微策生物：首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书

创业板投资风险提示：本次股票发行后拟在创业板市场上市，该市场具有较高的投资风险。创业板公司具有创新投入大、新旧产业融合成功与否存在不确定性、尚处于成长期、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解创业板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 杭州微策生物技术股份有限公司 VivaChekBiotech(Hangzhou)Co.,Ltd. （浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼） 首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书 声明：本公司的发行申请尚需经深圳证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书（申报稿）不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 （申报稿） 保荐人（主承销商） 广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行股数 本次发行的股票数量不超过1,801万股，且占发行后公司总股本的比例不低于25%；具体数量由公司董事会和主承销商根据本次发行定价情况以及中国证监会及深圳证券交易所的相关要求在上述发行数量上限内协商确定；本次发行全部为新股发行，不涉及公司股东公开发售股份 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 【】元/股 预计发行日期 【】年【】月【】日 拟上市的证券交易所和板块 深圳证券交易所创业板 发行后总股本 不超过7,203.8985万股 保荐机构（主承销商） 中信证券股份有限公司 招股说明书签署日期 【】年【】月【】日 重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必认真阅读本招股说明书正文内容，并特别关注以下重要事项。 一、公司提醒投资者特别关注的风险因素 本公司提醒投资者特别关注“风险因素”中的下列风险，并认真阅读本招股说明书“第四节风险因素”中的全部内容。 （一）经营业绩下滑的风险 2020年度，公司主营业务收入61,599.74万元，较2019年度增长300.66%；其中免疫平台产品收入为43,212.19万元；2021年度，公司免疫平台业务持续增长，收入达到96,831.26万元。而2019年度公司主要以生物传感电化学产品收入为主，免疫平台产品收入仅为105.96万元。2020年以来公司免疫平台的主要销售产品为新冠病毒检测试剂盒，收入大幅增长的主要原因是全球新冠疫情的爆发与持续。公司的新冠检测产品主要销往以抗原抗体检测方法为主要检测手段的欧洲、亚洲等国家和地区，且受各国疫情发展情势及客户终端订单变化等因素影响，2020年度和2021年度公司新冠检测产品客户存在一定变动。 随着全球新冠疫情的持续发展，德尔塔、奥密克戎等变异毒株的存在导致各国防疫形势仍然严峻，市场对新冠病毒检测试剂盒具有常态化需求；2021年以来，境外主要市场陆续出台政策鼓励对新冠病毒的居家自测，自测类新冠病毒检测试剂的需求快速增加。与此同时，随着新冠检测市场进入者的持续增加，市场竞争亦趋于激烈。 新冠疫情作为突发公共卫生事件具有偶发性，随着全球新冠疫苗接种工作的陆续开展，境外新冠疫情如果得到控制，公司针对新冠病毒检测的免疫产品的市场需求将受到影响。即使未来如疫情趋于常态化，由于国内外同行业企业的新冠病毒检测技术手段与产品布局日趋成熟，市场竞争不断加剧，如公司未能及时跟进新冠病毒检测技术的迭代更新，或公司主要出口国调整新冠病毒检测手段，公司相关产品在境外的市场份额和利润空间或将受到挤压。因此，公司面临免疫产 品业绩增长不可持续从而导致公司整体经营业绩大幅下滑的风险。 （二）行业监管政策变化的风险 1.欧盟IVDR实施的风险 报告期内，公司主要境外市场包括欧盟各成员国，欧盟的新法规IVDR将于2022年5月26日正式实施，根据欧洲议会和理事会2022年1月25日通过的修正案提案，部分器械从IVDD到IVDR的过渡期将有不同程度的延长。整体而言，IVDR较IVDD进一步强化了体外诊断产品的体系管理，提高了制造商提交的技术文档资料要求，增加了高风险产品需满足的规定。 公司现有产品的CE证书将于2024年5月26日到期，IVDR的正式实施将使得原产品续期和新产品认证的周期延长、费用增加。公司注册部已经与第三方机构合作，着手准备IVDR下的产品注册认证工作。 欧盟各成员国及认可CE的国家是公司境外销售的主要市场，如果公司提交的技术文档资料因未满足IVDR要求而使得部分产品认证时间超过预期甚至无法取得证书，将对公司未来在上述地区的业务开展造成不利影响。 2.境外其他国家和地区行业监管政策变化的风险 除欧盟以外，英国也存在行业监管政策切换的情况。2021年1月1日，英国MHRA开始替代原欧盟主管部门承担英国医疗器械市场的监管职责，此后至2023年6月30日为过渡期，期间原欧盟CE认证依然有效，但任何销往英国境内的医疗器械（包括体外诊断产品）都需要在MHRA进行注册。