一品红机构调研纪要

一品红机构调研报告 调研日期:2024-04-29 一品红药业股份有限公司是一家成立于2002年的创新型生物医药企业,专注于儿童药、慢病药和生物基因疫苗领域。公司成立于2017年并成功在深圳证券交易所挂牌上市。公司拥有全球资深首席科学家领衔的创新研发团队,并已完成了医药全产业链布局。公司的研发投入占收入的10%以上,并已拥有179个注册批件。公司的主要产品包括儿童药物高端制剂、痛风创新药和重组蛋白四价流感疫苗等。此外,公司还与宋庆龄基金会合作,共同成立了中国宋庆龄基金会一品红儿童健康爱心专项基金,积极从事扶贫济困、捐资助学、抗洪救灾等活动,践行时代使命,造福患者、回馈社会。 2024-05-06 2024-04-29 董事长李捍雄,AR882项目首席科学家ShunqiYan,研究院院 长、首席科学家杨文谦,市场总监余嘉璇,财务总监张辉星,董事会秘书 张20明2渊4-等04-29 特定对象调研公司润霖创新研究院会议室 中海基金 基金管理公司 - 中信证券 证券公司 - 华福证券 证券公司 - 平安证券 证券公司 - 国元证券 证券公司 - 国盛证券 证券公司 - 华银基金 - - 天风证券 证券公司 - 东北证券 证券公司 - 海通证券 证券公司 - 申万宏源 证券公司 - 安信基金 基金管理公司 - 中银证券 证券公司 - 野村证券 证券公司 - 中金公司 证券公司 - DymonAsia - - 中信建投 证券公司 - 中邮证券 证券公司 - 华源证券 证券公司 - 华安证券 证券公司 - 建信理财 其它金融公司 - 深圳善思投资 - - 鹏扬基金 基金管理公司 - 红思客资产 资产管理公司 - 广州市知本复利投资有限公司 投资公司 - 立白集团 - - 金鹰基金 基金管理公司 - 基明资产管理(上海)有限公司 资产管理公司 - 深圳市白鲸投资管理有限公司 投资公司 - 深圳开元双创 基金管理公司 - 广州路翔投资有限公司 投资公司 - 宁波知远投资有限公司 - - 上海钧泽私募基金管理有限公司 基金管理公司 - 华泰证券 证券公司 - 深圳市康曼德资本管理有限公司 资产管理公司 - 精砚私募基金 基金管理公司 - 广州泓阈私募证券投资基金管理有限公司投资公司- 宝凯道融投资控股有限公司 投资公司 - 国投证券 证券公司 - 西部证券 证券公司 - 国信证券 证券公司 - 信达证券 证券公司 - 华创证券 证券公司 - 一、公司介绍 一品红药业股份有限公司(股票简称:一品红,股票代码:300723)成立于2002年,2017年在深交所上市。公司是一家聚焦儿 童药和慢病药领域的生物医药创新企业,具备医药全产业链的研发运营管理能力,专注于药品的研发、生产、销售,产品类别涵盖化学药、特色中药等领域。公司具备强劲的研发创新能力及转化能力,公司充分发挥企业技术优势和资源禀赋,通过自主研发、技术合作、投资并购等多种创新方式,不断提高公司医药研发实力。在儿童药领域,根据儿童患者特点,公司建有儿童药物高端制剂技术平台,通过药物混悬剂技术、颗粒掩味技术、精准化给药等技术创新,能克服儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题,精准治疗儿童患者疾病。公司儿童药产品结构丰富,可满足呼吸、抗感染、抗过敏、消化领域等儿童常见疾病临床诊疗需求,涵盖0-14岁全年龄段儿童患者,产品均注明儿童用 法用量,且剂型独特、口感优,可确保儿童患者用药的安全性,全面提升儿童患者依从性。公司现有25个儿童药产品批件和29个在研儿童药项目。 在慢病药领域,目前公司已建立慢病研发创新中心,组建了创新药物研发的完整体系,包括立项、药物化学、计算化学、药理药效评价、毒理评价、临床开发等功能模块。具有以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。目前公司在研慢病药包括全球创新药AR882等项目38个,公司现有慢病药注册批件59个,涵盖心脑血管疾病、泌尿 系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域。 