FDA接受Mesoblast现货型细胞疗法上市申请

行业研 究医药 FDA接受Mesoblast现货型细胞疗法上市申请 2024年07月25日 行业周报 看好/维持 医药 走势比较 23/10/5 23/12/17 24/2/28 24/5/11 24/7/23 报告摘要 10% 23/7/24 2% 太 (6%) 平 (14%) 洋 (22%) 证 (30%) 券 股 份 医药沪深300 子行业评级 市场表现： 2024年7月24日，医药板块涨跌幅-1.45%，跑输沪深300指数 0.82pct，涨跌幅居申万31个子行业第18名。各医药子行业中，医药流通(+0.03%)、血液制品(-0.90%)、疫苗（-1.20%）表现居前，线下药店(-2.30%)、医院(-2.04%)、医疗研发外包(-1.98%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为开开实业(+10.04%)、复旦复华(+10.00%)、赛力医疗 (+9.97%)；跌幅榜前3位为睿昂基因(-13.89%)、亚辉龙(-10.00%)、河化股份（-7.91%）。 行业要闻： 有化学制药无评级 限 中药生产无评级 生物医药Ⅱ中性 公其他医药医中性 司疗 证推荐公司及评级 券研究报 告相关研究报告 <<EMA接受BMS联合疗法申请，用于治疗肝癌>>--2024-07-23 <<板块持续筑底，关注中报业绩超预期个股（附复发/难治性急性骨髓性白血病专题研究）>>--2024-07-22 <<微芯生物：原创新药多适应症拓展，有望开启国际化新征程>>--2024-07-23 证券分析师：周豫 E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523060002 证券分析师：张崴 E-MAIL：zhangwei@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190524060001 7月24日，Mesoblast宣布，美国FDA已接受其细胞疗法Ryoncil （Remestemcel-L）的生物制品许可申请（BLA）重新提交，用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童，该申请的PDUFA日期为2025年1月7日。如果获得批准，Ryoncil将成为美国首个同种异体“现货型”细胞疗法，也是首款针对18岁以下SR-aGVHD儿童患者的细胞疗法。 （来源：Mesoblast） 公司要闻： 华纳药厂（688799）：公司发布公告，子公司手性药物有限公司收到湖南省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》，其位于长沙市望城区的原料药品种碳酸镧已通过药品GMP符合性检查。 华润双鹤（600062）：公司发布公告，子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的帕利哌酮缓释片《药品注册证书》，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。 海创药业（688302）：公司发布公告，收到国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP560片开展用于治疗骨髓纤维化的临床试验。 罗欣药业（002793）：公司发布公告，子公司山东罗欣于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠《药品补充申请批准通知书》，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 FDA接受Mesoblast现货型细胞疗法上市申请 2 行业周报P 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上； 中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间； 看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上； 增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间； 减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间； 卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 太平洋研究院 北京市西城区北展北街9号华远企业号D座二单元七层上海市浦东南路500号国开行大厦10楼D座 深圳市福田区商报东路与莲花路新世界文博中心19层1904号 广州市大道中圣丰广场988号102室 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 研究院 中国北京100044 北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座 投诉电话：95397 投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 重要声明 太平洋证券股份有限公司具有证券投资咨询业务资格，公司统一社会信用代码为： 91530000757165982D。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。