欧洲生命科学的竞争力战略

想象一下，如果下一篇文章成为欧洲的领导者 实现。 欧洲生命科学的竞争战略 想象一下，如果欧洲的生命科学部门： •提供科学和医学突破-首先。 •改变了患者的生活，改变了公共卫生的进程。 •实现了这一切，同时推动了欧洲的经济增长、韧性和安全。 这是我们对欧洲生命科学行业未来的愿景。 通过在欧盟生命科学办公室的监督下制定欧洲生命科学竞争力战略，我们相信我们可以将这一愿景变为现实 。 为什么重要： 生命科学部门是欧洲最重要的战略资产之一，提供创新药物和疫苗，对欧盟公民的长期健康和安全至关重要 。近几十年来，我们已经看到艾滋病毒从死刑变成了可以管理的疾病，癌症护理的巨大进步改变了生存率，丙型肝炎现在可以在95％的患者中治愈，并且有新的工具来遏制肥胖症流行和管理心血管疾病。 该行业对欧盟贸易平衡的贡献比其他任何行业都多。研究型制药公司将其收入的更大比例投入到研发中，而不是其他任何行业，并且是生物技术，AI和数字健康等尖端技术的催化剂。 制药行业约占全球研究支出的21％。它在该地区直接雇用了约90万名员工，并间接创造了超过250万个工作岗位。 与此同时，欧洲的生命科学生态系统正面临来自美国和中国的巨大压力，这些国家更雄心勃勃、更专注的战略正在推动增长。在过去的二十年中，欧洲25%的全球研发投资已经重新分配到世界其他地区。同样，在过 去十年中，我们的全球临床试验份额从25.6%下降到19.3%。欧洲生物技术只能获得美国同行所能获得的 20％左右的资金，如今，近四分之三的欧洲科学毕业生在完成博士学位后选择留在波士顿和旧金ft等美国枢纽。 为什么是现在？ 在全球持续不安全的背景下，欧盟领导人强调了重新获得欧洲竞争优势，增强我们的经济安全和韧性的重要性。地缘政治，社会，经济，健康和气候挑战正在推动需要明确的方向，团结和雄心。 考虑到全球研发投资和活动的30年趋势，现在是采取行动的时候了。 采用基因和细胞编辑等先进疗法（ATMPs）；尽管欧洲在ATMPs上的科学出版物比其他任何地区都多 ，但临床试验活动却是 美国和中国的三倍。 鉴于生命科学部门的战略和经济价值以及地缘政治不稳定、健康和经济挑战以及全球竞争加剧带来的挑战，在这一新任务开始时，有充分的理由采取行动。 新任务、新方法——联合思维和政策一致性 当前的挑战是难以使欧盟领导人对更具竞争力的欧洲的呼吁与欧盟制药立法的修订保持一致，这将削弱其最重要部门之一的竞争力。 通过修订欧盟制药法规进行的监管改革将增强欧洲的生命科学产品。欧盟战略举措，例如呼吁更新欧盟生物经济战略和欧洲经济安全战略，为确保和加强具有战略意义的行业提供了机会。 然而，知识产权的侵蚀，加上对健康创新的持续缺乏投资，资本市场分散，以及不同领域的新法规不断增加，这意味着净影响使在欧洲发现，开发和生产新药变得越来越困难。 Letta报告和即将到来的Draghi报告是在更广泛的推动欧洲竞争力的重要步骤，但影响我们部门的立法和举措的多样性强调了由欧盟生命科学办公室监督的欧洲生命科学协调竞争力战略的必要性。 战略应该包括什么？ EFPIA呼吁欧盟政策制定者对其生命科学生态系统采用一种新方法，该方法优先考虑连接该部门并确保欧盟竞争力。具体来说，这意味着： •战略和领导力-欧洲生命科学的竞争力战略由欧盟生命科学办公室监督，负责其交付。 •支持将思想转化为创新和创新为产品和服务的政策。 •为欧洲建立生态系统，成为开发和制造新技术的地方。 •致力于投资健康创新。 •确保欧洲作为全球生物制药公司的未来的政策。 该战略和欧盟生命科学办公室都需要将欧盟委员会的不同政策领域联系起来，确保更好地概述欧盟成员国的最佳实践和改革，并确保更好地了解该部门。这种新方法应基于关注欧盟范围内问题的决策者，成员国和更广泛的生命科学行业以及其他关键利益相关者之间的伙伴关系和合作。一起，想象我们能实现什么。 基于这一迫切需要，我们提出了以下关键政策解决方案。 