荣昌生物机构调研纪要

荣昌生物机构调研报告 调研日期:2024-03-28 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司成立于2008年，由王威东先生领导的烟台荣昌制药股份有限公司和留美科学家房健民博士共同创立。公司总部位于中国山东省烟台市，在中国和美国均设有实验研究机构和办事处。荣昌生物致力于发现、开发和商业化创新的、有特色的生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药。 2024-03-29 2024-03-28 董事长、执行董事王威东,总经理、首席执行官、执行董事房健民,董事会秘书温庆凯,首席财务官、联席公司秘书童少靖,副总裁(负责自免销售)吴 静20平2,4副-总03裁-(2负8责肿瘤销售)李建彬 业绩说明会电话会议 安中投资 投资公司 - 大成基金 基金管理公司 - 世豪投资 投资公司 - 太保资产 保险资产管理公司 - 太平洋证券 证券公司 - 泰康资本 - - 瓦琉咨询 - - 湘财证券 证券公司 - 新华资产 保险资产管理公司 - 行健资本 其它 - 兴业证券 证券公司 - 野村证券 证券公司 - 大和证券 投资公司 - 易方达基金 基金管理公司 - 永赢基金 基金管理公司 - 涌容资管 - - 禹田资本 资产管理公司 - 长信基金 基金管理公司 - 招商资管 资产管理公司 - 招银国际 证券公司 - 浙商基金 基金管理公司 - 知合基金 - - 中庚基金 基金管理公司 - 丹裔投资 投资公司 - 中国人寿 寿险公司 - 中金医药 其它 - 中金资管 其它 - 中欧基金 基金管理公司 - 中润投资 投资公司 - 中山证券 证券公司 - 中信宝昌基金 - - 中信建投 证券公司 - 中信里昂证券 证券公司 - 中信证券 证券公司 - 淡水泉投资 投资公司 - 中信资管 资产管理公司 - 中银宝成资产管理 - - 中银国际证券 证券公司 - 中银基金 基金管理公司 - 中银资管 其它 - 中邮证券 证券公司 - 3WfundArtisanPartners -资产管理公司 -- CCBI 其它 - CICC 证券公司 - 德邦基金 基金管理公司 - CLSA 证券公司 - CITIBank 外资银行 - CreditSuisse 外资银行 - CSFGInternationalAssetManagementLimi资产管理公司 - MassAveGlobal 其它 - MacquarieGroup 其它 - LYFECapital - - LMRPartners - - ted OrchidAsia 其它 - RexCapital - - 德邦证券 证券公司 - SchroderCapital-- SummerCapitalLimited其它- WellingtonManagementCompany资产管理公司- 德意志银行 外资银行 - 第一上海证券 证券公司 - 东北证券 证券公司 - 东海证券 证券公司 - 北京农域资产管理 - - 东吴证券 证券公司 - 东兴基金 基金管理公司 - 敦和资产管理有限公司 资产管理公司 - 方瑞投资 资产管理公司 - 风和资本 投资公司 - 富安达基金 基金管理公司 - 富国基金 基金管理公司 - 高盛资本研究部 - - 高毅资产 资产管理公司 - 歌陆资本 - - 北京神龙投资 - - 工银瑞信 基金管理公司 - 广发基金 基金管理公司 - 广发证券 证券公司 - 国富联合 - - 国海医药 - - 国金证券 证券公司 - 国联基金 基金管理公司 - 国灵证券 - - 国盛证券 证券公司 - 国泰基金 基金管理公司 - 彼得明奇资产管理 基金管理公司 - 国泰君安 证券公司 - 国投证券 证券公司 - 国信证券 证券公司 - 海松资本 - - 海通国际 证券公司 - 韩富投资 - - 瀚亚投资 投资公司 - 航长投资 投资公司 - 恒复投资 投资公司 - 红杉投资 投资公司 - 碧云资本 资产管理公司 - 宏盛资本 其它 - 华安基金 基金管理公司 - 华安证券 证券公司 - 华福证券 