创新抗菌药物的先锋，引领感染疾病治疗新篇章

多重耐药感染问题严重，全球临床需求迫切。随着抗生素被广泛使用，耐药菌正成为威胁人类健康的一大因素。根据研究预测，到2050年全球每年死于耐药菌的人数将高达1000万人。然而抗生素的研发具有难度高、周期长、收益低等特性，全球新类型抗生素获批数量有限且上市节奏较慢，临床未满足需求较高。根据弗若斯特沙利文报告预测，2030年中国抗菌药市场规模将达到1254亿元,其中革兰阳性耐药菌治疗市场为108亿元，革兰阴性耐药菌治疗市场为422亿元。 专注抗感染领域，首款商业化产品进入放量。盟科药业成立于2007年，是以治疗感染性疾病为核心的创新药企业。公司有两大核心技术：1）药物分子设计和发现技术；2）基于代谢的药物设计与优化技术。公司核心产品优喜泰 ® （康替唑胺片剂）已成功在国内获批上市并进入商业化放量阶段，23年实现销售收入0.91亿元（YOY+88.3%），其与MRX-4的序贯治疗正全力推进全球临床III期。 1）康替唑胺片剂，安全性更优的抗菌新选择。 公司核心产品康替唑胺是恶唑烷酮类抗菌药，是全球第三款获批的该类药物。临床数据表明，其药效与利奈唑胺相近，但耐药性与安全性更好。此外，多项血液指标显示，康替唑胺较利奈唑胺出现的副作用反应率下降了一个数量级，更适合需要长期用药的患者。 2）MRX-4序贯康替唑治疗，拓宽更多应用场景。 MRX-4是水溶性康替唑胺前药，以针剂形式给药。公司开发了MRX-4序贯康替唑治疗组合，用于治疗复杂性皮肤和软组织感染和糖尿病足，目前已进入全球III期临床阶段。这一创新治疗组合预期将覆盖更广泛的患者群体，包括急性感染住院患者和慢性糖尿病足患者。考虑到当前全球糖尿病足影响约4000至6000万人，而治疗指南中尚无指定的特效抗生素，MRX-4/康替唑胺的临床成功将赋予其独特的临床价值。 小结:公司核心产品优喜泰 ® 作为下一代恶唑烷酮类药物用于革兰阳性耐药菌治疗，具有独特安全性。产品在国内短期无同类新药上市竞争，在海外积极推进包含糖尿病足感染治疗的独特适应症临床试验，支撑了产品的全球竞争力。 盈利预测、估值与评级：我们预测公司2024~2026年营业收入分别为1.56/2.51/3.97亿元，同比增加71.6%/61.0%/58.4%，EPS分别为-0.61/-0.54/-0.36元。 采用对公司管线的绝对估值作为主要估值参考，给予公司整体估值34.1亿元，按照最新股本6.55亿股换算为目标价5.20元。考虑到公司产品作为新一代恶唑烷酮类抗菌药，在安全性方面具有显著改善，且全球临床III期积极推进中，并开拓了糖尿病足的独特适应症，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：研发进度不达预期风险；竞争加剧风险。 公司盈利预测与估值简表 投资聚焦 核心产品营收预测 康替唑胺/MRX-4 1）据盟科药业招股说明书披露的抗革兰阳性耐药菌感染治疗天数、医保谈判价格、公司产品渗透率爬坡速度进行测算，预计2024-2026年康替唑胺片的国内市场份额为2.2%/3.3%/5.5%，收入为1.56/2.51/3.97亿元。 2）MRX-4序贯康替唑治疗的全球临床III期正在开展中，预计于2028年上市。 参考同类产品利奈唑胺海外定价，我们预测产品海外上市后日均治疗费用为2765元/天。由于海外产品竞争激烈，预计上市后首年市占率为0.04%。 3）考虑到24-26年公司仅有康替唑胺片在国内进行销售，预测毛利率保持稳定在82%。 我们的核心观点 全球耐药菌治疗形势严峻，亟需新一代抗生素。公司精耕抗感染领域，核心产品康替唑胺片在国内成功获批，有助于解决临床需求，产品进入商业化放量阶段。 且产品具有独特的安全性优势，公司正全力推进MRX-4/康替唑胺序贯治疗革兰阳性耐药菌感染的全球III期临床，有望在28年于海外上市。 1）国内抗革兰阳性耐药菌治疗迭代。我国抗革兰阳性耐药菌的治疗药物有限，MRX-4序贯康替唑为医患提供了更安全的药物选择，且药效不弱于现有主流治疗药物利奈唑胺及万古霉素。