产业百科词条——色谱（附行业发展因素、市场环境及未来前景预测）

一、定义及分类 色谱法又称层析法，是利用混合物中各组分的理化性质的差异(吸附力、溶解度、分子形状和大小等)，使各组分以不同程度分布在两个相（固定相和流动相）中。由于各组分受流动相作用产生的推力和受固定相作用产生的阻力的不同，使各组分产生不同的移动速度，使得结构上只有微小差异的各组分得到分离。再配合相应的光学、电学、电化学和或其他相关检测手段，对各组分进行定性和定量分析。具有极高的分辨效力、分析效率和灵敏度，并且操作简单。 从分类来看，根据流动相是液体还是气体，色谱法可分为液相色谱（LC）和气相色谱（GC）两大类，再根据固定相状态进一步细分为液固色谱（LSC）、液液色谱（LLC）、气固色谱（GSC）和气液色谱（GLC）。与气相色谱相比，液相色谱具有不受样品的挥发性和热稳定性的限制、更适用于难分离的样品以及对样品的回收更容易的优势；此外，根据应用场景的不同，色谱产品可应用于分析色谱及工业纯化两大领域。色谱分离分析方法可用于环境监测、食品、石油化工、生命科学（药物+临床）等领域。 二、行业政策 近年来国家强调生物制品的安全供应，中央全面深化改革委员会第十二次会议将生物安全纳入国家战略体系，持续推出政策鼓励生命科学及医药上游供应链发展，2021年7月，中央政治局会议提出强化科技创新和产业链供应链韧性，开展补链强链专项行动，加快解决“卡脖子”难题，高度重视产业链、供应链供应能力对新兴产业可持续发展的影响，色谱填料及色谱柱作为医药产业链上游的重要原辅料，其产品质量稳定性和资源供应能力极大影响着医药产业的良性发展。 三、行业风险 1、新品研发风险 色谱行业是技术密集型行业，客户的需求多样，下游医药行业新领域的拓展持续催动色谱行业的技术突破及更新进步，如果企业未来不能持续跟踪生物医药市场的发展趋势及时进行前瞻性研发，满足下游市场对色谱介质的产品性能、质量和多样性不断提高的要求，可能会影响企业市场地位和未来收益的实现，将会对企业的业务产生不利影响。 2、技术人才流失风险 随着行业的快速发展，业内对高水平专业人才的需求也日益强烈，行业技术人才的培养周期和成本呈现上升趋势，如果未来竞争对手提供更优厚的薪酬、福利待遇吸引企业人才或受其他因素影响导致企业核心技术人才流失，将对企业保持竞争优势和业务的持续发展产生不利影响。 3、行业政策变化风险 由于色谱相关产品种类繁多，市场需求各异，难以实现统一质量标准等原因，暂时未出现统一的行业监管政策和标准。未来，随着行业的不断发展和成熟，国家可能出台相关的举措，对生产经营、执业许可、质量标准等方面进行监督和规范。行业内相关企业如果不能持续满足国家监督管理部门的有关规定和政策要求，则存在被相关部门处罚的风险，可能给企业生产经营带来一定的不利影响。 4、竞争加剧风险 随着下游医药行业的迅速发展，色谱介质等相关产品作为医药分离纯化的关键耗材，其市场规模和需求随之扩大，驱动众多国内外企业积极布局，竞争程度将愈发激烈。如果企业未来不能有效保持并持续提升在技术水平、产品性能等方面的优势，或竞争对手采取价格战、并购等方式抢占市场等，可能会导致企业市场份额和竞争力下降，进而对企业的业绩产生一定影响。 四、产业链 从产业链来看，色谱产业链上游主要包括色谱柱（色谱填料、柱结构件）、柱温箱、输液泵、进样器、检测器、结构件、通讯模块、辅材及其他；产业链中游是色谱仪器和系统制造生产厂商，目前色谱仪器及系统行业呈现开发周期长、进入壁垒高、外资份额占据绝对优势优势、市场竞争程度温和、细分机会多、周期性较弱等特点；产业链下游主要应用于生物技术与制药、食品安全、环境保护监测等领域，终端需求客户包括：高校、科研院所及政府单位，生物医药类、食品、日化、材料等企业。 五、行业现状 国产色谱仪出口均价仍然偏低，本土企业产品实现较大突破，但主要面向领域仍在中低端市场。 据中国海关数据显示，2023年全年，中国进口色谱仪金额67.85亿元，较2022年同比下降28.25%； 中国出口色谱仪金额10.75亿元，较2022年同比下降2.72%。从进出口数量来看，2023年中国进口色谱仪2.46万台，同比下降29.5%；出口色谱仪1.81万台，同比下降55.5%。从进出口均价来看，2023年中国进口色谱仪均价27.57万元/台，出口色谱仪均价5.93万元/台，进出口均价差距明显，但出口产品均价大幅提升。按产品分类的均价来看，进口各类色谱仪均价都在20-30万元/台左右，出口各类色谱仪均价在0-10万元/台不等，存在较大差距。2023年中国进口色谱仪以液相色谱仪为主；出口色谱仪以气相色谱仪为主，气相色谱仪出口金额占总体的65.1%，其次液相色谱仪出口金额占比31.9%。 六、发展因素 1、机遇 （1）进口替代空间广阔 用于实验室分析检测的色谱柱和生物制药分离纯化的色谱介质产品研发技术难度大、生产制备要求高，由于欧美等发达国家或地区起步较早，国内色谱柱市场的主要参与者包括Thermo Fisher、Agilent、Tosoh和Waters等境外厂商，国内层析介质市场的主要份额与先进技术长期被Cytiva、Merck、Thermo Fisher、Tosoh和Bio-Rad等国际大型厂商占据。 