客户案例研究 勃林格殷格翰与金色批次追求 勃林格殷格翰行业-药品和生命科学合作伙伴 -SartoriusStedim数据分析 挑战 理解生物批次过程中变量的变化 解决方案 y雇佣AVEVA™PI系统™促进多元数据分析技术和属性数据的分析 制药生产的故事往往是一场寻找“黄金批次”的探索:一个能够持续优化产量和质量的重复性过程。最近,全球领先的医药公司BoehringerIngelheim的动物健康子公司开始与SartoriusStedimDataAnalytics合作。这个联合项目利用多元数据分析技术(MVDA)根据历史数据创建“黄金批次”轨迹。这些轨迹随后可用于对高活性批次进行实时监控和处方过程控制。 结果 y降低生产差异,生成更大的批次效力,减少批次损耗,并提高产量 合规性始终是生物制药领域的首要关注点。结果必须在可接受的变异范围内(PAR)内。“这关乎于证明你的批次处于受控状态——这就是合规性的方面,”BoehringerIngelheim动物健康部门的首席数据科学家WillA.Penland表示。“政府对此非常重视。你需要证明你的过程处于受控状态,并且你有能力满足规格限制。” 最小化批次差异和了解变异的原因是一项至关重要的但困难的任务。“当你依赖于生物过程来生产你的产品时,你会遇到很多固有的变异,你必须应对,”Penland补充道。“在生物发酵过程中,你投入的是相同的东西,但如果生产中出现差异,你可能会每天都得到不同的结果。” 为了使用公司的数据分析软件SIMCA,需要首先从这些潜在的变异来源中聚合和情境化数据。 管理数据是难点 80%至95%的工作是管理您的数据,”彭兰德解释说。这就是AVEVAPI系统对勃林格殷格翰伸出援手的时机。使用AVEVA的资产框架,™PIServer,该公司为与发酵过程相关的各种数据流创建了不同类别的数据标签。 AVEVAPISystem允许它将不同的数据流整合在一起 ,使其SCADA、LIMS、过程控制和属性数据与时间分辨光谱数据对齐。 问题是,在整个过程中可能出现许多变异点。谜团的一部分始终在于哪些过程属性或条件造成了最大的变异程度。变异来源的纯粹数量使得在追求理想批次时,这是一个关键但棘手的问题。 布药宁格海姆公司在其可编程逻辑控制器内触发了工艺步骤,并使用一个步骤编号系统来创建事件框架。现在,它使用一个父-子事件框架模型来密切监控发酵过程的各个阶段,特别是生长阶段。父事件代表批次,子事件代表发酵过程中的各个步骤。 什么如果? Penland及其团队首先提出了一个简单的问题:“如果?”如果他们能够减少生产变异?如果他们能够识别关键工艺属性?然后,如果他们能够针对这些关键工艺组件以减少生产变异、提高批次效力、减少批次损耗并增加产量呢? 如果我们向客户提供服务,并且他们拥有良好配置的PI,那么我们可以在几天内将监控过程 、高级分析——整个过程——启动运行。 答案似乎在于MVDA和高级统计分析技术,如主成分分析 (PCA)和偏最小二乘法(PLS)。但实施MVDA又带来了一组新的障碍。要更好地理解过程可变性,意味着要在多个层面上监控过程。这种复杂的监控产生了许多种类的数据。 - 克里斯·麦克雷迪 首席数据科学家,SartoriusStedim数据分析 02勃林格殷格翰与金色批次追求 多元数据分析与批量演变建模使BoehringerIngelheim能够深入了解其发酵过程。 模板使公司能够确保其流程阶段✁一致配置。对于像勃林格殷格翰这样✁大型国际公司来说,模板至关重要。“分析 ✁一方面,但现在✁挑战✁将这些事情变得可扩展、可复制,并容易模板化以便在不同平台上迁移,”萨托里乌斯斯特迪姆数据分析✁首席数据科学家克里斯·麦凯迪说。“如果我们接触到客户,他们有良好配置✁PI,那么我们可以有监控过程、高级分析——整个流程——几天内就能启动。而且如果他们有资产框架,那么我们可以将我们在纽约所做✁事情应用到新加坡。这就像✁剪切和粘贴。” 现在AVEVAPISystem使勃林格殷格翰✁先进数据分析和小批量演变建模成为可能,该公司正在变得更加数据驱动 、预测性和主动。它现在可以实时或在每个批次发生之前看到事物本来✁样子。“我们现在有一个数据驱动✁思维方式,”彭兰德说。“我们正在问,‘我们如何解释这一点,数据在告诉我们什么?’而不✁采取更反应性✁、本能✁反应 ,一直忙于灭火。” ©2023AVEVA集团及其子公司。版权所有。AVEVA及其标志✁美国及其他国家✁商标或注册商标。文中提到✁所有产品名称均为各自持有者✁商标。 aveva.com 关于BoehringerIngelheim和AVEVAPISystem✁更多信息,请参阅: 请注意,由完于整“w演atc示h文th稿e”在这此一。短语✁含义不明确,无法准确翻译。以下提供两种可能✁