良好的安全性使康替唑胺/MRX-4在长期用药患者上具有明显优势。 2）国外市场适应症独特。MRX-4序贯康替唑的糖尿病足适应症上具有领先地位，潜在全球患者群体达4-6千万人，且临床治疗指南中尚无指定抗生素用药。公司临床III期完成后将给该治疗组合带来巨大的商业价值。 股价上涨的催化因素 长期股价催化剂：研发管线持续推进；产品陆续进入商业化阶段。 短期股价催化剂：优喜泰 ® 商业化放量；MRX-4/康替唑胺对外授权。 估值与目标价 我们采用对公司管线的绝对估值作为主要估值参考，给予公司目标价5.20元。 考虑到公司是国内少有的专注于多重耐药菌治疗的创新企业，产品具备全球竞争力，首次覆盖，给予“买入”评级。 1、盟科药业：立足于抗感染领域的创新型药企 1.1聚焦抗感染治疗领域的创新药企业 盟科药业成立于2007年，在2022年成功登陆科创板，是一家以治疗感染性疾病为核心的生物科技公司，其产品拥有全球自主知识产权和国际竞争力。公司聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，主攻下一代抗革兰阳性耐药菌药物，为解决临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。 公司拥有国际化的核心研发团队，于中国和美国两地均建立了研发中心。公司坚持自主研发，内部建立了一体化的抗菌新药研发体系，覆盖创新药的早期设计与筛选、临床前评价、全球临床开发、注册申报和生产管理等完整新药开发环节。 图1：公司发展历程 在公司成熟的研发体系下，通过自主研发项目的实施，形成了适合公司自身研发特点的两大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术。前者基于靶点和分子结构特性进行化合物的初步筛选，后者基于药物代谢特性对分子进行优化，得到符合理想代谢特性的成药分子。 基于上述两大核心技术，公司成功开发了康替唑胺片剂（已上市），以及MRX-4（康替唑胺针剂）和MRX-8（多黏菌素）两款处于临床晚期的产品。 表1：公司核心技术介绍 公司产品管线聚焦于抗多重耐药菌药物，核心产品康替唑胺片剂是新一代恶唑烷酮类药物，于2021年6月国内获批上市，用于治疗革兰阳性耐药菌感染的复杂性皮肤和软组织感染。 MRX-4则是基于康替唑胺结构独特设计和开发的水溶性前药，主要目的是开发为针剂，用于不适宜进行口服的患者，正在推进中国及全球多个适应症的临床III期试验。MRX-8属于多粘菌素类抗菌药物，用于治疗革兰氏阴性多重耐药细菌感染，在美国已完成临床I期试验。除此以外，公司还在积极向抗肿瘤和抗炎领域拓展延伸，推进新类型分子的临床开发。 图2：公司研发管线 1.2管理层兼具专业学术底蕴与丰富行业经验 公司管理层及研发团队学术背景十分深厚，从业经验丰富。董事长袁征宇拥有30年以上的药物发现和开发经验，在新型抗生素的研究和开发方面具有丰富经验。盟科美国高级副总裁Regis A. Vilchez，曾在勃林格殷格翰制药、默克、罗氏、雅培等公司从事医学研究与药物研发工作，拥有超过20年的医学经验。公司其他管理与技术人员也具备多年的海内外药企从业经验，为公司研发及运营奠定坚实基础。 表2：公司核心管理层介绍 图3：公司股权结构（截至2024年5月30日） 1.3营收增长稳定，加大投入自主研发 2021年~2023年，公司营业收入呈稳定的增长态势。其中2021年盟科药业营业总收入为766万元，至2023年营业总收入为9078万元，CAGR高达244%。 核心产品康替唑胺片在2021年获批上市，给公司营收带来明显增长。 由于公司大部分产品仍旧处于临床试验阶段，暂未上市，故公司2019-2023年仍处于亏损状态。2021年康替唑胺片上市，2021年公司销售毛利率为92.45%。 2022年销售毛利率同比降低，为81.70%，原因是康替唑胺片纳入医保体系。 