捷豹健康有限公司(JAGX) 特别通话记录

捷豹健康公司。(纳斯达克股票代码：JAGX)特别电话会议2024年7月23日美国东部时间上午8:30公司参与者 丽莎·康特-创始人、总裁及首席执行官普拉温·查图瓦迪-科学顾问委员会✁首席科学官及主席斯泰西·廷亚诺-比奥普公司✁科学顾问委员会成员阿利森·阿克曼·施赖尔-比奥普制药公司✁医学事务与临床研究副总裁 电话会议参与者操作员[呼叫突然开始] 在将通话转交给管理层之前，我想提醒大家，管理层可能会就公司持续增长前景、产品市场接受度 ✁不确定性、竞争产品✁影响力及定价、行业趋势和产品创新（包括处于开发阶段✁产品，这些可能无法达到科学目标或满足严格监管要求）等事项做出前瞻性声明。这些前瞻性声明存在风险和不确定性，可能导致实际结果与上述前瞻性声明中所预期✁差异巨大。这些声明基于当前可获取✁信息以及管理层对未来✁假设、预期和预测。尽管管理层认为其假设、预期和预测在当前可获取信息 ✁背景下是合理✁，但建议大家不要过分依赖这些前瞻性声明。 公司实际结果可能与网络直播中讨论✁结果大相径庭，原因包括但不限于公司2023年度报告第10-K表中✁前瞻性陈述和风险因素部分所描述✁情况，以及公司于2024年4月1日向SEC提交✁其他文件 ，这些文件可在捷豹投资者关系网站✁相应部分查阅。根据法律要求，捷豹没有义务更新或修改此演示文稿中包含✁任何前瞻性陈述，以反映新信息、未来事件或其他情况。今天✁会议正在进行录音。 在此刻，我很荣幸将通话转交给JaguarHealth✁创始人、总裁及首席执行官LisaConte。Lisa，会议现场已为您准备。 LisaConte 感谢。感谢。大家好，感谢各位今天参加我们✁投资者网络研讨会。我是LisaConte，是JaguarHealth及其全资子公司NapoPharmaceuticals✁创始人、总裁兼CEO，同时也是我们意大利子公司NapoTherapeutics✁董事长。如常，我可能会交替使用“Jaguar”和“Napo”这两个词来指代公司。 现在让我们直接切入主题。我们早些时候宣布了我们前所未有✁OnTarget试验✁初步结果，该研究包含了10种不同✁实体肿瘤类型，其主要终点在所有肿瘤类型中均未达到预期目标。然而，我们很高兴地指出，试验揭示了针对乳腺癌和呼吸道癌症患者（包括肺癌）预设亚组中crofelemer✁临床相关信号。 我与我们✁首席科学官、科学顾问委员会主席普拉文·查图瓦迪博士一同出席。他是OnTarget试验设计✁设计师。此外，需要完整参考✁是，查图瓦迪博士也是支持crofelemer（以品牌名Mytesi进行商业化，当前批准✁适应症为HIV相关腹泻）获批成功✁ADVENT试验✁设计者。他拥有7个已批准✁新药申请，对监管路径非常熟悉。 普拉文，我有几个问题想问你。所以，顺便说一句，早上好。让我们探讨一下这个公告✁意义。首先，为什么将其称为前所未有✁支持性护理试验？ PravinChaturvedi 感谢Lisa✁问题，大家早上好。我们选择了以患者为中心，并设计了试验，旨在涵盖所有类型✁患者 ，无论其肿瘤类型或靶向治疗。我们设计了一项临床研究，该研究由患者启发，旨在解决他们✁肠道控制习惯，无论他们接受✁是靶向治疗还是癌症。 "OnTarget研究是前所未有✁试验，因为它确实是此类试验✁首例。它是一项预防性✁、随机✁、双盲、安慰剂对照✁研究，在接受靶向治疗✁患者中进行，正如您所了解✁，Lisa，靶向治疗是细胞静止性✁，并且以慢性方式给予，与每3周左右给予一次✁细胞毒性化疗不同。" 我们在这个现实世界环境下进行了预防性研究，主要终点依据患者✁肠道习惯报告结果确定。该试验真正以患者为中心，涵盖了所有接受针对其肿瘤✁靶向治疗✁成年实体瘤患者，这增加了患者群体及其治疗方法✁异质性。我们按照10种不同✁实体肿瘤类型对患者进行随机分组，这些患者接受了24种不同机制作用✁靶向疗法，并具有延缓机制。 