2024二季度仿制药季报
2024年二季度仿制药季报 2024年7月 医药魔方 Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024 pharmcube.com CONTENT|目录 1.政策梳理及分析 a.概览 b.先行区药械政策专题 2.一致性评价数据分析 a.概览 b.重点品种分析 3.市场数据分析—国谈对药品商业化的影响 a.概览 b.谈判对不同类型药品商业化影响分析 c.谈判对不同领域药品商业化影响分析 4.专利统计 a.季度重点登记&声明品种 b.季度专利到期品种精选 c.季度无效事件精选 3 01.政策梳理及分析 Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024 季度政策概览先行区药械政策专题 季度重点政策统计 了解更多政策可以进入PharmaGO®医药政策库查询 化学仿制药 右图为申请试用码。 发文机构发文日期政策标题 国家药审中心 2024-04-02 国家药审中心关于公开征求《化学药品3类注册申请药学自评估报告（征求意见稿）》意见的通知 国家药审中心 2024-06-12 国家药审中心关于发布《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》的通告 境外生产药品 发文机构发文日期政策标题 国家药品监督管理局 2024-04-23国家药监局关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告 国家药审中心 2024-05-09国家药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药 品）》的通告 国家药审中心 2024-05-13国家药监局综合司公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》意见 国家药审中心 2024-05-15国家药审中心关于公开征求《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要 求（预防用生物制品）（征求意见稿）》意见的通知 国家药审中心 2024-06-25国家药监局综合司公开征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》 意见 变更管理发文机构发文日期政策标题 通告 国家药审中心2024-06-14 国家药审中心2024-06-14国家药审中心关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》的国家药审中心关于发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗 药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告 数据来源：各药品监管部门官网 5 季度政策概览先行区药械政策专题 季度重点政策统计 了解更多政策可以进入PharmaGO®医药政策库查询 儿童药 右图为申请试用码。 发文机构发文日期政策标题 国家药审中心 2024-04-18 国家药监局药审中心关于发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》的通知 国家卫生健康委 2024-05-30 国家卫健委关于第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单的公示 国家药审中心 2024-05-31 国家药监局药审中心关于在中心网站“儿童用药专栏”持续公示优先审评审批的儿童用药批准信息的通告 国家药审中心 2024-06-07 国家药审中心关于公开征求《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 研发指导发文机构发文日期政策标题 国家药审中心 关于公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见 2024-04-01 的通知 国家药审中心 2024-05-06 国家药审中心关于发布《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》的通告 国家药审中心 2024-05-14 国家药审中心关于发布《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》等14项技术指导原则的通告 国家药审中心 2024-05-15 国家药审中心关于发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》的通告 国家药审中心 2024-05-28 关于发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》的通告 国家药审中心 2024-05-31 关于公开征求《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则（征求见稿）》意见的通知 国家药审中心 2024-06-25 关于公开征求《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 数据来源：各药品监管部门官网 6 季度政策概览先行区药械政策专题 季度重点政策统计 了解更多政策可以进入PharmaGO®医药政策库查询 医保 发文机构发文日期政策标题 右图为申请试用码。 国家医疗保障局 2024-04-24 国家医疗保障局关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知 国家医疗保障局 2024-05-31 国家医疗保障局关于发布《药品医保目录归属认定工作程序（试行）》的公告 国家医疗保障局 2024-06-13 《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见 南等文件的公告 国家医疗保障局2024-06-28国家医疗保障局关于公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指 药品集采发文机构发文日期政策标题 上海阳光医药采购网 2024-04-23 全国药品集中采购（胰岛素专项接续）拟中选结果公示 国家医疗保障局 2024-04-24 国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知 管制药品发文机构发文日期政策标题 国家药品监督管理局2024-05-07国家药监局公安部国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告 国家药品监督管理局2024-05-17国家药监局国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知 国家药品监督管理局2024-06-19关于将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》的公告 数据来源：各药品监管部门官网 7 季度政策概览先行区药械政策专题 季度重点政策统计 了解更多政策可以进入PharmaGO®医药政策库查询 医药产业发文机构发文日期政策标题 右图为申请试用码。 