圣湘生物：圣湘生物科技股份有限公司2023年年度报告全文

公司代码：688289公司简称：圣湘生物 圣湘生物科技股份有限公司2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 公司2023年度营业收入及净利润同比下降超过50%，与行业整体情况一致，主要系国内外公共卫生防控政策变化，导致新冠核酸检测试剂及仪器需求急剧下降，相关业务收入下降所致。公司主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化，持续经营能力未发生重大风险。 在国家全力推进生命健康产业高质量发展的背景下，公司根据外部环境及市场变化及时调整和优化策略，凭借早期前瞻性战略规划与投入布局，在多赛道、多领域的战略布局逐渐进入发力期，内生驱动与外延增长齐驱并进，为未来的可持续发展奠定了坚实的基础。但具体的业绩拓展情况受宏观经济、行业波动、客户需求、市场推广等多种因素影响，具有不确定性，存在业绩增长不及预期、下滑或亏损的风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。六、公司负责人戴立忠、主管会计工作负责人彭铸及会计机构负责人（会计主管人员）徐清清声 明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司董事会审议通过的2023年年度利润分配预案如下：公司拟以实施权益分派的股权登记日登记的公司总股本扣减公司回购专用证券账户中股份为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.00元（含税），本次不进行公积金转增股本，不送红股。截至本报告披露日，公司总股本为 588,459,803股，扣除回购专用证券账户中股份数14,937,590股，以此计算合计拟派发现金红利 114,704,442.60元（含税）。该预案尚需提交公司2023年年度股东大会审议通过后实施。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义4 第二节公司简介和主要财务指标7 第三节管理层讨论与分析12 第四节公司治理52 第五节环境、社会责任和其他公司治理71 第六节重要事项78 第七节股份变动及股东情况108 第八节优先股相关情况116 第九节债券相关情况117 第十节财务报告117 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责（会计主管人员）签名并盖章的财务报表载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义圣湘生物、公司、本公司、发行人 指 圣湘生物科技股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 戴立忠 圣维投资 指 湖南圣维投资管理有限公司 圣维华宁 指 湖南圣维华宁管理咨询中心（有限合伙） 圣维鼎立 指 湖南圣维鼎立管理咨询中心（有限合伙） 安赛、深圳安赛 指 深圳安赛诊断技术有限公司 QuantuMDx 指 QuantuMDxGroupLimited 真迈 指 深圳市真迈生物科技有限公司 卫健委 指 国家卫生健康委员会 财政部 指 中华人民共和国财政部 证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 CE 指 ConformitéEuropéenne，是欧盟规定的一种强制性认证标志，欧盟地区对于医疗器械产品需要进行CE认证 WHO 指 WorldHealthOrganization（世界卫生组织），是联合国下属的一个专门机构，是国际上最大的政府间卫生组织 罗氏 指 F.Hoffmann-LaRocheAG，总部位于瑞士巴塞尔的跨国医药研发生产商，是世界第领先的生物制药公司 雅培 指 AbbottLaboratories，是一家总部位于美国芝加哥的全球性、多元化医疗保健公司 A股 指 在中国境内证券交易所上市、以人民币标明面值、以人民币认购和交易的普通股股票 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 保荐人、保荐机构、西部证券 指 西部证券股份有限公司 公司章程 指 圣湘生物科技股份有限公司现行章程 股东大会 指 圣湘生物科技股份有限公司股东大会 董事会 指 圣湘生物科技股份有限公司董事会 报告期 指 2023年1月1日至2023年12月31日 元（万元） 指 人民币元（人民币万元） IVD、体外诊断 指 InVitroDiagnosis体外诊断，是指在人体之外，通过对人体血液、体液、组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断服务 核酸 指 核酸是一类生物聚合物，是所有已知生命形式必不可少的组成物质，核酸是脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）的总称 DNA 指 DeoxyriboNucleicAcid脱氧核糖核酸，是生物细胞内含有的四种生物大分子之一，核酸的一种 RNA 指 RibonucleicAcid核糖核酸，存在于生物细胞以及部分病毒、类病毒中的遗传信息载体 分子诊断 指 通过各种分子生物学方法如荧光定量PCR、核酸分子杂交、基因测 序和基因芯片等手段，从分子水平上对患者的组织细胞、血液、脓液、脑脊液、胸腹水、尿液、精液、粪便与其他体液、分泌物和排泄物等标本进行核酸或蛋白质的定性定量检测分析，以获取感染病原体、疾病病理变化、预防预测、预后判断、疗效考察等信息并直接指导临床疾病诊断和治疗 基因检测 指 基因检测是通过血液、其他体液或细胞对核酸进行检测的技术，是取被检测者外周静脉血或其他组织细胞，扩增其基因信息后，通过特定设备对被检测者细胞中的核酸分子信息作检测，分析它所含有的基因类型和基因缺陷及其表达功能是否正常的一种方法 磁珠法提取技术、磁珠法 指 以磁珠作为载体，从样本中分离纯化核酸的技术 一步法核酸释放技术、一步法 指 直接裂解细胞或病原体，释放其内部核酸的技术 POCT 指 Point-of-caretesting即时检验，是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类方法。