智研百科词条——疫苗（附行业发展环境、全景概览、竞争格局分析及发展前景预测）

一、定义及分类 疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。根据是否纳入国家免疫规划，我国将疫苗划分为两大类，免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。其中，免疫规划疫苗是指按照国家规定的免疫程序，必须接种的疫苗，也称为一类疫苗；非免疫规划疫苗则是指不在国家免疫规划范围内的疫苗，也称为二类疫苗。 二、行业政策 1、主管部门及行业监管体制 疫苗行业的主要监管部门包括国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、中国疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院、国家医疗保障局及国家发展和改革委员会。其中，国家卫生健康委员会负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施等；国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理等；中国食品药品检定研究院承担疫苗等检验检测工作及产品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制定、修订以及技术复核工作等。 我国对疫苗行业实施严格的准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业，对疫苗行业的监管深入疫苗研发、生产、流通和预防接种等疫苗完整生命周期的各个环节。 2、行业相关政策 疫苗产业作为生物制药行业的细分领域，是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业，是健康中国建设的重要基础。我国高度重视疫苗行业的发展，为此制定了一系列法律法规及行业政策，旨在鼓励疫苗的创新研发、加强疫苗管理、保证疫苗质量和供应，以及促进疫苗行业的整体发展。这些法律法规及政策不仅为疫苗行业提供了明确的指导和规范，还为行业创造了良好的经营环境。 其中，《中华人民共和国疫苗管理法》是我国疫苗领域的第一部专门法律，于2019年颁布实施。该法强调疫苗上市许可持有人应加强疫苗生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任。这一规定确保了疫苗从研发到生产、流通、接种等各个环节都受到严格的监管和控制，从而保障公众的健康和安全。此外，我国政府还发布了一系列与疫苗行业相关的政策文件，如《“十四五”医药工业发展规划》和《“十四五”生物经济发展规划》等。这些政策文件明确了疫苗行业的发展方向和目标，提出了加强疫苗研发创新、提升疫苗生产能力、优化疫苗供应保障体系等具体措施。这些政策的实施将进一步推动疫苗行业健康发展，为我国的公共卫生事业做出更大的贡献。 三、发展历程 中国疫苗行业起步较晚，在新中国成立前，中国疫苗行业基本处于起步阶段，技术和资源都相对匮乏。新中国成立后，政府高度重视公共卫生和疫苗产业的发展。20世纪70年代，中国科学院微生物研究所(现中国医学科学院微生物感染病研究所)成立疫苗中心，标志着我国开始自主研发疫苗。90年代末，国家全面实施扩大免疫规划，同时国家对疫苗产业准入的行政管制开始放松，民营企业纷纷涉足疫苗领域，外企也逐渐进入中国，疫苗市场经济时代从此开启了序幕。该阶段，中国开始采用基因工程技术，探索新型疫苗的研发和生产。2020年新冠疫情爆发后，中国疫苗企业迅速投入新冠疫苗的研发和生产，为全球疫情防控作出了重要贡献。目前，国内疫苗企业研发的灭活疫苗和腺病毒载体疫苗已在全球范围内得到广泛应用，疫苗行业开启全球化进程。 四、行业壁垒 1、行业准入壁垒 根据《中华人民共和国疫苗管理法》及《疫苗生产流通管理规定》等有关规定，我国对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。 