老牌制药企业，开启多元化发展

投资要点 推荐逻辑：1）业绩整体保持稳健增长，收入结构持续优化，] 2023年化学制剂 收入占比达到52.9%，盈利能力持续提升；2）新产品持续落地贡献业绩增量，醋酸曲普瑞林微球(1个月缓释）2023年获批上市，注射用阿立哌唑微球和司美格鲁肽已申报上市；3）持续拓展生物药市场，托珠单抗类似药等已获批上市，IL17A/F单抗等处于三期临床阶段。 业绩稳健增长，收入结构持续优化，盈利能力持续提升。公司作为老牌制药企业，形成了西药制剂、原料药、诊断试剂和中药等多业务共同发展的局面，公司业务结构持续优化，盈利能力较高的制剂业务占比持续提升，2023年化学制剂收入占比达到52.86%，原料药、诊断试剂和设备板块稳健发展，中药板块参芪扶正注射液医保解限，有望保持稳健增长。盈利能力持续提升，毛利率从2011年的55.8%增长到2024上半年的66%，净利润率从2011年的12.3%提升到2024上半年的21.6%。 新产品持续落地贡献业绩增量。醋酸曲普瑞林微球(1个月缓释）2023年获批上市，注射用阿立哌唑微球和司美格鲁肽分别于2023年5月和2024年6月申报上市，均为潜力单品。整体来看，公司主要产品保持稳健增长，新产品陆续获批上市放量，西药制剂板块2024-2026年有望实现6.7%、10%、13%的同比增速。 研发持续推进，拓展业绩长期增长空间。2023年公司研发投入收入占比达到10%，研发实力强劲，微球领域技术领先，已上市产品亮丙瑞林微球已经持续放量，醋酸曲普瑞林微球2023年获批上市有望快速放量，在研产品阿立哌唑微球等竞争力强，市场空间大，上市后有望带动业绩增长。另外，公司在生物药领域持续布局，托珠单抗类似药等已获批上市，司美格鲁肽已申报上市，IL17A/F单抗等处于三期临床阶段，有望贡献较大业绩增量。目前公司在研产品丰富，未来有望逐步上市后，驱动业绩长期增长。 盈利预测：预计公司2024-2026年归母净利润分别为22.1、25.1、28.1亿元。 公司业务结构持续优化，在研品种逐步进入收获阶段，业绩有望进入加速增长阶段。 风险提示：创新研发不及预期的风险，新产品市场化不及预期的风险，药品降价风险，医药行业政策风险。 指标/年度 1丽珠集团：A+H上市老牌制药企业，开启发展新篇章 1.1老牌制药企业，开启多元化发展 丽珠集团成立于1985年，1992年改组，1993年同时在A股和B股上市，2014年初在H股上市，成为一家A+H股的医药上市公司。发展30余年，公司已经形成了中药、原料药、制剂和诊断试剂等几大业务板块，并在创新药研发领域持续发力，公司的亮丙瑞林微球在2009年上市，1.1类创新药艾普拉唑在2015年上市，目前公司在微球和抗体领域研发储备丰富，未来发展动力充足。 图1：丽珠集团发展历史 公司控股股东是健康元股份有限公司，公司实际控制人为董事长朱保国先生。 图2：公司股权结构 1.2业绩快速增长，盈利能力持续提升 业绩稳健增长，利润增速快于收入增速。公司营业收入从2011年的31.6亿元增长到2023年124.3亿元，2024上半年实现营业收入62.8亿元（-6.1%）；公司归母净利润从2011年的3.6亿元增长到2023年19.5亿元，2024上半年实现归母净利润11.7亿元（+3.2%），其中2017年归母净利润增长幅度较大主要与当年非经常性损益较大有关，主要为非流动资产处置损益。 图3：公司营业收入及增速 图4：公司归母净利润及增速 毛利率和净利率稳步提升。公司毛利率从2011年的55.8%增长到2024上半年的66%，净利润率从2011年的12.3%提升到2024上半年的21.6%，盈利能力快速提升主要与公司业务的结构的持续优化有关。 图5：公司历年毛利率和净利润率水平 销售费用率持续下降，财务费用率、管理费用率整体保持平稳。近几年公司销售费用率持续下降，从2016年的40%下降到2024H1的27.7%，与公司产品结构持续改善，销售费用较多的产品占比下降有关。研发费用率基本保持约10%。财务费用率和管理费用率整体保持平稳。 图6：公司2018-2024H1四项费用率水平 收入结构持续优化，化学制剂收入占比高。