1.生命科学办公室执行的欧盟战略领导 这与欧洲的全球 由于复杂和分散的监管环境，欧盟的生命科学部门面临着重大的官僚挑战，其职责分散在欧盟委员会的多个总干事（DG）以及欧盟和成员国层面的监管机构中。这种分散导致有时相互矛盾的政策举措或法规不适应该部门的具体情况 ，从而限制了该部门作为维持欧洲全球优势必不可少的经济和创新驱动力的潜力。尽管为简化流程和提高市场竞争力做出了一些努力，但缺乏跨政策领域的战略协调和监督导致持续的 竞争对手，他们将生命科学视为一项战略资产，需要连贯的战略和全面的行业考虑。 我们迫切需要一种全面的方法，由欧盟委员会内专门的生命科学办公室领导，以清晰的愿景指导和协调政策制定，使欧洲成为科学，创新和现代制造业的世界领导者，为患者和社会提供服务。 政策解决方案： 战略领导力：领导影响生命科学和生物技术议程的欧盟举措的战略方向，并与国家努力协调，以促进协同作用并避免重复努力。 政策协调：建立欧盟生命科学办公室，在委员会内部承担明确的责任，以确保影响该行业的所有政策领域的一致性和协调。定期与行业合作伙伴和利益相关者接触，以收集有关创新和竞争力的新兴趋势和实施障碍的见解。 竞争力检查：不断评估新的和现有的政策和监管建议对欧盟生命科学部门竞争力的（增量和累积）影响。通过与美国，中国和日本等主要医疗保健市场进行比较，评估研发和制造投资的长期趋势，并在需要时采取纠正措施。这涉及评估监管框架，融资机制和市场条件，以维持欧盟作为全球领先参与者的地位。 竞争力检查应包括以下步骤：定量分析，评估（所有监管建议，包括实施和授权法案），监测（持续监测监管结果，以了解其对竞争力和与其他地区的基准的长期影响），利益攸关方协商，部门审查（欧盟委员会定期进行部门审查，以评估法规的累积影响）和纳入政策讨论（在COMPET和ECOFIN理事会中讨论部门审查）。 更好的监管：积极确定和实施措施，以减少阻碍创新和效率的官僚障碍。防止不必要的过度监管，优化现有结构，简化管理流程、报告要求，提高监管清晰度，并加快生命科学研发和制造项目的审批时间。应特别注意绿色和数字议程的实施，以确保绿色和数字转型与提高该部门的创新能力和竞争力同步实现。 2.将想法转化为创新的欧洲生态系统 欧洲健康和生命科学部门正处于关键时刻;它可能会引领为患者 ，社会和经济提供新技术的进步，或者进一步落后。为了解决这个问题，需要一种基于生态系统的方法。一个连贯的战略将确保欧洲生物技术集群能够与波士顿和旧金ft等美国主要中心竞争。在研发方面，这将意味着缩小与美国相比从20亿欧元扩大到250亿欧元的差距。它可以重新振兴先驱者的融资-确保在欧洲创业的公司得到培育，不需要在有机会为欧洲患者提供服务之前向国外寻求融资或失败。这意味着重新发明。 伙伴关系模式，以确保欧洲保持制造业的世界领先地位，并准备应对下一次大流行或其他健康安全危机。 政策解决方案： 培育具有竞争力的欧洲生物技术和制药集群-通过战略性，有针对性地使用欧盟基金，包括HorizonEurope和未来的框架计划，着眼于全球成功集群中的核心推动者，支持有前途的孵化器环境，与启动一起工作。 加强欧洲资本市场-通过由欧洲投资银行（EIB）和其他金融工具支持的欧盟担保基金，使欧洲生命科学风险投资（VC）基金能够大规模投资，在发展的各个阶段发挥更积极的作用。委员会还应发布指导意见和最佳做法，以在国家一级改革养老基金监管，目的是使养老基金能够投资于生命科学风险资本，并向在创新资 助中发挥更大作用的地区学习。加强资本市场联盟，以更好地获取资本，并为国家的使用提供指导。 激励措施，以增加对高风险创新公司和中小企业的投资，确保欧洲在研究和制造方面的竞争力。 欧盟促进伙伴关系和卫生安全的框架计划-通过适合目的的规则升级欧盟的框架计划，以吸引行业进入欧洲计划，伙伴关系和集群，以增强欧洲的转化研究和制造能力，并尝试新的合作和商业模式。