生物技术 ： 欧洲在中美竞争中挣扎

COFACE经济出版 KhalidAitYahia-法国巴黎高级分析师 焦点 2024年5月 生物技术：欧洲在中美竞争中挣扎 执行摘要 生物技术公司在改善面临难以治疗疾病的患者的生存以及保持他们的生活质量方面发挥着至关重要的作用。创新对于制药行业至关重要，尤其是对于操纵复杂生物系统的这一部分。最具挑战性的疾病，通常是罕见的，影响特定人群，特别是儿童，需要对潜在的生物学机制有透彻的了解。此外,这些病理需要例如基于患者的遗传谱的个性化治疗。由于“组学”领域的进步，这种疗法的发展已经成为可能。1大数据分析。 欧洲拥有庞大且资金相对充足的市场2是医学研究和生产的主要中心之一。然而，它正在与它的历史竞争对手美国和中国抗衡，而中国的生物技术领域对健康独立至关重要，近年来发展迅速。在建立有效和综合的生态系统以刺激创新方面，欧洲大陆甚至似乎严重落后于美国，这将大大促进患者尽早获得创新疗法。美国正在利用大学、研究中心、资助机构、私人合作伙伴(VC)、临床试验促进者和制造商之间的共生关系来扩大差距。因此，生物技术价值链中多个参与者之间的这些伙伴关系使得有可能促进公司的生存，这些公司必须克服许多监管障碍才能产生销售。 与此同时，中国已经成为一个强有力的竞争对手，努力发展一个能够与美国匹敌的生物技术产业。因此，欧洲发现自己陷入了困境，特别是由于其生物技术“集群”的规模较小，以及不利于该行业企业家的环境。人才流向研发基础更强的目的地，加剧了这些挑战。因此，这种滞后在非洲大陆上已经延长了-与其说是在知识生产方面，不如说是在将这些知识转化为工业项目方面。迄今为止，由欧洲基金资助的关键规模的生物技术公司以及在欧洲大陆大学接受培训的工作人员的障碍阻碍了大型欧洲生物技术公司的创建。这种情况加剧了该地区几乎完全依赖其大型制药实验室（赛诺菲，默克，葛兰素史克等。)用于创新。 1-“用于对构成生物体细胞的分子进行整体分析的高性能技术。”EFSA。2-欧洲在这里由欧盟国家以及英国和瑞士组成。 所有其他集团经济出版物均可用于： https://www.coface.com/news-economy-and-insights 02COFACE经济公布 焦点 生物技术：欧洲与中美RIVALY的斗争 生物技术的世界是活跃的 满足患者需求的关键部分 生物技术公司，通常被称为生物技术公司，在全球制药领域占据重要地位。这些参与者参与新疗法的发现，这要归功于他们的敏捷性，尤其是他们属于研究，临床试验和融资的开发生态系统。他们的活动基于从大学基础研究到治疗领域的发现的应用，也称为转化研究，以满足患者的多样化需求。它的应用导致了生物药物的发展。3，其份额在药物销售中不断增长。因此，根据EvaluatePharma的数据，这些治疗方法的整体市场份额在2022年达到了37％，而2014年为24 ％。 在研发（R＆D）方面，生物技术已成为主要参与者，占第一阶段的近三分之二42023年的临床试验与2014年的三分之一相比(图表1)这些参与者的进步主要是以牺牲主要的全球制药实验室为代价的，这些实验室在这些初始临床试验中的份额在9年内从50%下降到27%。然而，应该指出的是，与第一阶段相比，生物技术在第三阶段的份额要低12个百分点， 因为它们的疗法是在“过程结束时”由这些大型制药实验室购买的，因为它们已经证明了它们的有效性。 图表1-2014年与2023年按企业阶段和类型划分的临床试验份额（%） 70 2014 2023 70 2014 2023 60 2014 2023 60 50 60 50 50 Bio 40 一个高度依赖公共资金、风险投资和与制药实验室合作的部门 生物技术公司除了营销，与从业者的沟通和生产费用外，还具有为临床试验阶段提供资金的资本要求。在能够产生销售之前，它们必须具有多年的充足流动性，这些条件是要获得监管机构的市场批准。 