生命科学前景展望

展望 生学命前科景 紧迫问题与当务之急，将塑造行业发展新模式——互联生命科学企业 kpmg.com/cn 变革讯号 前言 生命科学行业在应对新冠疫情的过程中，展现了最佳状态。在全球范围内识别、测试、开发、批准和部署有效新冠疫苗和治疗方案的速度之快，体现了生命科学企业与公众、行业参与者和政府部门等所有利益相关者之间实现互联互通的无限可能。 但现如今，公众对生命科学企业（尤其是制药企业）的看法基本回退至疫情前的水平。无论患者、提供者还是支付者，均期待企业加快创新步伐，以满足不断涌现的新型临床需求，推动药品定价透明化，并在盈利之上展现更高的价值追求。 四大战略要务 然而，在当前经济和地缘政治动荡的背景下，企业在实现上述目标方面举步维艰。部分企业开始缩减开支，以求度过经济寒冬。其他企业则开始重新审视运营模式，以确保在满足利益相关者预期的同时，有能力预测并抵御各种风险，借助数据赋能的洞察制胜市场。 结语 在本刊中，我们研究了目前影响生命科学行业的四大变革信号。我们还识别了有助于企业在当前环境中抓住机遇的四大战略要务。我们相信，抓住当下机遇积极挖掘价值的企业将是塑造生命科学未来格局的中坚力量。 ©及毕马威会计师事务所2024毕马威华振会计师事务所—香港特别行政区合伙制事务所，均是与毕马威国际有限公司(特殊普通合伙)—中国合伙制会计师事务所，毕马威企业咨询(英国私营担保有限公司(中国)有限公司)相关联的独立成员所全球组织中的成员。版权所有，不得转载。—中国有限责任公司，毕马威会计师事务所—澳门特别行政区合伙制事务所， 毕马威可以提供的协助 ©及毕20马24威毕会马计威师华事振务会所计—师香事港务特所别(特行殊政普区通合合伙伙制)事—务中所国，合均伙是制与会毕计马师威事国务际所有，限毕公马司威(企英业国咨私询营担(中保国有)有限限公公司司)相—关联中的国独有立限成责员任所公全司球，组毕织马中威的会成计员师。事版务权所所—有澳，门不特得别转行载政。区合伙制事务所，2 3 目录 08 四要大务战略 变革讯号 04 四大战略要务 变革讯号 15 结语 16 毕以协助马提威供可的 结语 毕马威可以提供的协助 ©及毕20马24威毕会马计威师华事振务会所计—师香事港务特所别(特行殊政普区通合合伙伙制)事—务中所国，合均伙是制与会毕计马师威事国务际所有，限毕公马司威(企英业国咨私询营担(中保国有)有限限公公司司)相—关联中的国独有立限成责员任所公全司球，组毕织马中威的会成计员师。事版务权所所—有澳，门不特得别转行载政。区合伙制事务所， 变革讯号 四大战略要务 变革讯号 制药企业和医疗器械制造商正不断演变成为医疗健康价值链中不可或缺的一部分。因此，价值链中的所有利益相关者，无论是支付者、提供者还是患者，均希望加强与生命科学企业之间的联系和沟通。为此，生命科学企业在产品组合中不断加大精准医疗、数字健康产品，以及融入机器学习和人工智能元素的康复辅助器具所占的比例，力度之大远甚以往。这种互联性的提升有望改善患者体验和临床结果，但同时也为网络犯罪分子提供了更多攻击媒介，从而要求企业采取更为完善的措施来确保网络安全和隐私。 结语 后文阐述的变革讯号是塑造生命科学行业未来格局的主要驱动因素，也是企业亟待解决和领悟的主要事项。 ©及毕马威会计师事务所2024毕马威华振会计师事务所—香港特别行政区合伙制事务所，均是与毕马威国际有限公司(特殊普通合伙)—中国合伙制会计师事务所，毕马威企业咨询(英国私营担保有限公司(中国)有限公司)相关联的独立成员所全球组织中的成员。版权所有，不得转载。—中国有限责任公司，毕马威会计师事务所—澳门特别行政区合伙制事务所， 毕马威可以提供的协助 ©及毕20马24威毕会马计威师华事振务会所计—师香事港务特所别(特行殊政普区通合合伙伙制)事—务中所国，合均伙是制与会毕计马师威事国务际所有，限毕公马司威(企英业国咨私询营担(中保国有)有限限公公司司)相—关联中的国独有立限成责员任所公全司球，组毕织马中威的会成计员师。