2024探索生物类似药的潜力历史成就与未来前景研究报告-英文版

adisinsightspringercom 揭开潜能的序幕 生物类似药：过去成就与未来前景 目录第一章 3 生物类似药与仿制药对比 3 生物类似物的优势 3 全球生物类似药批准分布（5年） 4 第一个生物相似药 9 监管指南在审批流程中的变化 10 可互换生物类似药 10 销售分析：生物类似药上市后的参考生物制品20192023 11 产品年度销售对比报告 16 全球已上市生物类似药的分布 18 市场上已上市的生物类似物的主要参与者 19 下一波生物类似药浪潮 20 全球生物类似药的分布 27 关键参与者即将到来的市场 29 结论 30 参考文献 32 第一章 生物类似药是许多疾病的安心有效的治疗选择，如慢性皮肤病和肠道疾病（如银屑病、肠易激综合症、克罗恩病和结肠炎）、关节炎、肾脏疾病和癌症。这些药物在结构和功能上与生物药非常相似，并且有可能以更低的价格增加获取救命药物的机会。它们与由监管机构批准的生物药高度相似即原始生物药（也称为参照产品 ）。 Bothabiosimilaranditsoriginalbiologic 由相同类型的来源（例如，活体来源）制成 提供治疗疾病或医疗状况时的相同益处 提供的药物在相同的强度和剂量下。 预期不会引起新的或加重的副作用 生物类似药与仿制药对比 生物类似药和仿制药是经过监管机构批准的药品的替代版本，但这两种类型的药物存在一些显著差异： 生物类似药 VERSUS 通用制剂 通常由活体材料制成生物体 一般由化学品制成 需要特定的工艺流程。 拥有一个更简单的复制过程 非常相似但并非完全相同原始生物制剂 品牌药品的复制 使用更快的开发流程公共信息来源于原文生物制品批准 使用更快的开发流程公共品牌信息药物名称批准 通常比原价便宜生物制剂 通常比品牌药物名称 生物类似物的优势 生物类似药提供了一种更低成本的替代原品牌产品的方式。 与参照生物类似物相比，提高对患者的访问便利性。 为患有严重及危及生命疾病的病患提供更多治疗选择。 同样有效于参考生物药品 全球生物类似药批准分布（5年） 近年来，生物类似物在医疗保健领域获得了显著的关注和重要性，尤其是在美国和欧洲。这些与参考生物药物高度相似的生物产品提供了对成本效益治疗的更大获取途径，并有可能降低医疗保健支出。 2019年，美国见证了大量生物类似药的批准，这使得食品药品监督管理局（FDA）对这些产品的市场授权数量创下了纪录（10种）。这些FDA的批准涵盖了包括肿瘤学、免疫学和内分泌学在内的各种治疗领域。预计美国生物类似药的更多可用性将增强竞争，可能导致医疗保健成本降低和患者对关键生物治疗的获取增加。 欧洲药品管理局（EMA）自2006年以来一直参与欧洲生物类似药的审批。欧洲在生物类似药的采用方面一直处于领先地位，以前年度观察到最多的生物类似药审批。截至2021年，欧盟继续看到大量的生物类似药审批（9项），众多产品获得使用授权。 d数量批准的药物 五年内批准的生物类似药 12 10 8 6 4 2 0 20192020202120222023 美国欧洲 年份 图1：20192023年在美国和欧盟批准的生物类似药的年度趋势 在过去五年中，美国FDA和EMA分别批准了28和30个生物类似物（见表1和表2）。最多数量的生物类似物是用于癌症（19个），其次是免疫性疾病（17个）。 