证券公司 - 华泰联合证券 证券公司 - 华泰证券 证券公司 - 华泰资管 资产管理公司 - 华西证券 证券公司 - 华新证券 - - 汇丰晋信基金 基金管理公司 - 博宇资本诚盛投资 - - 汇丰前海基金 其它 - 汇丰资管 资产管理公司 - 汇添富基金 基金管理公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 建信基金 基金管理公司 - 交银国际 证券公司 - 鲸域资产 资产管理公司 - 景领投资 投资公司 - 静远资本 投资公司 - 凯石基金 基金管理公司 - 诚旸投资 投资公司 - 兰石资本 - - 蓝莲花研究 - - 礼来亚洲基金 - - 领灿投资 投资咨询公司 - 麦格理 外资银行 - 美国银行 其它 - 摩根大通基金 基金管理公司 - 摩根士丹利 投资公司 - 牧原资产 - - 南方东英基金 投资公司 - 创金和信基金 其它 - 南方基金 基金管理公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 鹏扬基金 基金管理公司 - 平安养老 寿险公司 - 启峰资本 资产管理公司 - 前海开源 基金管理公司 - 清池资本 其它 - 人保养老 其它 - 瑞银证券 证券公司 - 睿信投资 投资公司 - 创新合信基金 - - 三星资产管理 资产管理公司 - 上海博颐投资 投资公司 - 上海亘曦资产 - - 上海庶达资产 资产管理公司 - 上海小熙投资 - - 上海易正朗投资 投资公司 - 上海证券 证券公司 - 申万宏源 证券公司 - 盛军资产 - - 施罗德投资 投资公司 - 公司采用电话会议形式,开展业绩说明会,就2023年年度的业绩情况、业务进展及投资者主要关心的问题进行沟通。一、2023年度财务概况如何? 1、营业收入:2023年实现收入约10.83亿元,同比增长约40.26%。 2、销售费用:2023年销售费用约7.75亿元,同比增长约75.90%,随着泰它西普和维迪西妥单抗的准入医院数量及覆盖药房数量大幅度增加,公司商业化团队一线销售人员扩充以及商业化推广力度加大导致销售费用相应增长。3、研发费用:2023年研发费用13.06亿元,同比增长约33.01%,主要是由于本年度新药研发管线增加、多个创新药物处于关键试验研究阶段导致临床试验费、测试费等费用增加;研发人员增加、员工工资水平上涨导致人员费用增加。 二、2023年核心管线研发进展情况?1、RC18 (1)系统性红斑狼疮(SLE) 中国:2021年3月,泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度SLE获国家药品监督管理局(NMPA)有条件上市批准。基于泰它西普在中国完成的IIb期注册性临床试验,2019年7月在中国启动了SLEIII期验证性临床试验,取得了积极的临床研究结果,相关临 床研究结果亮相于2022年度美国风湿病学会年会(ACR)上。泰它西普于2021年12月被纳入医保,并且在2023年底获简易续约 。 中国:2022年9月,泰它西普治疗活动性狼疮肾炎的II期IND获得国家药监局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可。公司已于2023年上半年在中国开展该项临床研究,患者招募工作正在进行中。 美国:公司正在开展泰它西普用于治疗SLE的III期的国际多中心临床研究。于2022年6月获得首例患者入组,截至本报告期末,患者招募工作正在进行中。 (2)重症肌无力(MG) 中国:2022年11月,泰它西普获得CDE纳入用于治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物认定。2023年公司在中国开展III期临 床试验研究,截至本报告期末,该项临床研究已完成患者入组工作。 美国:2022年10月,公司获得FDA对于泰它西普用于治疗重症肌无力的孤儿药资格认定。2023年1月,FDA批准泰它西普的IND申请,以推进其用于治疗MG患者的III期临床试验研究,并授予其快速通道资格认定。 (3)原发性干燥综合症(pSS) 中国:2022年8月,泰它西普用于治疗pSS的III期临床方案获得CDE的同意。2023年公司在中国开展该项临床试验研究,并于4月完成首例患者入组,患者入组工作正在进行中。 此前,公司已在中国完成一项治疗原发性干燥综合症的II期临床试验,其研究结果于2023年7月17日在国际权威期刊RHEUMATOLOGY在线发表。 美国:2023年12月,泰它西普在美国开展治疗pSS的III期临床试验的IND申请获批。(4)免疫球蛋白A肾病(IgAN) 中国:公司于2022年9月就该适应症的国内III期临床方案与CDE达成一致,并于2023年上半年在国内开展该项临床研究。该试验已于2023年第二季度完成首例患者入组,患者入组工作正在进行中。 美国:2022年11月,FDA同意泰它西普在美国开展治疗IgAN适应症的III期临床试研究。(5)类风湿关节炎(RA) 公司在中国开展的多中心、双盲及安慰剂对照的III期临床试验,于2021年年底完成患者招募工作,于2022年年底完成最后一例受 试者的随访工作。2023年8月公司向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请(NDA),并于11月在美国风湿病学会(ACR)上宣布该临床试验达到所有主要终点并公布数据。 (6)视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD) 公司正在中国开展一项随机、双盲及安慰剂对照的III期临床试验,以评估泰它西普治疗NMOSD的疗效及安全性。公司于2017年9月启动了III期临床试验,并于2018年1月招募首名患者。截至本报告期末,患者招募工作正在进行中。 (7)其他适应症:除上述适应症外,公司也在探索、评估泰它西普用于治疗其他自身免疫性疾病,包括IgG4相关疾病、抗磷脂综合征、膜性肾炎等多个适应症。另外,泰它西普得到研究者的广泛关注与兴趣,已开展上百项研究者发起的研究。 2、RC48 (1)尿路上皮癌(UC) 中国:2020年12月,维迪西妥单抗获得NMPA授予的就治疗UC的突破性疗法资格认定。2021年9月,获得NMPA授予的就治疗UC的快速审评通道资格认定,并于2021年12月获得上市批准。维迪西妥单抗治疗UC于2023年1月被纳入医保,并且在2023年底获简 易续约。 目前公司正在探索维迪西妥单抗联合治疗HER2表达UC的各类临床应用的可能性。 公司正在中国进行一项随机、对照、多中心的III期临床试验,旨在比较评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益？)与吉西他滨联合顺铂/卡铂用于治疗既往未接受过系统性化疗的HER2表达局部晚期或转移性UC的疗效,截至本报告期末,患者招募工作正在 进行中。 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期临床试验IND已于2022年获得NMPA批准,截至本报告期末,患者招募工作正在进行中。 美国:2020年9月,维迪西妥单抗治疗UC适应症获得美国药监局(FDA)授予的突破性疗法认证。根据公司的授权许可,Seagen已于2022年上半年在美国开展一项国际多中心、多臂、开放标签的II期关键性临床试验,以评估维迪西妥单抗作为治疗一线化疗失败后HER2表达UC患者的疗效,目前该项临床试验患者招募工作正在进行中。 此外,Pfizer/Seagen正在开展维迪西妥单抗联合PD-1治疗一线UC的III期临床研究以及针对其他不同适应症的多种临床研究。(2)胃癌(GC) 2021年6月,维迪西妥单抗治疗三线及以后胃癌获NMPA有条件上市批准。维迪西妥单抗治疗GC于2022年1月被纳入医保,并且在2 023年底获简易续约。 2023年4月,维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或联合特瑞普利单抗及赫赛汀治疗一线HER2表达局部晚期或转移性GC(包括胃食管结合部腺癌)患者的II/III期临床试验IND获得CDE批准。该试验已于2023年第三季度完成首例患者入