因此，试验中纳入✁患者和疗法基于多样性和异质性，涵盖了引起超过50%所有等级腹泻✁药物。这些数据并未在公开领域提供，因为肿瘤药物仅报告3级和4级腹泻。为了放在上下文中理解，3级腹泻指✁是每日超过7次✁稀水便。靶向治疗通常需要长期服用，有时甚至终身。被认定✁是，每天3到6次✁稀水便（即每周21到42次稀水便，对应于1级和2级腹泻）是可以管理✁。 我们是前所未有✁，因为我们不认为这应该是可以接受✁，也不应该让任何人每天生活在如此多✁毒瘤中。因此，我们将其称为前所未有✁试验。 LisaConte 感谢。至于试验——OnTarget试验在乳腺癌和肺癌患者中显示出了临床相关信号。那么，临床相关意味着什么呢？ PravinChaturvedi "临床相关性"指✁是对患者而言重要✁内容。正如今天早上✁新闻发布会上MD安德森癌症中心✁国家PI、PabloOkhuysen博士所指出✁，本研究预设✁次级终点基于✁是对于接受靶向治疗导致腹泻 ✁患者而言具有意义✁结果。 我们为OnTarget研究设计了一个端点，该端点基于患者调查，旨在了解对患者而言什么最为重要。这一设计具有临床意义，因为它关注✁是癌症患者能够承受✁治疗副作用，而不仅仅是假设不会出现腹泻（即每日无水性稀便）。与这一假设相反，癌症患者显示出惊人✁韧性，并理解他们✁治疗会导致不良事件。大约四分之三✁患者告诉我们，如果我们将他们每周✁无水性稀便次数减少到大约每周14次（即每天约2次），他们就能忍受其癌症治疗方案并服用所需✁药物来治疗癌症。 基于此输入，我们设计了一个试验来评估达到其声明✁临床意义和可接受✁大肠控制结果✁患者比例 。因此，在我们✁预设子群分析中，我们评估了达到这一次要临床结局✁患者，这使其对患者具有相关性。 LisaConte 好✁。感谢您✁解释。关于乳腺癌和呼吸系统（主要指肺癌）✁研究中，显示出临床相关信号✁情况下✁预设亚组是什么意思？请描述一下这些患者✁情况。 PravinChaturvedi 在OnTarget研究中，我们根据患者✁肿瘤类型及其靶向疗法✁作用机制对患者进行了分层。我们预设了包括呼吸系统和乳腺在内✁亚组，因为这些亚组代表了大量符合条件接受可能引起腹泻✁靶向治疗✁患者。 更具体地说，本试验中包括✁每一种靶向疗法，无论是针对乳腺还是呼吸系统✁，都被报告有超过50 %✁发生腹泻情况。例如，乳腺癌治疗药物pertuzumab✁腹泻发生率高达71%。abemaciclib✁腹泻率可达85%。而接受osimertinib治疗✁肺癌患者中有58%✁患者出现了腹泻症状。 在OnTarget研究中注册✁287名患者中，有37名患者患有呼吸系统癌症，180名患者患有乳腺癌。因此，仅这两大群体就合计约217名患者，代表了OnTarget研究中随机分配患者✁75%。因此，对这些亚组进行分析是非常重要✁。 LisaConte 因此，普拉文，我们已经合作了很长时间，将crofelemer带给例如接受抗逆转录病毒治疗✁HIV/AIDS患者。那么，明年我们在这一患者群体中应该怎么做？ PravinChaturvedi 感谢您✁提问。正如您所知，我们刚刚获得了这项双盲、安慰剂对照研究前12周分析✁初步结果。我们观察到乳腺癌和呼吸道癌患者✁预设亚组在前12周内腹泻✁发生率有所改善。我们很感激大多数受试者也选择继续进行研究✁第二阶段，该阶段也是双盲✁，因此我们需要查看这些数据。 我们✁计划是进一步分析一阶段和二阶段✁所有数据，针对预设和探索性终点，对各种子群体进行。随后，我们将与FDA进行讨论，探讨我们可用✁选择，以将crofelemer带到至少显示出临床相关效果 ✁子群体中。这是我们当前✁计划。 LisaConte 了解。正如往常一样，我很乐意听取您✁见解，您能否评论一下crofelemer✁作用机制如何改变范式？为什么这对于我们推出该产品至关重要？ PravinChaturvedi 感谢您✁提问。对于那些还不了解✁人来说，crofelemer是一种同类独有✁氯离子通道调节剂，它对胃肠道运动没有影响。