MRI产业百科（附行业现状、发展历程、产业链知识图谱及市场前景分析）

一、定义及分类 MRI即磁共振成像，是利用核磁共振原理，依据所释放的能量在物质内部不同结构环境中不同的衰减，通过外加梯度磁场检测所发射出的电磁波，即可得知构成这一物体原子核的位置和种类，据此可以绘制成物体内部的结构图像。MRI按磁场产生方式可以分为电磁型MRI、永磁型MRI、超导型MRI。电磁型MRI利用通对电产生磁场来实现磁共振功能；永磁型MRI利用永久磁铁磁场来实现磁共振功能；超导型MRI利用超导材料制造的磁体通电产生0.50T以上的磁场实现磁共振功能。 二、行业政策 1、主管部门和监管体制 MRI行业主管部门为国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部；MRI行业自律协会为中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会。 国家药品监督管理局负责全国MRI设备安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、监督检查工作，包括：拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励MRI新技术新产品的管理与服务政策；组织制定、公布医疗器械标准，组织制定分类管理制度，并监督实施；制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施；制定研制质量管理规范并监督实施，制定生产质量管理规范并依职责监督实施，制定经营、使用质量管理规范并指导实施；组织开展MRI不良事件的监测、评价和处置工作，依法承担MRI安全应急管理工作；制定检查制度，依法查处MRI注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为；负责MRI设备监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。 国家卫生健康委员会贯彻落实党中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对卫生健康工作的统一领导。其主要职责包括：组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施。制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系；会同有关部门制定并实施卫生健康专业技术人员资格标准；制定并组织实施医疗服务规范、标准和卫生健康专业技术人员职业规则、服务规范。 国家发展和改革委员会负责组织拟订综合性产业政策。统筹衔接工业发展规划。拟订支持实体经济发展、加快发展先进制造业的政策措施，会同有关部门提出工业重大项目布局建议和相关产业重大工程并协调实施。协调重大技术装备推广应用和产业基地建设。 工业和信息化部负责拟定涉及MRI等高技术产业的规划、政策和标准并组织实施，指导行业技术创新和技术进步，以先进适用技术改造提升传统产业，组织实施有关国家科技重大专项，推进相关科研成果产业化，推动新兴产业发展。 中国医疗器械行业协会主要负责开展有关MRI设备行业发展问题的调查研究，向国家药品监督管理局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议；组织制定并监督执行行业政策，规范企业行为，积极参与构建和谐社会，逐步建立诚信体系，公平公正地服务于人民大众，促进行业健康发展；参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作；接受国家药品监督管理局等政府部门的授权和委托，参与制定行业规划，对行业内重大技术改造、技术引进、投资与开发项目进行前期论证及其他任务；根据授权进行行业统计，开展行业咨询，组织医疗器械行业相关的法规、质量、技术及职业培训；参与国内外政府采购及MRI设备的招、投标工作，维护公平竞争的市场秩序，为合法经营的会员企业提供商机等。 