诺泰生物：诺泰生物：2023年年度报告

公司代码：688076公司简称：诺泰生物 转债代码：118046转债简称：诺泰转债 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节、四、“风险因素”部分的相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、中天运会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人童梓权、主管会计工作负责人丁伟及会计机构负责人（会计主管人员）陈延文声 明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第三届董事会第十八次会议审议，公司2023年度利润分配方案拟定为：以实施权益 分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，向全体股东每10股派发现金股利人民币4元 （含税）。截至2024年2月29日，公司总股本213,183,800股，以此计算共计派发现金股利 85,273,520元（含税）。2023年度，公司不送红股、不以资本公积转增股本。如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。该利润分配方案尚需提请公司2023年年度股东大会审议通过后方可实施。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的前瞻性描述，包括但不限于盈利预测、目标、估计及未来经营计划、发展战略等，因存在不确定性因素，不构成公司对投资者的实质性承诺，请投资者注意投资风险，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义4 第二节公司简介和主要财务指标8 第三节管理层讨论与分析12 第四节公司治理53 第五节环境、社会责任和其他公司治理73 第六节重要事项83 第七节股份变动及股东情况113 第八节优先股相关情况124 第九节债券相关情况125 第十节财务报告127 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件报告期内在公司指定信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义诺泰生物、公司、本公司 指 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 澳赛诺 指 公司全资子公司杭州澳赛诺生物科技有限公司 医药技术公司 指 公司全资子公司杭州诺泰澳赛诺医药技术开发有限公司 杭州诺通 指 公司全资子公司杭州诺通生物科技有限公司 杭州诺澳 指 公司全资子公司杭州诺澳生物医药科技有限公司 诺和投资 指 公司全资子公司杭州诺和股权投资有限公司 诺泰诺和 指 公司控股子公司杭州诺泰诺和生物医药科技有限公司 杭州诺强 指 公司控股子公司杭州诺强企业管理合伙企业 澳赛诺医药技术 指 公司全资孙公司杭州澳赛诺医药技术有限公司 新博思 指 公司原参股公司杭州新博思生物医药有限公司 华贝药业 指 公司参股公司浙江华贝药业有限责任公司 禾泰健宇 指 公司参股公司杭州禾泰健宇生物科技有限公司 凯莱英 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司（股票代码：002821.SZ） 博腾股份 指 重庆博腾制药科技股份有限公司（股票代码：300363.SZ） 普利制药 指 海南普利制药股份有限公司（股票代码：300630.SZ），公司客户 健友股份 指 南京健友生化制药股份有限公司（603707），公司客户 齐鲁制药 指 齐鲁制药有限公司，公司客户 前沿生物 指 前沿生物药业（南京）股份有限公司，公司客户 美国因赛特（Incyte） 指 IncyteCorporation（NASDAQ:INCY.O），公司客户 美国吉利德（Gilead） 指 GileadSciences，公司客户，包括GileadAlbertaUlc、GileadSciencesInc和GileadSciencesIrelandUc 德国勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim） 指 BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG，公司客户 美国福泰制药（Vertex） 指 VertexPharmaceuticalsInc.，公司客户 硕腾（Zoetis） 指 ZOETISBELGIUMS.A，公司客户 印度西普拉（Cipla） 指 CiplaLimited，公司客户 以色列梯瓦制药（Teva） 指 PlivaCroatiaLtd，公司客户 印度雷迪博士实验室（Dr.Reddy） 指 Dr.Reddy’sLaboratories，公司客户 默沙东（MSD） 指 一家研发密集型生物制药公司，公司客户 Krka 指 KRKA,tovarnazdravil,d.d.,Novomesto，公司客户 Chemo 指 ChemoSA,LuganoBranch，公司客户 Apotex 指 ApotexInc，公司客户 CRO 指 ContractResearchOrganization，简称CRO，医药合同研究企业，主要为制药公司和生物技术公司提供药物发现、临床前研究、临床试验等服务的机构 CDMO/CMO 指 ContractDevelopmentandManufacturingOrganization，简称CDMO，医药定制研发生产企业；CustomManufacturingOrganization，简称CMO，医药定制生产企业，主要为跨国制药企业及生物技术公司提供临床新药工 艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构 CDE 指 