化学药产业产业链研究报告

1 化学药产业链研究报告 导读 一、产业链全景图1 二、产业背景和发展阶段2 三、产业发展趋势3 四、产业政策4 五、产业特性7 六、产业关键成功要素8 七、产业链关键环节、产品技术9 八、产业链瓶颈与问题10 九、国内国际市场概况10 一、产业链全景图 1 二、产业背景和发展阶段 抛开人类早期在化学药物领域的探索，十九世纪化学工业和染料产业的发展，催生了化学药物的产生。自二十世纪初开始，化学制药产业开始快速发展并逐步席卷全球，现代医药理论和技术也开始在全球范围内加速推广。面对人类长期生存发展遇到的各种疾病和治疗需求，现代化学制药产业自诞生之日起就是热点产业，对技术、人才、资本构成强大吸引力，也催生了诸多国际知名的制药企业，如辉瑞、强生、默克、阿斯利康等。面对庞大市场需求和回报空间，投入巨资进行药物创新成为国际巨头的选择，企业通过专利期保护效应，力求获得巨额回报。 随着现代科技发展，现代化学制药技术逐步实现多学科、多领域融合推进，物理化学、有机化学、生物化学、分子生物化学、精密分析测试技术不断融合应用，计算机发明后，很快融入到药物研发试验各个环节之中，临近20世纪末，基因工程、蛋白组研究进一步助推现代制药产业的发展。同时，化学制药产业链分工也越来越细，并朝着全球化合作、全球化分工方向发展，即使在国际贸易保护主义抬头趋势下，现代医疗领域的国际化合作、国际化分工和协同仍有很大发展空间。 不同于传统周期性行业，面对人类生存和高质量生活品质追求，现代医药产业的发展没有止境，也不存在市场天花板概念，针对现有疾病及未来可能产生的新疾病、新病毒，现代药物研究需要攻克的难 关还很多。因此，与人类生命健康息息相关的性质决定了现代医药产业一直属于热点产业，只要在技术、产品环节实现突破和领先，产业发展机会一直存在。 三、产业发展趋势 从全球医药产业结构来看，虽然生物药产业发展迅速，化学药仍然是药物消费的主流，市场空间仍然在不断扩展。全球企业、机构围绕化学药的研究和投入仍然持续增长。2019年全球制药市场规模约为1.3万亿美元，2015年至2019年的复合年增长率为4.6%，市场整体呈现稳定增长态势。2020年，全球化学药市场规模达到1.07万亿美元，中国化学药市场规模达到1230亿美元。 凭借庞大人口基数，中国已经成为全球第二大制药市场，2019年全国制药市场规模为2363亿美元，2015年至2019年的复合年增长率为5%。但从全球医药市场竞争格局来看，美国、欧洲、日本仍然是全球医药市场的领导力量，尤其在创新药领域，仍然保持强大领先优势。中国、印度依托化学原料药制造优势和仿制药领域不断突破，与发达国家的差距正在逐步缩小，但离开创新药领域的壮大发展，还不能挑战欧美国家领先地位。 中国化学药产业目前主体特征是大而不强，国内大部分化药企业主导以仿制药为主，创新药企业数量和市场规模还不大，创新药所依赖的高端人才、尖端技术还不够丰富，国际一流的开发平台数量明显不足，自主创新药数量和市场份额还不高，整个化学药产业仍处于以仿制药为主，积极向创新药领域突破阶段。 在国家深化推进医疗卫生体制改革背景下，中国医药市场将发生深刻变革，化学药产业作为国内医药产业主体，在三医联动、医药分开、一致性评价、带量采购、GMP标准提升等一系列政策实施下，产业结构和竞争格局将发生重大变化。未来产业变革主体趋势是朝着有利于实力型、创新型企业方向发展，行业整合、优胜劣汰将进一步加剧，行业集中度将快速提升。当然，随着行业集中度提升，在众多化药企业中，将有更多的优秀企业走出来，创新药企业数量也将逐步增多，体制机制改革将助推国内制药企业走向中高端，加快国际化渗透进程，逐步在全球制药领域扮演重要角色，恒瑞医药、百济神州、微芯生物、复星医药等企业已经做出了示范。 四、产业政策 表4-1化药产业链相关政策 时间 文件 出台部门 重点内容 2016.12 《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发〔2016〕4号） 国务院医改办等8部委 规定在医疗机构的药品采购中实行“两票制”。药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。鼓励公立医疗机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与流通企业结算配送费用。两票制有序开展，争取到2018年在全国全面推开。 2016.12 《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》 国务院 “十三五”期间，要在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等5项制度建设上取得新突破，同时统筹推进相关领域改革。 2017.02 《“十三五”国家药品安全规划》（国发〔2017〕12号） 国务院 提高药品质量，加快推进仿制药一致性评价工作。完善审评审批机制，严格相关要求，鼓励研发创新，完成药品上市许可持有人制度试点，鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市。健全法规标准体系，完善技术指导原则。加强生产、 时间 文件 出台部门 重点内容 流通、使用等全流程监管，严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。 2017.04 《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》 国务院 2017年年底前，综合医改试点省份和前四批200个公立医院综合改革试点城市所有公立医疗机构全面执行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”。推动建立药品出厂价格信息可追溯机制。 2018.03 《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号） 国务院办公厅 制定鼓励仿制的药品目录，加强仿制药技术攻关，将鼓励目录中的重点化学药品、生物药品关键性共性技术研究列入国家相关科技计划。完善药品知识产权保护，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。