增强患者安全

白皮书 增强患者安全： 早期人工智能采用的范式转变药物警戒工作流程 JOANNEVANGELISTA美国患者安全Genentech运营与创新主管MEREDITHKILEY美国患者安全基因泰克公司高级运营与创新经理MARIEFLANAGAN，IQVIA警惕检测产品管理总监 目录 呼吁重新考虑患者支持计划（PSP）3 4 5 6 6 6 定性影响7 导航挑战：前进的道路7 结论7 Introduction 在高风险，不断发展的药物警戒（PV）领域，确保患者安全的必要性正在刺激创新方法。传统的PV操作通常从“病例处理”开始，但是漏报的药物不良反应（ADR）的持续挑战需要范式转变 。FDA估计只有1-10％的ADR到达不良事件报告系统（ FAERS），这表明需要采取更积极的策略。 本文源于美国FDA关于“在药物和生物制品开发中使用人工智能和机器学习”的讨论文件1'，哪个 highlightedtheapplicationsforPVbeginningattheCaseProcessingstage.However,theemphasisonidentificationadverseeventsremainsapividualprecortoeffectiveprocessing.Thevastunstructureddata,oftenbeyond acompany’scontrol,posesaconsiderablehumdleinthisdevelopor.AlthoughtheFDA’srecognitionofAI/ML’s 在潜在的情况下，识别个体病例安全报告（ICSR）提交的AE的重点仍然有限。 四年前，Genentech的美国患者安全团队开始了一项名为 “AI技术增强AE检测”（ATHENA）。该计划试图在PV工作流程中更早地应用AI/ML，特别是针对患者点 Genentech的美国安全团队每年都会审查超过140万份由PSP产生的潜在安全事件文件。 1美国食品和药物管理局。“在药物和生物制品的开发中使用人工智能和机器学习。”2023 年5月。可从以下网址获得:https://www.fda.gov/media/167973/download 目的很明确——降低人为错误导致的不良事件漏诊的风险，并提高患者的安全性。 呼吁重新考虑患者支持计划（PSP）中的AE 报告 患者支持计划(PSP)虽然有丰富的有价值的数据，但传统上出于安全目的而被忽视。ATHENA倡议对这一惯例提出了挑战，认识到PSP数据中尚未开发的识别埋藏在表面之下的不良事件的潜力。传统的对下游流程的关注，特别是病例处理，提出了 错过了提高效率和提高患者安全性的机会。雅典娜的愿景是将重点转移到上游，解决PSP对正在进行的药物警戒的挑战。 Whydidweundertakethisambeousinitiative?eachyear,Genentech’sUSsafetyteamreviewmorethan1.4milliondocumentsarisingfromPSPforpotentialsafetyevents.These1.4milliondocumentseachrepresents Genentech致力于确保不会受到行政活动负担的潜在患者互动 。 自动化审查过程旨在降低由于人为错误而错过不良事件的风险。 1.4 百万文件 雅典娜倡议概述：协作创新 ATHENA计划代表了一项旨在彻底改变不良事件检测的协作努力。通过在工作流程中早期应用AI/ML技术，ATHENA寻求消除体力劳动，识别不良事件， 并为更以患者为中心的医疗保健范式奠定基础。这种观点的转变是关于各种实体之间的合作，以共同解决 一个共同的问题。重点是共同利用数据和技术来推动积极的成果。 AI技术是通过IQVIAVigilanceDetect应用的，IQVIAVigilanceDetect是一个药物警戒平台，具有持续学习能力，丰富的本体，并在减少噪音和消除人为错误方面表现出效率。 