广州市人民政府 2024-04-07 广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法 珠海市工业和信息化局 2024-04-16 珠海市工业和信息化关于《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》公开征求意 见情况的公示 北京市医疗保障局 2024-04-17 北京市医疗保障局等九部门关于印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》的通知 年度报告发文机构发文日期政策标题 国家医疗保障局 2024-04-11 2023年医疗保障事业发展统计快报 国家药品监督管理局 2024-05-20 药品监督管理统计年度数据（2023年） 国家药品审评中心 2024-05-20 中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年） 医改 发文机构发文日期政策标题 国务院办公厅2024-06-13国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知 数据来源：各药品监管部门官网 8 季度政策概览 先行区药械政策专题 临床急需进口药品现状与政策 3批临床急需境外新药在我国境内的上市情况 批次 品种数/个 截止2019年底 截止2020年底 截止2021年底 截止2024.6 品种数/个 占比 品种数/个 占比 品种数/个 占比 品种数/个 占比 第一批(2018.11) 40 11 27.5% 16 40.0% 25 62.5% 26 65.0% 第二批(2019.05) 26 11 42.3% 17 65.4% 20 76.9% 22 84.6% 第三批(2020.11) 7 / / 0 0 3 42.9% 5 71.4% ——全球新药和临床急需药品可获得性不足，面临”境外有药，境内无药”的困境 *注：若原研药未上市，将首仿药纳入统计 《药品管理法(2019年修订)》 第六十五条医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 2019.09 2019.09 2020.11 2023.11 国家发改委等四部门关于印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》的通知 •赋予海南省人民政府对乐城先行区临床急需进口医疗器械和药品特许使用的独特政策 •对先行区范围内临床急需少量进口药品、医疗器械的符合要求的临床使用数据，可以用于进口药品、医疗器械注册申请 天津市人民政府办公厅关于印发中国（天津）自由贸易试验区创新发展行动方案的通知 •争取对国外已依法批准上市但未获得我国注册批准的药品进口注册申请，可按照新药注册特殊审批管理规定的要求，申请实行特殊审批，在天津自贸试验区内指定医疗机构使用 市场监管总局等八部门关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知 •提出允许在粤港澳大湾区的内地指定医疗机构因临床急需可进口已在港澳上市的药品，由广东省审批 •简化港澳已上市传统外用中成药的注册审批流程 国务院关于《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》的批复 •支持在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，探索进口未在国内注册上市的罕见病药品，由特定医疗机构指导药品使用 数据来源：国务院官网；海南省药品监督管理局官网；天津港保税区管理委员会官网；广东省药品监督管理局。PharmaGO®数据库 9 季度政策概览 先行区药械政策专题 政策特点及实施进展 地区 创立年代 政策措施 实施时间 对象 最新流程 当前进展 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区 2013年 特许药械 2019年 临床急需，已在境外批准上市 但未在国内注册上市，且国内已上市品种无法替代的药械（不包括疫苗） ①医疗机构申请；②海南省卫健部门评估；⑤省/先行区药监局审批；⑥口岸药监部门进口备案及通关 截止2024年5月，超400种特许药 械实现“中国首用” 真实世界数据应用试点 2019年 特许药械 ①企业、药品研制机构、医疗机构申请；②省药监局审批 截止2024年5月，共有15款国际创新药械（4款药品、11款器械）通过真研试点加速在我国获批上市 天津自由贸易试验区 2015年 临床急需进口药品绿色通道 2019年 临床急需，已在境外批准上市 但未在国内注册上市，且国内已上市品种无法替代的药械（不包括疫苗） 未有细化政策出台 截止2023年8月，累计进口临床急需药品12批次 粤港澳大湾区 2020年 港澳药械通 （即特许药械） 2021年 临床急需、已在港澳上市的药械。广东省卫健委和药监局会同港澳卫生部③医 门确定目录并动态调整 ①医疗机构申请；②广东省卫健委审核；截止疗机构提出进口申请；④广东省药监局审批； ⑤医疗机构申请进口报关；⑥海关通关 2024年5月，共发布六批目录， 涉及25个药品和27个器械可用 港澳已上市传统外用中成药简化注册 2021年 由港澳本地登记的企业持有，并在港澳上市且使用五年以上的传统外用中成药。具体目录由广东省药监局与港澳药监部门制定并报国家药监局备案 ①港澳的申请人指定内地的企业法人办理注册事项； ②广东省药监局负责审批 截至2023年底，已有11个品种完成了审批，另有5个品种正在开展技术审评 北京天竺综合保税区 2019年 罕见病药品保障先行区 2023年 已在境外批准上市但未在国内注册上市的 罕见病药品 未有细化政策出台 截止2024年3月，共有2款药物 （伏索利肽、地夫可特）完成备货 数据来源：国务院官网；海南省药品监督管理局官网；天津港保税区管理委员会官网；广东省药品监督管理局官网 10 季度政策概览 先行区药械政策专题 先行区的试点是
