2023中国医疗器械行业数据报告（2023）耗材编

BLUEBOOKOFMEDICALDEVICEINDUSTRY No.3 耗材编MedicalConsumables ANNUALREPORTONTHEDATAOFMEDICALDEVICEINDUSTRYINCHINA(2023) 主编/金东冯靖祎余冬兰副主编/甄辉谈春荣张群芦铭王涛 目录r I耗材注册审批篇 Bl我国医用耗材行业审批申报与产品数据分析报告周勇郑珂林伟强/001 n耗材市场篇 B2我国医保医用耗材市场品类数据分析报告 张兴强杨雳孟令成/146 m耗材监管篇 B3医疗器械上市后监管一监督抽检情况报告 甄辉叶岳顺袁瑶曹星孟佳颖/239 IV耗材国际贸易篇 B.4我国医用耗材重点商品进岀口贸易分析 许佳锐周明珍陈永潮/264 B.5全球医疗耗材部分商品进出口贸易分析 许佳锐周明珍陈永潮/306 V耗材大数据实践与应用篇 B6医用耗材医疗保险准入机制实践及我国优化策略........................... .....张群李伟光张坤/317B.7DRG成本核算的医用耗材管理实践................谈春荣王慧宇王维郭红张涵宇孙磊魏红杨晓宇/336B.8骨科医用耗材管理存在的问题和对策芦铭/355B.9医用耗材集中采购配送模式的建立与应用刘阳/367B10高值医用耗材集中采购管理现状及改进措施的建议宋凯/377B.U基于UDI的医疗器械全生命周期管理余冬兰吴丽华林薇薇路姑潘弟杨治论/386B.12SPD系统在医院耗材精细化管理中的实践应用陈玉俊李萍王涛王文婷吕红伟于洋童贵显/412 Contents/434 ［皮书故据库阅读使用指南P 耗材注册审批篇 ConsumablesRegistrationandApproval B.1我国医用耗材行业审批申报与产品数据分析报告 周勇郑珂林伟强• 按照《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）相关文件要求,国家药品监督管理局坚持深入推进医疗器械审评审批制度改革,并不断提升医疗器械注册审批工作效率与质量。2020~2022年,国家药品监督管理局共计批准进口一类医用耗材备案1784件,进口二类医用耗材注册1978件，进口三类医用耗材注册3540件,境内三类医用耗材注册5983件。各省（区、市）药品监督管鲤局依法批准境内一类医用耗材备案71370件，境内二类医用耗材注册44445件。2020~2022年，境内一、二类医用耗材审批数量均呈逐年下降趋势。同一报告期内，进口二类、境内及进口三类 摘要： 写医疗器械蓝皮书•行业数据 医用耗材审批数量先升后降。其中，2022年进口二、三类医用耗材审批数量大幅下降，进口一类医用耗材审批数量有小幅上升。 关健词：医用耗材注册医用耗材首次注册医用耗材备案 一我国医用耗材注册批准情况 （-）医用耗材审批批准整体情况 2014年修订的《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）深入持续推进，尤其是2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的发布，对我国医疗器械的审批工作有着深远而长足的影响。 2020-2022年，国家及各省（自治区、直辖市）药品监督管理局共计批准疆内一类医用耗材备案71370件，进口一类医用耗材备案1784件；境内二类医用耗材注册44445件，进口二类医用耗材注册1978件；境内三类医用耗材注册5983件，进口三类医用耗材注册3540件。 从趋势角度分析，相较2020年，2021年境内医用耗材数量整体呈下降趋势，其中境内一类医用耗材注册数量降幅较大，同比下降25.70%；进口医用耗材数量整体呈上升趋势，境内三类医用耗材批准数量增长幅度最大,同比增长20.47%。