POCT是一类极具潜力的检测技术，具有快速简便，效率高，成本低等优点 PCR 指 Polymerasechainreaction聚合酶链式反应，又称多聚酶链式反应，是一项利用DNA双链复制的原理，在生物体外复制特定DNA片段的核酸合成技术 常温裂解 指 不通过加热，在室温下完成细胞或病原体的外壳的破坏 重 指 表示种类 引物探针 指 用于核酸扩增检测的寡核苷酸序列 磁珠 指 具有细小粒径的超顺磁性微球 HPV 指 HumanPapillomavirus人乳头瘤病毒,是一种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属，是球形DNA病毒，能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖 EB、EBV 指 EB病毒（Epstein-Barrvirus，EBV）是疱疹病毒科嗜淋巴细胞病毒属的成员，基因组为DNA。EB病毒具有在体内外专一性地感染人类及某些灵长类B细胞的生物学特性。人是EB病毒感染的宿主，主要通过唾液传播 HBV 指 HepatitisBvirus乙型肝炎病毒，是引起乙型肝炎的病原体，属嗜肝DNA病毒科，该科病毒包含正嗜肝DNA病毒属和禽嗜肝DNA病毒属两个属，引起人体感染的是正嗜肝DNA病毒属 HCV 指 HepatitisCvirus丙型肝炎病毒,是一种由丙型肝炎病毒引起的体液传染性疾病，主要影响肝脏 HIV 指 Humanimmunodeficiencyvirus人类免疫缺陷病毒，又称艾滋病毒，是一种感染人类免疫系统细胞的慢病毒，属逆转录病毒的一种 新冠 指 2019年新型冠状病毒（COVID-19） NGS、高通量测序技术 指 High-throughputsequencing高通量测序技术，又称“下一代”测序技术（"Next-generation"sequencingtechnology），高通量测序测序过程多路复用，同时产生上千或上百万条序列，能够降低DNA测序的成本 tNGS 指 病原靶向测序（targetednext-generationsequencing，tNGS），一种只针对特定基因序列进行高通量测序的技术，通过大量针对特定基因序列的引物/探针对待测样品中抽提出的核酸进行超多重PCR扩增/探针捕获，获得大量目标核酸片段，再对这些目标核酸片段进行高通量测序，然后对所得序列进行生信分析，从而实现对待测样本中的核酸进行高灵敏以及高分辨率的识别。 mNGS 指 宏基因组新一代测序技术，不依赖于传统的微生物培养，直接对临床样本中的核酸进行高通量测序，能够快速、客观的检测临床样本 中的较多病原微生物的特点。mNGS的检测流程可以大致分为5个步骤：核酸提取、文库构建、上机测序、生信分析与报告解读。 WGS 指 全基因组测序（WGS,WholeGenomeSequencing）是下一代测序技术，用于快速、低成本地确定生物体的完整基因组序列。其目的是准确检测出每个样本基因组中的变异集合，即存在差异的DNA序列。 电中性钌配合物 指 三联吡啶钌配合物，本身为电中性，表现出更强的发光，更慢的发光衰减，以及对激发电压的相对不敏感性。 脓毒症 指 一种由感染引起全身炎症反应综合症，常见于严重创伤或感染性疾病的患者。发病原因包括细菌、真菌、病毒及寄生虫等引起的感染，导致机体炎症反应及免疫调节失衡。疾病类型分为脓毒症、严重脓毒症和脓毒性休克。 免疫诊断 指 应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，广泛应用于医院、血站、体检中心，主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。其中，免疫诊断包括放射免疫、酶联免疫、化学发光等。酶联免疫试剂具有成本低、可大规模操作等特点；而化学发光试剂具有灵敏、快速、稳定、选择性强、重现性好、易于操作、方法灵活多样的优点。 CRISPR 指 是一种革命性的基因编辑技术，全称为“规律成簇的间隔短回文重复序列”(ClusteredRegularlyInterspacedShortPalindromicRepeats)。这项技术最初来源于细菌的自然防御机制，细菌利用CRISPR系统来抵抗病毒和其他外来DNA的入侵。在细菌的基因组中，存在一系列重复的DNA序列，这些序列被称作“规律间隔成簇短回文重复序列”，它们能够识别并剪切入侵的外源DNA。CRISPR技术的基本原理是利用RNA分子作为导向，指导Cas9蛋白在DNA分子上切割，从而实现对目标DNA序列的精确修改。这项技术已经被广泛应用于多种生物的基因组编辑，包括人类细胞，用于研究和治疗多种疾病。 甲基化 指 是指从活性甲基化合物上将甲基催化转移到其他化合物的过程，可形成各种甲基化合物，或是对某些蛋白质或核酸等进行化学修饰形成甲基化产物。在生物系统内，甲基化是经酶催化的，这种甲基化涉及重金属修饰、基因表达的调控、蛋白质功能的调节以及核糖核酸加工。 微流控 指 是使用微管道（尺寸为数十到数百微米）处理或操纵微小流体（体积为纳升到阿升）的系统所涉及的科学和技术，是一门涉及化学、流体物理、微电子、新材料、生物学和生物医学工程的新兴交叉学科。 LDT 指 实验室自建检测，即实验室