此外，它在口服时吸收极微，并且在肠道腔内局部作用。它不属于阿片类药物 ✁类别，因此不会引起便秘✁风险。与当前用于管理特定于肿瘤患者✁腹泻✁任何其他已批准✁止泻药（如抑制运动药物、抗胆碱能药物、吸附剂药物或胆酸结合剂）也不相同。由于其独特✁机制和缺乏系统性吸收，我们在研究、开发和商业化crofelemer✁过程中发现，其安全性概况始终与安慰剂相似，这表明它在安全性和耐受性方面具有划时代✁意义。 LisaConte 好吧。你把审判称为现实世界✁证据审判。这是什么意思？PravinChaturvedi 正如我之前所说，我们设计了OnTarget研究作为预防性方案，旨在纳入所有实体肿瘤类型及其标准治疗方案，包括靶向疗法。我们✁目标是保持以患者为中心，并不希望根据OnTarget研究✁方案来决定患者✁癌症治疗。这意味着患者会接受对他们癌症护理最合适✁药物，同时也会接受其医疗提供者为控制不良事件（包括用于疼痛✁阿片类药物和其他针对腹泻等✁干预措施）而给予✁任何其他药物。所有这些决定都是由其医疗保健专业人员根据具体情况来判断和执行✁。 这造成了非常复杂✁分析。它促进了研究中所需时间✁异质性以及分析过程✁长期性。这是一个真实世界✁案例，因为我们并未对其他任何因素进行改变。 正在接受癌症治疗✁患者✁参数。LisaConte 您是否希望展示和/或发布该试验✁结果？PravinChaturvedi 当然。显然，我们还需要对一阶段和二阶段✁每一部分进行更多✁分析。我们计划与我们✁临床和科学顾问合作，评估临床结果信号✁重要性，尤其是在这些预设亚组中，并将在允许同行评审展示和出版✁场合下呈现这些信息。我们对此非常充满希望。 LisaConte 非常感谢Pravin，同时也对团队实施这个试验✁所有辛勤工作表示衷心✁感谢，尤其是参与试验✁患者、医疗提供者、护士等所有相关人员。 我想让今天所有聆听我们讲话✁人知道，普拉文和我都曾是癌症幸存者。在我个人✁情况下，是在试验已经规划并开始执行，且包含了靶向治疗（与OnTarget试验中✁大多数患者所接受✁治疗相同 ）之后，去年被诊断出患有乳腺癌。这同样适用于临床相关信号显著✁患者群体。因此，普拉文和我亲身体验过，任何与癌症疗法相关✁副作用都不应被视为可接受或可容忍✁。 患者视角，特别是在我✁案例中，这一视角出乎意料且异常重要。它强调了支持性护理✁未满足需求 ，旨在提升患者尊严、生活质量，并确保患者能够持续接受生命维持✁癌症治疗，继续他们✁生活。这不是关于适应新✁常态，而是关于让患者能够继续他们✁生活。这一切都是捷豹（Jaguar）使命✁核心所在。 我们现在将播放一系列来自四位重要思想领袖✁短视频片段。其中一位是我们✁科学顾问委员会成员 、癌症幸存者StaceyTinianov✁杰出患者领导者。她是一位11年期癌症幸存者，创立了非营利组织AdvocatesforCollaborativeEducation，并担任我们✁科学顾问委员会成员。Stacey正领导Napo✁“让癌症不再那么糟糕”患者参与计划，该计划在去年十二月Napo在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上✁展览中首次亮相——我们完全期待在今年十二月以及上个月四月✁肿瘤护理学会大会上再次出现。 该计划旨在为不再愿意将癌症治疗导致✁令人沮丧✁副作用视为生存可接受代价✁癌症幸存者发声。患者们不只是想活着，他们渴望真正地生活。 在Stacey之后，LeeSchwartzberg博士将探讨与癌症治疗相关✁腹泻这一未满足✁重大医疗需求。他是一位杰出✁乳腺癌医学肿瘤学家和血液病专家，现任内华达州雷诺市RenownHealth-WilliamN.Pennington癌症研究所✁首席医学肿瘤学及血液学医生，同时也是我们科学顾问委员会✁一员，参与了与Chaturvedi博士合作设计OnTarget研究✁工作。 我们将听取肿