建立防止药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。加快推进仿制药一致性评价，严格药品生产审批，提高仿制药上市审批效率。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度，落实税收优惠和价格政策，推动仿制药产业国际化。 2018.09 《关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知》 国家卫生健康委员会、国家中医药 管理局 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。 2018.10 《延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度（MAH）试点期限的决定》 全国人大常委会 MAH制度的实施对于激发研发人员的积极性、降低生产机构的重复设置发挥了重要推动作用。 2018.11 《4+7城市药品集中采购文件》、《国家组织药品集中采购试点方案》 中央全面深化改革委员会 包括北京、上海、天津、重庆4个直辖市以及沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安7个副省级或计划单列市针对通过一致性评价的31个品种采取药品集中招标采购，价低者获得当地大部分采购用量。 2019.01 《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》 国务院办公厅 选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立 时间 文件 出台部门 重点内容 医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。 2019.02 《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》 国家医疗保障局 落实医保基金预付政策，做好医保支付标准与采购价的协同，完善医保支付方式，鼓励使用集中采购药品，建立医院集中采购考核机制。 2019.08 《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》 全国人民代表大会常务委员会 新的药品管理法明确作出药品上市许可持有人、药品追溯、药物警戒、药品安全信息统一公布、处罚到人等多项重大制度创新，对药品研制、注册、生产、经营、使用、上市后管理及药品价格和广告、储备和供应、监督管理、法律责任等作出全面规定。强化动态监管，取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证，药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。完善药品安全责任制度，加强事中事后监管。 2019.09 《关于国家组织药品中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》 国家医疗保障局、工业和信息化 部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国家卫生健康委员会、市场监督管理总局、国家药监局、中央军委后勤 保障部 推动解决试点药品在11个国家组织药品集中采购和使用试点城市和其他相关地区间较大价格落差问题，使全国符合条件的医疗机构能够提供质优价廉的试点药品，让改革成果惠及更多群众；在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式，为全面开展药品集中带量采购积累经验；优化有关政策措施，保障中选药品长期稳定供应，引导医药产业健康有序和高质量发展。 2020.01 《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号 国家市场监督管理总局 为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 2020.02 关于深化医疗保障制度改革的意见 中共中央、国务院 力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同 时间 文件 出台部门 重点内容 发展的多层次医疗保障制度体系。健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。 2020.03 《药品生产监督管理办法》 国家市场监督总局 规范药品生产企业的申办审批、许可证管理、药品上市持有人委托生产以及监督检查等。 2020.07 关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号） 国家药监局 为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》 2020.07 《药品注册管理办法》 国家市场监督总局 规定了药品上市注册的程序、加快上市注册程序、上市后变更和再注册、受理、撤回申请、审批决定和争议解决等。 2020.12 《生物制品批签发管理办法》 国家市场监督总局 加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）有关规定，制定本办法。 五、产业特性 （1）长生命周期 人类长期疾病治疗和健康保健需求决定了现代医药产业的长生命周期，除了部分季节性疾病，总体上医药产品消费周期性较弱，市场需求呈现出较强的稳定性和可持续性。 （2）高技术壁垒 药品开发研究、产品转化涉及到多领域技术融合，药品治疗功效、质量安全性等因素决定了药品开发全过程的技术复杂性，对技术高度 要求相当高，现代制药产业属于绝对高技术壁垒产业。 （3）高资本壁垒 一款创新药的开发通常需要10-15年不等，甚至更长时间，期间需要大量人力、物力、财力支出，高强度资本投入形成行业壁垒。 （4）高市场风险 医药产品开发需要大量资本和人力投入，但并不能保证一定能开发出高质量且获得市场认可的产品，加之市场中其他产品技术替代威胁，医药产业市场风险较高。 （5）高政策风险 医药医疗产业关系到国计民生，政府不可能不实施监管和引导，国家医疗体制改革、产业链上下游利益分配机制、质量安全监管政策等都会对医药