肿瘤伴随诊断龙头强者恒强

证券研究报告 非金融公司|公司深度|艾德生物（300685） 肿瘤伴随诊断龙头强者恒强 请务必阅读报告末页的重要声明 2024年09月02日 证券研究报告 |报告要点 公司专注于肿瘤精准医疗分子诊断领域，是中国肿瘤伴随诊断获批注册证较多、产品线齐全院内渠道广泛的龙头企业之一。近年来，公司持续有重磅检测产品推出，同时海外市场开拓表现亮眼，有望贡献业绩增量。 |分析师及联系人 郑薇 SAC：S0590521070002 请务必阅读报告末页的重要声明1/27 非金融公司|公司深度 2024年09月02日 艾德生物(300685) 肿瘤伴随诊断龙头强者恒强 股价相对走势 艾德生物 10% 沪深300 -7% -23% -40% 2023/82023/122024/42024/8 相关报告 扫码查看更多 行 业： 医药生物/医疗器械 投资评级： 买入（首次） 当前价格： 18.85元 基本数据总股本/流通股本(百万股) 398.54/393.64 流通A股市值(百万元) 7,420.16 每股净资产(元) 4.43 资产负债率(%) 11.29 一年内最高/最低(元) 25.28/14.60 投资要点 公司专注于肿瘤精准医疗分子诊断领域，是中国肿瘤伴随诊断获批注册证较多、产品线齐全、院内渠道广泛的龙头企业。近年来，公司持续有重磅检测产品推出同时海外市场开拓表现亮眼，有望贡献业绩增量。 老龄化叠加渗透率提升推动肿瘤伴随检测发展 根据弗若斯特沙利文数据，2022年我国肿瘤伴随诊断市场空间为57亿元，预计2026年达118亿元，2022-2026年CAGR达20%。未来随着人口老龄化加重，叠加检测渗透率持续提升，同时政策助力创新药产业链快速发展，有望带动行业持续扩容。目前中国肿瘤伴随诊断市场格局较为分散，前五大厂家市场份额总和达30%。龙头企业凭借优良产品性能、渠道优势等特点，实现强者恒强，集中度有望提升。 LDT政策监管趋严促使院外样本持续回流 实验室自建检测方法(LDT)政策为创新检测产品开展提供便利，2021年中国国务院颁布《医疗器械监督管理条例》，首次承认LDT的合法性。LDT在临床应用过程中存在乱收费、监管不严等问题。2022年中国国家药监局和卫健委发布通知，将在6家试点医院建立医院LDT，对外送检测样本强监管。近年来，各省市严禁违规样本外送检测，导致样本持续回流入院。对于院内已获批的检测产品，由于具备合规化优势，有望承接部分检测需求。 重磅新品推出叠加海外市场开拓持续贡献增量 公司作为行业龙头，有望享受行业增长红利。同时公司为中国肿瘤伴随诊断领域获证最齐全的厂家，拥有27张产品注册证。在中国政策强监管背景下，公司有望 持续获益。近年来，公司持续有重磅检测产品推出，如2023年适用于泛癌种检测的MSI产品获批，今年PCR-11基因联检等产品有望获批。同时公司在海外市场也取得较大突破，2023年海外营收1.96亿元，占比达19%。PCR-11被纳入日本医保报销，有望贡献业绩增量。 盈利稳定增长，给予“买入”评级 我们预计公司2024-2026年营收分别为12.31/15.29/18.67亿元，同比增长 18%/24%/22%，归母净利润分别为3.10/3.92/4.89亿元，同比增长 19%/27%/25%，EPS分别为0.78/0.98/1.23元/股，对应三年CAGR为23%。公司为中国肿瘤伴随诊断龙头企业，具备产品、渠道等优势，有望实现强者恒强。参照同行业可比公司估值并考虑到公司成长性，我们首次覆盖，给予“买入”评级 风险提示：新品获批不及预期、海外市场开拓不及预期、市场竞争加剧风险。 财务数据和估值 2022 2023 2024E 2025E 2026E 营业收入（百万元） 842 1044 1231 1529 1867 增长率（%） -8.16% 23.91% 17.93% 24.25% 22.13% EBITDA（百万元） 309 328 418 509 614 归母净利润（百万元） 264 261 310 392 489 增长率（%） 10.09% -0.86% 18.55% 26.51% 24.60% EPS（元/股） 0.66 0.66 0.78 0.98 1.23 市盈率（P/E） 28.5 28.7 24.2 19.2 15.4 市净率（P/B） 5.0 4.4 3.9 3.3 2.8 EV/EBITDA 32.0 24.1 15.5 12.3 9.8 数据来源：公司公告、iFinD，国联证券研究所预测；股价为2024年08月30日收盘价 投资聚焦 核心逻辑 公司为中国肿瘤伴随诊断龙头企业，产品线齐全且具备先发优势。