2023年公司销售毛利率为81.61%，较2022年变化不大。 图4：2021-2023年公司营业收入（百万元） 图5：2019-2023年公司归母净利润（百万元） 公司注重自主研发，除了康替唑胺片，正在积极推进MRX-4和MRX-8的临床进度，2023年研发投入加大，达34486.18万元，占营业收入比例为379.90%，较上年增加67.93个百分点。2023年公司销售费用同比上升30.16%，达10740.67万元；管理费用和财务费用则总体较上年保持平稳。 图6：2021-2023年公司销售毛利率（%） 图7：2019-2023年公司研发费用（百万元） 图8：2020-2023年公司各项费用（百万元） 2、全球抗感染药物紧缺，是亟待挖掘的蓝海市场 2.1耐药菌威胁人类健康，新型药物需求强烈 传染病是由病原微生物如细菌、病毒、真菌等引起的疾病，自新冠疫情以来人们对传染病相关的公共卫生安全关注度持续提升，成为医药行业的重点关注领域之一。根据牛津大学数据显示，全球2019年仅呼吸道感染与肺结核影响的DALY达1.53亿年，呼吸系统传染病是影响人类健康寿命的一大主要疾病，因此开发抗感染药物对于人类健康具有重大意义。 图9：全球主要疾病负担DALY（2019年，百万年） 细菌感染是传染病的一大主要诱因，而第一种抗生素——青霉素的发现距今已经有近100年的历史，其发现者亚历山大·弗莱明也因此获得诺贝尔医学奖。由于细菌的持续进化以及抗生素的大量使用，耐药菌的不断出现对抗菌药的有效性造成挑战。根据“Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 204 countries and territories in 2019”数据，耐药菌直接导致全球127万人死亡，间接导致495万人死亡，已超过艾滋病与疟疾的致死人数，预计到2050年，全球每年死于耐药菌的人数将高达1000万人。 耐药菌依据耐药程度可以区分为：1）多重耐药菌（MDR）——对三种或以上常见抗菌药耐药；2）广泛耐药菌（XDR）——对常见抗菌药几乎全部耐药；3）泛耐药菌（PDR）——对所有常见抗菌药都耐药。从细菌种类来看，革兰氏阳性菌和阴性菌均可出现耐药，世卫组织在2017年也对此列出了12种对人类威胁最大的多重耐药细菌。 图10：WHO重点病原体清单（2017年） 根据全国细菌耐药监测网（CHINET）数据，2014-2023年间，中国医院临床分离菌株中约70%是革兰阴性菌，30%为革兰阳性菌。2023年，临床分离菌种占比前三名的是大肠埃希菌（占18.1%），肺炎克雷伯菌（占14.2%）和金黄色葡萄球菌（占9.2%）。 图11：2014-2023年中国医院分离革兰阴/阳菌株类型占比（%） 图12：2023年主要临床分离菌株占比（%） 目前在临床上使用的抗生素，依据其作用机制可以主要分为细胞壁合成抑制剂、细胞膜破坏剂、蛋白合成抑制剂和核酸合成抑制剂。我国在临床上针对革兰阴性菌推行的疗法包括β-内酰胺（BL）和β-内酰胺酶抑制剂（BLI）、碳青霉烯、四环素和多黏菌素。通常以BL/BLI组合及碳青霉烯为一线疗法，四环素作为二线疗法，而多黏菌素作为最后的治疗手段；针对革兰阳性菌推行的疗法包括青霉素、万古霉素和利奈唑胺。 表2：常见抗生素种类 然而抗生素的研发具有周期长、成本高、收益低等问题，从上世纪九十年代开始制药巨头都减少了对于抗生素的研发投入。为了应对抗生素种类缺乏的问题，美国奥巴马政府于2012年签署了《鼓励开发抗生素法案》，通过延长独占权期限与优先审查等措施，吸引药企加大对新型抗生素的研发投入。 2.2抗菌药市场平稳发展，耐药菌治疗需求提升 受全球新冠疫情影响，抗菌药市场规模在2020年出现明显下滑，但随着疫情结束，以及新类型药物的推出，预计整体市场规模将有所恢复。根据弗若斯特沙利文数据，2020年中国抗菌药市场规模为1244亿元，由于集采的影响，预计2020至2030年间抗菌药市场规模将呈现先升后降的趋势，整体规模保