医疗器械行业出海专题研究：杏林远航，出海逐浪

杏林远航，出海逐浪 ——医疗器械行业出海专题研究 2024年8月2日 作者：王明瑞吴佳青黎一江 执业证书编号：S0930520080004、S0930519120001、S0930522110001 证券研究报告 投资概要 以“国采+省级联盟”模式为主导的带量采购广泛开展，控费之下国产器械企业开始寻求突围。22年至今，医疗器械带量采购进入深化阶段，集采持续提质扩围，覆盖到运动医学、神经外科、OK镜、生化和化学发光试剂等细分领域。集采通过规模化采购降低医疗器械成本，优化资源配置，提高医疗服务质量。随着集采的深入和扩围，国内医疗器械市场面临较大控费压力。国内市场之外，寻求出海路径和国际市场的突围显得尤为重要，市场思路从寻找集采免疫品种逐渐转移到寻求国产需求量、渗透率能够提升或者全球市场占有率提升的品种。 国内器械企业出海水到渠成，器械出海正迎来前所未有的机遇。从出海的不同模式来看，以联影医疗、微创医疗为代表的部分公司，依托核心竞争力实现高举高打进入海外市场；以英科医疗、三诺生物为代表的部分公司依靠技术优势、生产能力、成本优势实现海外突围；以美好医疗为代表的部分公司，为海外龙头公司供应组件且具有较强客户黏性；国产医疗器械正凭借不同形式的出海模式实现海外市场收入占比的提升。 国产医疗器械企业不同细分品类出海现状与展望。高值耗材属于高度监管的医疗器械产品，各国对准入要求高，在国际市场中国企业面临知识产权挑战、本地化运营等挑战，创新医疗器械企业有望通过高强度研发投入、完善的知识产权保障体系出海；医疗设备企业已在多个国际市场取得成绩，尤其是新兴市场如东南亚、非洲、拉美等地区，部分企业也进入了欧美发达国家，医疗设备企业通过加强品牌认知、市场信任、产品竞争力等进一步突破；低值耗材生产技术相对成熟，已大量出口至发达市场、新兴市场，中国在低值耗材领域具有强大的生产能力和规模化制造能力，在优化产品质量、加快认证注册、降低物流成本、多元化市场布局方面仍有提升空间。 投资建议：杏林远航，出海逐浪，中国医疗器械企业出海探索国际市场已初见成效，国际化进程中也诞生了优质企业，建议关注具有全球化布局和较强研发迭代能力、具备生产和制造优势、具有本地化品牌运营能力的企业。建议关注联影医疗、迈瑞医疗、新华医疗、三诺生物、英科医疗、鱼跃医疗、美好医疗等。 风险提示：集采降价超预期、研发进度低预期、本地化销售拓展低预期、地缘政治风险、汇率波动风险、专利诉讼风险等。 目录 出海逐浪：控费之下国产医疗器械的必经之路市场准入与策略实施，不同细分品类如何出海？高值/低值耗材、医疗设备企业出海现状与远景 投资建议与风险提示 1.1集采提质扩围，国内医疗器械市场控费形势严峻 •集采提质扩围，心脏支架/骨科/电生理等细分领域已完成全国集采。2020年以来，以“国采+省级联盟”模式为主导的带量采购广泛开展。22年至今，医疗器械带量采购进入深化阶段，集采持续提质扩围，覆盖到运动医学、神经外科、OK镜、生化和化学发光试剂等细分领域。集采的目的是通过规模化采购降低医疗器械成本，优化资源配置，提高医疗服务质量。 •随着集采的深入和扩围，国内医疗器械市场面临较大控费压力。国内市场之外，寻求出海路径和国际市场的突围显得尤 为重要，市场思路从寻找集采免疫品种逐渐转移到寻求国产需求量、渗透率能够提升或者全球市场占有率提升的品种。 图1：心脏支架/骨科/电生理等细分领域已完成集采 资料来源：各地政府官网数据、光大证券研究所(备注：横坐标为集采文件公布时间，纵坐标为集采中标价格降幅，气泡大小为2019年集采前市场规模，单位为亿元） 1.2海外医疗器械市场空间广阔，市场规模稳健增长 •全球医疗器械市场规模持续稳定增长。2016-2021年期间，全球医疗稳健增长，医疗器械行业成长稳定性较高，受经济周期波动相对较小，随着人口老龄化程度的提升，全球医疗器械行业有望保持持续稳健的增长。 •相较于国内从快速增长阶段逐步回落至高个位数增长区间，全球医疗器械市场增速稳定且规模庞大。全球范围看，2021年全球医疗器械市场规模达到5335亿美元，由于占器械消费份额最大的欧美市场较为成熟，F&S预计2021-2025年全球医疗器械市场规模将保持年化7%左右的稳健增长，到2025年将达到6999亿美元。中国作为人口大国，医疗器械消费需求旺盛，我国医疗器械市场规模近年来处于快速增长阶段，根据F&S预计未来1-2年来增速会逐步回落到高个位数增长区间内。 图2：全球医疗器械市场规模持续增长图3：中国医疗器械市场持续增长 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0 20152016201720182019202020212022E2023E2024E2025E 市场规模（亿美元）增长率 18.00% 6999 6576 6160 5752 5335 4254 4465 4566 3710 3868 4050 16.00% 14.00% 12.00% 10.00% 8.00% 6.00% 4.00% 2.00% 0.00% 14000 12000 10000 8000 6000 4000 2000 0 20152016201720182019202020212022E2023E2024E2025E 市场规模（亿元）增长率 25.00% 12447 11544 10564 9573 8488 7297 6235 5284 4403 3080 3700 20.00% 15.00% 10.00% 5.00% 0.00% 资料来源：弗若斯特沙利文预测，光大证券研究所资料来源：弗若斯特沙利文预测，光大证券研究所 1.3欧美市场份额占比高，细分领域规模数倍扩大 •从细分市场规模来看，骨科、眼科、心血管等细分领域海外市场规模较国内呈数倍增长。2019年，全球医疗器械行业按市场规模分，前五大领域分别是IVD、心血管、影像诊断、骨科和眼科，其中心血管、骨科、眼科占比分别为11%、8%和7%，骨科、眼科、心血管等细分领域的市场规模分别是国内的9.2倍、8.4倍、7.1倍。 •全球医疗器械市场主要由美国和欧洲贡献。全球医疗器械分布来看，美国、欧洲占据全球医疗器械市场绝大部分市场份额，其他亚太市场、拉美市场、中东市场整体占比低，中国医疗器械出口的地区中，欧洲、东南亚、北美洲是主要目的地，南美洲、非洲、中东等新兴市场正展示出潜力。 图4：2019年国内外医疗器械市场规模对比图5：医疗器械市场全球分布情况 资料来源：Statista,光大证券研究所 请务必参阅正文之后的重要声明5 资料来源：MedTechEurope,《insightsintoChineseMedicalDeviceCompaniesGoingGlobal》、光大证券研究所(备注图5中的数据为2021-2026年各国医疗器械市场规模CAGR数据) 1.4他山之石：日本医疗器械资源禀赋，控费之下谋求出海 •日本医疗器械企业在80年代医保控费后面临增长压力。日本在80年代前后采取了一系列医疗保险控费措施来应对医疗费用增长。深度老龄化和控费大背景之下，日本的药企和医疗器械企业都开始积极寻求出海突围。器械日企依托在精密机械和电子技术方面的优势推出在国际市场得到认可的医疗设备，2000年以后日企加大对欧美医疗器械的收购，如泰尔茂收购CardinalHealth的血管业务，奥林巴斯在全球实现多次收并购来加快出海。 •日本医疗器械领域出海做的较好的上市企业包括奥林巴斯、泰尔茂、希森美康、欧姆龙等企业。器械日企在精密机械和电子技术方面自身资源禀赋，在供应链上下游占据强大优势。在过去的十余年间，这些龙头公司的海外收入占比仍在持续提升。 