神经介入行业全景图—行业突飞猛进，机遇与挑战并存

证券研究报告 前沿高值耗材研究系列（三） 神经介入行业全景图—行业突飞猛进，机遇与挑战并存 生物医药行业强于大市（维持） 证券分析师 叶寅投资咨询资格编号：S1060514100001倪亦道投资咨询资格编号：S1060518070001裴晓鹏投资咨询资格编号：S1060523090002何敏秀投资咨询资格编号：S1060524030001 2024年5月17日 请务必阅读正文后免责条款 投资要点 神经介入行业疗法日渐成熟，有望迎来快速增长期。神经介入是通过血管性介入治疗神经血管疾病的一种新兴疗法，相比于静脉溶栓和开放性手术，神经介入 疗法具有诸多优势。随着技术发展不断成熟、临床数据不断完善，国内多项相关医疗指南相继推出，推动神经介入疗法逐渐应用于缺血性脑卒中、颅内动脉狭 窄及大多数类型的颅内动脉瘤的治疗，行业迎来快速发展期。国内神经血管疾病发病率高、人群基数庞大，2019年国内脑卒中总患者人数达1480万人，包括1190万缺血性脑卒中患者及290万出血性脑卒中患者，当年新发患病人数超过300万人，潜在治疗需求旺盛。相比于庞大的患者基数，国内神经介入治疗渗透率极低，仍有较大提升空间。随着(1)临床证据积累推动指南证据级别不断提升，(2)相关卒中中心建设加快，(3)产品成熟且工艺不断优化、选择不断增多，中国神经介入手术数量有望呈快速发展趋势，有望从2020年的16.1万台手术增加至2026年的74.1万台，CAGR达到28.9%，市场规模有望从2020年的58亿元增长至2026年的175亿元，CAGR达20.1%，保持快速增长趋势。 出血类：介入治疗已成颅内动脉瘤临床首选，密网支架占比有望提升。颅内动脉瘤往往需要进行手术治疗，多项研究结果表明介入治疗效果优于开放性手术，血管介入疗法逐渐成为治疗颅内动脉瘤的首选，指南推荐级别较高，推动渗透率不断提升。根据弗若斯特沙利文统计及预测，国内颅内动脉瘤介入手术数量有望从2019年的6.0万台增长至2030年的44.4万台，CAGR达19.9%。目前颅内动脉瘤血管内介入治疗主要器械包括弹簧圈和血流导向密网支架（FD），其中弹簧圈仍为临床主要治疗选择，2019年国产化率仍不足15%，随着近几年国产产品不断上市、技术及产品力不断提升，叠加集采不断推进，国产替代趋势明显；密网支 架未来占比有望提升，目前上市产品较少，微创脑科学产品引领国产发展。 急性缺血类：介入疗法逐步受到指南认可，步入成长快车道。2015年后随着临床数据完善，机械取栓（介入性取栓治疗）在国内外指南中获得了最高级别推荐，带动行业步入成长快车道。由于国内产品发展较晚，机械取栓治疗渗透率极低，发展空间广阔。根据灼识咨询统计及预测，国内急性缺血介入类手术量有望从2020年的4.8万台增长至2026年的34.6万台，CAGR高达39.2%。急性缺血类介入疗法主要包括支架取栓、抽吸取栓、支架+抽吸联合取栓，联合疗法取栓效果更佳， 预计未来治疗方案有望向支架+抽吸相结合转变，能够提供一揽子解决方案产品的厂商有望脱颖而出。2020年前国内急性缺血脑卒中介入器械市场主要由进口企业垄断，近几年来国内产品如雨后春笋般研发上市，并在产品设计方面形成独特特色，部分产品临床数据优异，逐步具备国产替代能力，有望充分享受行业快速发展红利。 狭窄类：产品仍待补齐，国产引领发展。动脉粥样硬化狭窄（ICAS）目前临床仅支持药物治疗作为一线治疗方式，但存在复发率高等问题，临床亟待血管内治疗更优产品补齐。ICAS具有发病率欧美人群低而亚洲人高的特点，欧美跨国巨头在相关临床试验无果后布局较少、研究进展较慢；国内市场因潜在需求旺盛，以微创脑科学、赛诺医疗、先瑞达医疗为主的国产企业积极布局。随着产品升级改进、相关材料不断进步、临床数据储备日益丰富，狭窄类介入治疗的指南级别有望提升，带动更多安全有效的新产品上市，推动行业渗透率不断提升。