公司收入结构持续优化，2023年化学制剂收入占比达到52.86%，原料药收入占比达到26.17%，诊断试剂收入占比达到5.3%，中药收入占比为14.04%，随着新药陆续获批上市，预计未来化学制剂收入占比有望持续提升。 拆分化学制剂板块来看，核心产品为消化系统用药和促性激素类药物，2023年两个板块在化学制剂收入占比分别为44.2%和42.1%。2024上半年收入结构保持稳定，化学制剂收入占比达到51.3%，原料药收入占比达到28%，诊断试剂收入占比达到6.3%，中药收入占比为11.9% 图7：公司营业收入构成（亿元） 图8：西药制剂收入构成（亿元） 公司研发力度持续加大，研发投入从2013年的2.3亿元增长至2023年的12.4亿元，占营业收入比例达到9.9%。研发人员从2015年的373人增加至2023年的906人，占员工总数的比例达到10.1%。 图9：研发投入及收入占比 图10：研发人员及占比 公司产品覆盖消化道、辅助生殖、精神及肿瘤免疫等众多治疗领域，已形成比较完善的产品集群。其中，消化系统药物和促性激素药物是公司最核心的化学制剂业务，核心品种注射用艾普拉唑钠、马来酸氟伏沙明片、盐酸哌罗匹隆片销量稳步增长。原料药和中间体继续深耕细分市场，多个产品继续保持全球市场占有率前列。 表1：公司重点产品信息 公司持续强化创新药及高壁垒复杂制剂平台先发优势，推动差异化产品管线升级。目前公司已经有微球平台、单抗平台和化药平台等多个研发平台，聚焦消化道、精神、辅助生殖、抗肿瘤等领域，持续开发并形成了覆盖研发全周期的差异化产品管线。其中，注射用醋酸曲普瑞林微球、注射用艾普拉唑钠新适应症、托珠单抗注射液纷纷获批上市；注射用阿立哌唑微球、司美格鲁肽提交上市申请；重组人促卵泡激素注射液、重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液进入Ⅲ期临床阶段；注射用利普苏拜单抗已递交附条件上市pre-BLA申报：深入巩固了公司多细分治疗领域先发优势地位，为长远、高质量发展贡献新的增长点。 图11：公司研发布局 2微球制剂国内领先，长期市场潜力巨大 2.1微球平台技术壁垒较高，长期发展前景良好 微球是经过微囊化技术，将药物分散包埋在高分子聚合物基质中的直径约1-250微米之间的微小球状实体。微球一般通过皮下或肌肉注射给药，其优势主要体现在延长作用时间实现长效，进而提高患者依从性，同时也由于血药浓度更稳定而在一定程度上降低了药物的毒副作用。微球一般适合于多肽类等分子量小、活性高、治疗窗较短、需长期用药的药物，所以目前已经上市的微球制剂也大多都是多肽类药物。 图12：微球制剂释放示意图 微球制剂有着很高的技术壁垒。首先微球的工艺复杂，控制困难，设备需要定制，生产设备需要在长期的生产中不断改良；第二，质量控制困难，粒度分布、载药量、释药速率、突释问题，无菌度，残留溶剂都是微球质量的主要因素；第三，做好微球还需解决产能的问题、质量一致性的问题、给药设备的问题。当前研制的微球制剂仍存在粒径不均一、稳定性差、包封率低和突释现象严重等很多亟待解决的问题，整体来看，微球制剂技术壁垒较高，研发难度较大，未来仍有很大的提升空间，同时也需要研发企业有较大的投入以及强大的研发实力。 目前我国国内企业上市的微球制剂相对较少，截止2023年，国产产品共有4款获批上市，包括丽珠集团的注射用醋酸曲普瑞林微球和注射用亮丙瑞林微球、绿叶制药的注射用戈舍瑞林微球和注射用利培酮微球。国内微球制剂整体市场逐年迈上新台阶，2022年在中国公立医疗机构终端合计销售额超过72亿元，同比增长10.38% 图13：国内已上市的微球制剂 图14：2020-2022年国内已上市微球制剂销售情况（万元） 微球产品子公司拥有国内目前微球技术研发实力最强的团队。