同2021年相比，2022年境内及进口各类医用耗材注册批准数量整体呈下降趋势（见图Do 从首次注册情况分析，2020-2022年，境内二类医用耗材注册产品中,首次注册33108件；境内三类医用耗材注册产品中，首次注册3136件；进口二类医用耗材注册产品中，首次注册499件；进口三类医用耗材注册产品中，首次注册658件。 从首次注册类别分析，二类医用耗材33607件，占全部首次注册的 资料来源：国家药监局、各省（自治区、直辖市）药监局产品注册信息。 89.86%,三类医用耗材3794件，占全部首次注册的10.14%。其中，境内二类医用耗材33108件，占二类产品首次注册的98.52%；进口二类医用耗材499件，占二类产品首次注册的1.48%。境内三类医用耗材3136件，占三类产品首次注册的82.66%；进口三类医用耗材658件，占三类产品首次注册的17.34%。从医疗器械管理类别角度分析，境内二类医用耗材占比显著高于进口二类医用耗材，境内三类医用耗材占比亦远高于进口三类医用耗材。 从首次注册趋势分析，相较2021年，2022年二类医用耗材首次注册数量整体呈下降趋势，其中境内二类医用耗材首次注册数量降幅较大，同比下降10.16%；三类医用耗材首次注册数量整体呈增长趋势，2022年境内及进口三类医用耗材首次注册数量均实现正增长，分别同比增长70.29%、21.66%（见图2）。 （二）进口三类医用耗材注册批准情况 1.进口三类医用耗材注册整体情况 2020~2022年我国进口三类医用耗材共注册3540件。其中，医疗耗材注册3410件，体外诊断试剂注册130件（见表1）。 资料来源：国家药监局、各省（自治区、直辖市）药监局产品注册信息。 从注册形式看，进口三类医用耗材首次注册658件，占进口三类医用耗材全部注册数量的18.59%；进口三类医用耗材延续注册2882件，占进口三类医用耗材全部注册数量的81.41%（见表2）。 2.进口三类医用耗材首次注册情况 对进口三类医用耗材首次注册情况进行分析时，以国家药品监督管理局批准注册医疗器械产品公告（2020~2022年）所公布的注册产品目录为依据，包含港澳台数据。 单位：件，％ (1)首次注册 2022年国家药品监督管理局共批准进口三类医用耗材首次注册产品264件，具体月度分布如图3所示。其中2、4、10、12月的进口三类医用耗材首次注册数量均超过25件，整体呈波动上升趋势。 资料来源：国家药监局、各省(自治区、直辖市)药监局产品注册信息。 (2)品类分布分析 注册产品类别 根据医疗器械产品结构特征，所有产品被划分为有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂三大类。从结构特征分析，2022年首次注册的264 医疗器械蓝皮书•行业数据 件进口三类医用耗材产品中，无源医疗器械209件，占比为79.17%；有源医疗器械29件，占比为10.98%；体外诊断试剂26件，占比为9.85%。无源医疗器械仍是三类首次注册医用耗材产品的最大组成部分，有源医疗器械占比超总体的l/10o 从月份时间轴分析，体外诊断试剂、有源医疗器械每月首次注册产品数量相对稳定，无源医疗器械则波动较为明显。2022年1~6月无源医疗器械每月首次注册产品数量波动幅度较大，此后首次注册数量稳步上升。 资料来源：国家药监局、各省（自治区、直辖市）药监局产品注册信息。 分类目录 根据新版《医疗器械分类目录》，医疗器械被划分为22个不同类型的子目录，形成一整套分类体系，体外诊断试剂则按照《体外诊断试剂分类目录》单独进行管理。 按照新版《医疗器械分类目录》要求，对批准注册的658件产品的分类编码进行逐一分类，将其归入相应分类子目录（见表3）。 从总体情况分析，进口三类首次注册医疗耗材产品中，无源植入器械（22.95%）.神经和心血管手术器械（16.57%）、体外诊断试剂（10.64%）占据前3位，占总量的50.16%；其他首次注册数量超过总体5%的大类有 输血、透析和体外循环器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械，有源植人器械和眼科器械，属于进口相对较多的医用耗材。 