2、研发技术壁垒 疫苗种类繁多，包括细菌疫苗、病毒疫苗、重组蛋白疫苗、活载体疫苗以及mRNA或DNA疫苗等多种类型。不同类型的疫苗研发、生产工艺开发以及产品质量表征等环节需要不同专业技术背景的人才和不同类型的研发技术。另外，由于疫苗一般用于健康人群，对疫苗质量要求相对更高，从疫苗研发环节便需要严格控制产品的纯度、效价、安全性及稳定性等关键参数。此外，疫苗在获得上市批准前需要通过大规模人体临床试验进一步验证其在人体中的安全性及有效性。因此，疫苗研发具有周期长、投入大、风险高的特点，缺乏相应技术能力及疫苗产品研发、生产经验的企业很难进入疫苗行业。 3、生产工艺及质量控制壁垒 疫苗的生产流程涉及多种原辅料及耗材，生产步骤复杂且时间跨度长，生产过程中需要接受多次质量检测，疫苗的生产工艺一般需要经过多年测试方能验证其稳定性。根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，超出疫苗生产能力确实需要委托生产的，需要经过国务院药品监督管理部门的批准，未获得批准的不准进行委托生产。因此，疫苗行业新进入者必须拥有丰富的专业知识及疫苗生产、质量管理经验，能够建造符合GMP要求的生产车间、建立稳定的生产工艺及质量控制体系。 4、产品质量和品牌壁垒 疫苗接种者一般为健康人群，对疫苗产品的安全性、不良反应发生率以及不良反应严重程度更为敏感。因此，疫苗接种单位及疫苗接种者倾向于选择经过长期临床应用验证且不良反应发生率较低、不良反应症状较轻的疫苗品牌。新获批上市的疫苗产品以及新进入的疫苗生产企业往往需要较长时间的市场推广以及临床应用验证，较难在短期内快速获得市场认可、形成较强的品牌影响力。 五、产业链 1、行业产业链分析 国内疫苗行业的产业链涉及多个环节，从上游的原材料供应商到中游的疫苗研发制造商，再到下游的疾控中心、接种者等。疫苗产业链上游包括培养基、化学试剂及药品包装，这些供应商为疫苗研发和生产提供必要的基础材料和包装，确保了疫苗的质量和稳定性。疫苗产业的中游包括各类疫苗研发及生产企业；疫苗在签发流通后通过卫生服务中心、医疗机构、疾病预防控制中心到达终端消费者。 2、行业领先企业分析 （1）重庆智飞生物制品股份有限公司 重庆智飞生物制品股份有限公司成立于2002年，是一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体的国际化、全产业链生物高科技企业。当前，公司共有11种产品上市在售，1种产品附条件上市，包括预防流脑、宫颈癌、肺炎、轮状病毒等传染病的疫苗产品。近年来，公司持续增强源头创新动能，聚焦前沿技术，开展科研攻关，丰富自研产品布局，夯实公司综合实力。 2023年以来，公司积极开展自主产品、代理产品的推广销售工作，扩龄加速9价HPV疫苗放量，推动带状疱疹代理协议落地，业绩实现快速增长。2023年前三季度公司实现收入392.72亿元，同比增长41%。上半年，公司生物制品收入244.43亿元，同比增长3.19%。其中，代理产品-生物制品收入235.83亿元，同比增长41.35%，保持高速增长态势。 （2）深圳康泰生物制品股份有限公司 深圳康泰生物制品股份有限公司成立于1992年，是一家集生物制品研发、生产、销售于一体的上市企业。公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，在人用疫苗领域深耕30余年，具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、多联多价疫苗等研发和生产能力。目前主要上市销售的产品有重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗等产品。 六、行业现状 近年来，在技术创新和政策支持的双重驱动下，中国疫苗市场规模持续扩大，疫苗企业的数量也在快速增长。2022年中国疫苗市场规模1251亿元，同比增长26.24%，显示出强劲的增长势头。随着疫苗相关技术的不断创新，以及政府对创新疫苗研发的大力支持，越来越多的企业开始投入疫苗研发和生产领域。