与职责 •定期回顾的系统和设备 •定期回顾评判的依据和标准 •定期回顾对系统和设备分类 •基于风险评估的定期回顾频率周期 •系统和设备定期回顾评估的项目 •定期回顾结论与后续行动 29October20241 De-commissioning 系统，设备的生命全过程 EquipmentSystem RetirementReview EQUIPMENTSYSTEMRETIREMENT De-contaminant •系统，设备的定期回顾 系统，设备的定期回顾 从设备的选择，调试安装，验证，维护保养和运行监控保证设备工程周期在确效率状态。 29October20242 定期回顾的法规要求 第五十条 第九章再确认和再验证 对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行 定期评估，以确认它们持续保持验证状态。 第五十一条关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。 第五十二条应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。 第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设施设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当 趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。 •2010GMP •EUGMP •FDAGuidance 29October20243 3 系统，设备定期回顾策略的要点 系统，设备定期回顾的策略是用来规范和指导制药工厂开展系统，设备进行定期回顾活动的管理文件。这个策略有以下几个基本的要点： •定期回顾活动利益相关方的角色与职责； •定期回顾的系统和设备； •定期回顾评判的依据和标准； •定期回顾的周期频率的制定； •定期回顾评估的项目； •定期回顾结论的作用影响。 29October20244 定期回顾活动利益相关方的角色与职责 起草 系统，设备 责任工程师 信息数据收集 QC, QA，生产 系统，设备人员 审核批准 QCQA 生产 系统，设备人员 QA 系统，设备负责人 29October20245 定期回顾评判的依据和标准 •法规标准与要求； •系统和设备使用产品的CQA,CPP和COP; •系统和设备的调试，确认和验证的数据； •偏差和变更管理规程； •系统和设备相关的管理和操作规程，图纸和维护保养程序； •其他公司需要定义的要求，如果报警，数据变化趋势等。 29October20246 定期回顾的系统和设备 •通常是哪些直接影响的系统和设备需要进行定期回顾； •或企业根据业务需要和风险评估对特定的系统，设备开展定期回顾。 29October20247 定期回顾对系统和设备的分类 •法规明确规定定期回顾的系统和设备； •低风险或具备实时数据监控和趋势数据的系统和设备； •风险高，复杂不具备实时数据监控和趋势数据的系统和设备。 再确认或再验证是定期回顾的一种方式！ 29October20248 定期回顾对的系统和设备分类 如何确定定期回顾的周期频率---基于风险评估的回顾类别 •法规明确规定定期回顾的系统和设备： o严格执行法规的频率要求---灭菌锅，去热原隧道。 •具备时数据监控和趋势数据或低风险的系统和设备： o用月度对实时监控数据和数据趋势分析报告替代定期回顾。 •风险高，复杂不具备实时数据监控和趋势数据的系统和设备： o基于风险因素评估对定期回顾频率周期。 29October20249 基于风险评估的定期回顾频率周期 基于风险评估确定高风险，复杂且非实时数据监控系统和设备的回顾频率周期的制定： •风险因素广度的考虑和赋值： o设备的复杂度： 高（300）：定制并且超过一个以上设备的集成 中（200）：定制或超过一个以上设备的集成 低（100）：标准化并且单机使用 o系统和设备投入使用或上次定期回顾的时间： 高（550）：5年以上 中（350）：3-4年 低（250）：1-2年 29October202410 基于风险评估的定期回顾频率周期 o系统设备的产品产量/年： 高（300）：20批以上 中（150）：11-19批 低（100）：10批及以下 o系统和设备年度的偏差和变更： 高（150）：13个以上 中（80）：6-12个以上 低（50）：5个及以下 o公用系统保障的工艺过程或区域： 高（100）：6个以上 中（70）：2-5个 低（20）：1个 29October202411 基于风险评估的定期回顾频率周期 •风险水平判定回顾频率周期： o风险水平值=各风险因素得分的成积 RiskLevel Score Frequency HIGH Morethan? Annual MEDIUM Between?and? Each2years LOW Lessthan? Each3years 29October202412 系统和设备定期回顾评估的项目 •偏差 严重偏差； 次严重偏差； 29October202413 系统和设备定期回顾评估的项目 •变更 回顾周期内的所有变更。 29October202414 系统和设备定期回顾评估的项目 •图纸完整与正确性 核实回顾系统和设备的所有工程图纸对图纸对完整和正确性进行判断。 29October2024 基于风险评估的设备定期回顾策略共31页15 系统和设备定期回顾评估的项目 •法规和公司要求的符合性 列举系统和设备需要符合的法规，进行核对评估。 评估公司业务要求对系统设备的符合性。 29October2024 基于风险评估的设备定期回顾策略共31页16 系统和设备定期回顾评估的项目 •管理，操作和维护程序的更新和可依从性 因为法规要求导致的更新； 因为偏差CAPA导致的更新； 因为变更导致的更新； 可靠性数据导致的保养程序更新。 29October202417 系统和设备定期回顾评估的项目 •报警管理与报警 CPP,COP的设定； 报警管理与报警值的设定； 报警数据的分析。 29October202418 系统和设备定期回顾评估的项目 •维护保养程序的更新与可执行性 维修与紧急维修数据分析； 维护保养计划的合理性； 非计划的停机数据分析； 维护保养程序的更新完善据。 29October202419 系统和设备定期回顾评估的项目 •日常监测，监控和实验室分析数据的审核 水系统； 空调系统； 压缩空气与其他工艺气体。 29October202420 系统和设备定期回顾评估的项目 •计算机/自动化系统对系统和设备的影响评估 计算机/自动化系统导致的事件； 数据完整性。 29October202421 系统和设备定期回顾评估的项目 •系统和设备的最新确认/验证文件资料的评估。 29October202422 系统和设备定期回顾评估的项目 •包装线的一些特殊评估要点 过程控制与踢除数量与原确认和验证数据的比较和趋势分析； 与过程控制有关的偏差和偏差趋势分析： 与包装线有关的投诉数量与趋势。 29October202423 定期回顾结论与后续行动 29October202424 系统和设备定期回顾递交成果 系统设备定期回顾策略 附录 系统设备定期回顾计划 附录 系统设备风险评估/支持数据表 附录 系统设备确认/验证核查表 附录 系统设备分类表 纯化水系统定期回顾 报告 EMS系统定期回顾 报告 FT-100压片机 定期回顾报告 铝塑及外包包装线 定期回顾报告 某某设备定期回顾 报告 29October202425 参考：ISPE对系统和设备PR三级分类 29October202426