2023原料药产业白皮书

原料药产业白皮书 药融咨询团队 2023年12月 全球生物医药大数据为核心载体的一站式服务平台 1 国内原料药产业概况 2 国内原料药细分市场分析 概览 3 国内原料药前沿技术分析 4 国内原料药行业盈利能力及重点企业分析 5 国内原料药行业面临的机遇与挑战 6 国内原料药行业未来发展趋势 原料药产业链 基础化工材料 石油 基础化工行业 药品 保健品 动植物 农林牧渔业 合成 发酵、提取 原料药 中间体 食品 饲料 原料药行业 化妆品 大宗原料药特色原料药专利原料药 解 生质 维抗热皮 生镇激 素素痛素 类类类类 沙普他肝造坦利汀素影类类类剂 类 类 无特定品类，根据需求 定制 资料来源：1.公开资料;2.整理自药融咨询 3 主要竞争者 上游 化工 农业 大宗原料药特色原料药专利原料药 中游 药品保健品、化妆品饲料 下游 资料来源：1.公开资料;2.整理自药融咨询 国内原料药主要竞争简介 公司名称 公司简介 新和成 创建于1999年,2004年,作为国内中小企业板第一股在深交所成功上市,股票代码002001。公司现有总资产308亿元,拥有浙江新昌、浙江上虞、山东潍坊、黑龙江绥化4个现代化生产基地，专注于营养品香精香料、高分子新材料和原料药等功能性化学品。 天宇股份 成立于2003年,现拥有八家全资子公司,共占地700多亩,是国家高新技术企业、国家知识产权示范企业。公司主要产品涵盖降血压类、降血糖类、抗血栓类、抗哮喘类、抗病毒类药物等医药中间体和原料药,是全球大型沙坦类药物原料药及中间体生产企业之一,50%以上产品服务于TEVA、NOVARTIS—SANDOZ等国际、国内知名药企。 南京健友 位于南京高新技术产业开发区内,为江苏省、南京市高新技术企业,中国医药保健品进出口商会肝素钠分会理事长单位。公司建立了遍布全国、具有可追溯性及高质量的肝素原料供应链,主要生产肝素钠低分子肝素系列产品,产销量名列全国前茅,其中肝素钠产量占全球20%左右。产品通过中国GMP、美国FDA及欧盟EDQM等认证,主要出口欧美等国家,与多家世界500强制药企业有着长期的合作关系。 博腾 成立于2005年,是国内领先的医药合同定制研发及生产企业(CDMO)公司主要为全球药企、新药研发机构等提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的化学药(包括起始物料、中间体、原料药、制剂)和生物药(包括质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗)定制研发和生产服务。 华海药业 创立于1989年,总部位于中国浙江。公司现有员工7000余人,在全球拥有40多家分子公司(包括中国、美国、日本、德国等);主要业务覆盖化学药、生物药、医药包装、贸易流通等多个领域,与全球800多家制药企业建立了长期合作关系,为100多个国家和地区提供医疗健康产品。公司产品涵盖:心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等领域,是全球主要的心血管、精神类健康医疗产品制造商之一 4 大宗、特色、专利原料药对比分析 分类 大宗原料药 特色原料药 专利原料药 定义 市场需求相对稳定、应用较为普遍、规模较大的传统药品原料药 专利到期或即将过期的，有一定仿制难度的原料药产品 专利药原料药是指用于制造原研药（专利药）的医药活性成分，主要为满足原创跨国制药公司及新兴生物制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售各阶段所需 代表品类 抗生素类、维生素类、氨基酸类、激素类等 沙坦类、普利类、他汀类、肝素类、造影剂类等 N/A 一般用量 千吨至万吨级（单品种用量） 十吨至千吨级（单品种用量） 仅原研 整体需求 全球大宗原料药行业已进入成熟期，下游的需求属于缓慢的自然增长，目前产能主要集中在中国 整体需求增长加快，需求量与下游制剂生命周期相关性较强 主要供给原研药企业，需求弹性大，与大宗原料药和特色原料药比较，需求规模较小 竞争格局 国内市场参与者较多 目前国内市场主要由大型原料药企业占领，未来随着特色原料药研发技术不断提高，参与生产特色原料药的企业将会增加 研发技术壁垒较高，国内参与者较少 技术壁垒 低（个例除外） 较高 高 产品附加值 较低（个例除外） 较高 高 代表企业 新和成、花园生物、浙江医药 健友、海普瑞、华海、天宇 凯莱英、奥翔、博腾、合全 业务模式 自产自销 自产自销/合同定制 自产/合同定制 获客方式 完成工艺路线开发并具备要求生产条件后即可进行生产，对研发能力要求相对较低，但对成本控制能力要求较高，一般需要具备规模化优势，与下游客户合作关系松散，客户集中度低，更多通过市场化渠道销售 通过产品跟踪筛选或应客户要求，在售药物专利到期前5-6年即介入研发，经常与下游仿制药企业合作进行首仿抢仿，对产品上市时间窗口要求较高，由于经常需要开发避专利路线并配合仿制药企业进行产品申报，因此对于研发能力、质控能力、注册申报能力等仍有较高要求与下游客户合作关系相对紧密 与专利药公司合作，自药物临床前、临床阶段或上市后以合同定制方式介入生产，介入阶段越早对研发能力要求越高，专利药企对此阶段原料药供应商通常要求较高，要具备工艺开发和持续优化能力，一旦建立合作关系，合作关系通常较为稳定，并且通常会合作多个项目 关键成功要素 大量资金构建规模化优势，达到成本领先 1.品种选择能力；2.成本领先：特色原料药必须通过规模化或技术改进等 方式获得成本领先 3.国际化能力 人才、技术，品牌 资料来源：1.公开资料;2.整理自药融咨询 5 全球/国内原料药市场 2013-2022年全球原料药市场规模及增速（亿美元） 增速销售额 2013-2022年中国化学原料药产能情况（万吨） 增速产能 2500 2000 1500 1000 500 0 2013201420152016201720182019202020212022 25% 2040 1822 1657 17501771 1430 1520 1196 1270 1300 20% 15% 10% 5% 0% -5% -10% 400 350 300 250 200 150 100 50 0 2013201420152016201720182019202020212022 30% 348 363 326329 301 309 271 282 262 273 25% 20% 15% 10% 5% 0% -5% -10% -15% -20% 从2013年至2022年过去10年的市场变化情况看，全球原料药市场规模在2020年受新冠肺炎疫情影响与2019年相比有所下滑，从1822亿美 元降至1750亿美元，下降3.95%；但很快，市场从2021年开始便恢复了增长，2022年全球原料药市场规模达到2040亿美元。 