随着中国LDT政策监管趋严，院外检测样本逐步回流入院，公司有望承接回流的院内检测需求。同时公司持续推出重磅产品如MSI泛癌种检测、PCR-11联检等产品，此外海外市场开拓表现亮眼，PCR-11被纳入日本医保报销，有望贡献业绩增量。 不同于市场的观点 市场认为，中国DRG政策将大幅影响公司业绩。我们认为，首先肿瘤伴随诊断为临床刚需，精准诊断才能更高效率利用医疗资源。其次，与NGS相比，PCR检测产品更具性价比。公司大多数产品采用PCR方法学，能够在满足临床需求基础上有效实现控费。 市场认为，如果未来肿瘤伴随诊断产品被集采，将大幅影响公司业绩。我们认为，由于目前中国大多数肿瘤伴随诊断产品并未获证，仅以LDT模式在自有实验室进行应用，难以开展大规模集采。若进行集采，由于获证厂家较少，可能会出现集中度快速提升情况，利好头部厂家发展。 核心假设 检测试剂：在老龄化持续加深背景下，肿瘤发病率不断提高，随着创新药产业链持续发展，有望带动中国肿瘤伴随诊断市场需求提升。公司作为行业龙头，有望享受行业发展红利。同时近年来公司持续推出新产品，有望贡献业绩增量，我们预计该业务2024-2026年营收分别为10.23/12.89/15.86亿元，同比增长19%/26%/23%。 技术服务：得益于创新药支持政策推动，目前中国创新药研发热情较高，公司积极与创新药企合作，深度参与药物开发阶段，为后续药物上市使用夯实合作基础。我们预计该业务2024-2026年营收分别为1.09/1.37/1.72亿元，同比增长23%/25%/26%。 检测服务：由于LDT政策监管趋严，院外样本持续回流，LDT服务开展存有一定压力，考虑公司产品性能优良，对LDT业务有一定协同效应，我们预计该业务2024-2026年营收分别为0.87/0.90/0.94亿元，同比增长2%/4%/5%。 盈利预测、估值与评级 我们预计公司2024-2026年营收分别为12.31/15.29/18.67亿元，同比增长18%/24%/22%，归母净利润分别为3.10/3.92/4.89亿元，同比增长19%/27%/25%，EPS分别为0.78/0.98/1.23元/股，对应三年CAGR为23%。公司为中国肿瘤伴随诊断龙头企业，具备产品、渠道等优势，有望实现强者恒强。参照同行业可比公司估值并考虑到公司成长性，我们首次覆盖，给予“买入”评级。 正文目录 1.专注于肿瘤精准医疗的龙头企业6 1.1自研构建肿瘤伴随诊断全产品线6 1.2创新带动业绩稳健增长9 2.高成长分子赛道或孕育体外诊断新巨头11 2.1近百亿肿瘤基因检测需求持续上升11 2.2LDT监管政策助力高质量发展15 2.3医保报销推动行业扩容17 3.打造肿瘤伴随诊断整体化解决方案18 3.1齐全的产品线具备先发优势19 3.2产品研发实力强劲20 3.3大外企合作助力突破海外市场22 4.盈利预测、估值与投资建议23 4.1盈利预测23 4.2估值与投资建议24 5.风险提示25 图表目录 图表1：公司发展历程6 图表2：公司具有丰富的肿瘤伴随诊断（CDx）产品线6 图表3：艾德生物股权结构（截至2024年6月30日）8 图表4：公司管理层行业经验丰富9 图表5：2016-2024H1公司营收及增速10 图表6：2016-2024H1公司归母净利润及增速10 图表7：2016-2024H1公司毛利率和净利率10 图表8：2018-2024H1公司三费情况10 图表9：2018-2024H1公司主营业务构成11 图表10：2018-2024H1公司主营业务毛利率变化11 图表11：2022年中国IVD各细分领域占比（按金额）11 图表12：2018-2030E全球分子诊断市场空间12 