华纳药厂机构调研纪要

华纳药厂机构调研报告 调研日期:2024-09-09 湖南华纳大药厂股份有限公司成立于2001年,是一家拥有多个研发中心、可对接全球创新资源、覆盖中药、化药、生物大分子药物产业链的创新型药品生产企业。公司在2021年科创板上市,股票代码为688799。公司专注于主营业务拓展,通过产品的集群开发与平台技术的创新共享,形成了国内一流、具有国际市场竞争优势的高端化药产业化平台。此外,公司还以特色中药为契入点,持续打造特色创新中药产业化平台。华纳药厂秉持“科技服务健康”的企业宗旨,致力于运用科学技术成果维护患者生命健康、提高患者生命质量,并遵循“潜心制药、诚信待人”的经营理念,未来将继续致力于把华纳药厂打造成为“值得信赖的健康产品供应商”。 2024-09-12 董事会秘书、副总经理窦琳,证券事务代表乔桥 2024-09-092024-09-10 特定对象调研公司会议室现场接待、电话会议 中信证券股份有限公司 证券公司 - 长盛基金管理有限公司 基金管理公司 - 工银瑞信基金管理有限公司 基金管理公司 - 易方达基金管理有限公司 基金管理公司 - 甬兴证券有限公司 证券公司 - 宁波梅山保税港区圆合资本管理有限公司资产管理公司- 一、公司基本情况介绍二、投资者互动问答 1、请介绍一下公司的经营业绩目标情况。 公司已披露2024年度营业收入与净利润的预算目标,具体请查阅公司于2024年4月20日在上海证券交易所网站披露的《湖南华纳大药厂股份有限公司2023年度财务决算及2024年度财务预算报告》,该预算目标仅为公司根据战略发展目标、市场情况以及生 产经营计划编制的财务预算目标,不构成公司对2024年度的盈利预测及对投资者的业绩承诺。公司最终的经营业绩情况请以公司在上海证券交易所网站披露的公告及定期报告为准,敬请投资者注意投资风险。 2、请公司介绍一下多库酯钠片的情况。 公司多库酯钠片是国内独家制剂品种。多库酯钠是一种阴离子表面活性剂,口服后在肠道内促进水和脂肪类物质浸入粪便,通过物理性润滑肠道排便,用于慢性功能性便秘。多库酯钠片不等同于泻剂,作用温和,安全性高。 3、请公司介绍一下法罗培南钠颗粒的情况。 法罗培南钠颗粒是公司独家剂型的产品,被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》。本品适用于对法罗 培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、肠杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌、拟杆菌、普雷沃菌、痤疮丙酸杆菌引起的感染性疾病的治疗。4、请公司介绍一下溴夫定片的情况。 溴夫定片适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。溴夫定是一种与核苷极为相似的物质,可以抑制水痘-带状疱疹(VZV )的复制。在病毒感染的细胞中,溴夫定进行一系列的磷酸化,在细胞内的磷酸转化过程由病毒胸苷激酶催化,最终形成溴夫定三磷酸盐,其可以抑制病毒的复制。这个过程只有在病毒感染的细胞中进行,因此溴夫定的抗病毒作用具有高度的选择性。公司溴夫定片及溴夫定原料药均已于2023年获批,目前溴夫定片已正式上市销售。 5、请公司介绍一下原料药业务情况。 目前,公司拥有59个特色化学原料药品种,其中47个产品的备案登记号状态为“A”。2024年半年度原料药及中间体产品收入1.76亿元。 6、请公司介绍一下原料药新产能建设情况。 公司2024年4月20日于上海证券交易所披露《湖南华纳大药厂股份有限公司关于公司子公司对外投资的公告》,公司子公司湖南华纳大药厂致根制药有限公司计划投资不超过6.5亿元人民币(最终项目投资金额以实际投入为准)建设“年产3000吨高端原料药及中间体绿色智造基地(一期)建设项目”项目,预计建设周期2-3年。项目建设完成后,将进一步扩大公司高端原料药及中间体的生产规模, 提高公司绿色智造能力,夯实公司原料制剂一体化能力,为公司高端原料药及中间体产品的国内、国际产业化布局奠定基础,提高公司产业配套及盈利能力,保障公司长远发展。 7、请公司介绍一下中药业务情况。 目前,公司拥有制剂注册批件69个,其中中药制剂注册批件19个,包括裸花紫珠分散片、银杏叶片、银杏叶分散片、健胃消食片等。