勃林格英格翰-成功故事：引入多元数据流，以更主动的方式做出应对
AI智能总结
勃林格殷格翰行业 - 药品和生命科学合作伙伴- Sartorius Stedim 数据分析 制药生产的故事往往是一场寻找“黄金批次”的探索：一个能够持续优化产量和质量的重复性过程。最近，全球领先的医药公司Boehringer Ingelheim的动物健康子公司开始与Sartorius Stedim Data Analytics合作。这个联合项目利用多元数据分析技术（MVDA）根据历史数据创建“黄金批次”轨迹。这些轨迹随后可用于对高活性批次进行实时监控和处方过程控制。 挑战 理解生物批次过程中变量的变化 解决方案 y雇佣AVEVA™PI系统™促进多元数据分析技术和属性数据的分析 结果 y降低生产差异，生成更大的批次效力，减少批次损耗，并提高产量 合规性始终是生物制药领域的首要关注点。结果必须在可接受的变异范围内（PAR）内。 “这关乎于证明你的批次处于受控状态——这就是合规性的方面，”Boehringer Ingelheim动物健康部门的首席数据科学家Will A. Penland表示。“政府对此非常重视。你需要证明你的过程处于受控状态，并且你有能力满足规格限制。” 为了使用公司的数据分析软件SIMCA，需要首先从这些潜在的变异来源中聚合和情境化数据。 管理数据是难点 80%至95%的工作是管理您的数据，”彭兰德解释说。这就是AVEVA PI系统对勃林格殷格翰伸出援手的时机。使用AVEVA的资产框架，™PI Server，该公司为与发酵过程相关的各种数据流创建了不同类别的数据标签。 最小化批次差异和了解变异的原因是一项至关重要的但困难的任务。“当你依赖于生物过程来生产你的产品时，你会遇到很多固有的变异，你必须应对，”Penland补充道。“在生物发酵过程中，你投入的是相同的东西，但如果生产中出现差异，你可能会每天都得到不同的结果。” AVEVA PI System 允许它将不同的数据流整合在一起，使其 SCADA、LIMS、过程控制和属性数据与时间分辨光谱数据对齐。 布药宁格海姆公司在其可编程逻辑控制器内触发了工艺步骤，并使用一个步骤编号系统来创建事件框架。现在，它使用一个父-子事件框架模型来密切监控发酵过程的各个阶段，特别是生长阶段。父事件代表批次，子事件代表发酵过程中的各个步骤。 问题是，在整个过程中可能出现许多变异点。谜团的一部分始终在于哪些过程属性或条件造成了最大的变异程度。变异来源的纯粹数量使得在追求理想批次时，这是一个关键但棘手的问题。 什么如果？ Penland及其团队首先提出了一个简单的问题：“如果？”如果他们能够减少生产变异？如果他们能够识别关键工艺属性？然后，如果他们能够针对这些关键工艺组件以减少生产变异、提高批次效力、减少批次损耗并增加产量呢？ 如果我们向客户提供服务，并且他们拥有良好配置的PI，那么我们可以在几天内将监控过程、高级分析——整个过程——启动运行。 克里斯·麦克雷迪 答案似乎在于MVDA和高级统计分析技术，如主成分分析（PCA）和偏最小二乘法（PLS）。但实施MVDA又带来了一组新的障碍。要更好地理解过程可变性，意味着要在多个层面上监控过程。这种复杂的监控产生了许多种类的数据。 首席数据科学家，Sartorius Stedim 数据分析 多元数据分析与批量演变建模使 Boehringer Ingelheim 能够深入了解其发酵过程。 模板使公司能够确保其流程阶段的一致配置。对于像勃林格殷格翰这样的大型国际公司来说，模板至关重要。“分析是一方面，但现在的挑战是将这些事情变得可扩展、可复制，并容易模板化以便在不同平台上迁移，”萨托里乌斯斯特迪姆数据分析的首席数据科学家克里斯·麦凯迪说。“如果我们接触到客户，他们有良好配置的PI，那么我们可以有监控过程、高级分析——整个流程——几天内就能启动。而且如果他们有资产框架，那么我们可以将我们在纽约所做的事情应用到新加坡。这就像是剪切和粘贴。” 现在AVEVA PI System使勃林格殷格翰的先进数据分析和小批量演变建模成为可能，该公司正在变得更加数据驱动、预测性和主动。它现在可以实时或在每个批次发生之前看到事物本来的样子。“我们现在有一个数据驱动的思维方式，”彭兰德说。“我们正在问，‘我们如何解释这一点，数据在告诉我们什么？’而不是采取更反应性的、本能的反应，一直忙于灭火。” aveva.com