中国医学装备协会主要负责开展学术和技术交流，推广新技术、新产品和适宜医学装备技术，促进医学装备科技创新与有效应用；开展医学装备职业技能培训，提高医学装备工作者的专业水平和技能；开展行业调研和咨询服务，提供医学装备发展趋势报告、市场研究报告、配置与应用分析报告及有关信息咨询服务；举办医学装备展览；加强行业自律，维护本行业和广大会员的合法权益，促进行业规范发展；制订团体标准；承办政府委托的相关工作等。 2、行业相关政策 中国的MRI行业受到国家政策的支持和监管。近年来，中国政府一直在加大对MRI等医疗器械行业的监管力度，旨在提高设备安全、质量和服务水平。2023年7月，国家药监局印发《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》，国家药监局负责制定医疗器械分类规则和分类目录，根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行动态调整并监督实施。省级药品监督管理部门负责监督实施医疗器械分类管理制度。医疗器械分类技术委员会在国家药监局领导下开展医疗器械分类及相关技术研究工作，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。这一政策文件的出台，有助于进一步规范MRI市场的秩序，提高其质量和安全水平，保障患者的权益。同时，该政策文件也为MRI企业提供了明确的政策指引和规范要求，促进了行业的健康发展。 三、发展历程 中国MRI行业主要经历三个发展阶段。在1950年至1986年的萌芽期，全球磁共振成像技术完成了从初步发明到与医学领域结合的过程，海外科学家陆续研发出磁场强度不同的磁共振成像设备； 此时海外磁共振成像设备的发展略快于中国，中国的磁共振成像设备均依赖进口。在1987年至2006年的启动期，中国磁共振成像设备行业由低场阶段发展至中场阶段，不断追赶国际磁共振成像设备行业的发展脚步。中国龙头企业研发生产的磁共振成像设备陆续进入市场；国际磁共振成像设备行业进入超高场（3T）时代。在2007年至今的高速发展期，中国磁共振成像设备行业不断实现技术突破，正式进入高场阶段。中国龙头企业陆续研发生产出具有中国核心技术自主知识产权的磁共振成像设备；国际磁共振成像设备行业随着7T磁共振成像设备的问世正式进入7T时代。 四、行业壁垒 1、技术壁垒 MRI技术属于高端医疗设备，其核心技术包括磁共振成像技术、超导磁体技术、梯度线圈技术等，需要具备较高的研发和制造能力。目前，全球MRI技术领先地位主要集中在欧美发达国家和少数跨国公司手中，它们在核心技术、专利积累、产品研发等方面具有显著优势。中国相关企业在技术研发、创新能力和专利积累方面仍相对滞后，这使得中国MRI行业在技术上面临较大挑战。 2、人才壁垒 高端医疗设备行业对人才素质和经验的要求极高，尖端人才需求大。近年来，随着高端医疗器械的创新周期缩短，市场对产品的技术水平要求也在不断上升。一方面，引领产品的全球技术革新需要一支行业实战经验丰富且高效的研发团队；另一方面，产品的推广、销售和品牌影响力的建立等也需要经验丰富的管理人员和专业的营销团队。行业新进入者通常难以在人才储备和梯队搭建方面与业内成熟企业相匹配。 3、资金壁垒 MRI设备作为高端医疗器械，在研发、生产和销售等方面需要投入大量资金。首先，MRI技术本身属于高端技术，涉及到多个领域，需要具备较高的研发能力和成果转化能力。由于研发费用较高，仅有少数大型医疗器械企业或跨国公司拥有足够的资金进行研发。相比之下，中小型企业则可能无法承受研发费用，难以在技术创新方面取得优势；其次，MRI设备的生产除了需要专业人才、化学材料和电子元器件等硬件投入外，还需要大量的制造工艺和精密设备投入。然而，这些投入也需要消耗大量的资金。对于中小型企业而言，由于资金实力有限，可能无法在生产过程中投入足够的资金，导致产品质量和竞争力受到影响；最后，MRI设备的市场推广、渠道建设以及售后服务都需要投入大量的资金，特别是在初始阶段，若销售不佳，企业将面临严峻的财务压力。由于医疗器械市场的市场竞争较为激烈，新企业或新品牌可能面临较大的销售压力，而这些压力往往需要通过巨额的资金支持来化解。 