事版务权所所—有澳，门不特得别转行载政。区合伙制事务所，4 四大变革讯号 1精准医疗重塑格局 生命科学行业在精准医疗方面取得了数项重大突破，包括根据个人基因图谱量身定制的疗法，以及在某些情况下根据患 1 者自身细胞设计的疗法。临床医生能够深入了解个体患者可能病变的分子变化和个人特征，甚至有时还能攻克以往无法 治愈的疾病。2在过去短短两年时间内，美国食品药品监督管 为不断扩大精准医疗规模，企业在注重提高产能的同时，还需引入更多临床实验新技术。这需要各职能之间相互联系和 变革讯号 协调，因为精准医疗远比普通疗法复杂，从而增加了企业为医疗保健提供者（HCP）提供支持的医疗资源负担。精准医 疗要求企业制定正式的风险评估和缓解策略计划。 理局（FDA）就批准了若干新型CAR-T药物，为此企业正竞 如今，精准医疗已成为现实，并直接推动着生命科学实现延 相扩大产能，以满足不断增长的需求。 精准医疗的主要驱动因素是多组学技术。在临床环境中，多 组学技术能够利用患者的全身数据，将基于基因组学、蛋白质组学和代谢组学的诊断结果进行整合。尽管并非所有临床 诊断实验室均拥有开展多组学技术的平台，但整个行业正在努力实现诊断单位与生命科学设备企业、测试中心和参比实验室之间的有效连接，以期攻克数据访问难题。 自体疗法涉及的“按单生产”供应链需求对制药企业在实施调度、物流和患者数据管理方面的能力提出了新挑战。展望 。3 未来，通过白宫科技政策办公室领导的一项目标远大的医疗计划，美国联邦政府承诺将细胞疗法的生产规模扩大10倍 续性患者护理的目标。随着新疗法的不断面世，精准医疗制造商所面临的评估不再局限于疗法的疗效，还涉及他们与 全球精准医疗市场 20273年：893540.亿3亿美6美元元（元复（合预年测增数长据率）为13.9%） 1,572.亿美 资62料41来91源3。：2023年3月，《2023年精准医疗全球市场报告》， 四大战略要务 HCP无缝对接并为后者提供护理支持的能力。（请参阅“重构供应链”部分） 结语 4 2数字健康开辟新局面 虽然医疗健康行业刊物讨论数字健康这个话题已有近十年，但生命科学企业直至现今才开始激活现有技术，并以惊人的 随着婴儿潮及更早几占劳动力的75%。 代人的退休，X、Y和Z世代的劳动人口共作为数字原住民，Y世代和Z世代最可能青 速度引入技术创新方案。凭借这些创新技术，企业能够满足消费者对互联医疗健康体验的期望。 根据以往经验，医疗保健和生命科学行业在提供沉浸式数字体验方面落后于银行和零售业。巨大的带宽承载能力、智能 手机的广泛应用和高超的数字流畅度等因素正在合力推动数字健康产品爆炸式增长。 睐定制互联体验所带来的便利。随着成本转嫁至个人，患者通过健身设备、健康应用程序和易于在线获取的信息，在自 毕马威可以提供的协助 我护理方面能够发挥更为积极的作用。为了与患者建立联系，并改善临床治疗结果，医疗保健提供者也对获取信息、分析 结果和医疗设备的便捷性提出了更高要求。在各大医疗保健提供者体系各层次人才严重短缺，且医疗成本不断上涨的背 景下，数字医疗工具凭借工作流程效率和地理覆盖范围方面的优势变得势不可挡。 5 1资料来源：JillCollins，《2023年五大医疗健康趋势》，福布斯，2023年2月16日。 2资料来源：AlexSmith，《CAR-T疗法的癌症治疗前景》，NewsMedical，2023年3月21日。 3资料来源：白宫科技政策办公室，《美国生物技术和生物制造的远大目标》，2023年3月。 4资料来源：MichaelTimmes，《千禧一代和Z世代：重塑企业的新生力量》，福布斯，2022年6月27日。 ©及毕20马24威毕会马计威师华事振务会所计—师香事港务特所别(特行殊政普区通合合伙伙制)事—务中所国，合均伙是制与会毕计马师威事国务际所有，限毕公马司威(企英业国咨私询营担(中保国有)有限限公公司司)相—关联中的国独有立限成责员任所公全司球，组毕织马中威的会成计员师。