四环生物：2023年年度报告
2023年年度报告 【2024年4月】 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人郭煜、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）赵洁声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告所涉及的未来发展的展望等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性的承诺，敬请广大投资者理性投资，注意风险。 公司在本年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策，详见“第三节管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”，敬请广大投资者注意查阅。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义...................................................2第二节公司简介和主要财务指标.................................................6第三节管理层讨论与分析.......................................................10第四节公司治理...............................................................22第五节环境和社会责任.........................................................33第六节重要事项...............................................................38第七节股份变动及股东情况.....................................................45第八节优先股相关情况.........................................................51第九节债券相关情况...........................................................52第十节财务报告...............................................................53 备查文件目录 一、载有董事长签名的2023年度报告文本； 二、载有单位负责人、主管会计工作的负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本； 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 四、报告期内在指定报刊上公开披露过的所有文件文本； 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是□否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的相关规定，公司的主营收入主要来自医药销售，属于医药制造业。 （一）、行业情况 医药制造业作为我国国民经济的重要组成部分，与国计民生息息相关，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，也是推进健康中国建设的重要保障。医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。医药行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一，受宏观经济的影响较小，不存在明显的区域性和季节性特征。 随着人口总量的增长、老龄化程度的加深、大健康消费意识的增强和疾病谱的不断扩大，全球药品需求仍持续增长；同时，随着精准医学、基因编辑、免疫疗法、生物合成技术和人工智能等治疗技术的应用和药物形式互换的创新，以及在研发、资本和人才等要素加大投入的情况下，医药行业将进入竞合时代和发展总体保持持续稳健的增长态势。 从全球来看，我国医疗卫生支出占GDP的比重远低于欧美发达国家，随着国家对卫生医疗事业的重视程度的不断提升，人民群众的健康意识也更加科学、理性，国内对高质量医疗卫生服务的需求将持续增长，给医药行业将带来巨大的发展机遇。 （二）、报告期内的主要行业政策及影响 近几年，国家医药卫生体制改革持续推进，健康中国战略全面深入实施。报告期内，多项行业政策的颁布实施，对公司所处行业在创新发展、产品研发及临床验证、生产、质量和销售等方面为制药企业的发展指明了方向。 2023年3月，国家药监局药审中心发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》。该工作规范明确提出在儿童专用新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药研发进程中，为加快创新药品种审评审批速度，鼓励申办单位通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请。 2023年7月，国家药监局发布了《药品标准管理办法》。该管理办法旨在规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。 2023年7月，国家药监局药审中心发布了关于《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第44号）。该三个指导原则对临床试验设计、临床试验实施和药物获益-风险评估等方面进行指导，通过规范药物开发、设计、实施和决策的过程来推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用。 2023年7月，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》，提出优化完善采购规则，规范投标企业行为，防范潜在不公平竞争风险，营造风清气正采购环境；指导各省年内至少开展一批(含省际联盟）药品集中带量采购。第八批、第九批国家集采相继落地，平均降价分别为56%、58%。药品集中带量采购提质扩面，已进入常态化。 2023年8月，为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药监局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，本次征求意见稿主要在批准数量、加强药品上市后监管、程序细化等方面新增了规定，提出“某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请”，提高了附条件批准门槛，减少重复性创新，避免热门靶点同质化“内卷”。 2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》。该行动计划旨在着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板；要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。 2023年12月，国家发展和改革委员会发布了《产业结构调整指导目录（2024年本）》，该新版指导目录将于2024年2月1日执行，其中医药领域鼓励发展的方向包括医药核心技术突破与应用、新药开发与产业化、生物医药配套产业、高端医疗器械创新发展、中医药传承创新等五类。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务情况 报告期内，公司主要从事生物医药制品、生产和销售以及园林绿化工程业务。 控股子公司北京四环生物制药有限公司生产的生物医药制品主要是以下品种： 德路生（注射用重组人白介素-2）、新德路生（重组人白介素-2注射液），为抗肿瘤的生物治疗用药，适用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗,也可以适用于其他恶性肿瘤综合治疗。 欣粒生（重组人粒细胞刺激因子注射液），用于治疗骨髓移植后、癌症化疗引起的中性粒细胞减少等症状。 环尔博（重组人促红素注射液），用于肾功能不全所致贫血等症状。 全资子公司江苏晨薇生态园科技有限公司是一家集研究、开发、种植、销售于一体的园林绿化公司。从事的主要业务包括：花卉、林木（不含种子木苗）的研究、开发、种植和销售；园林景观工程的规划、设计、施工；景区的规划、策划；园林古建筑工程、市政工程、土石方工程、室内外装饰装潢工程、雕塑工程、钢结构工程、绿化养护工程、生态环保工程的设计、施工。 （二）经营模式 公司拥有独立、完整的采购、生产、销售模式，并根据市场需求及自身发展情况，不断完善经营模式。 医药行业： 1、生产模式 公司的产品为生物药品，处方药。产品的生产工艺和质量标准均需要经过国家食品药品监督管理局的审批。目前销售的产品均已通过审批并取得生产批件。公司根据年度的销售目标，销售计划及以往销售情况和库存情况制定每月的生产计划并实施。 生产模式的主要特点： （1）按品种阶段式生产和批量连续生产 由于生物制品的特殊性，对于共线品种实行分品种阶段式生产，生产期间采取批量连续生产。生产过程严格按批准的工艺流程和公司内部的操作规程进行，更换品种时严格进行清场清洁消毒、灭菌。公司成品通常按维持3-6个月市场销售量的安全库存进行备货。 （2）产品质量实行全流程控制，控制严格质量标准高 生物制品作为无菌药品，受到国家药监局和北京市药监局的严格监管，并接受不定期的检查。为了保证产品质量，公司制定了产品生产的工艺规程和各岗位的操作过程及质量控制的操作规程上千份，涵盖了从产品使用的原辅料的采购、发放、使用及产品生产和质控的各个环节，整个控制过程记录内容完整、规范，具有可追溯性。生产和检定记录由QA进行审核和归档。良好的过程控制和严格的质量要求，目前公司产品的部分项目的内控标准高于国家药典的标准。 2、采购模式 （1）公司实施集中订购与分散、零星采购相结合的采购模式。原辅材料的采购根据本年度《所需物料预算汇总表》从合格供应商处定期集中订购；设备、固定资产等大宗采购(采购额大于十万元时)采取多家报价，选取质优价廉、服务质量稳定的方式；低值易耗品采取零星采购的方式。 （2）主要原材料的采购模式：公司所使用的原辅料根据药品GMP要求，必须从《合格辅料供应商(生产商)明细》《生产用普通物料合格供应商(生产商)明细》中采购，商定价格、质量、结算等条款并签订合同或发出采购订单。 （3）合格供应商的选择模式：公司采购保障部签订合同前要求新的供应商提供营业执照、有关许可证照、资质证书，事后对供应商供货质量、及时性等方面进行评价，如评价合格，作为以后备选供应商，如不合格，终止合作。公司建立合格供应商库，平时采购从供应商库内选择供应商。公司根据需要不定期筛选补充合格供应商以保证原材料供应满足生产需求。 3、销售模式 公