目前,公司共有183个药品注册批件(含原料药登记号),其中国家医保品种74个、国家基药品种31个、国家中药保护品种1个。共有各类在研项目133项,其中:技术改造类项目25个,在研及申报审评备案项目108项,包括创新药项目7个;有24个项目/产品在 备案或待审批阶段,随着各类产品逐步获得审评通过,将进一步丰富公司的产品管线,增强公司竞争力。 2023年,公司实现营业收入250,344.70万元,同比增长9.79%;其中医药制造收入248,411.53万元,占营业收入9 9.23%,同比增长11.94%;归母净利润总额18,461.33万元,同比减少36.49%;扣非归母净利润11,997.83 万元,同比减少45.73%;经营性现金流净额45,805.13万元,同比减少3.68%,实现经营性现金流金额远高于归母净利润 。 2023年自主研发投入约30,136.76万元,较去年同期增加11,158.72万元,同比增加58.80%。随着公司联瑞智能生 产基地(一期)以及润霖创新研究院的先后投入使用,报告期累计折旧增加11,449.26万元,较去年同期增加8,171.47万 元,同比增长249.30%。此外,公司积极引进新产品新技术,通过增资入股和License-In的方式引进了Arthrosi具有Best-in-class潜力的高尿酸血症&痛风创新药物AR882;先后战略投资了专注于PROTAC技术和分子胶领域创新药研发企业分迪药业和专注于AI辅助新药研发领域的生物医药企业阿尔法分子科技,上述三家公司报告期内计入公司投资收益为-3,815.39万元。 公司通过营销体系优化,销售费用率持续下降,推动公司高质量发展。2024年第一季度,公司实现营业收入62,287.06万元,同比下降13.01%,实现归属于上市公司股东的净利润10,051.21万元,同比下降9.53%;实现归属于上市公司股东扣非后净利 润9,800.94万元,同比增长5.16%。 公司始终坚持技术领先的产品研发创新理念,已建立多个药品研发技术创新转化平台。2023年,公司在研创新药物AR882治疗痛风适应症的全球Ⅱb期临床试验结果揭晓,试验结果展现出良好的有效性和安全性。AR882是一种高效选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂 ,具备降低血尿酸治疗痛风、溶解痛风石及治疗慢性肾病三大适应症。AR882降低尿酸临床数据获得美国FDA高度认可,邮件快速回复同意Ⅲ期临床试验设计方案,并已启动全球多中心Ⅲ期临床试验;溶解痛风石数据亦获得FDA高度认可,并于美国风湿病学会(ACR)上就治疗痛风石临床试验数据作主题演讲,成为第一个ACR年会上作演讲的中国痛风创新药。 2024年一季度,AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验在国内正式启动。2024年4月,在组长单位PI的指导下,创新药AR882II期临床试验完成首例患者入组,公司将继续按照相关 要求高质量、加速度、科学规范地推进AR882胶囊在国内的Ⅱ/Ⅲ期临床试验,争取产品早日申报上市,造福广大患者。 生物医药是技术导向的新兴产业,是新质生产力重要赛道和分支方向。在国家大力推进现代化产业体系建设,加快发展新质生产力的大环境下,以创新药和生命科学等为代表的生物医药产业,必将迎来新的发展战略机遇。 面向未来,公司将持续提升公司治理水平,始终把完善公司治理机制、提升运营效能,增强风险防范意识作为新时期实现企业高质量发展的基础工程,紧紧围绕专业儿童用药,创新企业领军品牌的发展战略,推进公司治理体系和治理能力现代化建设,为公司长远可持续发展保驾护 航。 二、交流的主要问题 问题1、公司在研的AR882国内Ⅱ期临床试验首例患者已完成入组,请问入组标准是什么?目前公司针对AR882的国内Ⅱ或者全球Ⅲ临床试验,预计下次什么时间会重磅数据发布? 