风险投资融资被证明是一种工具，可以考虑到这些不确定性，并长期支持资本动员，而不会立即获得投资回报，尤其是在生物技术创建之初。风险投资基金正在寻找具有“高风险-高回报”特征的分子，使它们能够容忍生物技术公司固有的某些失败。它们在这里的作用是催化剂。然后 ，预期的收益能够抵消其他公司失败投资的损失。显然，并不是所有的风险资本基金都有相同的风险偏好：那些风险规避性较低的人会更早投资，而其他人则更愿意在做出财务承诺之前获取更多数据，因此在治疗达到某些里程碑时进行干预。当生物技术公司达到这些后期阶段时，这些基金通常会发现自己与大型生物技术公司甚至大型制药公司竞争。这反过来又增加了投资金额。 风投基金也对生物技术领导者起到指导作用。这些基金的经理通常在该行业拥有丰富的经验，他们自己创立了某些公司。这使他们能够利用自己的专业知识，最常见的是利用他们的科学培训，帮助“扫清道路”。此外，这些参与者在一个生态系统中运作，一个地理集群，提供了重要的帮助。 通过促进不仅与其他研究人员和投资者，而且与供应商的联系。这种网络培训使知识和良好实践得以共享，从而有可能更好地驾驭临床研究的危害。 40 30 20 10 0 Biotechs中型制药 40 30 20 10 0 大型制药公司 Biotechs中型制药 30 20 10 0 大型制药公司 根据CrunchBase的数据，2023年，生物技术公司设法在2023年从投资者那里筹集了近1620亿美元。其中三分之一分配给了美国公司， 制 大型药公司 而中国生物技术公司以12%的份额位居第二，欧洲公司以 tech 药 资料来源：IQVIA，科法斯 s中型制 这一部门的影响也可以通过技术进步来衡量，这些技术进步不仅挽救了生命，而且提高了许多患者的生活质量。因此，Geetech的Hercepti于1998年获得美国食品和药物管理局 （FDA）的批准，大大提高了患有具有特定遗传特征的乳腺肿瘤的患者的生存率。此外，这一进步为个性化医疗铺平了道路。此后，其他药物的销售额每年超过10亿美元，例如Amge或Sovaldi的重磅炸弹Ebrel和Gilead/Pharmasset的Harvoi。 生物技术公司通过参与针对困难治疗领域的分子开发而脱颖而出，包括那些影响罕见儿童疾病等受限制人群的分子，其创始人的经济利益可能很难理解。根据IQVIA的说法，由生物技术公司发起的临床试验占这些疾病的30％。他们达到68％的肿瘤学。在这一领域，某些需求仍未得到满足，几种类型的肿瘤死亡率仍然很高。 7%的份额位居第三。 除VC基金外，国家医学研究机构，特别是美国国立卫生研究院（NIH）的贡献也很大。这些实体主要通过资助大学的基础研究来集中参与，其中某些生物技术是“衍生产品”。因此 ，在2022年，NIH花费了近86亿美元启动生物技术研究，而2013年为5.7。 欧洲对美国和中国失去动力 欧洲，主要的科学参与者 BioNTech是一家与美国制药公司辉瑞结盟的德国生物技术公司，是第一家提供授权疫苗来对抗COVID-19大流行的公司，这促使它与金融盟友辉瑞一起在疫苗订单中占据主导地位。这个例子远非独一无二，它说明了欧洲在全球范围内对生物制药领域的贡献的重要性。作为说明，经合组织的一项研究表明了欧洲的优势。 5：在活跃的医疗生物技术公司数量方面，仅次于美国，英国 ，法国和西班牙分别占据世界第二，第三和第五位6. 3-也称为大分子药物，因为它们是从生物实体产生的。 4-在分配给患者之前，药物必须遵循三个阶段（I，II和III），这可以确定其对志愿者组的有效性和毒性。 在第三阶段结束时，主管医疗当局可能会或可能不会签发批准。计划第四阶段，以长期和现实生活中可能的副作用。 