表1：美国批准的生物类似药（5年） 姓名 公司名称 FDA批准日期 Actemra（托珠单抗）生物类似药 托伐单抗（托西珠单抗巴韦 ）BiogenInc 2023年9月29日 阿瓦斯丁（贝伐珠单抗）生物类似药 阿维齐（贝伐珠单抗tnjn） 生物疗法解决方案有限公司 2023年12月6日 Vegzelma贝伐珠单抗adcd 赛尔铁龙（CelltrionInc） 2022年9月27日 姓名 公司名称 FDA批准日期 艾利姆思（贝伐珠单抗maly ）安美纳制药股份有限公司 2022年4月13日 Zirabev（贝伐珠单抗bvzr） 辉瑞公司 2023年6月27日 恩勃乐（依那西普）生物类似药 艾替沃（依那西普ykro） 三星生物制剂有限公司 25419 曲妥珠单抗（trastuzumab）生物类似药 卡尼替尼（曲妥珠单抗安尼 斯安）进公司 2023年6月13日 特拉泽美拉（曲妥珠单抗qyy p辉）瑞公司 2023年3月11日 安维汀（曲妥珠单抗dttb） 三星生物制剂有限公司 2021年1月18日 Humiraadalimumab生物类似药 优弗利玛（阿达木单抗aaty ）赛尔铁龙（CelltrionInc） 2023年5月23日 伊达西奥（阿达木单抗aacf ）菲森尤斯卡比 2023年12月13日 尤西美瑞（阿达木单抗aqvh ）CoherusBioSciencesInc 2021年12月17日 Hulioadalimumabfkjp 麦兰制药公司 67月20 Abrilada（adalimumabafzb ）辉瑞公司 151119 哈迪玛（阿达木单抗bwwd） 三星生物制剂有限公司 2023年7月23日 兰度司（甘精胰岛素）生物类似物 雷佐格拉胰岛素甘精胰岛素aglr 艾利利利公司 2021年12月17日 兰志光（雷奈珠单抗）生物类似物 Cimerliranibizumabeqrn CoherusBioSciencesInc 2Aug22 比欧维兹（雷珠单抗nuna） 三星生物制剂有限公司 2021年9月17日 Neulasta（聚乙二醇化非格司亭）生物类似物 Stimufend（pegfilgrastimfpg k费）森尤斯卡比美国有限责任公司 2023年9月1日 富仑钠（聚乙二醇化非格司亭 安PB美B纳K）制药股份有限公司 2023年5月26日 Nyvepria（pegfilgrastimapg f）辉瑞公司 2020年6月10日 Ziextenzo（pegfilgrastimbm e山z）德士公司 2023年11月4日 那威朋（非格司亭）生物类似物 雷利科（非格司亭奥约） 卡希夫生物科学有限公司 2022年2月25日 姓名 公司名称 FDA批准日期 雷米地特（英夫利昔单抗）生物类似药 Avsolainfliximabaxxq 安进公司 2023年12月6日 Rituxanrituximab生物类似物 瑞安尼（利妥昔单抗ARX） 安进公司 2020年12月17日 Ruxience（利妥昔单抗pvvr ）辉瑞公司 2023年7月23日 Stelara（ustekinumab）生物类似药 Wezlana（ustekinumabauu b安）进公司 2023年10月31日 Tysabri（natalizumab）生物类似物 泰鲁科（那他珠单抗sztn） 山德士公司 2023年8月24日 表2：欧洲批准的生物类似药（5年） 姓名 公司名称 EMA批准日期 阿瓦斯丁（贝伐珠单抗）生物类似药 Abevmy 迈兰（现维阿翠斯） 2021年4月21日 Alymsys贝伐珠单抗maly mAbxience研究所 2021年3月26日 艾宾提欧 三星生物制剂公司 1982020 Onbevzi 三星生物制剂公司 2021年1月11日 奥亚瓦斯（贝伐珠单抗maly ）StadaArzneimittel 2021年3月26日 Vegzelma CelltrionHealthcare 170822 Zirabev 辉瑞公司 2023年2月14日 Humiraadalimumab生物类似药 Amsparity（阿达木单抗afzb ）辉瑞公司 2023年2月13日 Hukyndra（阿达木单抗EVA ）阿洛维特希斯塔达艺术米特尔 2021年11月15日 伊达西奥（阿达木单抗aacf ）菲森尤斯卡比 2419 Yuflyma CelltrionHealthcare 2021年2月11日 Libmyris阿达木单抗EVA 阿洛维特希斯塔达艺术米特尔 