图6：2020年日本医疗器械收入TOP10企业图7：2012-2023年奥林巴斯、泰尔茂、欧姆龙等日企海外收入占比 资料来源：Proclinical.com,光大证券研究所 100.00% 90.00% 80.00% 70.00% 60.00% 50.00% 40.00% 30.00% 20.00% 10.00% 0.00% 86.11% 74.72% 62.73% 201220132014201520162017201820192020202120222023 奥林巴斯泰尔茂欧姆龙 目录 出海逐浪：控费之下国产医疗器械的必经之路市场准入与策略实施，不同细分品类如何出海？高值/低值耗材、医疗设备企业出海现状与远景 投资建议与风险提示 2.1出海难度：不同国家如何准入？ •准入难度不同，FDA注册难度较高，EMA次之，其余国家相对较为容易。中国医疗器械的主要出口国家包括美国、德国、日本、韩国和印度等。FDA注册准入难度是全球各个国家中最高的，根据产品类别，需要提交510(k)申请/PMA申 请；德国是欧洲医疗器械的主要市场之一，符合性评估（MDR）之后突出全流程监管，将风险等级分为四级；其他国家相对较为容易。 •进入海外市场后，各国的医疗器械销售体系各有特点，销售渠道基本以直接销售、分销代理和电商为主。深入了解法规、建立销售网络、提供优质售后是出海销售的基本准则。 市场主要机构注册要求质量管理体系 表1：不同国家医疗器械注册准入要求 美国FDA510(k)许可(ClassII),PMA批准(ClassIII), EstablishmentRegistrationandDeviceListing 欧洲EMA(EuropeanMedicinesAgency)CE认证，符合性评估(MDR),风险分类(ClassI,IIa,IIb, III) 21CFRPart820(QSR) ISO13485 日本PMDA(PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency) PMDA注册,GMP合规GMP合规 韩国MFDS(MinistryofFoodandDrugSafety)MFDS注册,KGMP合规KGMP合规 印度CDSCO(CentralDrugsStandardControlOrganization) 南非SAHPRA(SouthAfricanHealthProductsRegulatoryAuthority) 巴西ANVISA(AgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária) 墨西哥COFEPRIS(FederalCommissionforProtectionagainstHealthRisks) CDSCO注册,进口许可证ISO13485 SAHPRA注册,GMP合规GMP合规 ANVISA注册,GMP认证GMP认证 COFEPRIS注册,ISO13485合规ISO13485 阿根廷ANMAT(NationalAdministrationofDrugs,FoodsANMAT注册ISO13485andMedicalDevices) 请务必参阅正文之后的重要声明 资料来源：各国政府官网，光大证券研究所8 2.2家用类医疗器械出海：以CGM血糖监测为例 •CGM全球市场蓬勃发展，全球市场格局集中，渗透率与指尖血血糖仪相比仍较低。根据灼识咨询数据，2020年全球CGM市场规模约为57亿美元，预计到2030年全球CGM市场规模将达到365亿美元，2020-2030年CAGR仍可达到20.3%，依然处于快速成长阶段。全球CGM市场格局高度集中，主要被雅培、德康和美敦力三家主导，2019年的全球市场份额分别为44.5%、35.7%和19.3%。以医疗体系最为发达的美国为例，根据德康医疗数据，截至2020年底，美国CGM市场渗透率仅约25%，与指尖血血糖仪超过90%渗透率相比仍然较低，而全球除美国以外的CGM市场渗透率则更低。 •家用类CGM产品进入美国市场需要经过严格的准入流程，包括产品分类、设计和开发、临床试验、510(k)申请和上市前准备。在销售路径上，通过多渠道市场推广、