天风医药杨松团队君实生物特瑞普利获批三阴性乳腺癌新适应症多个适应症将参

事件：2024年6月25日，特瑞普利单抗新适应症上市申请已获得批准，本次获批的适应症为：联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗。 特瑞普利适应症覆盖晚期鼻咽癌全线治疗，全球商业化网络持续拓展2023年10月27日，特瑞普 利【天风医药杨松团队】君实生物：特瑞普利获批三阴性乳腺癌新适应症，多个适应症将参与今年医保谈判 事件：2024年6月25日，特瑞普利单抗新适应症上市申请已获得批准，本次获批的适应症为：联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗。 特瑞普利适应症覆盖晚期鼻咽癌全线治疗，全球商业化网络持续拓展2023年10月27日，特瑞普利单抗获得FDA批准上市，2024年1月2日，特瑞普利单抗正式投入美国市场进行销售。 FDA共批准特瑞普利单抗2项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚 期鼻咽癌成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性 、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。 相关上市申请已经在美国获批，在欧盟、英国、澳大利亚、新加坡，香港获得受理，在印度、南非、智利、约旦上市申请已提交。 特瑞普利单抗已对外授权超过50个国家。 核心产品特瑞普利单抗2023年新增3项适应症纳入医保，2024年获批4项新适应症2023年特瑞普利单抗注射液已成功纳入国家医保目录，新增一线鼻咽癌、一线食管鳞癌和一线非鳞非小细胞肺癌3项适应症纳入新版国家医保目录。 除新获批的三阴性乳腺癌适应症外，特瑞普利联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗，联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗，以及IIIA-IIIB期非 小细胞肺癌的术后辅助治疗适应症的上市申请也都于2024年获批。 截至今年6月共有6项适应症纳入国家医保目录，8项适应症在中国获批，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗。 同时多个术后辅助/围手术期临床Ⅲ期试验即将完成，以应对大量未被满足的临床需求。临床阶段肿瘤药物管线丰富，BTLA国际多中心III期临床已正式启动2023年6月及2023年8月，FDA及NMPA分别同意开展tifcemalimab联合特 瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗III期国际多中心临床试验，该研究为抗BTLA单抗药物首个确证性研究，目前该研究已完成全球首例受试者入组（FPI）及首次给药。 2023年12月，tifcemalimab（BTLA）联合特瑞普利单抗用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤的III期临床研究已在中国正式启动。 同时，多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究也在中美同步开展。2023年11月，JS105（PI3K-α口服小分子抑制剂）与其他抗肿瘤治疗联合治疗的IND申请获得NMPA批准，截至2024年6月25日联合治疗的I/II期临床正在进行中。2023年6月，JS107（抗Claudin18.2ADC）与其他抗肿瘤治疗联合治疗的IND申请获得NMPA批准，目前JS107单药以及联合治疗的I/II期临床进行中。