根据灼识咨询统计及预测，国内ICAS介入手术数量2020年为3.9万台，有望以25.1% 的复合增长率增至2026年的14.9万台。 投资建议：神经介入疗法优势显著并逐步受到临床认可，行业发展潜力巨大，有望长期保持快速增长趋势，同时存在极大国产替代空间。此外，神介行业呈现出“小单品、大市场”格局，投资优选在空间大、行业竞争格局好赛道上具备主打产品的龙头公司，此外综合性布局龙头具有研发、市场推广和培训等协同作用，行业竞争优势显著。建议关注相关优质标的微创脑科学、归创通桥、赛诺医疗、沛嘉医疗、先瑞达医疗、心玮医疗等。 2 风险提示：1）产品研发进度和注册上市进度不及预期；2）研发投入不及预期；3）集采等政策加剧风险；4）产品渗透率提升不及预期；5）竞争加剧风险等。 目录CONTENTS 神经介入行业：疗法日渐成熟，有望迎来快速增长期 出血类：介入治疗已成临床首选，密网支架占比有望提升 急性缺血类：介入疗法逐步受到指南认可，步入成长快车道 狭窄类：产品仍待补齐，国产引领发展 投资建议及风险提示 3 神经介入疗法主要指通过血管性介入疗法治疗神经血管疾病，是区别于药物和传统外科治疗的一种新型疗法。 神经血管疾病主要指大脑某一区域暂时或永久受到出血或血流受限影响的疾病，包括血管狭窄、血栓形成、阻塞或动脉破裂等，其中脑卒中是最常见致命的神经血管疾病。神经血管疾病可主要分为三种疾病类型：出血性脑卒中（动脉渗血或破裂时发生）、急性缺血性脑卒中（大脑供血血管受阻）、脑动脉粥样硬化狭窄（血管内脂肪沉积形成斑块导致动脉狭窄并限制流向大脑的血流，斑块变大、变形或脱落等可能会导致急性缺血性脑卒中）。 静脉溶栓（IVT）或药物治疗、开放神经手术及神经介入手术为目前神经血管疾病的主要治疗方法，其中神经介入手术方式作为新兴疗法，主要指在数字显影血管造影（DSA）支持下通过股动脉穿刺导管介入进行血栓清除术、扩张术和栓塞术，从而治疗血管病变，包括弹簧圈栓塞术、血流导向密网支架、支架取栓术、抽吸取栓术、支架血管成形术、球囊血管成形术等。 主要神经血管疾病及对应治疗神经介入术式 资料来源：微创脑科学招股书，平安证券研究所 神经血管疾病发病率高，人群基数庞大，尤其在中国，脑卒中是死亡的主要原因，相关治疗需求迫切且旺盛。根据器械之家，2019年中 国脑卒中患者人数全球第一，总患者人数达1480万人，包括1190万缺血性脑卒中患者及290万出血性脑卒中患者，当年新发患者人数超过300万人。此外，颅内动脉狭窄、心房颤动、颅内动脉瘤均可能进展为脑卒中，相关患者人数庞大，2019年达到1.25亿人。随着国内老龄化加剧，神经血管患病人数预计仍将继续增加，潜在治疗需求持续旺盛。 主要神经血管疾病患病人数及脑卒中新发人数情况 资料来源：心玮医疗招股书，平安证券研究所 神经血管疾病：政策支持推动神经血管诊疗不断放量 “健康中国”战略要求逐步建立并完善脑卒中防治及诊疗政策，推动相关诊疗不断放量。2021年8月卫健委发布《中国脑卒中防治指导规 范》强调我国脑卒中已成为中国国民第一位死亡原因，具高发病率、高致残率、高死亡率及高复发率的特点，推进脑卒中防治诊疗刻不容缓。2012年以来国家陆续发布多项政策推动卒中中心建设，提升整体卒中救治能力，根据微创脑科学招股书，截至2021年底国内已建立超过1000家卒中治疗中心，但相比于超过5000家的胸痛中心数量，仍有较大增长空间。 随着相关卒中中心建设和防治工作方案不断进展，有能力进行介入手术的医院数量有望不断增加，推动行业发展。神经介入手术高度复 杂，结构上脑血管比心血管更薄，脑动脉细、长、弯曲度大、缺乏弹性搏动，数量较多，因而目前可进行手术的医院数量有限，且神经血管疾病复杂、往往具有极强时效性要求，尤其急性缺血性脑卒中最佳治疗时间为4-6h，提升医院覆盖度是满足临床需求的关键。根据灼识咨询资料，2020年国内约有2200家医院可进行神经介入手术，预计随着相关政策支持和建设加速，到2026年将增加至3000家，推动 行业发展。 