事版务权所所—有澳，门不特得别转行载政。区合伙制事务所， 诸多资金雄厚的初创企业和科技巨头正充分利用这一机遇，争相在互联基础设施、高级分析和用户体验方面投入其专有 技术。在过去五年里，许多医疗器械公司均将自身重新定位为医疗科技企业。制药企业正在投资打造数字健康合作伙伴 关系，以扩大核心疗法数量并提升差异化程度，助力提升护理质量和患者体验。企业正在开发的大量创新解决方案（无 变革讯号 论面向护理提供者还是患者）均具有以下共同标准：引人入胜的用户体验、无缝整合、数据安全和实时连接。 截至2022年11月，FDA已授权520多项人工智能医疗工具。5在未来五年，预计将涌现一系列有助于提升可及性和护理质 数字健康市场 2029年：74,.452万7亿美元（复合年增长率29%以上） 资趋料势来分源析》：2，02022年91年2，月F，B《I10数0字22健7。康市场规模、份额和 量并降低总成本的新型数字化护理模式。（请参阅“设计科技赋能、以客户为中心的体验”部分） 3人工智能和机器学习无处不在 人工智能和机器学习已从新颖的试验项目跃升至多数行业高管的首要议程。早在人工智能引发大众关注之前，生命科学 已经领先于诸多行业，开始尝试释放人工智能在开发和决策支持方面的潜能。 医疗技术企业正积极利用机器学习开发设备和诊断工具，以期缩短周期、降低成本并提高质量。基于机器学习研发的设 备可能成为未来最具增长潜能的互联数字健康领域。此外，人工智能在药物研究过程中的应用能够增强制药企业的研发 政府和行业机构均在积极倡导企业加强治理和监督，以确保人工智能算法的公平性、患者敏感数据的安全性，并避免解 四大战略要务 决方案产生网络安全漏洞。虽然尚未真正出现灾难性的医疗设备网络安全事件，但根据美国联邦调查局2022年9月的一 6 份报告，医院所使用的互联医疗设备中，超过50%存在严重漏洞。 全球监管机构期望生命科学行业不断提升人工智能设备的网 络安全性能。2022年12月，FDA通过了一项法律，要求7医疗 和创新能力，使其与全球范围内的潜在临床试验参与者建立设备制造商在上市前提交的文件须包含网络安全计划。尽管 联系，从而加快疗法的上市步伐，并缩短新药的投资回收期限。 尽管人工智能在检测模式、整合结构化和非结构化数据以及预测患者治疗结果方面的能力有目共睹，但释放人工智能在 更多领域的潜能尤为重要。充分发挥人工智能工具的价值要 FDA表示不会立即发布“拒绝接受”（RTA）通知，该法律将 于今年10月全面生效，并提出了就后续的创新方案制定更为完善的网络安全计划要求，这使得生命科学企业倍感压力。 对于在医疗设备中执行安全功能的“高风险”人工智能系统， 结语 欧盟制定了获得CE认证标志的全新认证程序，包括8数据管理、 求企业具备强大的数据管理和不断拓展运营模式的能力。换 记录保存、透明度、准确性和安全性等认证标准。（请参阅 人至2工0智30能年对将全高球达经15济万的亿预美期元影响： 资赛料正来在源颠：覆世An界dr》ew，RT.iCmheo，w2和02B3il年ly2P月er1r7ig日o，。《人工智能军备竞 言之，“数字化转型”要求企业进行算法之外的转变，部署开发可以颠覆“工作方式”的操作流程和技能。 值得注意的是，尽管人工智能和机器学习等先进技术以及智 能设备和供应链数字化转型对于生命科学行业实现增长和保持韧性至关重要，但与此同时，高水平的互联也招致了新的安全风险。 “发展人工智能合作伙伴关系，加快上市时间”和“管理网络风险”部分） 6 毕马威可以提供的协助 5资料来源：RebeccaPifer，《2023年技术如何重塑医疗健康》，HealthcareDive，2023年1月17日。 6资料来源：2022年9月12日，《低配和过时医疗设备的网络安全隐患》。