随着国家持续推进医药产业改革，“医保控费”、“仿制药一致性评价”和“药品带量采购”等政策陆续出台，制药企业对成本端的重视程度大大提升，而下游纯化是生物大分子药品的主要成本所在，国内厂商在产品价格以及响应速度和客户服务质量上较海外供应商具备一定优势。同时，近年来国家强调生物制品的安全供应，色谱介质的国产化对中国生物制药产业链安全供应至关重要，下游生物制药企业对于寻求性价比更高的国产色谱供应商的需求强烈，我国色谱行业迎来了巨大的国产化替代趋势与机遇。 （2）下游市场带动行业发展 生物医药是色谱柱和色谱填料产品的主要应用领域，得益于全球生物创新药研发投入的增加、新药研发成果的涌现以及现实临床需求量的持续增加等因素，全球生物药行业得以迅速发展，在传统化药及单抗、疫苗等大分子生物药不断迭代快速发展的同时，ADC、双抗、mRNA、核酸、基因细胞治疗等新生物医药技术也不断涌现，所有生物医药都离不开色谱技术的分析检测和分离纯化应用，需求端将进一步释放大量空间。生物产业在我国被列为七大战略性新兴产业之一，未来将成为国民经济的先导产业和支柱产业，我国生物药市场仍处于发展初期，但具有强劲的增长潜力，随着可支付能力的提高、患者群体的增长以及医保覆盖范围的扩大，受中国生物药研发投资增加、政府政策利好、肿瘤及自身免疫性疾病领域较大未满足需求的推动。 （3）新兴经济体迎来良好发展机遇 全球医药市场经过多年的快速发展，以中国、巴西、印度、俄罗斯等国家为代表的新兴经济体在经济快速增长的驱动下，药品需求快速增长，成为医药市场规模增长的中坚力量。随着医疗可及性的提高、国民收入水平增加、人口数量的增长，未来新兴经济体医药市场将迎来良好的发展机遇；在发达国家市场研发成本渐涨、新药审批日趋严格、专利保护纷纷到期的背景下，基于成本优势和行业高速增长的大环境，全球医药产业链逐渐向新兴经济体转移。中国医药产业链上游厂家在受益于本土市场蓬勃发展的同时，将进一步承接全球原料产能需求，作为全球市场化竞争参与者，深度嵌入全球医药研发供应链。 2、威胁 （1）市场竞争威胁 目前，我国分析色谱行业的行业集中度仍然较低，大多数企业规模较小、产品研发设计能力不足，众多中小企业同质化竞争情况严重，部分企业通过降低价格来参与市场竞争，从而影响行业整体的利润水平。我国工业纯化行业中，国外生产厂商具备行业先发优势，技术发展成熟，占据了较高的市场规模，国内生产厂商进入色谱行业市场较晚，规模体量普遍偏小，在与国外主流厂商竞争过程中面临较大的压力和挑战，市场认可度仍待进一步积累。同时，还存在少部分企业不遵守知识产权法规、仿冒侵权的现象，加剧了行业的无序竞争，成为制约行业健康发展的瓶颈。 （2）技术变革与创新压力 随着科技的迅速发展，色谱行业在技术方面面临巨大的变革与创新压力。新兴技术如人工智能、机器学习和大数据分析等不断涌现，为色谱分析提供了更为高效和精准的解决方案。因此，传统的色谱技术可能面临被淘汰的风险。同时，与其他科学领域的交叉创新也可能带来全新的应用场景，行业内相关企业面临挑战，需要不断寻求合作与整合，以保持在技术创新方面的领先地位。 （3）行业内客户需求变化 随着不同行业对分析要求的不断提高，客户对色谱技术的需求也在不断演变。例如，制药行业可能需要更高灵敏度和更低检测限的色谱技术，而食品安全领域可能关注更快速的分析速度。色谱行业相关企业需要建立灵活的研发和生产机制，以满足多样化的客户需求。积极与客户互动，了解其痛点和期望，是确保产品持续符合市场需求的关键。同时，建立定期的培训和支持服务，以帮助客户更好地使用和理解最新的色谱技术，也是提高客户满意度的有效途径。 七、竞争格局 由于我国设备研发与制造起步稍晚于国外，因而国外的检测仪器以及监测设备在精度与技术水平大多较为领先，也更受到下游应用端的青睐。对于检测分析仪器，由于技术水平壁垒更高以及部分上游零部件依赖于国外进口，因此国产品牌与国外品牌的差距显得更大。 从采购市场来看，2022年我国色谱仪采购中标448套，中标总金额达2.4亿元。其中国产品牌中标130套，金额达0.56亿元；而进口品牌中标318套，金额达1.84亿元。而按照品牌的市场集中度来看，前五名中1-4名为国外进口品牌，而第5名依利特为国产品牌，中标数量为23套，中标金额为417.38万元。2022年我国色谱仪采购中标情况CR5可达71.76%，也具有较高的市场集中度。 八、发展趋势 近年来新的药物形式和给药技术快速发展，传统小分子化药不断迭代，单抗、疫苗、重组蛋白等大分子生物药物迎来快速应用发展的黄金期，ADC、双抗、mRNA、核酸、基因细胞治疗等新生物医药技术不断涌现，全球生物制药产业发展势头强劲。色谱分离技术是对药物进行分离纯化和分析检测最常用也是最稳定的技术，各类药物的研发及生产都离不开色谱技术的应用。未来行业在下游生物制药行业需求持续带动下，市场趋向：进口替代趋势增强、产品质量要求提升、新的应用场景催生产品创新需求。