回复:公司在研创新药物AR882是一种高效选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂,具备降低血尿酸治疗痛风、溶解痛风石及治疗慢性肾病三大适应症。2023年开始启动全球多中心Ⅲ期临床试验。 2024年一季度,AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验在国内正式启动。目前国内II期临床试验完成首例患者入组。 目前,AR882国内Ⅱ期临床试验的患者入组标准是:(1)年龄为18-75周岁(含临界值),性别不限;(2)体重指数(BMI)>18kg/m2月<35kg/m2;(3)满足2015年ACR/EULAR痛风分类标准,且血清尿酸(SUA)>480umol/L;(4)有生育能力的患者同意在 研究期间及未次给药后3个月内采取医学认可的有效避孕措施;(5)自愿参加本试验并签署知情同意书。经过受试者书面同意后,研究医生将对受试者的病情进行评估,如果符合入组标准,就可以参加本研究,研究医生将按照研究计划为您进行相应的治疗和随访。(I1期试验包括筛选期(最长2周)和双盲治疗期(8周))。 II临床试验生物主要试验终点治疗8周时血清尿酸<360μmol/L的受试者百分比,入组患者约为120例。III临床试验的主要终点是 治疗18周时血清尿酸<360μmol/L的受试者百分比,入组患者约为516例。 目前,AR882的全球多中心Ⅲ期临床试验和国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验并不同步。公司严格按照监管规定持续做好信息披露工作。 问题2、一品红十分重视产品研发,财报显示公司2023年研发投入力度很大,能否介绍公司2023年的研发进展以及未来的研发投入和展望? 回复:公司始终秉承创新发展理念,深化主业发展,坚持医药技术创新与高端药品研发,做强主营业务。公司已建成6万平米的创新研发基 地,基地按照国际领先标准设计,配置一流研发设备,公司将拥有从靶点发现、化合物设计筛选,到原料合成、制剂研发及中试的全流程药物开发能力,满足从基础创新到成果转化的全面需求。 2023年公司研发投入约30,136.76万元,同比增加58.80%,研发投入持续保持高速增长,新增授权发明专利12项。202 3年至今累计新增10个品种15个批件的注册证书,公司研发能力持续增强,研发成果收效显著。以2023年度国内制药企业新增产品通用名计算,公司新增获批数量连续三年位居医药企业前列,体现了公司强劲的研发创新实力及转化能力。截止2024年4月底,公司管线在研项目共有108项,包括创新药项目7项,儿童药项目29项,慢病药项目38项。 未来,公司始终秉持“诚信、责任、创新、高效、结果、卓越”的核心价值观,以“为人类生命健康不懈奋斗”为使命,坚持创新研发高投入和产学研结合,资源共享,互利共赢,不断提升公司核心竞争力,矢志成为具有持续竞争力的创新型医药企业。 问题3、近两年来,国内医药市场环境变化较快,请问公司如何看待? 回复:随着我国经济步入新发展阶段,国内医药经济也同步进入调整期。加上医药行业受国家相关政策的影响很大,相关改革措施的出台和政策的不断完善在促进我国医药行业有序健康发展的同时,可能会使行业运行模式、产品竞争格局产生较大的变化。 公司认为,和医药创新同等重要的,是公司内部治理和运营体系的效能提升,公司始终聚焦效率提升、降本增效、加强风险管控与合规运营 。外部市场环境的变化即是风险,也是挑战,我们总体认为,对一品红来说,经过二十多年的行业积淀,对公司来说更多的是一种机会。问题4、公司在研创新药AR882能否实现治愈患者的目的,未来市场空间及潜力如何? 回复:高尿酸血症是嘌呤代谢紊乱引起的代谢异常综合症。同日2次血尿酸水平超过420μmol/L称之为高尿酸血症。血尿酸浓度超过 饱和度可在关节局部形成尿酸钠晶体并沉积,诱发局部炎症反应和组织破坏,即痛风。 目前国内临床指南推荐用于降尿酸治疗的药物主要包括减少尿酸生成的黄嘌呤氧化酶