投资要点 事件:8月22日,]亚盛医药公布2024年中期业绩,实现收入8.24亿元(+477%),公司首次实现扭亏为盈,净利润达人民币1.6亿元。账上现金充沛,现金储备达18亿元,足以满足2026年底前资金需要。 耐立克商业化快速推进,循证医学证据充分。耐立克商业化快速推进,实现销售收入1.13亿元(+5%)。截至2024年6月30日,耐立克的全国准入医院和DTP药房达到670家,其中准入医院数量较去年底增长达79%。耐立克作为新兴治疗方案被纳入2024年美国国立综合癌症网络(NCCN)CML治疗指南,并作为CSCO CML及Ph+ ALL治疗指南的推荐,循证医学证据充分。耐立克用于治疗对一代和二代TKI耐药/不耐受CML-CP新适应症有望于2025年纳入国家医保目录,2025年覆盖的患者人数有望大幅增加。 APG-2575NDA在即,国际化进程提速。APG-2575是全球第二款、国内首款看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。APG-2575有望于2024年向国家药监局递交NDA,预计于2025年上市。2023年8月,APG-2575获美国FDA批准开展一项全球注册III期临床研究,用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,是APG-2575国际化进程的一项重大里程碑,该临床研究有望于2027年美国NDA,成为全球第二款上市的Bcl-2抑制剂。2023年12月,APG-2575获一项CDE批准的全球注册III期临床研究,用于一线治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病(AML)患者。2024年,APG-2575获CDE临床试验许可,联合阿扎胞苷(AZA)一线治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征(MDS),此为APG-2575(Lisaftoclax)获批开展的第四个注册III期临床研究。 2025年催化多,研发及商业化有望迈上新的台阶。展望2025年,APG-2575有望在中国获批上市。耐立克新适应症有望纳入国家医保药品目录。三项全球注册三期临床试验有望完成患者入组,包括耐立克POLARIS-2(美国)及POLARIS-1研究,以及APG-2575一线治疗CLL的GLORA-2研究。2025年公司研发及商业化有望迈上新的台阶。奥雷巴替尼(POLARIS-2)有望于2026年在美国递交NDA。 盈利预测:亚盛医药研发实力强劲,管线持续落地,随着奥雷巴替尼美国授权,我们预计公司2024-2026年营业收入分别为10.2、6.2和11.4亿元。 风险提示:研发不及预期风险,商业化不及预期风险,市场竞争加剧风险。 指标/年度 盈利预测 关键假设: 假设1:假设奥雷巴替尼三线治疗CML2024-2026年市占率为12%、29%和39%,对应收入为3、5.7和7.7亿元。假设PH+ ALL于2026年获批上市,市占率为10%,对应收入1.5亿元。综上,我们预计奥雷巴替尼2024-2026年收入为3、5.7和9.3亿元。 假设2:假设APG-2575二线cLL于2025年在中国获批上市,2025-2026年市占率分别为0.5%和1.5%,对应2025-2026年收入为0.5和1.5亿元。假设一线CLL于2026年上市,2026年市占率为0.5%,对应收入0.6亿元。综上,我们预计APG-2575 2025-2026年收入为0.5和2.1亿元。 随着奥雷巴替尼和APG-2575的放量,以及奥雷巴替尼1亿美元的首付款收入,我们预计公司2024-2026年营业收入分别为10.2、6.2和11.4亿元。