风险管理在验证中的应用

目录DIRECTORY 风险概述01 风险管理应用02 03风险消除与回顾 风险概述1 风险概述 l风险定义 Ø风险被定义为危害出现的可能性和危害严重性的结合。 – 可能性：危害的可能性/频率。 – 严重性：危害的后果的严重程度。 – ICH Q9 中还增加了“可检测性”。 风险RIV=可能性×严重性×可检测性 那么什么是危害呢来源是哪些？ 风险概况 风险概况 风险概况 l网格化风险管理的应用—横向管理 风险管理贯穿于整个产品的生命周期 风险概况 根据内控测试逐条查看各流程符合性 可以有效识别各流程之间的矛盾点、缺失点 单个/独立的流程的风险 用于日常部门风险的识别 风险管理贯穿于整个运营过程中的各流程体系中 风险管理应用2 风险管理应用 l风险管理与各流程之间的衔接 验证中风险管理的应用 设备验证 系统验证的风险评估可以分为三个阶段： Ø初步风险评估验证的范围Ø系统影响评估验证的程度ØGxP风险评估验证的项目 验证中风险管理的应用 验证中风险管理的应用 l初步风险评估 验证中风险管理的应用 l系统影响评估 系统影响评估是对设备或设施通过进行模块化评估，可以确定验证过程中所需的确认内容，采取适当行动将关注点放在对产品质量有影响的模块和组分上。 1.首先识别系统是否对产品质量直接影响系统？ 2.识别系统中的关键组件&非关键组件 3.对系统的关键组件需要在验证过程中进行相关确认。（例如：系统 组件检查，材质确认，功能性确认，安全确认等） 验证中风险管理的应用 验证中风险管理的应用 验证中风险管理的应用 lGxP风险评估 进行验证风险评估时，建议考虑以下几种潜在的风险： Ø影响患者安全的风险 Ø影响产品质量的风险 Ø影响数据完整性的风险 验证中风险管理的应用 风险评估建议根据用户需求或业务流程从以下几个方面进行评估： Ø系统基本功能 Ø系统数据完整性（权限控制，审计追踪，数据采集方式，人工数据复核，原始数据访问权限控制与系统与数据备份） 验证中风险管理的应用 验证中风险管理的应用 清洗验证 验证中风险管理的应用 清洗验证——风险识别（鱼骨图） 2.4质量风险管理原则 第三十八条 为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。应当根据所涉及的物料，合理地确定活性物质残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。 法 规规 定 2.4质量风险管理原则 基于风险的清洗验证评估 验证中风险管理的应用 清洗验证——风险识别（FEMA） 验证中风险管理的应用 清洗验证——风险识别（结论） •标记产品 •可接受限度•最难清洗点（取样点）•代表性设备•人员操作 验证中风险管理的应用 清洗验证 验证中风险管理的应用 验证中风险管理的应用 基于风险的QTPP与CQA和CPP举例 风险消除及回顾3 风险消除及回顾 l风险消除 验证识别风险消除 l验证识别风险消除步骤 验证状态维护 l验证回顾 感谢聆听