同时，英国采用UKCA标志作为新的产品合格评定标记，2023年7月1日后进入英国市场销售的医疗器械产品均需要满足UKCA的要求。公司计划于2022年6月开始申请UKCA认证，预计于2022年12月底前完成。如果公司无法在2023年7月1日前完成相关产品的UKCA认证，则后续无法在英国销售，将对公司境外销售产生不利影响。 如果未来公司存在产品销售的其他国家和地区的医疗器械监管政策发生变化，而公司未能及时予以应对，则可能出现无法继续在当地销售产品的情况，进而对公司的经营业绩造成不利影响。 3.“两票制”与集中带量采购政策实施风险 2018年3月20日，国家卫计委、财政部、国家发改委等部门联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”，医疗器械流通环节的改革大幕就此拉开。 2019年7月31日，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》，提出“鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”，医疗器械领域的集中带量采购政策开始落地。 截至报告期末，部分省市的带量采购范围包含公司的产品，公司为临汾、运城、长治、晋城四市联盟第五轮医用耗材带量采购项目血糖试纸产品的中选供应商，但报告期内尚未通过带量采购实现产品销售。 公司产品的“两票制”收入较小，报告期各期分别为42.54万元、47.33万元和56.64万元，占境内主营业务收入的比例分别为2.16%、1.89%和1.51%，未对公司财务状况造成重大影响。报告期内，公司境内销售的产品不存在经集中带量采购销售的情形，不存在医保基金与公司直接结算的情形。 如果上述政策的执行范围普遍扩大至公司在境内销售的POCT相关产品，且公司不能适应政策变化、无法采取有效的应对措施，则公司将面临境内业绩下滑的风险。 （三）境外市场环境变化的风险 报告期各期，公司主营业务收入中的外销收入占比分别为87.17%、95.94%和96.99%，占比较高。向海外销售需遵守所在国家和地区的法律法规，尽管公司近年来积累了丰富的海外销售经验，但如果进口国家和地区的法律法规或产业政策发生重大变化，使得公司出口产品的模式、政策、质量不能满足当地的相关要求，或上述国家和地区的政治、经济环境发生动荡，抑或与中国发生贸易摩擦，都可能对公司境外销售业务的正常开展和持续发展带来不利影响。 2022年2月24日，俄罗斯与乌克兰发生冲突，造成地区局势动荡，截至本招股说明书签署日，俄乌冲突尚未结束。报告期内，公司未向俄罗斯或乌克兰 的供应商直接采购，向俄罗斯和乌克兰客户的销售收入占比较小，俄乌冲突不会直接对公司的生产经营造成重大不利影响。然而，俄乌冲突导致全球大宗商品价格飞涨，如果俄乌冲突持续或进一步升级，公司部分原材料的采购价格可能会因此上涨，公司向欧洲其他国家和地区的产品销售也可能在一定程度上受到不利影响。 （四）技术研发和应用风险 体外诊断行业是典型的技术密集型行业，涉及生物学、医学、化学、机械、光学、电子、软件、工程学、工业设计与制造等多学科的交叉应用，而其中的POCT更是近年来新兴的细分领域，在研发创新、技术实现、成果转化、工艺配套和产品注册等方面都有着较高的门槛。 如果公司未来的技术研发思路不符合发展趋势，或技术迭代不具备先进性，则可能发生技术设计风险；如果技术难度过高而公司缺乏相应研发能力导致研发失败，或公司的生产工艺难以满足技术要求，则可能发生技术研发风险；如果应用相应技术的产品无法通过注册认证实现产业化，或产品未能被市场广泛接受，则可能发生技术应用风险。上述技术风险一旦发生，将在一定程度上影响公司的成本效益，甚至削弱公司产品的市场竞争力。 （五）出口业务汇率波动的风险 报告期内，公司产品外销的区域包括欧洲、亚洲、美洲、非洲、大洋洲等地区，主要结算货币为美元。报告期各期末公司外币风险净敞口分别为7,798.58万元、10,553.60万元及40,361.33万元，报告期内美元兑人民币的汇率波动幅度较大，若未来出现极端的汇率波动，将可能给公司造成较大的汇兑损失。 此外，为应对汇率波动风险，公司在报告期内存在开展远期结售汇业务的情况。如果公司在远期结售汇业务的开展过程中未能准确预判汇率波动趋势，将存在因远期结售汇业务的开展而发生损失的风险。 二、本次发行前滚存利润的分配安排 公司首次公开发行并上市前的滚存未分配利润由发行后的全体新老股东按 发行完成后的持股比例共同享有。 三、与投资者保护相关的承诺 公司提示投资者阅读公司、公司股东、实际控制人、公司董事、监事、高级管理人员、其他核心人员以及本次发行的保荐机构及其他证券服务机构等作出的与本次发行相关的承诺事项，具体详见本招股说明书“第十节投资者保护”相关内容。 目录 发行人声明1 本次发行概况2 重大事项提示3 一、公司提醒投资者特别关注的风险因素3 二、本次发行前滚存利润的分配安排6 三、与投资者保护相关的承诺7 目录8 第一节释义12 一、一般释义12 二、专业释义15 第二节概览18 一、公司及本次发行中介机构的基本情况18 二、本次发行概况18 三、公司报告期的主要财务数据和财务指标19 四、公司主营业务经营情况20 五、公司自身的创新、创造、创意特征，科技创新、模式创新、业态创新和新旧产业融合情况21 六、公司选择的具体上市标准23 七、公司治理特殊安排事项23 八、募集资金用途23 第三节本次发行概况25 一、