BeautyInSight 保密条约 本报告由青眼情报和环特生物共同撰写、出品。 本报告所有权和知识产权系出品方环特生物拥有,出品方对该报告拥有唯一著作权;我公司没有通过任何第三方进行代理销售,使用报告请直接与出品方联系。 未经出品方同意,不得以任何形式将本报告出借、销售、出租或在网上发布。凡使用本报告者均受本条款及本报告一切有关保密之条约约束。 如未获得出品方书面允许,不得用任何方式抄袭或翻印本报告任何部分之文字及图片,否则引起的一切法律后果由违反上述要求的个人或企业自行承担,同时出品方亦认为其行为侵犯了著作权,出品方有权依法追究其法律责任。 凡有侵权行为的个人、法人或其它组织,必须立即停止侵权并对其因侵权造成的一切后果承担全部责任和相应赔偿。否则出品方将依据中华人民共和国《著作权法》、《计算机软件保护条例》等相关法律、法规追究其经济和法律责任。 前言 化妆品已成为人们生活中的必需品,安全性和功效性评价是化妆品开发过程中非常重要的一个环节。化妆品的特性包括安全性、稳定性、使用性和功效性。化妆品是直接作用于人体皮肤,其安全性对消费人群的健康紧密相关。此外,化妆品作为高度依赖产品宣称的行业,其功效宣称与产品销量密切相关,直接影响到消费者权益和企业效益[1] 。原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件,活性原料的功效性是产品功效性的根本来源[2]。为保障《化妆品监督管理条例》的实施而制定的《化妆品安全评估技术导则》和《化妆品功效宣称评价规范》均规定,在注册备案化妆品新原料和成品前,必须开展安全评估;化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,企业对功效宣称负责,并应当将有关研究数据或功效验证材料在指定网站公开,接受社会监督[3]。密集出台的法规和管理办法,充分展示了政府对整顿化妆品功效宣称混乱现象的决心,也对化妆品企业提出了严峻的考验。 随着消费者消费观念的逐渐理性化,市场对化妆品的安全性和功效性的要求越来越 高,使得产品安全性和功效性的评价显得尤其重要[4]。目前化妆品的评价模型主要有两大类:以细胞、组织为对象的体外评价模型以及动物和人体在体评价模型。其中,动物评价是以实验动物为研究对象进行科学试验,是细胞与人体评价之间的过渡,具有非常重要的意义。通常使用的实验动物有小鼠、大鼠和家兔等,但哺乳动物存在生长周期长 、繁殖慢、费用高及操作复杂等问题[5],并且随着国际上《动物实验保护法》在化妆品行业的逐渐推进,哺乳动物用于化妆品测评工作已经越来越少。斑马鱼是一种常用的脊椎模式生物,具有传代时间短、饲养方便、成本较低以及便于大规模筛选等优势,是一种有效、可靠、高通量的模式生物,在化妆品评价方面有很高的科研价值和广泛的应用前景。 参考文献 [1]丁梅华,程琳,赵华《化妆品监督管理条例》颁布背景下化妆品功效宣称的科学支持[J]. 轻工学报,2021,36(5):102-109,117. [2]王敏,张晓娜,徐鹤然,等.《化妆品监督管理条例》对化妆品原料行业发展的影响[J]. 轻工学报,2021,36(5):92-101. [3]唐颖,张兆伦,曹力化,等.《化妆品监督管理条例》背景下《化妆品安全评估技术导则》的解读刍议[J].轻工学报,2021,36(5):84-91. [4]阎世翔.中国化妆品功效性评价及安全质量管理展望[J].日用化学品科学,2005, 28(6):37-40. [5]王凯.生命科学研究中常用模式生物[J].