单位：件，% 按年份情况分析，2020年进口三类医用耗材首次注册产品数量占据前三位的分别为无源植入器械（25.42%）、神经和心血管手术器械（20.90%）和口腔科器械（14.12%）；2021年进口三类医用耗材首次注册产品数量占据前三位的分别为无源植入器械（22.58%）、神经和心血管手 匕I医疗器械蓝皮书•行业数据 术器械（15.21%）和体外诊断试剂（12.44%）；2022年进口三类医用耗材首次注册产品数量占据前三位的分别为无源植入器械（21.59%）、神经和心血管手术器械（14.77%）、眼科器械（10.98%）o 从趋势分析，2020-2022年无源植入器械首次注册占比呈逐年下降趋势，分别为25.42%、22.58%和21.59%,但仍旧连续三年稳居第一。神经和心血管手术器械首次注册占比亦呈逐年下降趋势，分别为20.90%、15.21%和14.77%,稳居第二位。2022年体外诊断试剂首次注册占比较2021年出现明显下降，占比仅为9.85%O 此外，注输、护理和防护器械首次注册占比由2020年的5.08%提升至2022年的10.61%。2020-2022年，有源手术器械，临床检验器械首次注册占比有小幅提升。口腔科器械首次注册数量由2020年的25件（14.12%）降至2021年的15件（6.91%）,2022年回到24件（9.09%）。体外诊断试剂首次注册数量呈先升后降的趋势，由2020年的17件（9.60%）上升到2021年的27件（12.44%）,再回落至2022年的26件（9.85%）。 （3）国家地区分析 2020-2022年首次注册的658件进口三类医用耗材产品共来自21个国家和地区（见表4）。 单位：件，% 2020〜2022年，进口三类冬用耗材首次注册产品数量位于前10位的国家和地区分别为美国、德国、日本、中国台湾、瑞士、韩国、法国、瑞典、英国和爱尔兰，均为发达国家/地区。其中，美国、德国、日本稳居前3位，其产品数量之和占首次注册产品总数的60%以上，是进口三类医用耗材的主要来源。从总体上看，美国首次注册产品数量占比为38.45%,德国首次注册产品数量占比为17.02%,日本首次注册产品数量占比为6.99%。 从趋势分析，德国首次注册产品数量由2020年的24件上升到2022年的39件。2020~2022年首次注册数量呈上升趋势的还有日本、英国等，而韩国在此期间首次注册占比由2020年的5.08%±升至2022年的7.20%o奥地利、中国香港、芬兰在2020年、2021年中均无首次注册，而在2022年分别有3件、2件、1件首次注册，各占2022年总体的1.14%.0.76%.0.38%O （三）进口二类医用耗材注册批准情况 1.进口二类医用耗材注册整体情况 2020-2022年我国进口二类医用耗材共注册1978件。其中，医疗耗材注册1588件、体外诊断试剂注册390件（见表5）。 从注册形式看，我国进口二类医用耗材首次注册499件，占全部注册数量的25.23%；进口二类医用耗材延续注册1479件，占全部注册数量的74.77%（见表6）。 2.进口二类医用耗材首次注册情况 对进口二类医疗器械首次注册情况进行分析时，以国家药品监督管理局批准注册医疗器械产品公告（2020~2022年）所公布的注册产品目录为依 据，包含港澳台数据。 (1)首次注册 2022年国家药品监督管理局共批准进口二类医用耗材首次注册产品167件。相较于进口三类医用耗材首次注册，月度批准数量波动较大，具体月度分布如图5所示。 资料来源：国家药监局、各省(自治区、直辖市)药监局产品注册信息。 (2)品类分布分析 注册产品类别 根据医用耗材产品结构特征，将其划分为有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂三大类。从结构特征分析，2022年进口二类医用耗材首次注册的167件产品中，