神经电子刺激医疗器械市场行业研究报告

神经电子刺激医疗器械市场行业研究报告 2023年6月 中国医疗器械市场分析 1 2中国神经电子刺激医疗器械市场分析 中国神经假体医疗器械市场分析 3 中国神经电子调控医疗器械市场分析 4 •中国医疗卫生总支出正在稳步增长。2022年，中国的医疗卫生总开支为人民币8,368.2亿元，为全球第二大医疗卫生总开支，而2017年则为人民币5,259.8亿元，复合年增长率为9.7%。预计在未来，这种快速增长将会继续保持。预计2026年医疗卫生总支出将进一步增长至人民币12,008.2亿元，2022年至2026年的复合年增长率为9.4%。随着健康意识和个人可支配收入的增加，预计2030年医疗卫生总支出将增长至人民币16,260.9亿元，2026年至2030年的复合年增长率为7.9%。 •目前中国人均医疗器械支出仍远低于发达国家，2022年美国人均医疗器械支出约691美元，而同期中国人均医疗器械支出仅约99美元。 16,260.9 15,154.6 14,084.2 13,028.8 亿人民币 12,008.2 11,047.1 9,213.4 10,107.1 7,559.4 8,368.2 6,584.1 7,230.6 5,259.8 5,912.2 中国医疗卫生总支出，2017-2030E 时期 复合年增长率 2017-2022 9.7% 2022-2026E 9.4% 2026E-2030E 7.9% 2017201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E 来源：NBSC，弗若斯特沙利文分析 •中国最新版《医疗器械分类目录》，于2018年8月1日起施行。根据目录，医疗器械按照风险程度可划分为三类： 定义 •第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。•注册证书一般应由市医药产品管理局批准颁发。 •第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。•注册证书一般应由省级医药产品管理局批准颁发。 •第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。•一般来说，注册证书应由NMPA批准并颁发。 案例 •基本非无菌外科手术刀•绷带和脱脂棉 •一般评估工具•物理治疗机•诊断医疗设备•医用卫生材料及敷料（医用） •一次性使用无菌医疗器械•整形外科植入物•支架 第一类 第二类 第三类 来源：政府官网、弗若斯特沙利文分析 •按照产品特性，可以将医疗器械分为医疗设备和医疗耗材。医疗设备是指用于诊断和治疗特定疾病，或者用于针对疾病造成的损伤进行修复的特定装置，一般可以单独使用，也可以与其他产品例如耗材或其他医疗设备组合使用，通常需要校准、维护、维修、用户教育培训等；医用耗材是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。其中，部分医用耗材需要进入人体，根据其术后是否需要从人体中取出，该部分又可以分为介入器械和植入器械。 分类 亚分类 主要产品 医疗影像设备 X线、MRI、CT、PET-CT、血管造影等 体外诊断设备 自动生化分析仪、自动酶标仪、基因测序设备等 医疗设备 监测仪器 心脏监护仪、心电图、睡眠检测仪等 家庭护理设备 血糖仪、氧气发生器、血压计、家用呼吸机等 辅助设备 人工耳蜗言语处理器、医用录像摄影设备等 低值耗材 一次性医用包、伤口敷料、护创材料、医用胶带等 医疗耗材 高值耗材 人工耳蜗植入体、神经电刺激器植入体、心脏支架、心脏瓣膜、球囊扩张导管、可降解骨钉等 来源：政府网站、弗若斯特沙利文分析 •2022年，中国医疗器械市场规模为9,437亿人民币，其中医疗设备市场规模为3,499亿人民币，医用耗材市场规模为5,938亿人民币。预计到2030年，中国医疗器械市场整体规模将达到16,522亿人民币，其中医疗设备市场规模将达到6,249亿人民币，医用耗材规模将达到10,273亿人民币。这期间的总复合年增长率为6.3%。 中国医疗器械市场规模及预测，2017-2030E 医疗设备 医用耗材 总计 2017-2022 15.3% 17.2% 16.5% 2022-2026E 8.5% 8.0% 8.2% 时期复合年增长率 十亿人民币 2026E-2030E6.5%6.2%6.3% 1,213.21,293.6 1,045.41,130.0 1,377.51,465.1 1,556.6 1,652.2 1,027.3 623.5 528.4 729.8 943.7 843.8 593.8 656.7 708.5 759.2 808.0 859.1 912.6 968.6 440.3 268.6327.7 389.9 458.1 532.1 421.6 454.0 485.5 518.4 171.7 200.7 233.6 271.6 311.7 349.9 388.7 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 医疗设备医用耗材 552.5 588.0 624.9 来源：弗若斯特沙利文分析 FDA/NMPA医疗器械分类及审评流程 •根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持；4）对生命的支持或者维持；5）妊娠控制；6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 FDA/NMPA医疗器械分类及审评流程 类别风险程度案例美国FDA医疗器械审评审批程序中国NMPA医疗器械审评审批程序 一类低 •绷带 •检查手套 提交PMN1（510[k]）申请，75%可豁免。 •向所在地的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。 二类中 •电动轮椅 •输液泵 •一次性使用无菌手术单（洞巾） 大部分需要提交PMN •向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门注册，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 •心脏瓣膜 三类高•硅胶植入物 •脑刺激植入物 提交PMA2和IDE申请，以进行临床试验。 •向国家药监局注册，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 注释：1.PMN：上市前通知 2.PMA：上市前批准 来源：NMPA，FDA，弗若斯特沙利文分析 中国医疗器械市场分析 1 2中国神经电子刺激医疗器械市场分析 中国神经假体医疗器械市场分析 3 中国神经电子调控医疗器械市场分析 4 神经电子刺激 •神经电子刺激是直接作用于神经的技术，神经电子刺激医疗器械包括神经调控医疗器械以及神经假体。神经电子刺激医疗器械通过将电子脉冲直接传递到目标区域来改变或调节神经活动。神经电子刺激技术的快速进步正在为广大神经系统疾病、泌尿系统疾病、听力损失等患者人群改善众多未满足临床需求。 •神经调控技术可以对中枢神经系统、周围神经系统和自主神经系统邻近或远隔部位神经元或神经信号转导发挥兴奋、抑制或调节作用，从而达到改善患者生活质量、提高神经功能的目的。 •神经调控医疗器械主要包括脑深部刺激系统(DBS）、骶神经刺激系统(SNM）、迷走神经刺激系统(VNS）、脊神经刺激系统等(SNS）。 •神经假体是指替代人体神经通路受损部分的人工植入装置。神经假体通过人工电刺激以引起神经组织的兴奋，从而代替受损的神经功能。 •神经假体主要包括人工耳蜗、人工视网膜、脑机接口等。 神经调控 神经假体 FDA已批准 未来趋势 2 13 4 8 5 6 7 7骶神经刺激系统(SNM) 大便失禁、膀胱过度活动症 (OAB)、尿潴留 1脑深部刺激系统(DBS) 帕金森病、癫痫、强迫症 6脊神经刺激系统(SCS) 慢性疼痛，背部手术失败综合征 5迷走神经刺激系统(VNS) 癫痫、偏头痛、丛集性头痛、抑郁症 4人工视网膜 视网膜色素变性 3脑机接口(BCI) 中风 2人工耳蜗 重度及极重度听力损失 1脑深部刺激系统(DBS) 肥胖、中风 8枕神经刺激系统(ONS) 头痛 7骶神经刺激系统(SNM) 间质性膀胱炎 6脊神经刺激系统(SCS) 心绞痛 5迷走神经刺激系统(VNS) 肥胖、克罗恩病、关节炎 3脑机接口(BCI) 瘫痪或截肢 来源：FDA、弗若斯特沙利文分析 •中国神经电子刺激医疗器械市场规模从2017年的9亿元增长到2022年的22亿元，复合年增长率为20.0%，预计2026年将增至48亿元，2022年至2026年的复合年增长率为21.4%。到2030年，市场规模预计达到106亿元人民币，2026-2030年复合年增长率为22.1%。 •神经假体医疗器械市场规模从2017年的5亿元增长到2022年的12亿元，复合年增长率为20.5%。随着中国神经假体和神经调控医疗器械渗透率的提高，预计神经假体和神经调控市场规模在2022-2026年的复合年增长率分别为21.5%和21.4%，从2026年到2030年的复合年增长率分别为23.9%和19.9%。 中国神经电子刺激医疗器械市场规模，2017-2030E 复合年增长率神经假体神经调控整体 2017-202220.5%19.5%20.0% 2022-2026E21.5%21.4%21.4% 十亿人民币 8.8 7.2 6.0 5.9 4.9 4.8 4.0 3.9 3.2 3.1 2.6 1.4 2.5 2.1 0.9 1.0 1.3 0.7 1.3 0.8 1.8 2.2 1.2 1.6 3.9 4.6 1.8 2.2 2.7 3.2 0.5 1.5 2026E-2030E23.9%19.9%22.1% 10.6 1.0 0.50.40.5 0.6 0.5 0.8 1.0 1.2 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 神经假体神经调控 •在中国，人工耳蜗植入系统是目前神经电子刺激医疗器械市场中占比最大的细分领域。2022年人工耳蜗市场规模已达到11.4亿元，占整个市场的52.1%。继人工耳蜗之后，脑深部刺激器DBS在2022年市场规模已达到8.1亿元，占整个市场的37.0%。随后迷走神经刺激器VNS、骶神经刺激器SNM和脊神经刺激器SCS的占比分别为4.3%、2.4%和1.5%。 中国神经电子刺激医疗器械市场规模，按产品种类拆分，2022 百万人民币 33.5,1.5%57.5,2.6%人工耳蜗植入系统 52.6,2.4% 94.9,4.3% 脑深部刺激器(DBS) 迷走神经刺激器(VNS) 810.7,37.0% 1,141.5,52.1% 骶神经刺激器(SNM)脊神经刺激器(SCS) 其他 老龄人口及神经系统疾病患者人数增加 •随着人口老龄化的发展，全球、中国的帕金森氏症、癫痫、慢性疼痛等功能障碍疾病患病率持续增长，因此出现了大量的治疗需求缺口。由于药物治疗的有限临床效果以及神经调控与神经假体等神经电子刺激技术的发展，市场对神经电子刺激医疗器械的需求明显增加。神经电子刺激医疗器械的创新和持续的市场教育也正逐步提高神经电子刺激医疗器械的普及率，进一步刺激神经电子医疗器械的需求。 对神经电子刺激技术的接受与认知程度提升 •由于神经电子刺激医疗器械的治疗有效性及安全性不断被证实，全球越来越多的患者转向寻求神经电子刺激医疗器械的治疗。随着增加的营销投入例如外科医生培训等市场活动的举