人类的专业知识和先进的AI/ML控制确保了向自动化的无缝过渡，同时保持了警惕的人类接触。 通过PV工作流更快地进行患者安全数据处理 AI/ML技术嵌入到案例处理工作流程的上游（使用IQVIAVigilanceDetect），以优化审核 摄取安全相关数据源 应用自动化 安全信息的提取和路由 案例处理工作流（安全数据库 ） 远景数据 预构建GenentechNLP/算 法（自定义搜索）和OCR 访问解决方案数据 患者，记者，安全数据库事件，product 患者束 元素 音频文件 还原数据 CRM字段音频/视频 符合GxP的集中式工作流 要进行文档搜索， 捕获操作并将安全事件路由到安全数据库 安全接收系统 (SRS) 检测发 动机 Documents 客户调查的声音 VALID 本体（>500K安全条款和模 式，用于识别不良事件、特 殊情况和产品投诉） 全球安全数据库 塑造以患者为中心的方法 ATHENA的影响超出了运营指标。它通过将手动管理活动转移到上游来倡导以患者为中心的方法。这种努力的重定向使提供商和AccessSolutions可以将更多时间用于患者的需求，从而培养更个性化的患者体验。 除了数字之外，雅典娜还实现了更多人性化的互动，使患者安全成为集体责任。 技术核心：IQVIA警觉检测 雅典娜的技术支柱在于IQVIA的VigilanceDetect解决方案。该技术经过13年的发展，通过不断构建 支持自然语言处理(NLP)的本体库。它的成功源于AI、NLP和自动化的复杂组合，每年处理超过400万条记录。基线本体为安全性进行了微调，使系统能够精确检测不良事件、产品投诉、标签外使用和其他潜在风险。 VigilanceDetect的应用不是一个独立的过程，而是一个整体的方法 。它将NLP和机器学习等自动化技术与人类辅助机器学习无缝集成。端到端的工作流程确保了信息的集中和标准化路由，为流程带来了效率。警惕检测的成功在于 不仅在于其技术实力，还在于其增强人类决策和识别嵌入在报告数据中的AE的能力。 监督学习以持续增强 事实上，在将AI和ML应用于药物开发的背景下，人类主导的治理是 雅典娜的影响超出了运营指标。它通过将手动管理活动转移到上游，倡导以患者为中心的方法。 FDA的三个重点领域。美国患者安全对人在环方法的承诺体现在 ATHENA使用监督学习 该迭代过程确保ATHENA随着不断变化的需求和新兴模式而发展,强调了模型的适应性。 影响评估：揭示运营效率 上游影响 雅典娜从2019年到2022年的旅程见证了需要手动审核的文档比例的大幅减少。从100% 在手动审查工作中达到58%标志着向增加自动化的范式转变。在 60,000个电话相当于33,000小时进行了审查，如果手动执 行，将需要22人或4,100个工作日。 已审查的呼叫 识别的不良事件 18,000 60,000 已识别的数字文档 550,000 2022年,效率超过94%人类的努力 在福利电话中 记录调查。 94% 效率 2022年,效率超过90%人类的努力 在最初的 审查数字文件。 90% 效率 上游冲击 2022年,96%的文件不含潜在AE并没 有被送到药物安全处 数据库。 96% 文件 自2019年以来，AccessSolutions的 个案安全报告由于减少了50% 更少的无效案例。 50% Reduction 下游影响 2022年，雅典娜实现了90％的效率增益超过人力在对数字文档的初步审查中，强调了早期采用人工智能的切实好处。 下游影响 在下游，雅典娜的影响在减少无效的个案安全报告中显而易见，反映自2019年以来下降了50%。这一结果归因于进入安全接收系统的无效病例的最小化和潜在不良事件评估的提高的准确性。 自动不良事件检测的影响延伸到冗余数据的偏转，从案例接收和处理团队，简化整个PV工作流程，并释放资源用于其他活动。 减少非增值活动，利用专业资源更有意义。 质量影响 联系我们 埃利斯路2400号 达勒姆 NC27703 美国 iqvia.com ©2024.保留所有权利。IQVIA®是IQVIAInc.在美国、欧盟和其他国家的注册商标。 02.208.TCS