在2013-2017年间中国原料药的产能整体呈增长趋势；但在2018-2019年受环保安全监管趋严以及供给改革不断深化的影响，一些高能耗、高污染、工艺技术落后、过剩的原料药产能被淘汰，中国原料药产能下降明显;2020年我国原料药市场开始恢复增长，但受疫情影响，增长缓慢，增速仅约为4.2%；从2021年开始增长速度加快，相比2020年增速约为13.2%；2022年中国原料药产能已超过了2017年时最高产能,相比2021年增速约为17.5%。 资料来源：1.中国医药保健品进出口商会;2.中国化学制药工业协会 6 中国原料药出口规模 2013-2022年中国原料药出口收入情况（亿美元） 增速出口额 518 418 357 291 300 326 236 259256256 550 500 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 2013201420152016201720182019202020212022 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% -5% -10% 2016-2022年中国原料药出口量情况（万吨） 1194 1100 1140 896 930 967 827 增速出口量 1200 1100 1000 900 800 700 600 500 400 300 200 100 0 2016201720182019202020212022 20% 18% 16% 14% 12% 10% 8% 6% 4% 2% 0% -2% -4% -6% 中国原料药出口收入在2013-2022年10年间除2015年、2016年两年出口收入略有降低外，基本保持增长趋势，尤其是疫情爆发后，中国原料药出口收入增长明显，2019-2022年4年出口收入增速依次为8.47%、9.53%、17.00%、23.99%。 2016-2022年中国原料药出口量持续增加，出口量增速远低于出口收入增速，说明近些年原料药出口单位均价增加明显，中国原料药产业结 构持续优化，逐步由低附加值的大宗原料药向特色原料药或专利原料药转型。 资料来源：1.中国医药保健品进出口商会 7 区域分布 2022年各省份原料药企业数量2022年TOP5省份原料药企业占比 224 企业数 138133 101 908378 74 6059 484743383838373635 323028272423 1211 8 65 江苏 13.9% 山东 8.6% 江山浙四苏东江川 湖广河北东北 河安辽湖吉南徽宁南林 上海江陕山重云海南西西西庆南 天黑福广内津龙建西蒙江古 北甘宁贵新青京肃夏州疆海 其他57.3% 8.3%浙江 6.3% 四川 5.6% 湖北 截至2022年底，全国共有1606家化学原料药生产企业，除西藏外的所有省份都有化学原料药生产企业，其中TOP3省份为江苏、山东和浙江，化学原料药企业数分别为224、138和133。 企业数＞100家的有4省，分别为江苏（224家）、山东（138家）、浙江（133家）、四川（101家），4省合计占全国原料药企业总数的近四成 （37%）。 资料来源：1国家药监局 8 药包材审评审批事项的公告》 2015.02《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》 2005.03《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》 资料来源：1.各政府部门官网、公开资料;2.整理自药融咨询 国家政策 国家顶层设计 技术&监管 关键词：原料药与制剂关联审评审批 生产质量&环保 关键词：绿色工艺、节能减排、质量提升 流通 关键词：反垄断、保供稳价 《推动原料药产业绿色发 展的指导意见》 《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》 《“十四五”医药工业发展规划》 《质量强国建设纲要》 2023.02《质量强国建设纲要》 2021.11《关于推动原料药产业高质量发展 实施方案的通知》 2021.10《关于印发“十四五”全国清洁生产推行方案的通知》 2020.01《推动原料药产业绿色发展的指导意见》 2019.10《产业结构调整指导目录（2019年本） 2018.04《关于加强固定污染源氮磷污染防 治的通知》 2016.12《“十三五”节能减排综合工作方案》 2016.03《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 2023.07《化学原料药受理审查指南（试行）》 2021.11 《关于原料药领域的反垄断指南》 2019.10 《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》 2018.11 《国家组织药品集中采购试点方 案》 2018.09 《关于完善国家基本药物制度的意见》 2023.05 ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》中文版 2020.04 《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》 2018.09 《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药》 2017.11 《关于调整原料药、药用辅料和 2018.03 《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 2017.11 《短缺药品和原料药