4、市场准入壁垒 作为医疗器械，MRI设备需要经过严格的市场准入审批程序才能在中国市场销售和应用。医疗器械的市场准入标准相对严格，要求产品必须符合国家相关法规和标准，确保设备的安全性、有效性和质量可控性。对于技术含量高、风险较大的MRI设备而言，要求更是苛刻，这对企业的技术水平和管理水平提出了更高要求。市场准入包括产品注册、质量认证、技术评估等多个环节，程序复杂、时间长，给企业带来了较大挑战。 五、产业链 1、行业产业链分析 中国MRI产业链上游主要为磁共振成像设备的元器件生产商，其中超导磁体是核心元器件；此外还有医疗机械软件，包含梯度系统、射频系统等；中游为磁共振成像设备制造商；下游为使用磁共振成像设备的诊断服务机构，其中包含医疗机构、体检中心和独立影像中心等。 2、行业领先企业分析 （1）上海联影医疗科技股份有限公司 上海联影医疗科技股份有限公司是一家致力于提供高性能医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器以及医疗数字化和智能化解决方案的公司。2023年前三季度联影医疗营业收入为74亿元，同比增长26.86%；归母净利润为11亿元，同比增长18.41%。公司业绩持续指标持续向好。为了保持竞争力，联影医疗持续进行高额的研发投入，并推出了一系列高性能产品。其中包括行业首款5.0T全身成像高场磁共振uMR Jupiter 5T和uAIFI平台等。这些新产品的推出不仅加强了公司的技术壁垒，还为公司在高端市场上持续突破奠定了坚实基础。 （2）北京万东医疗科技股份有限公司 北京万东医疗科技股份有限公司是一家专注于大型医学影像设备的研发、生产制造、销售和售后服务的公司。其产品包括磁共振成像系统（MRI）等，该系统被广泛应用于临床磁共振成像检查。在国内市场上，万东医疗的MRI产品处于第二梯队的位置。2023年前三季度万东医疗营业收入为9亿元，同比增长26.36%；归母净利润为1亿元，同比增长16.54%。公司在2023年前三季度取得了良好的业绩增长。除了主营业务外，万东医疗还布局了AI研发项目，涵盖了数字X射线机、DSA、超导MRI和 Ct 等临床AI需求。这使得公司能够为临床提供先进的检查技术手段。未来，万东医疗计划在MRI细分领域完成全系列无液氦超导MRI产品的研制，以实现行业领先地位，并积极研发3.0T超导MRI，进一步扩大其在传统有液氦技术方面的布局。这将使公司具备与进口品牌和国内头部企业竞争的能力，以实现行业领先地位和与其他竞争对手的竞争能力。 六、行业现状 中国的MRI行业正处于快速发展的轨道上，受益于持续增长的市场需求和医疗健康产业政策的双重推动。随着国家在政策层面对医疗健康产业的不断支持和投入，MRI行业迎来了前所未有的发展机遇。2022年中国MRI行业市场规模为118亿元，同比增长9.26%。目前，1.5T系统在中国市场上占据主导地位，其保有量大约是3.0T系统的三倍。这主要得益于1.5T系统相对成熟的技术和适中的价格，使其在市场上广受欢迎。然而，随着技术的进步和医疗水平的提高，3.0T MRI系统因其更高的磁场强度和更清晰的成像效果，正逐渐受到市场的青睐。预计未来，3.0T MRI系统将成为市场新的增长点，推动中国MRI行业向更高层次发展。 七、发展因素 1、有利因素 （1）国家产业政策支持 中国政府一直致力于促进健康产业的发展，提高医疗服务水平和覆盖面。近年来，政府不断加大对医疗器械行业的支持力度，包括MRI设备在内。通过出台相关政策、提供资金支持和优惠政策等措施，政府为MRI行业的发展创造了良好的环境。这种政策支持为企业提供了稳定的发展基础，推动了MRI设备市场的快速增长。 （2）不断提升医疗水平需求 随着人们生活水平提高和健康意识增强，对高品质医疗服务的需求不断增长。MRI成像作为一种非侵入性检查手段，在临床诊断和治疗中发挥着重要作用。越来越多的医疗机构和患者意识到MRI的重要性，这促使了MRI设备市场的持续扩张。特别是在癌症、神经科学、心脑血管等领域，对高精度MRI成像的需求更为迫切，这为行业带来了新的增长机遇。 （3）技术创新驱动发展 随着科技的不断进步，MRI技术也在不断创新和升级。新一代MRI设备不断推出，具备更