神州细胞：神州细胞2024年半年度报告
重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”部分内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人谢良志、主管会计工作负责人谢良志及会计机构负责人（会计主管人员）马洁声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司规划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意相关风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................................6第三节管理层讨论与分析.................................................................................................................8第四节公司治理...............................................................................................................................37第五节环境与社会责任...................................................................................................................39第六节重要事项...............................................................................................................................42第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................64第八节优先股相关情况...................................................................................................................70第九节债券相关情况.......................................................................................................................70第十节财务报告...............................................................................................................................71 备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 注：本报告中可能存在个别数据加总后与相关数据汇总数存在尾差情况，系计算时四舍五入造成。 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、营业收入较上期增加61.45%，本报告期营业收入13.05亿，较上年同期增长4.97亿。主要系公司首个产品安佳因®凭借突出的产能和成本优势，市场占有率和渗透率进一步提升，销售收入继续稳定增长。此外，安贝珠®、安平希®、安佳润®等产品亦在报告期内产生销售收入。 2、报告期归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润均较上年扭亏为盈，主要系公司产品销售收入持续稳定增长，以及通过控制运营成本、提高研发效率等方式降本增效所致。 3、报告期内研发投入占营业收入比例较上年有所降低，主要系报告期内研发投入较上年同期有所减少、营业收入较上年同期大幅增长。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务及主要产品情况 神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、创新疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求。 截至本报告披露日，公司已有1个重组蛋白药物及3个单抗药物产品获批上市、3个疫苗产品被纳入紧急使用、1个单抗药物产品处于上市审评阶段，另有多个品种处于临床前及临床研究阶段，包括： （1）SCT800（安佳因®） SCT800为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血八因子产品，也是我国首个获批上市的国产重组凝血八因子产品，用于治疗罕见病甲型血友病。 安佳因®于2021年上市，其用于12岁以下儿童血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的控制和预防适应症的补充申请于2023年1月底获得批准。安佳因®上市后自动进入国家医保目录。 （2）SCT400（安平希®） SCT400为公司参照进口品种利妥昔单抗（美罗华®）研制的抗CD20单克隆抗体新药，用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）。 安平希®于2022年8月获批上市，于2023年12月底进入国家医保目录。 （3）SCT630（安佳润®） SCT630为公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，用于治疗多种自身免疫性疾病。 安佳润®于2023年6月获批上市，基于与原研药修美乐®对比的临床前和临床研究结果，一次性获得了原研药在国内获批的全部8个适应症的批准，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病。安佳润®上市后自动进入国家医保目录。 （4）SCT510（安贝珠®） SCT510为公司自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤。 安贝珠®于2023年6月获批上市，一次性获批用于转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌及宫颈癌的治疗。安贝珠®上市后自动进入国家医保目录。 （5）SCTV01 SCTV01是公司自主研发的新冠病毒多个变异株重组蛋白疫苗系列产品，均采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞反应的水包油新型佐剂，具有高产量、高纯度和三聚体结构稳定等特点， 与单个变异株疫苗相比，可激发更强、更广谱的变异株中和抗体滴度，更有效抵御当前流行变异株的感染风险。 其中，2价变异株重组S三聚体蛋白疫苗SCTV01C（安诺能®2）于2022年12月被国家纳入紧急使用。4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株）变异株重组S三聚体蛋白疫苗SCTV01E（安诺能®4）于2023年3月被国家纳入紧急使用，2023年7月底在阿联酋被纳入紧急使用。 此外，公司还在SCTV01E的基础上，开发了针对更新变异株BQ.1.1和XBB.1的改良型迭代新冠疫苗SCTV01E-2，以增强对当前多个主要流行毒株及其子变异株的针对性和广谱性。2023年12月，SCTV01E-2被国家纳入紧急使用。 （6）SCT-I10A（菲诺利单抗注射液） SCT-I10A为公司自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体，用于治疗多种实体瘤。 SCT-I10A单药针对头颈部鳞状细胞癌的适应症及SCT-I10A和SCT510联用针对肝细胞癌的适应症已提交上市申请并先后于2023年11月及2024年1月获得受理，目前已完成注册现场核查工作。 （7）SCT1000 SCT1000产品为公司自主研发的针对第6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型HPV的重组14价人乳头瘤病毒（HPV）病毒样颗粒疫苗，拟用于预防因HPV感染引起的宫颈癌、头颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，上皮内瘤样病变和原位腺癌，以及HPV6和HPV11引起的生殖器疣。 SCT1000是全球首个进入临床研究阶段的14价HPV疫苗，基于已上市药物品种佳达修®9增加了5个新价型（HPV35、39、51、56、59型），覆盖世界卫生组织评估的12个高危致癌的HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型。SCT1000目前已完成III期临床研究的第三针接种，正处在随访阶段。 （8）其他临床阶段产品 SCT650C产品是公司以同类最佳为目标自主研发的重组抗IL-17单克隆抗体创新药物，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病。该产品目前正在开展银屑病适应症的国内Ib期临床研究，并已启动中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱炎）适应症的全球多中心（土耳其和中国）II期临床研究。 SCTC21C产品为公司自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液，拟用于治疗CD38阳性血液系统恶性肿瘤等。该产品目前正在开展I期临床研究。 SCTB35产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的CD20双特异性抗体注射液，拟用于治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤等。该产品目前正在开展I期临床研究。 SCTB14产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的多种实体瘤免疫治疗双特异性抗体注射液。该产