据预测，到2031年，中国疫苗市场规模有望达到3835亿元，继续保持高速增长的态势。 七、发展因素 1、机遇 （1）国家政策鼓励支持疫苗行业的发展 国家有关部门颁布了《“健康中国2030”规划纲要》《“十四五”医药工业发展规划》《质量强国建设纲要》等政策并出台多项疫苗领域法律法规鼓励支持疫苗行业的发展，鼓励企业通过产学研整合资源，推进创新疫苗的研发、生产，同时加强对疫苗生产、流通等环节的质量监督和管理，促进我国疫苗行业的整体发展。未来，随着政策的不断完善和行业的不断进步，我国疫苗行业将迎来更加广阔的发展前景。 （2）居民疫苗接种意识及支付能力提升 随着我国政府的健康教育活动以及疫苗企业的市场推广和宣传教育工作持续进行，我国居民对疾病预防和疫苗接种的认知程度和支付意愿不断提高。同时，我国居民人均可支配收入持续增长，带动人均医疗保健消费支出稳步增长。我国居民疾病预防和疫苗接种意识的提高以及医疗保健消费支出的增长，将促进我国非免疫规划疫苗市场规模大幅增长。 （3）新技术催化行业创新升级新机遇 疫苗行业的发展历经多次技术革命，已由第一代经典技术路线的灭活疫苗和减毒活疫苗，第二代基因重组技术路线的蛋白亚单位疫苗和病毒样颗粒疫苗，逐步发展到第三代核酸疫苗。市场需求的推动也使传统疫苗向多联多价疫苗、新型疫苗升级迭代。新技术催化行业创新升级新机遇，其中以mRNA疫苗为代表的第三代核酸疫苗新技术的成功应用及产业化是疫苗研发史上里程碑事件，有望为疫苗产业带来新一轮技术变革，推动国内疫苗企业快速实现技术创新及升级，逐渐与国际前沿技术接轨。 2、挑战 （1）多数企业疫苗产品单一且缺乏创新性 目前，我国疫苗行业集中度相对较低，绝大多数疫苗生产企业的疫苗产品种类较为单一，且以仿制类疫苗为主、缺乏创新性。尽管仿制类疫苗在保障公共卫生安全方面扮演了重要角色，但长期过度依赖仿制疫苗而非自主创新疫苗，不仅限制了国内疫苗企业的市场竞争力，还可能在国际竞争中使我国疫苗行业陷入不利地位。 （2）中国疫苗市场人均支出相对较低 与欧美等发达国家相比，中国疫苗市场的人均支出水平显著偏低。数据显示，2021年中国疫苗市场的人均开支仅为7.1美元，而美国的疫苗市场人均开支高达59.5美元。特别是在非免疫规划疫苗方面，由于需要自费购买，一些家庭可能因经济原因而选择不接种或推迟接种。这不仅限制了非免疫规划疫苗的普及，还可能增加传染病的风险，对个体和公共卫生安全构成潜在威胁。 （3）国内疫苗企业国际认证数量较少 当前，全球疫苗市场呈现出日益严格的监管趋势，许多国家和地区为了确保疫苗的安全性和有效性，纷纷要求疫苗产品必须通过一系列的国际认证才能在当地销售和使用。这些国际认证，如世界卫生组织（WHO）的预认证、欧盟的CE认证以及美国FDA的批准等，不仅是对疫苗产品质量的认可，更是企业进入这些市场的“通行证”。然而，目前我国疫苗企业在国际认证方面的情况并不乐观。相较于国际疫苗巨头，国内疫苗企业获得国际认证的数量明显较少。这种情况无疑让国内疫苗企业在国际市场上处于不利地位，严重影响其市场拓展和长期发展。 八、竞争格局 疫苗行业因其高度的专业性和严格的安全性要求，呈现出极高的竞争门槛和严格的产品审批流程，行业格局呈现出寡头垄断的特点。在国际疫苗市场上，几家大型跨国疫苗制造商如辉瑞、默沙东、赛诺菲、葛兰素史克等长期占据主导地位，他们拥有丰富的疫苗产品线，且在全球范围内建立了庞大的销售网络。相较之下，我国疫苗行业的整体集中度相对较低，市场上存在众多疫苗企业，包括智飞生物、万泰生物、华兰生物、康泰生物、沃森生物等。这些企业在各自的领域内均有不俗的表现，但尚未形成像国际疫苗市场那样的高度集中化的市场竞争格局。 九、发展趋势 生物医药产业作为我国的战略性新兴产业，始终受到国家的高度重视和大力支持，其中疫苗领域更是生物医药产业的核心组成部分，展现出了巨大的发展潜力。其中，随着公众对公共卫生问题的日益关注以及人口老龄化趋势的加深，疫苗市场需求正呈现出多样化的特点。同时，随着基因工程、mRNA技术、蛋白质工程等前沿科技的不断突破，疫苗研发领域正迎来前所未有的发展机遇。这些技术的应用不仅提高了疫苗的安全性和有效性，还使得疫苗的研发周期大大缩短，从而加速了新型疫苗