生命科学研究,2010,14(2):156-165. CO目录NTENT 第一章化妆品功效检测现状 1.1市场规模 1.2检测机构数量以及案例 第二章斑马鱼技术用于化妆品评价的优势及科学基础 2.1斑马鱼技术的优势 2.2斑马鱼技术的科学基础 第三章斑马鱼技术的相关标准 3.1世界各国及地区的相关标准 3.2我国对斑马鱼评价技术认可度及相关标准 第四章斑马鱼技术用于化妆品评价的专利申报统计第五章斑马鱼技术用于化妆品研究的成果发表 5.1斑马鱼技术在国际化妆品研究的现状 5.1.1祛斑美白功效评价 5.1.2抗氧化功效评价 5.1.3抗光老化功效评价 5.1.4抗炎舒缓功效评价 5.1.5安全性评价 5.2斑马鱼技术在国内化妆品研究的现状 5.2.1祛斑美白功效评价 5.2.2抗氧化功效评价 5.2.3补水保�功效评价 5.2.4抗炎舒缓功效评价 5.2.5皮肤修复功效评价 5.2.6改善微循环 5.2.7安全性评价 第六章斑马鱼技术在化妆品行业的应用情况 6.1国内科研单位斑马鱼技术应用 6.2国内企业单位斑马鱼技术应用 P01P02P03P09P10P11 P13P14P15P17 P21 P23P23P28P30 P34P35P38P38P43P45P47 P49P51P51 P53P54P54 S 第七章斑马鱼技术在化妆品行业的应用价值 第八章斑马鱼技术用于化妆品评价常见技术方案 8.1美白功效评价 8.2抗氧化功效评价 8.3补水保�功效评价 8.4抗炎舒缓功效评价 8.5皮肤修复功效评价 8.6抗光老化功效评价 8.7紧致功效评价 8.8抗皱功效评价 8.9提亮肤色功效评价 8.10温和功效评价 P59P61 P62P64P65 P67 P70P71 P73 P74P76P77 第九章 9.1山 斑马鱼技术应用于化妆品评价的应用案例 东福瑞达生物股份有限公司产品功效研究 P79P80 9.1.1益生菌发酵褐藻滤液 P80 9.1.2瑷尔博士酵萃精研肌律御时面霜 P83 9.1.3瑷尔博士酵萃精研肌律微晶水 P86 9.2西安绿天生物技术有限公司原料功效研究 9.2.1抗炎舒缓功效检测 9.2.2神经舒缓功效检测 第十章斑马鱼技术在化妆品行业应用中面临的挑战和机遇 10.1斑马鱼技术在化妆品行业应用中面临的挑战 10.2斑马鱼技术在化妆品行业应用中面临的机遇 第十一章斑马鱼技术在化妆品行业应用的展望 P89P89P92 P95P96P97 P99 第一章 化妆品功效检测现状 1.1市场规模 2016~2022年中国化妆品市场规模呈现持续增长态势,预测2023年将达到9182亿元,其中,护肤品市场份额为4230亿元,是彩妆市场的近三倍。 2017-2023年中国化妆品市场规模(单位:亿元/人民币) 9182 7576 6858 5879 4130 4743 5300 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 50 数据来源:青眼情报 化妆品市场规模的增长,对于化妆品检测行业的发展起到至关重要的促进作用。新规规定,除清洁、卸妆、美容修饰、芳香等仅具物理作用的功效宣称外,其它功效宣称的化妆品必须对宣称的功效进行评价,并提交相应证据,这催生出规模庞大的功效检测市场。 青眼情报根据2021年注册/备案数据,以及一些检测机构目前对于功效检测的报价,估算出2021年化妆品功效检测的市场规模为28.77亿元。近5年中国化妆品市场规模的复合增长率为11.6%,因此可以预估2023年化妆品功效检测的市场规模约为40亿元。 开展人体安全性与功效学评价检验的检验机构应当建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系,并具备相应的处置化妆品不良反应的能力。 检验机构应当依据现行有效的国家标准、技术规范、补充检验方法等开展检验活动,并具有对检验检测方法进行确认或预评价的能力。 从事化妆品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不小于20%。 管理体系 检验能力 人员 1.2检测机构数量以及案例 1.国家政策对检测机构的认定愈发严格 检验机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系,不得雇用已在其他化妆品检验机构从业的人员,不得雇用法律法规规定限制从事化妆品检验工作的人员。 