中国卒中中心建设相关政策 名称 发布机构 发布日期 主要内容 《中国卒中中心建设规划和 方案》 国家卫生健康委员会 2012.06 加快推进卒中中心建设，规范卒中病人诊治流程，提高早期诊断，制定符合国际标准“以防治 融合为中心”的诊疗和健康管理模式 《医院卒中中心建设管理指 导原则(试行)》 国家卫生和计划生育 委员会 2016.11 为推动建立多学科联合的卒中诊疗管理模式，提高卒中诊疗规范化水平，优化卒中诊疗资源配 置，鼓励相关医院开展卒中中心建设，推动卒中疾病分级诊疗制度建设 《脑卒中综合防治工作方案》 国家卫生和计划生育 委员会 2016.12 加大对脑卒中高危人群的筛查及干预力度，重点开展脑卒中等慢性病防治全民教育并推进脑卒 中防治制度建设 《中国脑卒中中心建设指南》 国家卫生和计划生育 委员会 2018.12 推动国内医疗机构申请卒中中心认证，为卒中患者提供合理、优化的治疗，提升我国的卒中医 疗服务体系建设 《加强脑卒中防治工作减少 百万新发残疾工程综合方案》 国家药品监督管理局 2021.06 提出了进一步提升脑卒中防治效果，有效降低发病率及致残率的总体目标，推广普及溶栓、取 栓等脑卒中治疗适宜技术 《健康中国行动—心脑血管疾病国家卫健委、国家发改防治行动实施方案（2023—2030委、民政部等14部门 年）》 2023.11 鼓励具备条件的社区卫生服务机构设立卒中门诊，加强脑卒中高危人群的健康管理，开展脑卒中 预防及脑卒中患者的康复管理 资料来源：微创脑科学招股书、政府官网等，平安证券研究所 神经介入技术萌芽已久，但相关器械仍处于技术不断迭代的快速发展期。神经血管疾病传统治疗方式存在复发率高、创伤大、时间要求 严格等弊端，临床医生持续探寻新的治疗手段，2000年以前主要为医生主导探索神介技术的临床获益，2000年以后医疗器械公司主导，将神经介入技术发展与临床需求结合，推出诸多革命性突破器械，同时基于放射学及先进的图像引导技术（DSA）而迅速发展，逐步适用于各种脑血管疾病治疗。近年来随着技术发展不断成熟，临床数据不断完善，神经介入行业迎来快速增长期。 而国内神经介入行业发展相对较晚，2015年后国产企业逐步进入产品密集研发期和技术储备期，拉开进口替代序幕。 神经介入技术发展概览 资料来源：弗若斯特沙利文《中国神经介入发展略览》，平安证券研究所 相比于IVT和开放手术，神经介入疗法具有诸多优势，1）急性手术拥有长达24h的较长治疗时间窗口（vsIVT一般6h内）、2）通过球囊和 支架递送药物可以减少副作用、3）微创手术属性降低术后感染风险（vs开颅手术恢复慢、并发症高），此外对于不符合静脉血栓溶解要求患者（大动脉瘤、近期发生过脑卒中等），神经介入手术提供良好的替代解决方案，可独立于IVT单独应用。 此外，神经介入技术不断迭代发展，疗法日渐成熟，获批产品逐步增多。纵观海内外，海外神经介入市场整体在2011年左右逐步有成熟产品上市，国内企业普遍在2015年开始进入密集产品研发和技术储备期，随着相关技术不断迭代发展，临床数据不断完善，适应症和术 式得到进一步拓展，上市产品日益增多。据动脉网不完全统计，2021年我国有超25款神经介入产品获批，2022年则有超120款产品获批， 带动介入治疗渗透率有望不断提升。 最后，近几年神经介入疗法临床数据逐步完善，国内相继推出多项指南，为其提供证据支持和规范性诊疗方案。 中国神经介入手术相关诊疗指南 名称 发布机构 发布日期 主要内容 《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》 中华医学会神经病学分会脑血管病学组 2018.09 体现急性缺血性脑卒中的最新诊治规范，指导临床医师工作，强调急性脑卒中的治疗是一项系统工程 《神经血管介入诊疗技术临床应用管理 规范》 国家卫生健康委员会 2019.11 规范神经血管介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全。为医疗