5-https://www.oecd.org/innovation/inno/keybiotechnologyindicators.htm 6-https://www.labiotech.eu/best-biotech/top-biotech-countries/ COFACE经济出版焦点 生物技术：欧洲挣扎WITH03 中美河流 研发强度，某些治疗领域（例如肿瘤学和神经病学）的专业化程度，以及英国曼彻斯特和牛津以及法国巴黎和里昂地区等地理研究集群的优势，有助于这些公司的出现。此外，欧洲拥有一支训练有素的劳动力队伍，能够参与创新发展。根据经合组织的说法。7在所有高等教育毕业生中，超过36%的人在德国拥有STEM(科学、技术、工程和数学)文凭，26%的人在法国，而在美国，他们只占20%。然而，后者设法吸引来自世界其他地区的毕业生，特别是欧洲和亚洲（主要是中国和印度）。欧洲大陆在生物医学研究领域拥有着名的大学，其研究人员在主要的同行评审科学期刊上发表论文。根据欧洲生物技术协会EropaBIO的数据，欧盟，英国和瑞士在2018年至2021年期间在这些期刊上发表了310 篇论文，而美国和中国分别发表了266篇和104篇。 然而，应当指出，在欧洲，瑞士和联合王国几乎占这些出版物的三分之一(310份中的91份)。这两个国家的研究和创新传统，其研究基础设施以及有利的国际合作监管框架使它们成为非洲大陆的有力竞争者。然而，欧盟以外的这两个国家的集中提出了关于欧洲基础研究稳健性的长期问题。临床应用密切依赖于基础研究的进展，这些进展目前来自非欧盟国家的研究中心。因此，这可能导致一个可能的“双速研究欧洲”，在与其他国际集群相连的“中心”和可能进一步落后的“外围”之间进行划分。 通过在2022年启动17％的临床试验（第一阶段至第三阶段），欧洲生物技术无疑仍在积极参与生物技术的发展。然而，尽管美国一直保持第一，但欧洲在五年内已将第二名让给中国，中国现在占这些测试的20％，而2017年为 9％。（图2)对中国利益的影响力的丧失可以解释为这个欧洲 “外围国家”缺乏一定的影响力。 此外，非洲大陆在将其基础研究的进步转化为可销售的临床应用方面遇到了麻烦。拥有训练有素的劳动力的研究中心的存在似乎无法培养具有关键规模，充足和当地融资的公司，也无法营销新疗法并发展欧洲制造基地。 图表2-按生物技术原产国分列的临床试验(第一阶段- 第三阶段)份额 60美国欧洲中国 50 40 未能蓬勃发展的创新公司 欧洲继续依赖其历史遗产，以大型制药实验室的强大存在为标志(图表3)和一个由世界知名大学组成的庞大网络。然而，欧洲的情况与美国和中国的情况形成鲜明对比，在欧洲，近60%的临床试验是由药物实验室发起的，而美国和中国的大多数试验现在是由生物技术公司进行的。然而，最具创新性的疗法是在生物药物领域发现的。 图表3-按地区分列的临床试验份额（从第一阶段到批准） Europe 美国 中国 0%20%40%60%80%100% 制药生物技术 资料来源：IQVIA，科法斯 因此，在新兴的生物技术公司中发现了创新，这些公司通常规模较小，在欧洲很难从风险投资基金中获得融资。因此，根据Pitchboo的说法，欧洲生物技术公司（包括欧盟，英国和瑞士）在2013年至2022年期间仅设法获得了风险投资投资的18％至41％的资金，而美国生物技术公司一直能够占据最大份额，百分比在49％至63％之间。联合王国和瑞士获得了欧洲80%以上的资金，加强了上述关于“中心”和“外围”之间对立的观察。 欧洲大陆没有与大学研究中心充分整合的重要风险投资中心 ，大学研究中心是新兴生物技术的主要提供商。因此，这鼓励他们把目光投向国外，从美国开始。BioNTech的例子就是一个例证，因为该公司在2019年受益于由四只亚太基金、三只美国基金和只有一只德国基金组成的一轮融资。根据EropaBIO的说法，欧洲风险投资基金不愿意在临床前和I期试验期间为生物技术融资，此时风险更大，投资回报仍然难以精确评估。就美国生物技术公司而言，VC基金在这些阶段集中了56%的融资，而欧洲生物技术公司则集中了30%的融资。 30 20 10 0 2007 2012 2017 2022 欧洲投资者更愿