在必要时，通过消除行政负担并吸引未获得欧盟资助的公司的实物捐助和专业知识，可以对委员会对公司协议的一刀切的方法 进行克减和灵活性。为HERA添加适合目的的融资工具，以承包大流行医疗对策的后期开发。 加强具有国际竞争力的知识产权-最近提出的缩短监管数据保护（RDP）和孤儿市场排他性（OME）以及扩大Bolar豁免的建议降低了投资者对知识产权框架的信心，这将通过破坏投资环境的稳定来损害创新。从战略角度来看，需要一个可预测和可执行的知识产权制度，以提供法律确定性并鼓励创新和投资。包括补充保护证书（ SPC），专利，RDP和市场保护在内的关键激励措施不仅需要以有效，可预测的方式授予，而且还需要在成员国一级易于执行，从而通过确保创新者能够在实践中获得授予的激励措施来巩固欧盟的竞争力。 3.开发和制造新技术的全球竞争位置 欧洲正在全球竞争，以吸引对研究和制造的投资，并成为临床试验和推出药物的优先地点。如上所述，关于欧盟培养和留住STEM学生的能力、全球研发和临床试验份额的指标正朝着错误的方向发展。为了保持竞争力，我们需要跟上其他地区的步伐，但也要展望未来。 在某些领域，欧洲正在取得进展，包括《欧盟技能公约》，《欧洲学徒制联盟》和《欧盟人才库计划》，但还需要做更多的工作。在其他领域，它显然落后了。 尽管通过了临床试验条例，进行多国临床试验在欧洲,特别是对于未来的医疗解决方案,如精准医疗,由于仍然存在监管分散和缺乏协调,这既繁重又耗时,使得试验赞助商选择了其他地区. 对于关键启用技术，如人工智能，欧盟在监管方面处于领先地位，但在促进创新的采用和实施方面却处于领先地位。欧洲药品管理局（EMA）制定了关于如何促进负责任和有益的AI的开发和使用的工作计划，最近的沟通通 过“GeAI4EU”和对数字基础设施的投资等举措促进了AI在生物技术中的采用，以支持该行业的增长，但与其他地区相比，进展仍然较慢。 此外，一些环境和化学政策对欧洲和其他地区之间的公平竞争环境产生意想不到但非常负面的影响，包括由于欧盟化学物质限制（例如TiO2和PFAS）而导致的潜在药品短缺，而没有足够的时间寻求替代品或允许在合理的基于风险的方法基础上对药品开发和制造进行豁免。制药行业致力于采取果断行动，以减少对环境的影响。 通过设定雄心勃勃的科学目标，投资可再生能源以及与利益相关者合作，我们正在引领向脱碳过渡。为了在不对创新或获得药物产生负面影响的情况下继续取得这一进展，在（重新）开发，制造和供应药物以应对气候，环境和可持续性目标方面的灵活性和对创新的支持应成为监管机构的优先目标。 政策解决方案： 双重教育和终身学习以满足技能需求-通过将生命科学部门纳入欧洲技能议程，促进STEM并解决技能差距。支持研发和制造员工获得先进的数字和横向技能，强调需要持续学习和适应性。加强欧盟对STEM教育的资助，如玛丽·居里计划，以建立一支有弹性和创新的劳动力队伍，重点是留住和吸引全球STEM人才，包括通过跨境流 动和高技能劳动力的国际工作许可。以2023年通过的建立欧盟人才库的提案为基础，该提案是委员会关于技能和人才流动的一揽子计划的关键组成部分，并为STEM和生命科学相关的熟练工人提供招聘选择。 协调、灵活、支持多国临床试验的临床试验生态系统-欧盟应通过简化和灵活性实现欧盟临床试验法规（CTR）的真正承诺，支持欧洲国家主管部门和伦理委员会对多国临床试验进行统一的档案审查，开发涉及药品和医疗器械或体外诊断的综合研究的综合流程，鼓励使用创新技术和方法，并免除含转基因产品的国家批准进行 临床试验。 促进健康数据的有效获取和使用，以推动创新健康技术的研究、开发和制造为了创造一个有利于所有利益相关者的平衡生态系统，欧盟应与利益相关者协商，支持分阶段实施欧洲健康数据空间（EHDS）和人工智能法案。在既定解决方案的基础上，对数据流采用基于风险的跨境方法，与当前共享受知识产权保护数据的做法保持一致， 为现实世界的证据建