健友股份：健友股份2023年年度报告

南京健友生化制药股份有限公司2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、公证天业会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人唐咏群、主管会计工作负责人钱晓捷及会计机构负责人（会计主管人员）顾小梅声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 以实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金股利1.00元（含税），该预案尚需提交2023年年度股东大会审议批准。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅第三节管理层讨论与分析中关于 公司未来发展的讨论与分析。 十一、其他□适用√不适用 目录 第一节释义....................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................6第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................11第四节公司治理...........................................................................................................................56第五节环境与社会责任...............................................................................................................71第六节重要事项...........................................................................................................................77第七节股份变动及股东情况.....................................................................................................102第八节优先股相关情况.............................................................................................................112第九节债券相关情况.................................................................................................................113第十节财务报告.........................................................................................................................116 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、基本情况简介 五、公司股票简况 七、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 本报告期，公司归属于上市公司股东的净利润同比下降117.37%，归属于上市公司的扣除非经常性损益的净利润下降115.54%，基本每股收益下降117.91%，稀释每股收益下降117.91%，扣除非经常性损益后的基本每股收益下降114.93%，主要系：受肝素行业发生重大变化影响，公司计提存货跌价准备导致。 本报告期，公司经营活动产生的现金流量净额同比增长171.93%，主要系：公司报告期销售回款同比增长导致。 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 十、非经常性损益项目和金额 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 十二、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 报告期内，随着全球供应链逐渐恢复，医药下游主要客户调整了库存策略，从相对谨慎的高库存回归正常，肝素下游企业面临去库存的现状，对上游产品的需求出现较大程度下滑，竞争加剧，肝素行业受到一定冲击，公司在经营过程中遇到不小的风险与挑战。 作为在全球有影响力的肝素原料药供给商，公司凭借着过硬的质量以及与全球主要肝素制剂生产企业长期稳定的供应关系，在2023年前三季度肝素原料药业务总体保持稳定，但第四季度以来，经营环境的变化对公司肝素产品销售价格带来了不利影响，部分销售订单的结算价格低于单位结存成本，使得本公司存货中的部分肝素产品在2023年第四季度出现减值迹象，经过评估2024年在手订单及结合市场预测，2023年本公司按照相关会计准则计提相应存货跌价准备人民币124,352.83万元。 报告期内，公司实现营业收入393,138.73万元，同比增长5.89%。其中，制剂实现收入277,166.50万元，占比为70.50%；原料药实现收入99,732.64万元，占比为25.37%。受到订单价格下滑及存货计提减值的影响，公司实现净利润-18,944.66万元，同比减少117.44%。 公司秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景，坚持高质量发展，持续丰富产品梯队、优化研发布局、努力保障生产供应、募投项目落地，2023年研发、注册、市场拓展等方面仍取得了积极的进展，主要包括： （一）持续加大研发投入，坚定创新转型之路 报告期内，公司研发投入为59,064.12万元，占营业收入的比例达到15.02%，较去年同期增加89.53%，2023年公司主要研发进展如下： 1、持续加大研发投入，推动研发项目迅速落地，报告期内有10个药品获得美国FDA批准，包括盐酸布比卡因注射液、普乐沙福注射液等在美国市场份额超过1亿美元的产品，确保申报一批、研究一批、储备一批的高效研发节奏，增加研发储备广度，实现快速规模化，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。 2、公司采用最新固相合成技术路线的多肽，整合自身在无菌制剂研发、质量控制和工业化生产的能力，形成了抗凝血类、生殖类、内分泌类、罕见病类生物药技术平台。报告期内，公司多肽类制剂有4个产品美国审批中、1个产品注册批生产完成、6个产品前期研发中。 3、公司研发中心建立了缓控释注射剂技术平台、脂质体技术平台、自动给药技术平台。拥有 高级脂肪酸类控释制剂、单室脂质体制剂、多囊脂质体制剂、注射笔类制剂等多类高端复杂制剂的研发能力。报告期内，公司复杂制剂有1个产品美国审批中、1个产品中国审批中。 4、2023年，公司进一步完善生物药事业部顶层架构，持续引进资深科学家和高级人才，引进全球领先技术、研发设备（包括液质联用设备、电感耦合等离子体质谱设备等），全面升级国内外生物药早期研发能力、临床能力，搭建并完善生物类似药一致性研究技术平台。报告期内公司同时推进4个生物仿制药项目的研发，其中MAB22项目完成了包括了生产工艺、质量检测等在内的临床前药学工作，原液批量已经放大到商业化批量，目前在欧洲的2个国家递交了I期临床研究申请；胰岛素系列项目完成了稳定性考察工作，公司将尽快推动该产品的临床申报。 5、2023年，公司持续推进创新转型和创新产品的开发落地。报告期内，公司与国际一流团队开展药物研发合作，快速推动孤儿药XTMAB项目临床二期的研发工作，在创新领域中取得突破。本次公司与海外尖端医药机构的合作将成为公司拓展全球商业化网络重要的一环，进一步丰富公司在创新领域的布局，未来公司将以适当的研发计划、临床开发及商业化活动，持续为公司探索全球机遇，为全球患者提供效果更好的治疗选择，探索和解决未被满足的临床需求。 同时，公司在2023年成功搭建了自复制mRNA及脂质纳米颗粒（LNP）工艺研究平台和mRNA生物药临床前药理药效及毒理检测平台，自主进行1个创新药的多项适应症的研发，治疗领域是自复制mRNA药物肿瘤免疫治疗方向，报告期内完成了靶标分子的设计及工艺制备工作、3个候选靶标分子的早期设计及筛选工作，提升了公司在mRNA生物创新药领域的研发能力。 6、除了自主研发和合作研发外，公司还通过平台孵化及外购ANDA等方式，增加研发储备广度，实现快速规模化，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。报告期内公司从友商处一次性购买超过10个ANDA批件的技术和专利，并将尽快完成批件的场地转移以及商业化动作。 公司不断丰富现有产品剂型及种类，完善公司产品结构，获得了更好的市场地位和机会，加速推进研发创新和制剂产品的国际化，通过多元化产品管线的拓展推动公司的持续发展，确保公司无菌注射剂销量可持续增长。 （二）6条新产线顺利通过FDA现场检查，增强公司高端制造能力 报告期内，公司产能建设持续推进，高效智能化高端药品制剂生产线建设项目竣工验收，公司固定资产规模达到114,181.41万元,较上年期末增加22.68%。 报告期内，美国FDA检查专家到健友股份高效智能化高端药品制剂生产基地进行了现场CGMP检查，按照美国FDA对制药生产场地的CGMP标准，对质量管理系统、厂房设备系统、仓储系统、生产和过程控制系统、实验控制系统等进行了详细、深入的检查。 检查专家现场对公司质量体系的有效运行给予高度认可和评价，充分肯定了公司国际化的质量体系的完整性和合规性，可以保证药物的有效性和安全性。截至本报告披露日，就高效智能化高端药品制剂生产线项目，公司收到了美国FDA签发的关于南京5条产线现场检查报告（EIR）， 表明公司的高效智能化高端药品制剂生产基地符合美国FDA的CGMP要求。此外成都1条新产线也顺利通过美国FDA审计，至此公司共有12条产线通过美国FDA审计，以上产线顺利通过美国FDA审计，使公司向美国出口无菌注射剂的产能