公司的第一个微球产品亮丙瑞林微球（1个月缓释）已经上市，并且实现了较好的销售，注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）前列腺癌适应症已于2023年获批上市，子宫内膜异位症已提交发补资料，中枢性性早熟适应症已启动临床；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）2023年已申报生产，目前完成药学注册现场核查、临床核查，收到发补通知并开展相关研究；亮丙瑞林微球（3个月缓释）处于BE试验阶段；注射用醋酸丙氨瑞林微球处于临床一期；注射用布瑞哌唑微球、醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（1个月缓释）处于临床前研究阶段。整体来看，公司微球平台在研项目十分丰富，产品协同效应明显，未来逐步上市后有望形成合力，驱动业绩长期增长 。 表2：公司微球平台在研项目 2.2GnRH-a类微球在研产品线丰富，亮丙瑞林微球引领发展 2.2.1GnRH-a类药物适应症较多，市场前景广阔 GnRH是由下丘脑弓状核神经细胞分泌的一种十肽激素，通过垂体门脉系统以脉冲的形式分泌。GnRH与垂体促性腺激素细胞膜表面的GnRH受体（GnRH-R），结合形成配体-受体复合物进入细胞，垂体受到复合物刺激，周期性分泌促性腺激素LH（促黄体生成激素）、FSH（促卵泡成熟激素）。LH、FSH作用于性腺，促进性腺分泌性激素，进而对乳腺、肾上腺皮质、甲状腺和骨骼生长等发挥作用。 促性腺激素释放激素类似物（GnRH-a）是一种人工合成的促性腺激素释放激素，其种类包括促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a）和促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH-A）。 目前这两类激素，尤其是GnRH-a，在临床上被广泛用于多种妇产科疾病、前列腺癌以及乳腺癌的治疗。 子宫内膜异位症（endometriosis）是指有活性的内膜细胞种植在子宫内膜以外的位置而形成的一种女性常见妇科疾病，我国发病率达到10%，且复发率很高。目前治疗方式主要包括药物治疗和手术治疗，其中药物治疗常用的药物有GnRH-a、孕激素、避孕药等，药物治疗主要适用于病情较轻和希望保留生育功能的女性，其中对于子宫内膜异位引起的疼痛，可以选择镇痛药（主要是非甾体解热镇痛抗炎药）、复方周期口服避孕药、孕激素及其拮抗剂、GnRH类似物等药物，口服避孕药和非甾体镇痛药可以作为日常一线用药，GnRH-a类似物被认为是最为有效的药物，GnRH-a可以有效减轻子宫内膜异位相关疼痛，同时可以预防术后复发，而且亮丙瑞林、曲普瑞林、戈舍瑞林都有缓释长效制剂，可以每月（或每三个月）皮下注射一次，非常方便，患者适应性良好。 子宫内膜异位症多发病于25-45岁妇女，目前我国妇女子宫内膜异位症发病率约为10%，假设亮丙瑞林微球渗透率可以达到20%，则是使用亮丙瑞林微球患者总数达到360万人，一般一位患者一次治疗打3-6针亮丙瑞林微球，假设打4针，根据亮丙瑞林中标价假设一次治疗费用（4针）约1300-1400元，则亮丙瑞林微球市场空间有望超50亿元。 表3：子宫内膜异位症主要用药 前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，约三分之二患者在确诊时病情已发展至晚期，癌细胞已经转移，其中转移性前列腺癌（mPC）又可以分为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）和转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。 我国前列腺癌年发病例数呈现上升趋势。2015年我国前列腺癌新发病例有8.8万例，总体发病率为10.23/10万人，死亡率为4.36/10万人。2020年我国前列腺癌发病率约15.6/10万人，新发病例超11万例，死亡人数超5万人。美国前列腺癌的年发病例数仍在缓慢上升。 2015年美国前列腺癌的新发病例数为22.1万人，2017年减少到16.3万人,2017年开始前列腺癌新发病例数逐年增加。自2013年以来，区域性前列腺癌的诊断率每年增加4%，并且转移性前列腺癌诊断率比例从2007年的3.9%增加到2018年的8.2%。这可能是由于前列腺特异性抗原（PSA）检测率的下降。 图15：中国前列腺患者