雾化吸入器产业百科（附行业领先企业分析、发展机遇及未来前景预测）智研咨询发布

一、定义及分类 雾化器（雾化吸入器）是用于治疗上呼吸道疾病的一种医疗设备，用于将液体药物转化成细小颗粒的雾化状，以便患者可以通过呼吸将药物送入呼吸道和肺部。这种方式可以有效地将药物送达到呼吸系统，特别是在治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸道疾病时非常常见。 雾化器的分类可以根据工作原理、用途及送药方式分类，常见按应用领域分类包括家用、医用两种；按基本原理分类，包括压缩空气、超声波、振动网雾化器三种形式；另外，按照是否可重复使用，包括一次性雾化吸入器和非一次性雾化吸入器。 二、商业模式 1、采购模式 雾化器企业主要采取“计划生产”与“以销定产”结合的采购模式，依据具体订单情况及零部件采购周期、生产加工周期等因素安排采购计划和生产进度。对于标准化原材料、交货周期较长的原材料和运输易损材料，企业设定安全库存。为了保证采购产品的质量，企业建立了相应的采购过程控制程序，研发中心负责编制采购物料技术要求；物资供应部负责对供应商生产、服务和资质等方面的定期评价工作。 2、生产模式 雾化器企业同样主要采取“计划生产”与“以销定产”结合的生产方式，期初根据前一期销售情况制定安全库存量，当库存商品量低于安全库存量时企业将加大生产补足库存，期内根据订单情况制定生产计划，生产厂严格按照生产计划及安全库存标准组织生产，质量管理部负责对生产过程的质量控制点和工艺操作规范进行监督检查。行业内规模较大的企业为保证发货的及时性，会预先生产出一定量的通用自制部件及产品，以保证安全备货数量，提高市场反应能力，及时满足客户需求。 3、销售模式 行业内企业主要有线下销售和线上销售两类。线下业务以“经销模式为主，直销模式为辅”进行对外销售。在经销模式下，相关企业对经销商采用买断式销售方式，经销商购买公司产品后即取得产品的所有权，公司在产品出库后确认收入；在直销模式下，公司与医院签订销售订单，降低产品中介成本并满足客户利益最大化，公司以产品出库作为收入确认时点。线上业务采用直销模式。目前行业内企业主要通过天猫、京东等网上购物平台实现对终端消费者的产品销售，相关企业每月获取电商销售平台的销售对账单，经双方核对一致后，确认销售收入。 三、行业政策 由于全球人口老龄化问题日趋严峻、慢病患病率不断增加，不断增长的医疗器械临床需求推动了全球医疗器械市场持续发展。从政策方面来看，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务；《“健康中国2030”规划纲要》和《中国制造2025》都将医疗器械发展提升至国家发展战略地位，近几年来国家不断出台利好政策，在政策层面给予行业大力扶持，鼓励国产医疗器械加快创新、做大做强。 四、发展历程 从技术出发，在医学上将超声雾化器叫做第一代雾化器，压缩式雾化器叫做第二代雾化器，网式雾化器为第三代雾化器，这三代产品呈现雾化器的三个发展阶段。不同产品在雾化方式，雾化颗粒大小、使用特点都有较为明显的差异性。 不同的产品技术发展成熟度也有较大的区别，目前超声雾化器已经形成了完善的行业标准《YY0109-2013》，压缩式、网式的雾化器仍没有相关的行业标准，主要以企业标准为主，具有更高的技术要求。从行业技术的演进来看，行业技术发展总体向气流稳定，颗粒均匀，使用便捷高效的方向发展。 五、行业风险 1、行业监管风险 我国医疗器械行业受到国家发展和改革委员会与国家食品药品监督管理总局共同监管。国内医疗器械行业的快速发展，也带来了行业内恶性竞争和产品不达标等情况。因此，政府会不断加强对医疗行业的监管和立法，尤其是企业资质、生产环境、设备配置及人员素质等方面。政府越来越严格的监管将对医疗器械行业的经营环境带来一定影响，如果行业内企业不能持续拥有现有业务资质或者开展新业务时不能取得必要的业务资质，那么将会对企业的业务开展和持续发展产生不利影响。 2、新产品研发风险 随着生活水平的提高，人们对医疗消费的要求也越来越高，相关企业需要不断研发新的产品以满足客户日益差异化和个性化的需求，从而在激烈的竞争环境中占据有利地位。目前来看，行业内企业虽然加大研发力度和积极引进人才，但是仍然不能完全排除企业现有技术被国内外同行业更先进的技术所替代，新产品在技术、性能、成本等方面不具备竞争优势，或者研发的新产品不符合市场发展趋势的可能性。如果行业内企业研发的新产品不能满足市场需求，将对企业未来业务发展造成不利影响。 3、原材料价格波动风险 雾化器生产所需的原材料主要为聚丙烯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、塑胶颗粒等，原材料成本在整个生产成本中占有很大的比重。