CentreforDrugEvaluation，国家药品监督管理局药品审评中心，是国家药品监督管理局直属负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评等的单位 FDA 指 FoodandDrugAdministration，美国食品药品监督管理局的英文简称，负责对美国生产和进口的药品、食品、生物制药、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等产品的安全检验和认可 CDE原辅包登记平台、CDE登记 指 国家药品监督管理局药品审评中心设立的原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台 DMF 指 DrugMasterFile，药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查研究性新药申请、新药申请和简明新药申请时才能参考其内容） GMP 指 GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。中国目前执行的是GMP标准 cGMP 指 CurrentGoodManufacturingPractice，动态药品生产质量管理规范，是欧美和日本等国家地区执行的GMP规范，系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程 GLP资质 指 GLP即GoodLaboratoryPractice，药物非临床研究质量管理规范，GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的可影响到结果和实验结果解释的所有方面。药物临床前安全性评价需要在国家认证的具有GLP资质的研究机构进行 EHS 指 Environment,HealthandSafety，环境、健康和安全，指健康、安全与环境保护一体化的管理 BE 指 Bioequivalence生物等效性 BD 指 商务拓展(BusinessDevelopment)，根据公司的发展来制定跨行业的发展计划并予以执行 创新药/新药/原研药 指 全球首次上市的药物 仿制药 指 仿制已上市原研药品的药品 1类新药 指 境内外均未上市的创新药 小分子化药 指 通常指分子量小于1,000道尔顿的有机化合物 多肽 指 由氨基酸之间通过脱水缩合形成肽键，多个氨基酸形成肽链的一类化合物，其连接方式与蛋白质相同，但多肽的分子量一般远小于蛋白质，且大于小分子 寡核苷酸 指 由十几个到几十个核苷酸串联组成的短链核酸，目前主要包括反义核酸药物和小干扰核酸药物，作用于pre-mRNA或mRNA，通过干预靶标基因表达实现疾病治疗目的 起始物料 指 起始物料是指药品注册文件中作为起点的原物料，一般来说有特定的化学特性和结构，并且以主要结构片段的形式被结合进医药中间体或原料药结构中。起始物料可能从一 个或多个供应商处购得，或由生产厂家自制 医药中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料，这种化工产品不需要药品的生产许可证，只要达到一定的级别，即可用于药品的合成 原料药 指 又称活性药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的制剂 制剂 指 制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应诊断、治疗或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种 药品注册 指 药品监督管理部门依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产该品种药品而发给的法定文件 法规市场 指 有较完备的法律法规、运作机制规范成熟的市场，如北美、欧盟、日本等 临床前研究 指 药物进入临床研究之前所进行的，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等 临床研究 指 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 商业化阶段 指 药物正式获批上市后的阶段 靶点 指 即药物治疗针对的目标分子，通常在疾病的病理过程中扮演重要作用，药物通过结合该目标分子对疾病的发生发展产生干预治疗作用 激动剂 指 与受体结合后，可刺激受体增强生物学效应的药物 受体 指 一类存在于细胞膜或细胞内的特殊蛋白质，能特异性识别并结合生物活性物质，进而激活和启动一系列生物效应 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司章程 股东大会 指 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司股东大会 董事会 指 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会 监事会 指 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司监事会 管理层 指 对公司决策、经营、管理负有领导职责的人员，包括:董事、监事、高级管理人员 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2023年1月1日至2023年12月31日 上年同期 指 2022年1月1日至2022年12月31日 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 公司的中文简称 诺泰生物 公司的外文名称 JiangsuSinopep-AllsinoBiopharmaceuticalCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Sinopep 公司的法定代表