励晶太平洋2023年年报

CONTENTS目 錄 2Performance Overview業績概覽5Chairman’s Statement主席報告9CEO’s Report行政總裁報告20Directors’ Report董事會報告55Biographical Details of Directors andSenior Management董事及高級管理層之履歷詳情62Management’s Discussion and Analysisof the Group’s Performance管理層對本集團業績之討論及分析73Corporate Governance Report企業管治報告106Environmental, Social and Governance Report環境、社會及管治報告132Independent Auditor’s Report獨立核數師報告138Consolidated Statement of Profit or Loss andOther Comprehensive Income綜合損益及其他全面收益表140Consolidated Statement of Financial Position綜合財務狀況表142Consolidated Statement of Changes in Equity綜合權益變動表144Consolidated Statement of Cash Flows綜合現金流量表146Notes to the Consolidated Financial Statements綜合財務報表附註257Definitions釋義264Corporate Information公司資料 PERFORMANCE OVERVIEW業績概覽 截 至 二 零 二 三 年 十 二 月 三 十 一 日 止 年 度 之 財務業績概要及其他重要事件包括： A summary of the financial performance and other notable eventsfor the year ended 31 December 2023 include: •本 公 司 股 東 應 佔 虧 損 約25,050,000美元，主 要 是 由 於：(i)無 形 資 產 之 攤 銷 費用 總 額 約22,180,000美 元（屬 非 現 金項 目）；(ii)本 集 團 的 營 運 及 研 發 開 支 約6,070,000美 元；及(iii)無 形 資 產 及 使用權資產減值虧損分別約1,520,000美元 及1,150,000美 元（屬 非 現 金 項 目），部 分 被( i v )遞 延 稅 項 負 債 稅 項 抵 免 約5,410,000美 元 所 抵 銷。此 後，將 不 再產 生 與 專 利(Fortacin™)有 關 的 年 度 攤銷 支 出，而 二 零 二 三 年 有 關 支 出 約 為21,800,000美元。 •Aloss attributable to shareholders of the Companyof approximately US$25.05 million, which was mainlyattributableto:(i)a total amortisation charge ofapproximately US$22.18 million on the intangible assets,being a non-cash item; (ii) the Group’s operating andR&D expenses of approximately US$6.07 million, and(iii) impairment loss on an intangible asset and right-of-use assets of approximately US$1.52 million and US$1.15million respectively, being non-cash items, which were offsetsomewhat by (iv) the tax credit in respect of the deferred taxliabilities of approximately US$5.41 million. Going forward,there will no longer be an annual amortisation chargerelating to the patent (Fortacin™), which amounted toapproximately US$21.80 million for 2023. 截至二零二三年十二月三十一日，本集團錄得資本虧損約1,550,000美元（二零二 二 年 十 二 月 三 十 一 日：股 東 權 益 約2,600,000美元），減少約4,150,000美元主要源自本公司股東應佔虧損，部分被供股所抵銷。 ••The Group recorded a capital deficiency of approximatelyUS$1.55 million as at 31 December 2023 (At 31 December2022: shareholders’ equity of approximately US$2.60million), with the decrease of approximately US$4.15million being mainly attributable to the loss attributable toshareholders of the Company, which were offset somewhatby the Rights Issue. Senstend™於中國的進展方面，第三期雙 盲 安 慰 劑 對 照 研 究 已 於 二 零 二 三 年上 半 年 完 成，並 成 功 達 到 陰 道 內 射 精延 遲 時 間（「陰 道 內 射 精 延 遲 時 間」）的所 有 四 個 共 同 主 要 終 點。本 公 司、其 監管 顧 問 及 江 蘇 萬 邦 醫 藥 於 編 製 向 國 家藥 品 監 督 管 理 局 提 交 的 新 藥 申 請 檔 案取 得 重 大 進 展，目 標 於 二 零 二 四 年 向國 家 藥 品 監 督 管 理 局 提 交 新 藥 申 請，預期將於12個月後獲得批准。倘國家藥品監督管理局授予Senstend™進口許可證，則江蘇萬邦醫藥將須向本集團支付5,000,000美元（扣除中國預扣稅前）。此外，Senstend™於中國進行首次商業銷售後，江蘇萬邦醫藥將須向本集團支付2,000,000美元（扣除中國預扣稅前）。 ••In respect of the progress being made with Senstend™ in thePRC, the Phase 3 double blinded placebo-controlled studiescompleted during the first half of 2023 and successfully metall four co-primary endpoints of Intra-vaginal ejaculationlatency time (“IELT”). The Company, its regulatory consultantand Wanbang Biopharmaceutical have made significantprogress in compiling the NDA dossier to NMPA with theaim of submitting the NDA to NMPA in 2024, with approvalexpected 12 months thereafter. If the NMPA grants an importlicence for Senstend™, US$5 million (before deductionof PRC withholding tax) shall be payable to the Groupfrom Wanbang Biopharmaceutical. In addition, upon firstcommercial sale of Senstend™ in China, US$2 million (beforededuction of PRC withholding tax) shall be payable to theGroup from Wanbang Biopharmaceutical. PERFORMANCE OVERVIEW業績概覽 •Fortacin™於美國的進展方面，美國食品及藥品監督管理局與Plethora已就第三期研究方案及特殊方案評估（「特殊方案評 估」）展 開 進 一 步 溝 通 並 取 得 積 極 進展。 •In respect of the progress being made with Fortacin™ in theUS, there was further communication and positive progressmade between the FDA and Plethora regarding the Phase3 studies protocol and the Special Protocol Assessment(“SPA”). 歐洲方面，Recordati於二零二三年在法國、德 國、意 大 利 及 葡 萄 牙 重 新 開 始 銷售，據Plethora所知，Fortacin™積極重返 該 等 國 家 市 場，於 該 等 國 家 的 首 批產 品 受 到 患 者 的 強 烈 追 捧。我 們 保 持信心，新的製造商有望向Recordati及我們 的 其 他 商 業 戰 略 合 作 夥 伴 持 續 供 應Fortacin™，該舉措將為本集團帶來專利使用費收入。 ••In respect of Europe, Recordati recommenced sales inFrance, Germany, Italy and Portugal in 2023 and Plethoraunderstands that the return of Fortacin™ to the market inthese countries has been very positive with the first batchof units in these countries receiving strong demand frompatients. We remain hopeful that the new manufacturer willbe able to offer continuous supply of Fortacin™ to Recordatiand our other commercial strategic partners, which shouldallow for the generation of royalty revenue for the Group. 其他地區（即東南亞若干國家）方面，我們的被許可方正與新製造商商討條款，包括(i)向有關衞生當局提交變更以委任新製造商的監管支援；及(ii)在其各自地區製造及供應Fortacin™的商業條款。本集團正討論將Fortacin™權利對外授權予(i)日本市場的一間製藥公司；及(ii)南韓市場的一間製藥公司。 ••In respect of the other territories, being ce