因此，聚丙烯、聚氯乙烯、聚碳酸酯、塑胶颗粒等原材料的价格变化将对行业内企业产品成本产生很大影响。近两年，主要原材料的价格整体随着石油价格波动而波动，若原材料价格出现上涨，将对公司生产经营成果及盈利能力产生影响。 六、产业链 雾化吸入器产业链上游主要是硅橡胶、塑料、电子、钢铁、聚酯纤维、玻璃原材料行业，下游是医院、药店，终端是患者及个人消费者。 上游方面，雾化吸入器行业利润率整体不高，原材料在成本结构占比较大，受到上游原材料价格影响较大。下游方面，近年来，雾化吸入得益于给药位置正确、见效快等特点，国内雾化吸入器市场需求提升明显，特别在儿童市场领域，市场提速明显，未来发展前景空间良好。 七、行业现状 雾化吸入为老年人、幼儿等特殊人群免去静脉、肌肉注射痛苦，成为呼吸道疾病的道选疗法。随着雾化吸入的普及，医用雾化器的选择逐渐成为焦点，国内雾化器市场供需快速增长。数据显示，2022年中国雾化吸入器行业产需量约为1735、1270万台，分别同比增长14.7%、21.3%。需求市场增速快于供给，其中压缩式雾化器市场增速最快，2022年压缩式雾化器市场需求达到1018万台，同比增长22.4%，其次网式雾化器需求量约为240万台，同比增长20.0%，而超声雾化器市场需求有所下降，主要是超声波雾化器对药物特应性要求，2022年需求约为12万台。 八、发展因素 1、有利因素 （1）行业监管趋严 医疗器械行业是国家重点支持发展产业，多年来政府一直推进医疗体制改革，发布各项政策、规划支持医疗产业发展。2021年6月1日起将施行修订后的《医疗器械监督管理条例》，《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。通过新版《条例》的实施，医疗器械行业将会获得更加健康的发展环境，为企业更好更快的发展提供更好的条件。雾化器行业作为医疗器械行业的细分市场，在国家政策的支持下，也将得到持续健康的发展。 （2）带量采购政策驱动企业创新 带量采购政策经过三年多的实施，药品集中采购已经进入常态化，耗材带量采购将全国铺开，品种也将越来越丰富。例如：2023年5月，湖南省株洲市医疗保障局发布《关于公布湖南省市际联盟低值医用耗材集中带量采购文件的通知》，其中将一次性使用雾化吸入器等8类医用耗材带量采购文件公布。近年来国内集采政策正在往成熟化、温和化方向发展，政府支付方通过招标规则合理控制降价幅度，在避免出现价格战的同时降低淘汰率。不仅有效维持了供应商的稳定性，也更多认可不同厂商在产品与服务上的相对差异性。面对集采的浪潮，完善的产品线布局、系统性产品的创新以及快速迭代的能力能帮助医疗器械企业构建的核心竞争优势，在未来是医疗器械企业的重点发展方向。 （3）后疫情时代，产品需求快速回升 2022年末由于新冠疫情防控政策的变化，导致雾化吸入器行业收入较去年有所回升，具体来看，国内雾化吸入器重点企业英华融泰2022年营业收入为9345万元，同比增长4.43%。在产品方面，未来行业内相关企业将持续加大研发投入，丰富产品种类，加强与临床的合作，开发出适应临床满足医患需求的新型产品。同时密切关注行业政策及环境变化，及时调整销售战略及经营计划，以适应宏观环境的变化。 2、不利因素 雾化器行业较高的毛利率水平和巨大市场成长空间将吸引更多的国内外生产厂家进入该行业，现有的竞争格局有可能被打破，未来市场竞争将更加激烈，产品价格可能趋于下降，市场份额也可能进一步被分割，从而对行业现有的生产厂商带来威胁。行业现有厂商要维持其行业的领先性，必须加大研发投入的力度，增强自主创新能力，不断地推出新产品、完善产品线，才能保证其市场竞争中的优势地位。 九、竞争格局 雾化吸入器市场早期是以国外领先企业占据主要市场份额，其中欧姆龙、百瑞等跨国企业进入中国市场时间较长，处于行业领先地位。而国内医用雾化吸入器企业发展较晚，市场占比较低，随着近些年国内医疗器械行业发展迅速，雾化器相关企业增长较多，目前行业集中度越发分散。目前国内领先企业有鱼跃医疗、鹿得医疗、英华融泰、恒宁医疗、东冠电子等。 十、发展趋势 随着城市化发展，在环境的变化下，世界范围内哮喘的发病率呈现上升趋势。在针对呼吸道疾病治疗中，雾化吸入疗法具有用药剂量小、起效迅速、临床效果好等优势，目前已被广泛应用。受新冠肺炎疫情影响，医用雾化吸入器整体市场需求量有所扩大。此外，随着居民收入的增长，人均医疗支出的扩大，消费者对性能优异、具有智能化的雾化吸入器产品消费需求呈现上升态势。未来，微网式雾化吸入器发展潜力巨大，而智能居家使用的雾化吸入器有望成为雾化吸入器行业发展新方向。