图表13：2018-2030E中国分子诊断市场空间12 图表14：2018-2030E中国肿瘤分子诊断市场空间13 图表15：2017-2030E中国癌症年新发病例数13 图表16：2017-2030E中国抗肿瘤药物市场规模13 图表17：2020年中国肿瘤治疗方式分布14 图表18：2030E中国肿瘤治疗方式分布14 图表19：2019-2022年国家医保目录抗癌靶向药物数量14 图表20：2018-2030E我国肿瘤分子诊断市场空间（分不同应用场景）15 图表21：2022年中国肿瘤分子诊断及检测市场格局15 图表22：国家层面LDT规范管理相关政策16 图表23：地方层面LDT规范管理相关政策16 图表24：中国各省市对肿瘤伴随诊断产品的收费标准18 图表25：各省市将肿瘤基因检测纳入医保目录情况18 图表26：公司产品情况19 图表27：各公司肿瘤伴随诊断产品获证情况（PCR方法学）20 图表28：2018-2023年各分子诊断公司研发费用率21 图表29：2018-2023年各分子诊断公司研发人员数占比21 图表30：非小细胞肺癌PD-L1表达临床检测中国专家共识（2023版）21 图表31：2012-2023年公司海外营收情况22 图表32：公司合作的药企情况23 图表33：公司海外全资子公司情况23 图表34：部分产品进入海外国家医保23 图表35：公司主营业务及毛利率测算情况24 图表36：可比公司估值情况25 1.专注于肿瘤精准医疗的龙头企业 公司创立于2008年，聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域。公司产品种类丰富，可检测EGFR、KRAS、BRAF等较常见的基因突变，涵盖疾病领域包括非小细胞肺癌、乳腺癌等癌种，同时公司产品也率先在海外获批。目前已与阿斯利康、强生、恒瑞等顶级药企合作，为其靶向药物治疗开发相应的诊断试剂，研发实力强劲。 图表1：公司发展历程 资料来源：公司官网，国联证券研究所整理 1.1自研构建肿瘤伴随诊断全产品线 提供肿瘤伴随检测的整体化解决方案。公司基于自研的核酸分子检测技术（ADx-ARMS），推出多项检测产品，目前公司已有27种肿瘤基因检测产品获得NMPA三类注册证，技术平台涵盖主流的PCR、NGS、免疫组化、原位荧光杂交等，并设有配套仪器。公司产品包括从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告/数据管理系统，提供肿瘤精准检测整体解决方案。 图表2：公司具有丰富的肿瘤伴随诊断（CDx）产品线 产品类别产品名称 IHC产品PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法） 人类KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试剂（荧光PCR法） 5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法） PCR产品 人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法） 人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）人类ROS1基因融合检测试剂盒（荧光PCR法） 人类ALK基因融合和ROS1基因融合联合检测试剂盒（荧光PCR法）人类KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）人类KRAS/NRAS基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)人类KRAS基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)人类NRAS基因突变检测试剂盒(英光PCR法) 人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒(荧光PCR法)人类乳头瘤病毒(