2023中国医疗器械行业数据报告（2023）耗材编

该研报总结了2020年至2022年中国医用耗材行业的审批申报和产品数据情况。主要发现包括：

1. 审批申报概况：

   • 国家药品监督管理局对进口和境内医用耗材进行了严格的审批，覆盖了一类、二类和三类耗材。
   • 在此期间，进口和境内医用耗材的注册数量呈现一定的波动，但整体趋势显示境内医用耗材的注册数量在2020年至2022年间有所下降，而进口耗材数量则呈现出先增后减的趋势。

2. 进口耗材注册批准：

   • 进口三类医用耗材的注册数量在2022年出现显著下降，而进口二类医用耗材的注册数量在2022年有所上升。
   • 美国、德国、日本是进口三类医用耗材的主要来源国，合计占比超过60%。
   • 美国、德国和日本也是进口二类医用耗材的主要来源国，合计占比超过50%。

3. 国产耗材注册批准：

   • 境内医用耗材的注册数量在2020年至2022年间整体呈下降趋势，尤其是境内一类医用耗材的注册数量下降明显。
   • 进口三类医用耗材的首次注册数量在2022年大幅度下降，而首次注册的进口二类医用耗材数量则有所增加。
   • 体外诊断试剂、无源植入器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、口腔科器械、输血、透析和体外循环器械等类别在中国的医用耗材注册中占据重要位置。

4. 类别与地区分析：

   • 无源医疗器械在进口三类和二类医用耗材中占据主导地位，占比均超过70%。
   • 进口三类医用耗材的国家和地区分布广泛，主要来源国为美国、德国、日本等发达国家。
   • 进口二类医用耗材的国家和地区分布也较为分散，主要来源国同样以发达国家为主。

综上所述，中国的医用耗材行业在审批申报上表现出一定的政策导向和国际交流特点，同时不同类别的医用耗材在注册数量和来源上有明显的差异，反映了行业发展的多样性和复杂性。