组织机构 2022年8月,国家药监局发布《化妆品检验机构资质认定条件(征求意见稿)》规定了检验机构在组织机构、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、仪器设备等方面应当达到的条件要求。 检验机构应当根据实际需要设置独立的理化检验、生物学检验、毒理学试验、人体安全性和功效学评价检验等实验室。 设施环境 检验机构应当具备开展化妆品检验活动所需的仪器设备(包括软件)、标准物质(含参考物质)或标准菌(毒)种等,其配置应当满足相关规定。检验机构应当对其拥有独立支配权和使用权。 仪器设备 2.检测机构的数量平稳增长 虽然政策对检测机构的认定要求严格,但新规落地,行业内普遍认为是对检测机构的利好,药监局官方数据显示注册备案的机构数量呈增长趋势。 从时间分布来看,截至2022年底,国家药监局官网公示的化妆品注册和备案检验检测机构合计 359家,2022年新增47家,机构数量增长放缓。 化妆品注册备案检验检测机构增加数量(家) 187 75 50 47 2019年及以前 2020年 2021年 2022年 数据来源:国家药品监督管理局 从地域分布来看,目前官方机构主要集中在北京、上海、广东、重庆、四川等地。广东省最多,位居全国第一,广东又集中于广州和深圳两地。因此可以看出,检测机构其分布与化妆品行业的分布和当地经济发展水平有关。 3.产业链各端纷纷入局,满足更多功效检测需求 自新规出台,市场对功效检测的需求急剧增加,订单量爆发式增长。彼时,相较于市场需求而言 ,功效检测机构的增长速度是偏慢的。但如今,不少有实力的工厂、品牌、平台纷纷自建实验室,或投资成立化妆品检测公司,打通研发、生产、功效评价的闭环。 第三方检测机构:环特生物 机构名称 环特生物 成立时间 2010年 ●国内唯一获得国家CNAS、CMA、AAALAC国际认证、实验动物生产和使用许可证的斑马鱼公司 ●已申请国家发明专利57项,已获授权27项,发表国内外论文150余篇 优势 ●创始人为国际知名斑马鱼应用研究及药物研发科学家 ●技术核心团队由50多名具有丰富斑马鱼研究经验的专家组成,学历全部为硕士及博士 ●基于对研究的斑马鱼生物技术,形成“一轴两翼”的创新检测平台 环特生物是一家以斑马鱼生物技术应用为核心的国家高新生物科技企业。作为国内唯一获得国家CNAS、CMA、AAALAC国际认证、实验动物生产和使用许可证的斑马鱼公司,多项技术成果先后荣获德国纽伦堡国际发明金奖、英国国际发明展金奖及杰出创新奖和中国发明协会发明创业奖项目奖金奖等多项发明类国内外大奖。 科研机构端:白云美湾检测 2018年国家决策建设粤港澳大湾区,白云区规划构建了白云美业大湾区。白云区政府设立白云美湾产业发展领导小组,下设“白云美湾产业发展办公室”,统筹管理全产业链集群白云美湾项目工程 。“白云美湾国际化妆品研究院集群”是白云美湾大项目中子项目之一,2020年由白云区政府牵头,引入国内1(江南大学)+19家(国内其他)高校及科研院所,在白云区设立各自研究院,拎包入住。研究院人员薪酬,研发设备,研究院装修等成本由区政府承担,研究院任务从事化妆品新原料和新产品研究及科技成果转化。 成果转化具体工作由白云区属国企牵头、联合区内化妆品数十家头部企业:娇联实业、阿道夫、阿芙、卡姿兰、诗妃等共同投资成立的“广州白云美湾科技发展有限责任公司”承担。广州白云美湾检测有限公司为广州白云美湾科技发展有限责任公司的全资子公司。 机构名称 广州白云美湾检测有限公司 成立时间 2021年 ●美湾检测场地位于白云娇兰大厦,检验场地共约1500平方米,人员30人 ,中级职称6人 ●覆盖功效评价,理化分析以及微生物检测三个板块 优势 ●与环特生物科技有限公司共同打造的斑马鱼实验室,配备了顶尖的高通量斑马鱼检测实验室。通过对斑马鱼技术应用场景的充分深度挖掘,承接“白云美湾国际化妆品研究院集群”从原料至配方研发的全部检验检测及数据验证服 务 品牌端:欧诗漫功效测试中心 在化妆品新规之下,许多国内品牌都通过自主组建或合作方式建立实验室和检测中心。2013年建立的欧诗漫生物股份有限公司化妆品