2021年11月12日 索莱瑞斯（艾库单抗）生物类似物 Bekemv 安进公司 2023年2月24日 Epizzie 三星生物制剂公司 2023年3月31日 姓名 公司名称 EMA批准日期 兰志光（雷奈珠单抗）生物类似物 比优视 三星生物制剂公司 2021年8月18日 兰尼维西奥（雷尼单抗eqrn ）BioeqTevaPharma 2022年8月25日 Ximluci StadaArzneimittelXbrane生物医药 2022年11月9日 Neulasta（聚乙二醇化非格司亭）生物类似物 塞格菲拉（之前）培格利司单抗（Mundipharma MundipharmaBiologics ） 191219 格拉斯特克 巨塔制药（USV） 20619 Nyvepria（Pegfilgrastimapg f）辉瑞公司 2020年11月18日 StimufendPegfilgrastimfpg k菲森尤斯卡比 2023年3月24日 诺沃雷帕德（赖脯胰岛素）的生物类似物 胰岛素阿斯巴汀Sanofi 赛诺菲安万特 2020年6月25日 Kirsty（之前为Kixelle） BioconViatris（原名为Mylan） 2021年2月5日 Truvelog混合30 赛诺菲安万特 2022年4月1日 Forsteo（特立帕肽）生物类似药 Livogiva TheramexIreland 2020年8月27日 Sondbay AccordHealthcare 2023年3月24日 恩勃乐（依那西普）生物类似药 Nepexto 迈兰 2020年5月25日 Rituxanrituximab生物类似物 鲁克西恩（利妥昔单抗pvvr ）辉瑞公司 2020年4月1日 曲妥珠单抗（trastuzumab）生物类似药 Trazimera 辉瑞公司 2022年7月26日 Zercepac AccordHealthcare 2020年7月27日 尽管生物类似药途径取得了许多成功，但市场上也见证了少数挫折，即部分生物类似药由其赞助商自愿撤市。例如，勃林格殷格翰开发和获得了EMA的阿达木单抗生物类似药（Cyltezo）的营销批准。然而，该公司通知欧盟委员会其决定因商业原因不在欧洲市场销售该产品，导致其在欧盟的营销授权被撤销。类似地，Equidacent （贝伐珠单抗生物类似药）的营销授权是在Centus生物制药公司的请求下被撤销的 。更多例子列于表3中。 产品名称 有效成分 市场撤出日期 公司名称 Cyltezo 阿达木单抗 151月19 布赫迪埃尔英格尔海姆公 对等中心 贝伐珠单抗 2021年11月23日 赛纳斯生物制药 Halimatoz 阿达木单抗 2021年1月29日 山度士 Inpremzia 人胰岛素 2023年4月20日 贝克斯特（公司名） Kromeya 阿达木单抗 2023年12月17日 菲森尤斯卡比 莱克斯特米 贝伐珠单抗 2021年12月14日 迈兰（现维阿翠斯） Qutavina 特立帕肽 2021年1月18日 欧洲通用控股公司 Ritemvia 利妥昔单抗 2021年8月16日 Celltrion 利妥昔单抗Mabion 利妥昔单抗 2020年3月16日 Mabion Rituzena（之前为Tuxella） 利妥昔单抗 2021年4月10日 Celltrion 索林比克 阿达木单抗 5319 安进公司 Thorinane 依诺肝素钠 241019 Pharmathen Udenyca 培格替尼单抗 2021年2月15日 ERA咨询（科尔赫斯生物科学） 表3：欧洲赞助商自愿撤回的生物类似药清单 司 第一个生物类似药 欧盟是全球首个为生物类似药审批制定政策和法律框架的地区。随着生物类似药法律框架的建立，欧洲药品管理局（EMA）与人类用药药品委员会（CHMP）、生物技术工作组以及类似生物药品工作组共同发布了具体指南，以处理生物类似药开发 、生产、测试和监管的各个方面。