在 中药创新药研发方面,公司自主研发用于感冒治疗中药1类新药乾清颗粒目前正在开展Ⅱ期临床试验;公司参股公司天玑珍稀承担的濒危动物药材替代品研究项目也在稳步推进。 8、请公司介绍珍稀濒危动物药材替代品项目及相关政策情况。 公司参股公司湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司与中国医学科学院药物研究所联合开展珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目,签署了多个珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目的合作研发协议。公司利用自身已具备的生物发酵、化学合成、中药提取、单体成分分离纯化等成熟的生产配套体系,受托完成这些项目的中试、生产验证及后续部分相关研究等工作。目前ZY-022已完成临床前研究,ZY-023 、ZY-025目前正在按计划推进临床前各项研究工作。 国家药品监督管理局药品审评中心于2024年2月5日公示了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(征求意见稿)》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则(征求意见稿)》,上述指导原则为征求意见稿,征求意见时限已于2024年3月 结束,指导原则最终版本内容和实施日期存在不确定性。未来随着正式指导原则落地将进一步指导濒危动物类中药材人工制成品和替代或 者减去已上市中药处方中濒危药味的研究,推动该类型产品的研发工作。9、请公司介绍一下在研创新药ZG-002的情况。 ZG-002是公司控股子公司上海致根医药科技有限公司自主开发的具有全新结构的新型抗自身免疫性疾病的化药1类创新药,目前拟用于治疗中重度斑块状银屑病。ZG-002已获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。10、请公司介绍一下研发费用情况。 2024年半年度公司研发费用为6,646.96万元,占2024年半年度公司营业收入的比例为9.00%,同比增长21.54%。 11、请公司介绍一下销售费用情况。 2024年半年度公司销售费用为250,922,657.60元,同比下降0.62%。 12、请公司介绍一下在研创新药ZG-001的情况。 ZG-001是公司控股子公司上海致根医药科技有限公司在研的化药1类创新药,已正式进入Ⅰ期临床。本品为全新作用机制的化药1类 ,拟用于严重抑郁症(MDD)和难治性抑郁症(TRD)的治疗。13、请公司介绍一下CDMO业务情况。 公司经过多年的积累与沉淀,公司具备完整的生产质量控制体系,可系统化处理包括原料药、制剂工艺技术、检验方法学等技术难点问题。 具备为研发机构、药品持有人机构提供小试、中试、生产验证等全流程的CMO/CDMO服务。其中,制剂产品服务剂型涵盖固体制剂、小容量注射剂、吸入溶液剂、滴眼剂、冻干粉针剂等十余种剂型;原料药产品服务包括化学合成、生物发酵等多领域。2024年半年度公司实 现技术服务收入493.14万元。14、请公司介绍一下乾清颗粒的情况。 乾清颗粒是公司自主研发的中药1类新药,用于感冒治疗,处方结合了传统中药理论和现代中医药研究成果,制备结合了现代中药提取分离技术以及中药颗粒制剂技术,服用方便。目前乾清颗粒正在开展Ⅱ期临床试验。15、请公司介绍一下在研项目利多卡因凝胶贴膏的情况。 利多卡因凝胶贴膏是一种酰胺类局部麻醉外用制剂,其主要通过抑制神经细胞膜的钠离子通道起到稳定神经细胞膜,阻断神经兴奋与传导的作用,用于缓解带状疱疹后遗神经痛。目前公司利多卡因凝胶贴膏研发项目处于药学研究阶段。16、请问公司在天玑珍稀的持股情况如何? 湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司是公司的参股公司,公司持有天玑珍稀20%股权。17、请公司介绍一下管理费用情况。 2024年半年度公司管理费用为32,810,327.22元,同比增长10.02%。 18、请问公司介绍一下研发人员情况。 截至2024年6月30日,公司研发及技术人员数量为362人,占公司总人数的比例为30.63%。